Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CALCIUMFLUORID, Natriumfluorid
Voco GmbH
A01AA01
CALCIUM FLUORID, Sodium fluoride
dentalsuspension
9. DECEMBER 2008 PRODUKTRESUMÉ FOR BIFLUORID, DENTAL SUSPENSION 0. D.SP.NR. 8707 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bifluorid. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Natriumfluorid 60 mg/g og calciumfluorid 60 mg/g Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dental suspension. Udseende: Hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af caries. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Pensles på tænderne i et tyndt lag efter grundig tandrensning. Efter behandlingen må tænderne ikke børstes ca. 12-24 timer, og hård føde må ikke tygges. Ældre børn og voksne: Ca. 1 ml til et fuldt tandsæt. Børn med mælketænder: Ca. 0,5 ml til et fuldt tandsæt. Ved almen profylakse behandles 2 gange årligt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER _14703_spc.doc_ _Side 1 af 4_ Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Bør kun anvendes til børn, når drikkevandets fluoridindhold er under 0,7 mg/l. Må ikke applikeres på pulpa nær dentin eller på den åbnede pulpa. Væsken må ikke komme i nærheden af øjnene. 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Ingen kendte. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af natriumfluorid, men kun ved indgift af meget høje koncentrationer. Derfor bør denne lak ikke anvendes under graviditet eller amning, med mindre der er foretaget en omhyggelig vurdering af risici og fordele. 4.7 VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE MASKINER Ikke mærkning. Bifluorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 BIVIRKNINGER Det kan forventes at op til 10% kan få let emaljefluorose. GASTROINTESTINALE LIDELSER Sjælden (>1/10.000 og <1/1000) Opkastsfornemmelser DERMATOLOGISKE LIDELSER Sjælden (>1/10.000 og <1/1000) Ødem af mundslimhinde GENERELLE SYMPTOMER OG FORSTYRRELSER VED APPLIKATIONSSTED Almindelig (>1/100 og >1/10) Em Soma hati kamili