Bifluorid dentalsuspension

9. december 2008

PRODUKTRESUMÉ

for

Bifluorid, dental suspension

0.

D.SP.NR.

8707

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bifluorid.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Natriumfluorid 60 mg/g og calciumfluorid 60 mg/g

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Dental suspension.

Udseende: Hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af caries.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Pensles på tænderne i et tyndt lag efter grundig tandrensning. Efter behandlingen må

tænderne ikke børstes ca. 12-24 timer, og hård føde må ikke tygges.

Ældre børn og voksne:

Ca. 1 ml til et fuldt tandsæt.

Børn med mælketænder:

Ca. 0,5 ml til et fuldt tandsæt.

Ved almen profylakse behandles 2 gange årligt.

4.3

Kontraindikationer

14703_spc.doc

Side 1 af 4

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for ét eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør kun anvendes til børn, når drikkevandets fluoridindhold er under 0,7 mg/l.

Må ikke applikeres på pulpa nær dentin eller på den åbnede pulpa. Væsken må ikke komme i

nærheden af øjnene.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af natriumfluorid, men kun ved indgift af

meget høje koncentrationer. Derfor bør denne lak ikke anvendes under graviditet eller

amning, med mindre der er foretaget en omhyggelig vurdering af risici og fordele.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bifluorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Det kan forventes at op til 10% kan få let emaljefluorose.

Gastrointestinale lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Opkastsfornemmelser

Dermatologiske lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ødem af mundslimhinde

Generelle symptomer og forstyrrelser ved

applikationssted

Almindelig (>1/100 og >1/10)

Emaljefluorose

4.9

Overdosering

Toksisk dosis oralt er ca. 5 mg fluorid pr. kg. legemsvægt.

Symptomer: Spytflåd, kvalme, opkastning, mavesmerter og diaré. Paræstesi, hyperrefleksi og

tetaniske kramper pga. hypocalcæmi. Pareser f.eks. af øjne, ansigt og svælg.

Behandling: Mælk. Calciumlevulat 10% opløsning i.v. i doser på 10 ml vejledt af recidiv af

tetani. Symptomatisk væskebehandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A01AA01 Midler mod caries.

14703_spc.doc

Side 2 af 3

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den cariesprotektive virkning menes at bero på forhøjelse af tandsubstansens syreresistens,

hæmning af sukkernedbrydningen i de syreproducerende mikroorganismer i tandplakken

samt begunstigelse af remineraliseringen af initiale cariøse læsioner.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Fluoridkoncentrationsprofilen i serum efter lokal applikation af fluoridholdig suspension

adskiller sig grundlæggende fra den, der optræder efter absorption (oral administration).

Efter applicering af en fluoridholdig suspension (med doser op til ca. 1 gram) opnås højeste

serumkoncentration på lidt over 0,1 ppm. Denne observeres som en plateaukoncentration af

30-120 minutters varighed. Normalkoncentrationen (0,01-0,02 ppm fluorid) nås igen 24 timer

efter administration.

Det er indlysende, at de variationer, der forekommer i serumkoncentrationerne, skyldes det

faktum, at suspensionen gradvist frigives fra tandoverfladerne og synkes.

Hos børn måles den højeste plasmafluoridkoncentration mellem 0,06-0,12 ppm fluorid

indenfor 2 timer efter pensling. Plasmafluoridkoncentrationen falder hurtigt i løbet af de næste

2 timer. Derefter følger et langsommere fald indtil normalværdien atter nås (efter ca. 24

timer).

Elimination:

Fluoridkoncentrationen i urin stiger fra 0,2 mg/24 timer til omkring 1,0 mg/24 timer.

Normalværdien observeres på den anden dag efter behandlingen.

Fluoridkoncentrationen i urinen før behandling varierer mellem 50-200 mikrogram/12 timer. I

løbet af den 12 timers periode, der følger efter lakeringen, er fluoridudskillelsen omkring 550-

1100 mikrogram/12 timer. I løbet af den følgende 12 timers periode kan forøgede

fluoridkoncentrationer stadig iagttages.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Indholdsstoffernes toksikologiske egenskaber er sammenfattet og giver ingen holdepunkter

med hensyn til risiko for akut eller kronisk toksisitet, mutagenitet eller carcinogenitet i de

anbefalede doser eller behandlingshyppigheder.

Den akutte toksicitet af Bifluorid er fastlagt til 3,47 g/kg kropsvægt (rotte, oralt) og er dermed

langt større end den terapeutiske dosis.

Den lette til moderate lokale toksicitet (cytotoksicitet) viser en dosisafhængighed, der

hovedsalig kan føres tilbage til opløsningsmidlets indholdsstoffer. Opløsningsmidlets

virkning er dog kortvarig og begrænset til behandlingstiden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pyroxylin. Ethylacetat. Silica, kolloid vandfri. Nellikeolie.

14703_spc.doc

Side 3 af 3

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Brun glasflaske: 2 år.

Blisterpakning: 18 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun glasflaske (glastype klasse III, Ph.Eur)

Blisterpakning (Alu/PP/polyamid/alu/PP)

Pakningsstørrelser:

Glasflasker med 4 g, 10 g (klinikpakning) 3 x 10 g.

Blisterpakning med 50 x 60 mg og 200 x 60 mg

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VOCO GmbH

Postboks 767

D-27 457 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14703

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. december 2008

14703_spc.doc

Side 4 af 3