Bifluorid dentalsuspension

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

CALCIUMFLUORID, Natriumfluorid

Inapatikana kutoka:

Voco GmbH

ATC kanuni:

A01AA01

INN (Jina la Kimataifa):

CALCIUM FLUORID, Sodium fluoride

Dawa fomu:

dentalsuspension

Tabia za bidhaa

9. DECEMBER 2008
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIFLUORID, DENTAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
8707
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bifluorid.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumfluorid 60 mg/g og calciumfluorid 60 mg/g
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dental suspension.
Udseende: Hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af caries.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Pensles på tænderne i et tyndt lag efter grundig tandrensning. Efter
behandlingen må
tænderne ikke børstes ca. 12-24 timer, og hård føde må ikke
tygges.
Ældre børn og voksne:
Ca. 1 ml til et fuldt tandsæt.
Børn med mælketænder:
Ca. 0,5 ml til et fuldt tandsæt.
Ved almen profylakse behandles 2 gange årligt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
_14703_spc.doc_
_Side 1 af 4_
Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for ét
eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Bør kun anvendes til børn, når drikkevandets fluoridindhold er
under 0,7 mg/l.
Må ikke applikeres på pulpa nær dentin eller på den åbnede pulpa.
Væsken må ikke komme i
nærheden af øjnene.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Ingen kendte.
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af natriumfluorid, men
kun ved indgift af
meget høje koncentrationer. Derfor bør denne lak ikke anvendes under
graviditet eller
amning, med mindre der er foretaget en omhyggelig vurdering af risici
og fordele.
4.7
VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE
MASKINER
Ikke mærkning.
Bifluorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at
føre motorkøretøj eller
betjene maskiner.
4.8
BIVIRKNINGER
Det kan forventes at op til 10% kan få let emaljefluorose.
GASTROINTESTINALE LIDELSER
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Opkastsfornemmelser
DERMATOLOGISKE LIDELSER
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Ødem af mundslimhinde
GENERELLE SYMPTOMER OG FORSTYRRELSER VED
APPLIKATIONSSTED
Almindelig (>1/100 og >1/10)
Em