Bettamousse 1 mg/g kutanskum

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONVALERAT
Tilgængelig fra:
RPH Pharmaceuticals AB
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone
Dosering:
1 mg/g
Lægemiddelform:
kutanskum
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30084
Autorisation dato:
1998-08-06

1 mg/g (0,1 %) kutanskum

Betametason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

I denne indlægsseddel kaldes Bettamousse 1 mg/g (0,1 %) kutanskum for Bettamousse.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bettamousse

Sådan skal du bruge Bettamousse

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Bettamousse indeholder det aktive stof betamethason som valerat. Bettamousse tilhører en gruppe lægemidler,

der kaldes kortikosteroider (forkortet "steroider").

Bettamousse virker ved at mindske betændelse (rødme, kløe og ømhed). Bettamousse anvendes til behandling

af hudlidelser i hovedbunden, såsom psoriasis (hævede røde hudområder, der er dækket af sølvfarvede skæl),

der kan klø, spænde eller være ømme. Det er vigtigt at anvende dette lægemiddel for at forhindre

beskadigelse af huden og for at forhindre infektioner.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BETTAMOUSSE

Brug ikke Bettamousse

Hvis du er overfølsom over for betametasonvalerat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Nogle af disse indholdsstoffer (stearylalkohol, cetylalkohol og propylenglycol) kan forårsage lokale

hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).

Hvis du har en infektion i hovedbunden, med mindre den allerede bliver behandlet

Til et barn under 6 år.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bettamousse, hvis:

du har nogen form for hudinfektion

du har åbne sår i hovedbunden

du tager anden medicin, dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Børn og unge

Du må ikke give denne medicin til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Bettamousse

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager, bruger, for nylig har taget eller brugt eller kan tage eller

bruge anden medicin.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bettamousse.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bettamousse påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Bettamousse indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks

kontaktdermatitis).

Bettamousse indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BETTAMOUSSE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Dosen kan ses tydeligt på mærkaten, som

apotekspersonalet sætter på medicinen. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Husk:

Brug altid Bettamousse nøjagtigt efter lægens anvisning.

Brug så lidt Bettamousse som muligt i så kort tid som muligt.

Undgå kontakt med øjnene. Hvis du får Bettamousse i øjnene, skylles de grundigt med koldt

vand. Hvis øjnene fortsætter med at svie, skal du kontakte lægen.

Undgå kontakt med indersiden af næsen og munden.

Undgå kontakt med åbne sår.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

Den sædvanlige dosis for voksne er ikke mere end en mængde mousse på størrelse med en

golfbold.

Massér ind i hovedbundens angrebne områder to gange om dagen (om morgenen og om

aftenen)

Hvis der ikke er nogen forbedring i din tilstand efter 7 dage, skal du holde op med at bruge

Bettamousse og opsøge lægen igen.

Børn over 6 år:

Dosen afhænger af barnets fysiske størrelse

Den sædvanlige dosis for børn er mindre end for voksne. Hvis barnet for eksempel er halvt så

stor som en voksen, anvendes højst en mængde mousse, der svarer til størrelsen på en halv

golfbold.

Massér ind i hovedbundens angrebne område to gange om dagen (om morgenen og om

aftenen).

Brug ikke Bettamousse i mere end 5 til 7 dage til børn. Hvis symptomerne ikke bliver bedre,

skal du opsøge lægen igen.

Må ikke bruges til børn under 6 år.

Efterhånden som symptomerne bliver bedre

Voksne og børn: Hvor der ses en vis forbedring af symptomerne, kan du nøjes med at bruge Bettamousse én

gang om dagen. Hvis tilstanden fortsætter med at forbedres, kan du måske nøjes med at bruge Bettamousse en

gang hver anden eller tredje dag for at forhindre, at symptomerne vender tilbage.

Infektioner

Hvis du har en hudinfektion, vil din læge give dig et andet lægemiddel til behandling af infektionen. Mens du

har en infektion, beder din læge dig måske om at holde op med at bruge Bettamousse. Hvis du ikke er sikker

på, hvor meget mousse du skal bruge, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.

