Bilastin "Paranova" 20 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Bilastin
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
R06AX29
INN (International Name):
bilastine
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
60238
Autorisation dato:
2018-01-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bilastin Paranova

20 mg tabletter

bilastin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Bilastin Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bilastin Paranova

3. Sådan skal du tage Bilastin Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Bilastin Paranova tabletter indeholder bilastin, som er et antihistamin. Bilastin Paranova bruges til at lindre symptomerne på høfeber (nysen,

kløende, løbende eller tilstoppet næse og røde øjne, der løber i vand) og andre former for allergisk forkølelse. Tabletterne kan også bruges til

behandling af kløende hududslæt (nældefeber eller urticaria).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BILASTIN PARANOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Bilastin Paranova:

hvis du er allergisk over for bilastin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bilastin Paranova (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bilastin Paranova.

Vær ekstra forsigtig med at tage Bilastin Paranova

Hvis din nyrefunktion er moderat eller stærkt nedsat, og du bruger anden medicin (se nedenfor).

Uegnet til børn under 12 år.

Den anbefalede dosis må ikke overskrides. Kontakt lægen, hvis symptomerne varer ved.

Brug af anden medicin sammen med Bilastin Paranova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Det er særlig vigtigt, at du taler med lægen, hvis du tager et af følgende midler:

Ketoconazol (svampemiddel).

Erythromycin (antibiotikum).

Diltiazem (mod angina pectoris).

Ciclosporin (til at nedsætte dit immunforsvar for at undgå afstødning, hvis du har fået en transplantation eller til at dæmpe sygdoms

aktivitet ved

autoimmune og allergiske sygdomme som f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis eller reumatoid artritis).

Ritonavir (til behandling af AIDS).

Rifampicin (antibiotikum).

Brug af Bilastin Paranova sammen med mad og drikke

Du må ikke tage tabletterne i forbindelse med et måltid eller sammen med grapefrugtsaft eller anden frugtsaft, da det kan nedsætte virkningen af

Bilastin Paranova. For at undgå dette kan du:

tage tabletten og vente i en time, før du indtager mad eller frugtsaft – eller

vente i to timer, før du tager tabletten, hvis du allerede har indtaget mad eller frugtsaft.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

For en sikkerheds skyld bør Bilastin Paranova undgås under graviditet.

Amning

Lægen beslutter, om du skal afholde dig fra behandling med Bilastin Paranova, eller om behandlingen skal afbrydes, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de behandlingsmæssige fordele for moderen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med 20 mg bilastin påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken. I meget sjældne tilfælde kan medicinen dog virke sløvende, hvilket

kan påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Bilastin Paranova svarer til lægemidlet Revitelle

Revitelle

er et registreret varemærke, der tilhører Berlin-Chemie AG.

040351P002

06/2019

Indtagelse af alkohol

Den anbefalede dosis på 20 mg Bilastin Paranova øger ikke alkohols sløvende virkning.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BILASTIN PARANOVA

Tag altid Bilastin Paranova nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteks

personalet.

Voksne inklusive ældre samt børn på 12 år og derover

1 tablet (20 mg) dagligt.

Tabletten skal tages på tom mave, for eksempel om morgenen før morgenmaden. Du må ikke spise i 1 time efter, at du har taget Bilastin

Paranova.

Tag tabletten med et glas vand.

Delekærven er der ikke for at kunne halvere tabletten. Den er der for, at tabletten kan deles, så den er lettere at sluge.

Hvad angår behandlingens varighed, vil lægen finde frem til, hvilken sygdom du lider af og fastsætte, hvor længe du bør tage Bilastin Paranova.

Hvis du har taget for mange Bilastin Paranova

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet.

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved overdosering er svimmelhed, hovedpine og kvalme. Lægen vurderer behovet for videre behandling ved

overdosering.

Hvis du har glemt at tage Bilastin Paranova

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at tage en dosis til tiden, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at tage Bilastin Paranova som du

plejer.

Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Hvis du holder op med at tage Bilastin Paranova

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

hovedpine

sløvhed/døsighed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

unormalt hjertediagram (EKG)

alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

blodprøver der viser forandringer i leverfunktionen

svimmelhed

mavepine

træthed

øget appetit

uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

øget vægt

kvalme (følelsen af at være syg)

angst

næsetørhed, ubehag i næsen

mavesmerter

diarré

betændelse i maveslimhinden (gastritis)

en form for svimmelhed, hvor “verden drejer rundt” (vertigo)

kraftesløshed og svaghed.

tørst

åndedrætsbesvær (dyspnø)

mundtørhed

fordøjelsesbesvær, sure opstød / halsbrand

kløe

forkølelsessår (herpes ved munden)

feber

susen for ørerne (tinnitus)

søvnproblemer

blodprøver der viser forandringer i nyrefunktionen

øget fedtstoffer i blodet

bedring af underliggende sygdom.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke anslås ud fra tilgængelig data):

hjertebanken

hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

overfølsomhedsreaktioner såsom anafylaksi, nældefeber, hævelser, åndedrætsbesvær, udslæt og lokal hævelse

opkast.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Bilastin Paranova utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bilastin Paranova efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bilastin Paranova indeholder:

– Aktivt stof: Bilastin 20 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A) (udvundet af kartofler), kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Bilastin Paranova er hvide, ovale og bikonvekse tabletter med delekærv.

Bilastin Paranova findes i pakningsstørrelsen 30 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2019.

14. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bilastin Paranova, tabletter (Paranova)

0.

D.SP.NR.

26560

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bilastin Paranova

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 20 mg bilastin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet (Paranova).

Ovale bikonvekse hvide tabletter med delekærv.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptombehandling af allergisk betinget rinokonjunktivitis (sæsonbetinget eller helårlig)

og urticaria.

Bilastin Paranova er indiceret til voksne og unge (12 år og derover).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn (12

år og derover):

20 mg bilastin (1 tablet) en gang dagligt til lindring af symptomerne på allergisk

rinokonjunktivitis (sæsonbetinget eller helårlig) og urticaria.

Tabletten skal indtages en time før eller to timer efter indtagelse af føde eller frugtjuice (se

pkt. 4.5).

dk_hum_60238_spc.doc

Side 1 af 13

Behandlingsvarighed

Behandling af allergisk rhinokonjunktivitis bør begrænses til perioden med eksponering for

allergener. Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis kan behandlingen seponeres, når alle

symptomerne er forsvundet, og genoptages, hvis de vender tilbage. Ved helårlig allergisk

rhinitis kan der eventuelt gives vedvarende behandling til patienterne i perioden med

eksponering for allergener. Ved urticaria afhænger behandlingens varighed af

problemernes art, varighed og forløb.

Særlige populationer

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Ifølge undersøgelser af voksne i særlige risikogrupper (patienter med nedsat nyrefunktion),

er det ikke nødvendigt at justere dosen med bilastin til voksne (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der er ingen klinisk erfaring med voksne patienter med nedsat leverfunktion. Bilastin

metaboliseres dog ikke og udskilles uændret i urin og fæces, og derfor forventes den

systemiske eksponering ikke at overstige sikkerhedsmarginerne på grund af nedsat

leverfunktion hos voksne patienter. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos voksne

patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Børn i alderen 6-11 år med en kropsvægt på mindst 20 kg.

Bilastin 10 mg smeltetabletter og bilastin 2,5 mg/ml oral opløsning er egnede til

administration til denne population.

Børn under 6 år og under 20 kg

De aktuelle data fremgår af pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen

anbefaling vedrørende doseringen. Bilastin bør således ikke benyttes til denne

aldersgruppe.

Sikkerhed og virkning af bilastin hos børn med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke

klarlagt.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletten sluges sammen med vand. Det anbefales at tage den daglige dosis på en gang.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof bilastin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne fremgår af pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Bilastins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt, og der er kun

begrænset klinisk erfaring med børn i alderen 2 til 5 år, hvorfor bilastin ikke bør anvendes

til disse aldersgrupper.

dk_hum_60238_spc.doc

Side 2 af 13

Hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion kan samtidig anvendelse af

bilastin og P-glykoproteinhæmmere såsom fx ketoconazol, erythromycin, ciclosporin,

ritonavir eller diltiazem øge bilastins plasmakoncentration og dermed øge risikoen for

bivirkninger af lægemidlet. Derfor bør samtidig anvendelse af bilastin og P-

glykoproteinhæmmere undgås hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun gennemført interaktionsstudier for voksne. I det følgende findes en

opsummering.

