Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Stada Arzneimittel AG
L02BB03
BICALUTAMIDE
50 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BICALUSTAD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Bicalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Bicalustad til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. NYESTE INDLÆGSSEDDEL KAN FINDES PÅ WWW.INDLAEGSEDDEL.DK OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: Navnet på din medicin er Bicalustad 50 mg filmovertrukne tabletter. For nemheds skyld vil det blive kaldt Bicalustad i denne indlægsseddel. 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalustad 3. Sådan skal du tage Bicalustad 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bicalustad (daglig dosis 50 mg) anvendes til behandling af fremskredet prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen). Det tages sammen med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormonfrigørende hormon-analog (LHRH-analog) – en supplerende hormonbehandling – eller sammen med kirurgisk fjernelse af testiklerne. Hos patienter med lokalt fremskredet prostatakræft, som har stor risiko for sygdomsprogression, anvendes Bicalustad (daglig dosis 150 mg) enten alene eller som supplerende behandling efter kirurgisk fjernelse af hele prostata (radikal prostatektomi) eller strålebehandling. Bicalustad tilhører en gruppe lægemidler kaldet non-steroide antiandrogener. Det aktive stof bicalutamid blokerer for den uønskede virkning af de mandlige kønshormoner (androgenerne) og hæmmer på denne måde cellevækst i prostata. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information Læs hele dokumentet
17. august 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUSTAD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25567 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalustad 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 tablet indeholder 60 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER AVANCERET PROSTATACANCER Behandling af avanceret prostatacancer i kombination med luteiniserende hormon- frigørende hormon-analog (LHRH-analog) eller kirurgisk kastration (daglig dosis 50 mg bicalutamid). LOKALT AVANCERET PROSTATACANCER Bicalutamid (daglig dosis 150 mg) er enten indiceret alene eller som adjuvansbehandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling til patienter med lokalt avanceret prostata- cancer med høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1). _42372_spc.doc_ _Side _ _1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne mænd, inklusive ældre _Avanceret prostatacancer_ En tablet (50 mg) en gang dagligt. Behandling med Bicalustad skal påbegyndes mindst 3 dage før behandling med en LHRH- analog indledes, eller på samme tidspunkt som kirurgisk kastration. _Lokalt avanceret prostatacancer_ 3 tabletter à 50 mg (150 mg) en gang dagligt. Bicalustad 150 mg skal tages fast i mindst 2 år eller indtil sygdomsprogression. Børn og unge Bicalutamid er ikke indiceret til børn og unge. Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion. Der er ingen erfaring med brug af bicalutamid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. Der kan forekomme øget akkumulering af lægemidlet hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). Indgivelsesmåde: Indgivelsesvej: Oral. Læs hele dokumentet