Bicalutamid "Bluefish" 50 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

02-06-2020

Aktiv bestanddel:
BICALUTAMID
Tilgængelig fra:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-kode:
L02BB03
INN (International Name):
BICALUTAMIDE
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42555
Autorisation dato:
2009-07-24

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bicalutamid Bluefish 50 mg filmovertrukne tabletter

bicalutamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Bluefish 50 mg

Sådan skal du tage Bicalutamid Bluefish 50 mg

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bicalutamid Bluefish indeholder et lægemiddel kaldet bicalutamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler

kaldet "anti-androgener".

Dette lægemiddel anvendes til behandling af prostatakræft.

Det virker ved at blokere virkningerne af mandlige hormoner såsom testosteron

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Bluefish 50 mg

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bicalutamid Bluefish 50 mg

- hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bicalutamid Bluefish 50 mg

(angivet i punkt 6)

- hvis du allerede tager et lægemiddel kaldet cisaprid eller visse antihistamin-lægemidler (terfenadin eller

astemizol).

- hvis du er kvinde

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl skal du kontakte

lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bicalutamid.

Bicalutamid må ikke gives til børn

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bicalutamid Bluefish:

hvis du har noget af følgende: problemer med hjerte eller blodkar, herunder hjerterytmeforstyrrelser

(arytmi) eller du behandles med medicin mod disse tilstande. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan

øges ved brug af bicalutamid.

hvis du tager blodfortyndere eller medicin for at forhindre blodpropper.

hvis du har problemer med din lever.

hvis du har diabetes og allerede tager en "LHRH-analog". Disse omfatter goserelin, buserelin,

leuprorelin og triptorelin.

hvis du bliver indlagt på sygehus, skal du fortælle sundhedspersonerne, at du tager Bicalutamid.

hvis du tager Bicalutamid, skal du og/eller din partner bruge prævention, mens du tager dette

lægemiddel, og i 130 dage efter, at du har stoppet med at tage dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis du

har spørgsmål om prævention.

Brug af anden medicin sammen med Bicalutamid Bluefish

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette omfatter også medicin uden recept og urtemedicin.

Dette skyldes, at Bicalutamid kan påvirke måden andre lægemidler virker på. Visse andre lægemidler kan

også påvirke måden, som dette lægemiddel virker på.

Tag ikke bicalutamid, hvis du allerede tager nogle af de følgende lægemidler:

Visse antihistamin-lægemidler (terfenadin eller astemizol)

Cisaprid (bruges til nogle typer fordøjelsesbesvær)

Bicalutamid kan påvirke nogle lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (f.eks.

quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller det kan øge risikoen for at få hjerterytmeforstyrrelser, når

det anvendes sammen med visse andre typer lægemidler (f.eks. metadon (til smertelindring og del af

afvænningen ved narkotikamisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum) og antipsykotika (mod alvorlige

psykiske sygdomme)).

Fortæl det også altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

Lægemidler, der tages via munden for at forhindre blodpropper (orale antikoagulanter) f.eks. warfarin,

Blodfortyndere eller lægemidler til forebyggelse af blodpropper,

Ciclosporin (for at undertrykke dit immunsystem),

Calciumkanalblokkere (behandler højt blodtryk eller nogle hjertesygdomme),

Cimetidin (til maveproblemer),

Ketoconazol (til behandling af infektioner forårsaget af svamp).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Kvinder, herunder gravide eller ammende mødre, må ikke tage Bicalutamid.

Bicalutamid kan påvirke mænds frugtbarhed. Dette kan være reversibelt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Bicalutamid vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller

maskiner.

Men hvis du føler dig søvnig, skal du være forsigtig, hvis du udfører disse aktiviteter.

Bicalutamid Bluefish indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat, som er en type sukker. Kontakt lægen, før du tager dette

lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Bicalutamid Bluefish 50 mg indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 50 mg tablet, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Bicalutamid Bluefish 50 mg

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis til en voksen er en tablet hver dag.

Tabletten sluges hel sammen med vand.

Prøv at tage din tablet på samme tidspunkt hver dag.