Fødevareinteraktion:

Føde reducerer signifikant den orale biotilgængelighed af bilastin med 30 %.

Interaktion med grapefrugtjuice:

Samtidig indtagelse af 20 mg bilastin og grapefrugtjuice nedsatte biotilgængeligheden af

bilastin med 30 %. Denne virkning kan også gælde for andre frugtjuicer. Faldet i

biotilgængelighed kan variere afhængigt af fremstiller og frugtsort. Mekanismen bag denne

interaktion er hæmning af OATP1A2, en optagstransportør, og bilastin er et substrat for

denne (se pkt. 5.2). Lægemidler, som er substrater for eller hæmmere af OATP1A2 såsom

ritonavir eller rifampicin, kan ligeledes potentielt nedsætte plasmakoncentrationen af

bilastin.

Interaktion med ketoconazol eller erythromycin:

Samtidig indtagelse af 20 mg bilastin én gang om dagen og 400 mg ketoconazol en gang

om dagen eller 500 mg erythromycin tre gange om dagen fordoblede bilastins AUC og

øgede C

med faktor 2-3. Disse forandringer kan forklares ved interaktion med

transportører i tarmsystemet, eftersom bilastin er substrat for P-gp, og ikke metaboliseres

(se pkt. 5.2). Forandringerne synes ikke at påvirke sikkerhedsprofilen af bilastin sammen

med ketoconazol eller erythromycin. Andre lægemidler, som er substrater for eller

hæmmere af P-glykoprotein såsom ciclosporin, kan ligeledes potentielt øge

plasmakoncentrationen af bilastin.

Interaktion med diltiazem:

Samtidig indtagelse af 20 mg bilastin en gang om dagen og 60 mg diltiazem en gang om

dagen øgede bilastins C

med 50 %. Denne virkning kan forklares ved interaktion med

transportører i tarmsystemet (se pkt. 5.2) og synes ikke at påvirke bilastins

sikkerhedsprofil.

Interaktion med alkohol:

Efter samtidig indtagelse af alkohol og 20 mg bilastin en gang om dagen var den

psykomotoriske funktion sammenlignelig med funktionen efter indtagelse af alkohol og

placebo.

Interaktion med lorazepam:

Samtidig indtagelse af 20 mg bilastin en gang om dagen og 3 mg lorazepam en gang om

dagen i 8 dage forstærkede ikke lorazepams undertrykkende virkning på

centralnervesystemet.

dk_hum_60238_spc.doc

Side 3 af 13

Pædiatrisk population:

Der har udelukkende været gennemført interaktionsstudier for voksne. Eftersom der ikke er

nogen kliniske erfaringer med interaktion af bilastin med andre lægemidler, fødevarer eller

frugtjuicer hos børn, skal resultaterne fra interaktionsstudier for voksne for nuværende

tages i betragtning ved ordinering af bilastin til børn. Der foreligger ingen kliniske data for

børn til angivelse af, om ændringer i AUC eller C

som følge af interaktioner påvirker

bilastins sikkerhedsprofil.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bilastin til gravide kvinder.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). For en

sikkerheds skyld bør Bilastin Paranova undgås under graviditet.

Amning:

Udskillelsen af bilastin i mælk er ikke undersøgt i mennesker. Tilgængelige

farmakokinetiske data i dyr har vist en udskillelse af bilastin i mælk (se afsnit 5.3).

Det skal besluttes, om amningen skal fortsættes/ afbrydes eller om behandling med

Bilastin Paranova skal afbrydes/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet:

Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data. Et forsøg med rotter indikerede ikke

negativ påvirkning af fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det fremgik af et forsøg med voksne, der blev udført for at bedømme bilastins påvirkning

af evnen til at føre motorkøretøj, at behandling med 20 mg ikke påvirker evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Eftersom der kan være forskel på, hvordan den enkelte reagerer

på lægemidlet, bør patienterne dog tilrådes ikke at føre eller bruge maskiner, før de har

fastslået deres egen reaktion på bilastin.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen hos voksne og unge patienter

Incidensen antallet af bivirkninger hos voksne og unge patienter, der led af allergisk

rinokonjunktivitis eller kronisk idiopatisk urticaria, og som blev behandlet med 20 mg

bilastin i kliniske forsøg, var sammenligneligt med incidensen antallet hos patienter, der fik

placebo (12,7 % versus 12,8 %).

