Bicalustad 50 mg filmovertrukne tabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

BICALUTAMID

제공처:

Stada Arzneimittel AG

ATC 코드:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

복용량:

50 mg

약제 형태:

filmovertrukne tabletter

승인 상태:

Markedsført

환자 정보 전단

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUSTAD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.

Lægen har ordineret Bicalustad til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Tal
med
lægen
eller
apotekspersonalet,
hvis
en
bivirkning
bliver
værre,
eller
du
får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
NYESTE INDLÆGSSEDDEL KAN FINDES PÅ WWW.INDLAEGSEDDEL.DK
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
Navnet på din medicin er Bicalustad 50 mg filmovertrukne tabletter.
For nemheds skyld vil det blive
kaldt Bicalustad i denne indlægsseddel.
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalustad
3.
Sådan skal du tage Bicalustad
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalustad (daglig dosis 50 mg) anvendes til behandling af fremskredet
prostatakræft (kræft i
blærehalskirtlen). Det tages sammen med et lægemiddel, der kaldes en
luteiniserende
hormonfrigørende hormon-analog (LHRH-analog) – en supplerende
hormonbehandling – eller
sammen med kirurgisk fjernelse af testiklerne.
Hos patienter med lokalt fremskredet prostatakræft, som har stor
risiko for sygdomsprogression,
anvendes Bicalustad (daglig dosis 150 mg) enten alene eller som
supplerende behandling efter
kirurgisk fjernelse af hele prostata (radikal prostatektomi) eller
strålebehandling.
Bicalustad tilhører en gruppe lægemidler kaldet non-steroide
antiandrogener. Det aktive stof
bicalutamid blokerer for den uønskede virkning af de mandlige
kønshormoner (androgenerne) og
hæmmer på denne måde cellevækst i prostata.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information

제품 특성 요약

17. august 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUSTAD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25567
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalustad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 tablet
indeholder 60 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AVANCERET PROSTATACANCER
Behandling af avanceret prostatacancer i kombination med
luteiniserende hormon-
frigørende hormon-analog (LHRH-analog) eller kirurgisk kastration
(daglig dosis 50 mg
bicalutamid).
LOKALT AVANCERET PROSTATACANCER
Bicalutamid (daglig dosis 150 mg) er enten indiceret alene eller som
adjuvansbehandling
til radikal prostatektomi eller strålebehandling til patienter med
lokalt avanceret prostata-
cancer med høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1).
_42372_spc.doc_
_Side _
_1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne mænd, inklusive ældre
_Avanceret prostatacancer_
En tablet (50 mg) en gang dagligt.
Behandling med Bicalustad skal påbegyndes mindst 3 dage før
behandling med en LHRH-
analog indledes, eller på samme tidspunkt som kirurgisk kastration.
_Lokalt avanceret prostatacancer_
3 tabletter à 50 mg (150 mg) en gang dagligt.
Bicalustad 150 mg skal tages fast i mindst 2 år eller indtil
sygdomsprogression.
Børn og unge
Bicalutamid er ikke indiceret til børn og unge.
Nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat
nyrefunktion. Der er ingen
erfaring med brug af bicalutamid hos patienter med svær nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt. 4.4).
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
leverfunktion. Der kan
forekomme øget akkumulering af lægemidlet hos patienter med moderat
til svær nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde:
Indgivelsesvej: Oral.