Du må ikke holde op med at tage lægemidlet, heller ikke selvom du føler dig rask, medmindre din læge har

fortalt dig det.

Hvis du har taget for meget Bicalutamid Bluefish 50 mg

Hvis du tager mere af dette lægemiddel end ordineret af din læge, skal du kontakte en læge eller straks tage

på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Bicalutamid Bluefish 50 mg

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over, men tage din næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den

glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Disse er

ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Symptomerne kan omfatte pludselig indtræden af: Udslæt, kløe eller nældefeber på huden.

Hævelse af ansigt, læber, tunge, svælg eller andre dele af kroppen.

Åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær

Søg straks lægehjælp,

hvis dette sker for dig.

Du skal også straks fortælle det til lægen, hvis du bemærker noget af følgende:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Blod i urinen

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på leverproblemer og i sjældne

tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) leversvigt.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Alvorlig åndenød eller pludselig forværring af åndenød. Det kan være ledsaget af hoste eller høj

temperatur (feber) og kan være tegn på en betændelse i lungerne, som kaldes ” interstitiel lungesygdom”.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Ændringer i EKG (QT-forlængelse).

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Svimmelhed

Forstoppelse

Kvalme

Forstørrede og ømme bryster

Svaghedsfølelse

Hævelse

Hedeture

Nedsat mængde røde blodlegemer (anæmi). Det får dig til at føle dig træt og se bleg ud.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Appetitløshed

Nedsat sexlyst

Depression

Træthed

Fordøjelsesbesvær

Luftafgang (flatulens)

Hårtab

Hårvækst eller vækst af nyt hår

Tør hud

Kløe

Hududslæt

Kan ikke opnå erektion (impotens)

Vægtøgning

Brystsmerter

Nedsat hjertefunktion

Hjerteanfald

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Øget hudfølsomhed over for sollys

Lægen kan tage blodprøver for at kontrollere ændringer i blodet.

Du skal ikke blive bekymret over denne bivirkningsliste. Det kan være, at du ikke får nogen af dem.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bicalutamid Bluefish 50 mg indeholder:

Aktivt stof: bicalutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid.

Tabletkerne:

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon K- 25, natriumstivelsesglycolat (type A),

magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Opadry OY-S-9622, der indeholder hypromellose 5cp (E464), titandioxid (E171) og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Bicalutamid Bluefish 50 mg er hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.

Tabletterne er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 30, 90, 98, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grækenland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Bicalutamid Bluefish

Finland

Bicalutamide Bluefish 50 mg Tabletti, Kalvopäällysteinen

Italien

Midelut 50 mg Compresse rivestite con film

Norge

Bicalutamide Bluefish 50 mg Tabletter, filmdrasjet

Spanien

Bicalutamide 50 mg Comprimido revestido por película

Storbritannien

Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Sverige

Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmdragerad tabletter

Tyskland

Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Østrig

Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2019.

Læs hele dokumentet

27. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bicalutamid "Bluefish", filmovertrukne tabletter 50 mg

0.

D.SP.NR.

25642

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bicalutamid "Bluefish"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 62,7 mg

lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af fremskreden prostatacancer i kombination med LHRH-analog behandling

(luteinizing hormone-releasing hormone) eller kirurgisk kastration.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne mænd inklusive ældre:

En tablet (50 mg) en gang om dagen.

Behandling med bicalutamid bør påbegyndes mindst 3 dage før behandling med en LHRH-

analog eller samtidig med kirurgisk kastrering.

dk_hum_42555_spc.doc

Side 1 af 8

Nedsat nyrefunktion:

Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Forøget

akkumulere kan forekomme hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se pkt.

4.4).

Pædiatrisk population:

Bicalutamid er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3).

Administration

Oral

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne nævnt

i pkt. 6.1.

Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt. 4.6).

Samtidig indgift af terfenadin, astemizol eller cisaprid med bicalutamid er kontraindiceret

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Iværksættelse af behandlingen skal ske under direkte tilsyn af en specialist.

Bicalutamid metaboliseres i omfattende grad i leveren. Data indikerer, at elimineringen af

præparatet kan være langsommere hos personer med svær leverinsufficiens, og dette kan

føre til øget akkumulering af bicalutamid. Bicalutamid skal derfor anvendes med

forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens.