De kliniske fase II- og III-forsøg, der blev gennemført i forbindelse med den kliniske

udvikling, omfattede 2525 voksne og unge patienter, der blev behandlet med forskellige

doser af bilastin, heraf fik 1697 bilastin 20 mg. I disse forsøg fik 1362 patienter placebo.

De hyppigste bivirkninger indberettet af patienter, der fik 20 mg bilastin i kliniske fase II-

og III-forsøg for allergisk rinokonjunktivitis eller kronisk idiopatisk urticaria, var

hovedpine, døsighed, svimmelhed og træthed. Disse bivirkninger forekom med

sammenlignelig hyppighed hos patienter, der fik placebo.

dk_hum_60238_spc.doc

Side 4 af 13

Oversigt over bivirkninger hos voksne og unge patienter

De bivirkninger, som havde en mulig relation til bilastin, og som rapporteredes hos over

0,1 % af de patienter, der fik 20 mg bilastin under den kliniske udvikling /N=1697),

fremgår af tabellen nedenfor.

Hyppighed angives som følger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1 000)

Meget sjælden (< 1/10 000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger, som er sjældne eller meget sjældne, eller for hvilke hyppigheden ikke er

kendt, er ikke medtaget i tabellen.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Bilastin

20 mg

N=1697

Alle bilastin-

doser

N=2525

Placebo

N=1362

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke

almindelig

Oral herpes

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Metabolisme og ernæring

Ikke

almindelig

Øget appetit

10 (0,59 %)

11 (0,44 %)

7 (0,51 %)

Psykiske forstyrrelse

Ikke

almindelig

Angst

6 (0,35 %)

8 (0,32 %)

0 (0,0 %)

Søvnløshed

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Nervesystemet

Almindelig

Somnolens

52 (3,06 %)

82 (3,25 %)

39 (2,86 %)

Hovedpine

68 (4,01 %)

90 (3,56 %)

46 (3,38 %)

Ikke

almindelig

Svimmelhed

14 (0,83 %)

23 (0,91 %)

8 (0,59 %)

Øre og labyrint

Ikke

almindelig

Tinnitus

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Vertigo

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

0 (0,0 %)

Hjerte

Ikke

almindelig

Højresidig grenblok

4 (0,24 %)

5 (0,20 %)

3 (0,22 %)

Sinusarytmi

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

1 (0,07 %)

QT-forlængelse på

elektrokardiogram

9 (0,53 %)

10 (0,40 %)

5 (0,37 %)

Andre anomalier på EKG

7 (0,41 %)

11 (0,44 %)

2 (0,15 %)

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke

almindelig

Dyspnø

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Ubehag i næsehulen

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

dk_hum_60238_spc.doc

Side 5 af 13

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Bilastin

20 mg

N=1697

Alle bilastin-

doser

N=2525

Placebo

N=1362

Næsetørhed

3 (0,18 %)

6 (0,24 %)

4 (0,29 %)

Mave-tarm-kanalen

Ikke

almindelig

Smerter i øvre abdomen

11 (0,65 %)

14 (0,55 %)

6 (0,44 %)

Abdominalsmerter

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

4 (0,29 %)

Kvalme

7 (0,41 %)

10 (0,40 %)

14 (1,03 %)

Mavebesvær

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Diarré

4 (0,24 %)

6 (0,24 %)

3 (0,22 %)

Mundtørhed

2 (0,12 %)

6 (0,24 %)

5 (0,37 %)

Dyspepsi

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

4 (0,29 %)

Gastritis

4 (0,24 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

Pruritus

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

2 (0,15 %)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke

almindelig

Træthed

14 (0,83 %)

19 (0,75 %)

18 (1,32 %)

Tørst

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

1 (0,07 %)

