Land: Østrig
Sprog: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BLEOMYCIN SULFAT
Baxter Healthcare GmbH
L01DC01
BLEOMYCIN SULPHATE
10 Stück, Laufzeit: 42 Monate,1 Stück, Laufzeit: 42 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Other cytotoxic antibioti
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1971-06-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BLEOMYCIN „BAXTER“ 15 000 I.E. – DURCHSTECHFLASCHE Wirkstoff: Bleomycinsulfat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bleomycin „Baxter“ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin „Baxter“ beachten? 3. Wie ist Bleomycin „Baxter“ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bleomycin „Baxter“ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BLEOMYCIN „BAXTER“UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bleomycin gehört zur Gruppe der sogenannten zytotoxischen Antibiotika (Arzneimittel gegen Krebs). Bleomycin hemmt den Zellteilungsprozess und das Zellwachstum von sich teilenden (Krebs-)Zellen und hemmt auf diese Weise das Fortschreiten des Krebsprozesses. Normale Zellen sind weniger empfindlich für Bleomycin als Krebszellen. Daher überleben diese Zellen, während Krebszellen zerstört werden. ANWENDUNG • Bestimmte Formen von Krebs (Plattenepithelcarcinome) im Kopf- und Halsbereich, des Kehlkopfes, der Speiseröhre, des Gebärmutterhalses (Zervix) und der äußeren Geschlechtsorgane (Vulva, Penis) sowie der Haut. • Bestimmte Formen von Lymphknotenkrebs (wie z. B. Hodgkin Krankheit und malignes Lymphom, Mycosis fungoides). • Hodenkrebs. • Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (als Folge von Krebs). Bleomycin kann sowohl alleine als auch in Kombination mit anderen Krebsmitteln und /oder in Kombination mit Bestrahlung angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN Læs hele dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bleomycin „Baxter“ 15 000 I.E. – Durchstechflasche 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Bleomycinsulfat entsprechend Bleomycin 15 Einheiten (USP) oder 15 000 I.E. Eine Einheit (USP) entsprechend 1000 I.E. entspricht der biologischen Aktivität von 1 mg. Beachte: 1 mg aktive Substanz wird durch Bioassay ermittelt und ist nicht mit 1 mg Trockensubstanz ident. Keine sonstigen Bestandteile. 3. DARREICHUNGSFORM Weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusions-, Injektions- oder Instillationslösung. pH – Wert: 4,5 – 6,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bleomycin wird angewendet bei Erwachsenen. Bleomycin kann in der Behandlung folgender Tumore eingesetzt werden: 1) Plattenepithelcarcinome Kopf- und Halsbereich, des Larynx, des Ösophagus, der Cervix uteri und Vulva, des Penis, der Haut. Hochdifferenzierte Tumore sprechen in der Regel besser an als anaplastische. 2) Morbus Hodgkin und andere maligne Lymphome, einschließlich Mycosis fungoides. 3) Hodentumore (Seminome und Nicht-Seminome). 4) Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse. Bleomycin kann als Monotherapeutikum eingesetzt werden, wird aber in der Regel mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie kombiniert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosierung ist individuell anzupassen. Die Dosierung und die Dauer der Behandlung und/oder die Behandlungsintervalle hängen von der therapeutischen Indikation, vom Regime der Kombinationstherapie, sowie vom Allgemeinzustand des Patienten, dessen Organfunktionen und von den Ergebnissen der Labortests ab. 2 Dosierung: Erwachsene 1) Plattenepithelcarcinom Intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 10-15 Einheiten/m 2 Körperoberfläche (KOF) ein- bis zweimal pro Woche. Intravenöse Infusion von 10-15 Einheiten/m 2 /Tag über 6-24 Stunden an 4 bis 7 aufeinander folgenden Tagen im Abstand von 3-4 Wochen. 2) Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lym Læs hele dokumentet