Bicalutamid "Bluefish" 50 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BICALUTAMID

Pieejams no:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BICALUTAMIDE

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2010-12-07

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Bluefish 50 mg
3.
Sådan skal du tage Bicalutamid Bluefish 50 mg
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamid Bluefish indeholder et lægemiddel kaldet bicalutamid.
Dette tilhører en gruppe lægemidler
kaldet "anti-androgener".
• Dette lægemiddel anvendes til behandling af prostatakræft.
• Det virker ved at blokere virkningerne af mandlige hormoner såsom
testosteron
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG
- hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Bicalutamid Bluefish 50 mg
(angivet i punkt 6)
- hvis du allerede tager et lægemiddel kaldet cisaprid eller visse
antihistamin-lægemidler (terfenadin eller
astemizol).
- hvis du er kvinde
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for
dig. Hvis du er i tvivl skal du kontakte
lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bicalutamid.
Bicalutamid må ikk

Produkta apraksts

27. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMID "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG
0.
D.SP.NR.
25642
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 62,7 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
6,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af fremskreden prostatacancer i kombination med LHRH-analog
behandling
(luteinizing hormone-releasing hormone) eller kirurgisk kastration.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd inklusive ældre: _
En tablet (50 mg) en gang om dagen.
Behandling med bicalutamid bør påbegyndes mindst 3 dage før
behandling med en LHRH-
analog eller samtidig med kirurgisk kastrering.
_dk_hum_42555_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Nedsat nyrefunktion: _
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion: _
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Forøget
akkumulere kan forekomme hos patienter med moderat til svær
leverinsufficiens (se pkt.
4.4).
_Pædiatrisk population:_
Bicalutamid er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3).
Administration
Oral
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne nævnt
i pkt. 6.1.
Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt. 4.6).
Samtidig indgift af terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bicalutamid er kontraindiceret
(se pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Iværksættelse af behandlingen skal ske under direkte tilsyn af en
specialist.
Bicalutamid metaboliseres i omfattende grad i leveren. Data indikerer,
at elimineringen af
præparatet kan være langsommere hos personer med svær
leverinsufficiens,