Bedring af underliggende

sygdom

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

1 (0,07 %)

Pyreksi

2 (0,12 %)

3 (0,12 %)

1 (0,07 %)

Asteni

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

5 (0,37 %)

Undersøgelser

Ikke

almindelig

Forhøjet gamma-

glutamyltransferase

7 (0,41 %)

8 (0,32 %)

2 (0,15 %)

Forhøjet alanin-aminotransferase

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

3 (0,22 %)

Forhøjet aspartat-

aminotransferase

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

3 (0,22 %)

Forhøjet serumkreatinin

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Forhøjet triglycerid

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

3 (0,22 %)

Vægtstigning

8 (0,47 %)

12 (0,48 %)

2 (0,15 %)

Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke anslås ud fra tilgængelige data): Der er observeret

palpitationer, takykardi, overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaksi, angioødem, dyspnø,

udslæt, lokaliseret ødem/lokal hævelse og erythem, og opkastning efter markedsføringen.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger hos voksne og unge patienter

Somnolens, hovedpine, svimmelhed og træthed blev fundet hos patienter, der enten blev

behandlet med 20 mg bilastin eller med placebo. Den indberettede hyppighed var 3,06 %

vs. 2,86 % for somnolens, 4,01 % vs. 3,38 % for hovedpine, 0,83 % vs. 0,59 % for

svimmelhed og 0,83 % vs 1,32 % for træthed.

De oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, har

bekræftet den sikkerhedsprofil, der blev observeret under den kliniske udvikling.

dk_hum_60238_spc.doc

Side 6 af 13

Oversigt over sikkerhedsprofilen for den pædiatriske population

Under den kliniske udvikling sås samme hyppighed, type og grad af bivirkninger hos unge

(12-17 år) som hos voksne. De oplysninger, der er indsamlet for denne population (unge) i

forbindelse med overvågning efter markedsføringen, har bekræftet fundene under de

kliniske forsøg.

Procentdelen af børn (2-11 år), som berettede om bivirkninger (hændelser (AE’er))efter

behandling med 10 mg bilastin mod allergisk rhinokonjunktivitis eller kronisk idiopatisk

urticaria i et 12-ugers kontrolleret klinisk studie, var sammenlignelig med patienter, der fik

placebo (68,5 % versus 67,5 %).

De hyppigste tilhørende bivirkninger (hændelser (AE'er), der blev indberettet af 291 børn

(2-11 år), som fik bilastin (smeltetablet) i de kliniske forsøg (260* børn eksponeret i det

kliniske forsøg af sikkerheden, 31 børn eksponeret i det farmakokinetiske studie), var

hovedpine, allergisk konjunktivitis, rhinitis og abdominalsmerter. Disse tilhørende

bivirkninger optrådte med en sammenlignelig hyppighed hos 249 patienter som fik

placebo.

Oversigt over bivirkninger hos den pædiatriske population

De bivirkninger, som havde en mulig relation til bilastin hos over 0,1 % af de børn (2-11

år), der fik bilastin i forbindelse med den kliniske udvikling, fremgår af tabellen nedenfor.

Hyppighed angives som følger

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjældne (<1/10.000)

Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra de tilrådeværende data)

Bivirkninger, som er sjældne eller meget sjældne, eller for hvilke hyppigheden ikke er

kendt, er ikke medtaget i tabellen.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Bilastin

10 mg

(n=291)*

Placebo

(n=249)

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Rhinitis

3 (1,0 %)

3 (1,2 %)

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

6 (2,1 %)

3 (1,2 %)

Ikke

almindelig

Svimmelhed

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Bevidsthedstab

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Øjne

Almindelig

Allergisk konjunktivitis

4 (1,4 %)

5 (2,0 %)

Ikke

almindelig

Øjenirritation

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Mave-tarm-kanalen

dk_hum_60238_spc.doc

Side 7 af 13

Almindelig

Abdominalsmerter/smerter i øvre

abdomen

3 (1,0 %)

3 (1,2 %)

Ikke

almindelig

Diarré

2 (0,7 %)

0 (0,0 %)

Kvalme

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Hævede læber

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

Eksem

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Urticaria

2 (0,7 %)

