Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Bluefish Pharmaceuticals AB
L02BB03
BICALUTAMIDE
50 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2010-12-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bicalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Bluefish 50 mg 3. Sådan skal du tage Bicalutamid Bluefish 50 mg 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bicalutamid Bluefish indeholder et lægemiddel kaldet bicalutamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "anti-androgener". • Dette lægemiddel anvendes til behandling af prostatakræft. • Det virker ved at blokere virkningerne af mandlige hormoner såsom testosteron 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG - hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bicalutamid Bluefish 50 mg (angivet i punkt 6) - hvis du allerede tager et lægemiddel kaldet cisaprid eller visse antihistamin-lægemidler (terfenadin eller astemizol). - hvis du er kvinde Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bicalutamid. Bicalutamid må ikk Læs hele dokumentet
27. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUTAMID "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG 0. D.SP.NR. 25642 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalutamid "Bluefish" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 62,7 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af fremskreden prostatacancer i kombination med LHRH-analog behandling (luteinizing hormone-releasing hormone) eller kirurgisk kastration. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne mænd inklusive ældre: _ En tablet (50 mg) en gang om dagen. Behandling med bicalutamid bør påbegyndes mindst 3 dage før behandling med en LHRH- analog eller samtidig med kirurgisk kastrering. _dk_hum_42555_spc.doc_ _Side 1 af 8_ _Nedsat nyrefunktion: _ Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion: _ Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Forøget akkumulere kan forekomme hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population:_ Bicalutamid er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3). Administration Oral 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne nævnt i pkt. 6.1. Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt. 4.6). Samtidig indgift af terfenadin, astemizol eller cisaprid med bicalutamid er kontraindiceret (se pkt. 4.5). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Iværksættelse af behandlingen skal ske under direkte tilsyn af en specialist. Bicalutamid metaboliseres i omfattende grad i leveren. Data indikerer, at elimineringen af præparatet kan være langsommere hos personer med svær leverinsufficiens, Læs hele dokumentet