Regelmæssig kontrol af leverfunktionen bør overvejes på grund af muligheden for

forandringer i leveren. Størstedelen af sådanne forandringer forventes at opstå inden for de

første 6 måneder af behandlingen med bicalutamid.

Alvorlige ændringer i leverfunktionen og leversvigt er sjældent blevet observeret med

bicalutamid. Der har været rapporteret fatale tilfælde (se pkt. 4.8).

Behandlingen med bicalutamid skal seponeres ved alvorlige ændringer i leverfunktionen.

Der er observeret nedsat glucosetolerance hos mænd, som får LHRH-agonister. Dette kan

manifestere sig som diabetes eller som forringelse af den glykæmiske kontrol hos patienter,

der allerede har diabetes. Det skal derfor overvejes at monitorere blodglucoseniveauet hos

patienter, der får bicalutamid i kombination med LHRH-agonister.

Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet.

Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der får

samtidig behandling med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5), bør

lægen vurdere forholdet mellem fordele/ulemper, herunder muligheden for Torsades de

pointes, før behandling med bicalutamid initieres.

dk_hum_42555_spc.doc

Side 2 af 8

Bicalutamid har vist sig at hæmme cytochrom P450 (CYP 3A4). Derfor skal der udvises

forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af

CYP 3A4 (se pkt. 4.3 og 4.5).

Bicalutamid "Bluefish" 50 mg indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Antiandrogen behandling kan muligvis forårsage morfologiske ændringer i spermatozoer.

Selvom virkningen af bicalutamid på sædmorfologi ikke er blevet evalueret, og der ikke er

indberettet sådanne ændringer for patienter, som fik bicalutamid, bør patienter og/eller

deres partnere anvende tilstrækkelig antikonception under og i 130 dage efter behandling

med bicalutamid.

Potensering af kumarins antikoagulerende virkninger er blevet rapporteret hos patienter,

der samtidig modtager bicalutamid-behandling, som kan resultere i øget protrombintid

(PT) og International Normalized Ratio (INR). Nogle tilfælde har været forbundet med

risiko for blødning. Tæt monitorering af PT/INR tilrådes, og dosisjustering af

antikoagulanter bør overvejes (se pkt. 4.5 og 4.8).

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 50 mg tablet, det vil

sige overvejende 'natriumfri'.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen tegn på nogen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

bicalutamid og LHRH-analogpræparater.

Undersøgelser in vitro har vist, at R-bicalutamid er en hæmmer af CYP 3A4 med mindre

betydelige hæmmende virkninger på CYP 2C9-, 2C19- og 2D6-aktiviteten.

Selvom kliniske forsøg, hvor antipyrin anvendtes som markør for cytochrom P450 (CYP)-

aktivitet, ikke har vist potentiel lægemiddelinteraktion med bicalutamid, var den

gennemsnitlige midazolameksponering (AUC) forøget med op til 80 % efter samtidig

administration af bicalutamid i 28 dage. For lægemidler med et snævert terapeutisk indeks,

kan en sådan forøgelse være relevant. Derfor er samtidig anvendelse af terfenadin, astemizol

og cisaprid kontraindiceret (se pkt. 4.3), og der skal udvises forsigtighed ved samtidig

administration af bicalutamid og stoffer som eksempelvis ciclosporin og calcium-

kanalblokkere.

Dosisreduktion kan være påkrævet for disse præparater, især hvis der er tegn på forstærket

virkning eller bivirkninger. For ciclosporin anbefales det, at plasmakoncentrationerne og

den kliniske tilstand overvåges nøje efter iværksættelse eller seponering af behandlingen

med bicalutamid.

Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af bicalutamid sammen med andre præparater,

som kan hæmme lægemiddeloxidationen, f.eks. cimetidin og ketoconazol. Teoretisk set

kan dette medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bicalutamid, hvilket teoretisk kan

føre til øget forekomst af bivirkninger.