2 (0,8 %)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke

almindelig

Træthed

2 (0,7 %)

0 (0,0 %)

* 260 børn eksponeret i klinisk sikkerhedsstudie, 31 børn eksponeret i det farmakokinetiske studie

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger hos den pædiatriske population

Hovedpine, abdominalsmerter, allergisk konjunktivitis og rhinitis blev observeret hos børn,

der enten blev behandlet med 10 mg bilastin eller med placebo. Den indberettede

hyppighed var 2,1 % vs. 1,2 % for hovedpine, 1,0 % vs. 1,2 % for abdominalsmerter, 1,4

% vs. 2,0 % for allergisk konjunktivitis og 1,0 % vs 1,2 % for rhinitis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Information om akut overdosering med bilastin er uddraget fra kliniske forsøg udført under

udviklingen af bilastin og overvågning efter markedsføringen. Efter administration af

bilastin i doser, der var 10-11 gange større end den terapeutiske dosis (220 mg som en

enkeltdosis eller 200 mg/dag i 7 dage) til 26 raske, voksne forsøgspersoner, var

hyppigheden af bivirkninger, der opstod under behandlingen, dobbelt så høj som med

placebo under de kliniske forsøg. De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed,

hovedpine og kvalme. Der fremkom ingen rapporter om alvorlige bivirkninger eller

signifikant forlængelse af QTc-intervallet. De oplysninger, der er indsamlet i forbindelse

med overvågning efter markedsføringen svarer til det, der blev indberettet under de

kliniske forsøg.

En kritisk evaluering af bilastins virkning efter gentagne doser (100 mg i 4 dage) på

ventrikulær repolarisering i et “grundigt QT/QTc cross-over-forsøg” med 30 raske, voksne

forsøgspersoner viste ikke signifikant QTc-forlængelse.

Der foreligger ingen data for overdosis hos børn.

Det anbefales at give symptomatisk og understøttende behandling i tilfælde af

overdosering.

dk_hum_60238_spc.doc

Side 8 af 13

Der kendes intet specifikt antidot til bilastin.

4.10 Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, andre antihistaminer

til systemisk brug

ATC-kode: R06AX29.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, andre antihistaminer

til systemisk brug

ATC-kode: R06AX29.

Virkemåde

Bilastin er en non-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv, perifer og

overvejende H

-receptoraffinitet og uden affinitet for muskarine receptorer.

Bilastin hæmmede histamininducerede hudreaktioner i form af blegner og rødme i 24 timer

efter enkeltdoser.

Klinisk virkning og sikkerhed

I kliniske forsøg med voksne og unge med allergisk rinokonjunktivitis (sæsonbetinget og

helårlig), udøvede 20 mg bilastin, der blev administreret en gang dagligt i 14-28 dage,

effektiv lindring af symptomer såsom nysen, løbende næse, næsekløe, tilstoppet næse,

øjenkløe, tåreflåd og røde øjne. Bilastin kontrollerede symptomerne effektivt i 24 timer.

I to kliniske forsøg med patienter med kronisk idiopatisk urticaria udøvede 20 mg bilastin,

der blev administreret en gang dagligt i 28 dage, effektiv lindring af kløens intensitet og

nedsatte antal og størrelse af blegner samt patientens ubehag i forbindelse med urticaria.

Patienterne opnåede bedre søvn og livskvalitet.

Der observeredes ingen klinisk relevant forlængelse af QTc-intervallet eller anden

kardiovaskulær påvirkning i de kliniske forsøg udført med bilastin, selv ikke ved doser på

200 mg dagligt (10 gange den kliniske dosis) i 7 dage hos 9 deltagere, eller når stoffet blev

administreret sammen med P-glykoproteinhæmmere såsom ketoconazol (24 deltagere)

eller erythromycin (24 deltagere). Desuden er der foretaget en grundig undersøgelse af QT-

intervallet hos 30 forsøgspersoner.

I kontrollerede kliniske forsøg med den anbefalede dosis på 20 mg en gang dagligt sås

sammenlignelig sikkerhedsprofil af bilastin og placebo i centralnervesystemet, og

incidensen af døsighed var ikke statistisk forskellig hos deltagere, der fik placebo. Bilastin

i doser på op til 40 mg q.d. påvirkede ikke den psykomotoriske funktion i kliniske forsøg

og nedsatte ikke evnen til at føre motorkøretøj i en standardkøreprøve.