Undersøgelser in vitro har vist, at bicalutamid kan fortrænge coumarin-antikoagulanten,

warfarin, fra dets proteinbindingssteder. Der er rapporteret om øget effekt af warfarin og

andre coumarin-antikoagulanter, når de samtidig administreres med bicalutamid. Det

anbefales derfor, at hvis bicalutamid indgives hos patienter, der samtidig modtager

dk_hum_42555_spc.doc

Side 3 af 8

coumarin-antikoagulantia, bør PT / INR overvåges nøje og justeringer af

antikoagulationsdosis vurderes (se pkt. 4.4 og 4.8).

Eftersom androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet bør brug af

bicalutamid sammen med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet eller

lægemidler, der kan inducere Torsades de pointes som f.eks. klasse IA (f.eks. quinidin,

disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antiarytmika,

metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc., vurderes omhyggeligt (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bicalutamid er kontraindiceret hos kvinder og må ikke gives til gravide kvinder.

Amning

Bicalutamid er kontraindiceret under amning.

Fertilitet

Reversibel nedsat fertilitet hos mænd er blevet observeret i dyreforsøg (se pkt. 5.3). En

periode med subfertilitet eller infertilitet bør antages hos manden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det er usandsynligt, at bicalutamid forringer patienters evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Det skal dog bemærkes, at døsighed kan forekomme lejlighedsvis.

Patienter, der er påvirkede på denne måde, skal udvise forsigtighed.

4.8

Bivirkninger

I dette afsnit er bivirkningerne defineret som følger:

Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Bivirkningsfrekvenser

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Meget almindelig

Anæmi

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhedsreaktioner

(inkl. angioneurotisk ødem

og nældefeber)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Nedsat libido, depression

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Søvnighed

Hjerte

Almindelig

Myokardieinfarkt (der er

rapporteret om tilfælde med

dødeligt udfald)

, hjertesvigt

Ikke kendt

QT-forlængelse (se pkt. 4.4

dk_hum_42555_spc.doc

Side 4 af 8

og 4.5)

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Hedeture

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Interstitiel lungesygdom

Der er rapporteret fatale

tilfælde.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig

Mavesmerter, forstoppelse,

kvalme

Almindelig

Dyspepsi, flatulens

Lever og galdeveje

Almindelig

Hepatotoksicitet, gulsot og

øget niveau af transaminase

Sjælden

Leversvigt

. Der er

rapporteret fatale tilfælde.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Alopecia, hirsutisme/fornyet

hårvækst, tør hud, pruritus,

udslæt

Sjælden

Fotosensitivitetsreaktion

Nyrer og urinveje

Meget almindelig

Haematuria.

Det reproduktive system og

mammae

Meget almindelig

Gynækomasti og

brystømhed

Almindelig

Erektil dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni, ødemer

Almindelig

Brystsmerte

Undersøgelser

Almindelig

Vægtforøgelse

Leverforandringerne er sjældent alvorlige og er ofte forbigående, forsvinder af sig selv eller er i

bedring ved fortsat behandling eller efter seponering af behandlingen.

Angivet som en bivirkning efter gennemgang af postmarketing-data. Hyppigheden er bestemt på

baggrund af forekomsten af indberettede bivirkninger i form af leversvigt hos de patienter, der

fik behandling i den åbne bicalutamid-arm i EPC-forsøgene med 150 mg.

Kan reduceres ved samtidig kastration.

Set i et farmako-epidemiologisk forsøg med LHRH-agonister og antiandrogener anvendt til

behandling af prostatacancer. Risikoen var tilsyneladende højere, når bicalutamid 50 mg blev

anvendt i kombination med LHRH-agonister, men der var ingen tydelig forhøjet risiko, når

bicalutamid 150 mg blev anvendt som monoterapi til behandling af prostatacancer.

Angivet som en bivirkning efter gennemgang af postmarketing-data. Hyppigheden er bestemt på

baggrund af forekomsten af indberettede bivirkninger i form af interstitiel pneumoni i den

randomiserede behandlingsperiode i EPC-forsøgene med 150 mg.

Øget PT / INR: Konti af coumarin-antikoagulantia, der interagerer med bicalutamid, er

rapporteret ved overvågning efter markedsføring (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

dk_hum_42555_spc.doc

Side 5 af 8

Der foreligger ingen erfaring med overdosering hos mennesker.