Hos ældre patienter (≥ 65 år), der indgik i fase II- og III-forsøg, var sikkerhed og virkning

ikke anderledes end hos yngre patienter. Et studie efter godkendelsen omfattende

dk_hum_60238_spc.doc

Side 9 af 13

146 ældre patienter viste ingen forskelle i sikkerhedsprofilen i forhold til den voksne

population.

Pædiatrisk population

Unge (12-17 år) blev medtaget i den kliniske udvikling. 128 unge fik bilastin i forbindelse

med de kliniske forsøg (81 i dobbeltblinde forsøg med allergisk betinget

rinokonjunktivitis). Yderligere 116 unge blev randomiseret til aktiv sammenligning eller

placebo. Der blev ikke fundet forskelle på effekten og sikkerheden mellem voksne og

unge.

I henhold til retningslinjerne kan den påviste effekt hos voksne og unge ekstrapoleres til

børn, idet det har vist sig, at systemisk eksponering med 10 mg bilastin for børn i alderen

6-11 år med en kropsvægt på mindst 20 kg svarer til eksponering med 20 mg bilastin for

voksne (se pkt. 5.2). Ekstrapoleringen fra oplysninger for voksne og unge anses for

passende for dette produkt, eftersom patofysiologien for allergisk rhinokonjunktivitis og

urticaria er den samme for alle aldersgrupper.

I et 12-ugers kontrolleret klinisk forsøg med børn i alderen 2-11 år (i alt 509 børn, 260

behandlet med 10 mg bilastin: 58 på 2 til <6 år, 105 på 6 til <9 år og 97 på 9 til <12 år og

249 behandlet med placebo: 58 på 2 til <6 år, 95 på 6 til <9 år og 96 på 9 til <12 år), med

den anbefalede pædiatriske dosis på 10 mg en gang daglig, svarede sikkerhedsprofilen for

bilastin (n=260) til placebo (n=249). Der blev set bivirkninger hos 5,8 % og 8,0 % af de

patienter, der tog henholdvis 10 mg bilastin og placebo. Både 10 mg bilastin og placebo

viste i dette studie en let nedsættelse i scoren for døsighed og sedation ifølge Paediatric

Sleep Questionnaire uden nogen statistisk signifikant forskel på de to behandlingsgrupper.

Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i QTc hos disse børn i alderen 2-11 år

efter 10 mg bilastin daglig sammenlignet med placebo. Spørgeskemaundersøgelser

specifikt om livskvaliteten for børn med allergisk rhinokonjunktivitis eller kronisk urticaria

viste en generel stigning af scoren over 12 uger uden nogen statistisk signifikant forskel

mellem bilastin og placebo. Den samlede population på 509 børn omfattede: 479 deltagere

med allegisk rhinokonjunktivitis og 30 deltagere diagnosticeret med kronisk urticaria. 260

børn fik bilastin, 252 (96,9 %) mod allergisk rhinokonjunktivitis og 8 (3,1 %) mod kronisk

urticaria. Til sammenligning med det fik 249 børn placebo, 227 (91,2 %) mod allergisk

rhinokonjunktivitis og 22 (8,8 %) mod kronisk urticaria.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge

resultaterne af studier med bilastin i alle undergrupper af den pædiatriske population under

2 år (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bilastin absorberes hurtigt efter oral administration, og tiden til maksimal plasma-

koncentration er ca. 1,3 timer. Der sås ingen akkumulation. Bilastin har en gennemsnitlig

oral biotilgængelighed på 61 %.

Distribution

In vitro- og in vivo-forsøg viste, at bilastin er et substrat for P-glykoprotein (se pkt. 4.5

”Interaktion med ketoconazol, erythromycin og diltiazem”) og OATP (se pkt. 4.5

”Interaktion med grapefrugtsaft”). Bilastin synes ikke at være substrat for andre

transportører såsom BCRP eller for de renale transportører, OCT2, OAT1 and OAT3.

dk_hum_60238_spc.doc

Side 10 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information