Der findes ingen bestemt antidot; behandlingen skal være symptomatisk. Dialyse vil

muligvis ikke hjælpe, da bicalutamid er særdeles proteinbundet og ikke findes uændret i

urinen. Almindelig supportiv behandling med hyppig overvågning af vitale tegn er

indiceret.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L 02 BB 03. Anti-androgener.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Bicalutamid er et non-steroid anti-androgen, der er uden nogen anden endokrin aktivitet.

Det binder androgenreceptorer uden at aktivere genekspression og hæmmer dermed den

androgene stimulus. Regression af prostatatumorer er et resultat af denne hæmning.

Klinisk kan seponering af bicalutamid resultere i et anti-androgen-seponeringssyndrom i en

undergruppe af patienter.

Bicalutamid er en racemisk blanding, og dens anti-androgene aktivitet findes næsten

udelukkende i (R)-enantiomeren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bicalutamid absorberes godt efter oral indgift. Der er ingen tegn på nogen klinisk relevant

virkning af mad på biotilgængeligheden.

Fordeling

Bicalutamid er stærkt proteinbundet (racemat 96 % (R) -enantiomer> 99 %) og

metaboliseres i udstrakt grad (via oxidation og glukoronidering): Metabolitterne elimineres

i omtrent samme forhold gennem nyrerne og galdeblære.

Biotransformation

(S)-enantiomeren elimineres hurtigt i forhold til (R)-enantiomeren, hvor sidstnævnte har en

plasmahalveringstid på cirka 1 uge.

Som en konsekvens af den lange halveringstid, vil (R)-enantiomeren akkumuleres 10-fold i

plasma ved daglig administration af bicalutamid.

Steady state plasma koncentrationer af (R)-enantiomeren på omkring 9 mikrogram/ml er

observeret ved daglig administration af bicalutamid 50 mg. Ved steady-state udgør den

aktive (R)-enantiomer 99 % af den totale mængde af cirkulerende enantiomerer.

Elimination

Et klinisk studie viste at mænd, som indtog bicalutamid 150 mg, havde en gennemsnitlig

koncentration af R-bicalutamid på 4,9 mikrogram/ml i deres sæd. Mængden af

bicalutamid, som potentielt kan overføres til en kvinde under samleje, er lav og svarer

dk_hum_42555_spc.doc

Side 6 af 8

cirka til 0,3 mikrogram/kg. Dette er mindre end den mængde, der kan inducere ændringer i

laboratoriedyrs afkom.

Særlige populationer

Farmakokinetiken af (R)-enantiomeren er uafhængig af alder, nedsat nyrefunktion eller let

til moderat nedsat leverfunktion. Det er påvist, at (R)-enantiomeren elimineres

langsommere fra plasma hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bicalutamid er et potent antiandrogen og en "mixed function" oxidase enzym inducer i dyr.

Organforandringer, herunder tumorinduktion hos dyr, er relateret til disse egenskaber.

Atrofi af sædkanaler er en forudsagt klasseeffekt med antiandrogener og er observeret hos

alle undersøgte arter (rotter og hunde). En komplet reversering af testikulær atrofi blev

konstateret 24 uger efter et 12 måneders gentaget toksicitetsstudie hos rotter, skønt

funktionel reversering var evident i reproduktionsstudier 7 uger efter afslutningen af en 11

ugers doseringsperiode. Ændringerne kan ses ved doser magen til kliniske doser (0,6 til 2

gange højere doser hos rotter og 3 til 7 gange højere hos hunde). Hos mennesker bør man

regne med en periode med subfertilitet eller infertilitet. Enzyminduktion er ikke blevet

observeret hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Povidon K-25

Natriumstivelsesglycol (type A)

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Opadry OY-S-9622 bestående af:

- Hypromellose 5 Cp (E464)

- Titandioxid (E171)

- Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC-/PVDC-/aluminiumsblisterkort.

Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 90, 98, 100 tabletter i en karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_42555_spc.doc

Side 7 af 8

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42555

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. juli 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. maj 2020

dk_hum_42555_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information