Brugsanvisning

Kontrolbesøg

Hvis du bruger dette lægemiddel i en længere periode, kan lægen bede dig om at møde til kontrolbesøg. Ved

disse kontrolbesøg kontrollerer lægen, om lægemidlet virker korrekt, og at den dosis, du tager, er den rette for

dig.

Hvis du har brugt for meget Bettamousse

Vask hovedbunden med det samme og start igen. Det er usandsynligt, at du vil få bivirkninger ved at bruge for

meget ved én lejlighed. Hvis du er bekymret, skal du kontakte det nærmeste hospitals skadestue eller din læge.

Hvis du bruger mere Bettamousse end den anbefalede dosis igennem længere tid, kan det føre til en række

bivirkninger (se punkt 4).

Hvis du har glemt at bruge Bettamousse

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis som planlagt.

Hvis du holder op med at bruge Bettamousse

Du må ikke stoppe med at bruge Bettamousse uden at tale med lægen først. Din tilstand kan vende tilbage, når

du holder op med at bruge Bettamousse. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at bruge Bettamousse og søg straks lægehjælp, hvis du får en af de følgende symptomer:

Hovedpine

Svie

Kløe

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 100 patienter):

Infektion af huden

Udtynding af huden

Mærker på huden (såsom mørke pletter eller linjer)

Rødt udslæt i ansigtet

Får nemt blå mærker

Sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 1000 patienter):

Følsomhedsreaktioner, såsom kløe, rødme og svie

Lysere eller mørkere hudområder

Hårtab

Infektion af hårsækkene

Røde pletter på huden

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Forværring af hovedbundstilstanden, som danner pusfyldte sår

Bumser

Lillafarvet hud

Udslæt rundt om munden

Virkninger ved brug af høje doser Bettamousse i længere tid:

Ekstra hårvækst

Ændringer i hudfarve

Uregelmæssig menstruation hos kvinder

Væskeophobning (oppustet fornemmelse)

Humørsvingninger eller søvnproblemer

Sløret syn eller smerter i øjet

Dårlig mave eller ubehag

Bumser

Hovedpine

Disse virkninger forekommer mere sandsynligt hos børn, og hvis der er blevet brugt bandager til at dække

hovedbunden, når Bettamousse er blevet brugt. Hyppigheden af disse virkninger på langvarig brug er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted:

http://www.meldenbivirkning.dk E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bettamousse efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Bettamousse må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab. Beskyttes mod sollys og andre

direkte varmekilder, da dette produkt er meget brændbart.

Dåsen må ikke punkteres eller brændes, selv når den er tom.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bettamousse indeholder

Aktivt stof: betametason (som valerat) 1 mg/g (0,1 %)

Øvrige indholdsstoffer: cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, ethanol, oprenset vand, propylenglycol,

vandfri citronsyre, kaliumcitrat og butan/propan.

Udseende og pakningsstørrelser

Bettamousse er en hvid skummousse til huden.

Bettamousse sælges i en aluminiumsdåse med en ventil og en klar hætte. Moussen fås i to størrelser, 50 g eller

100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

RPH Pharmaceuticals AB,

Lagervägen 7,

136 50 Jordbro, Sverige

Fremstillere

Pharmasol Limited

North Way

Walworth Industrial Estate

Andover

Hampshire

SP10 5AZ

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret: Oktober 2015

1. Tag hætten af.

2. Vend dåsen på hovedet og tryk den nødvendige mængde mousse ud i en ren

underkop eller tilsvarende. Moussen smelter, når den kommer i kontakt med

huden, så du må ikke trykke den ud i hånden.

3. Massér moussen ind i de angrebne områder i hovedbunden og ikke i dit hår.

Lad håret tørre naturligt.

4. Vask hænder umiddelbart efter, at du har brugt moussen.

5. Du må ikke vaske håret lige efter, at du har brugt moussen. Lad moussen

virke natten over eller i løbet af dagen.

6. Du må godt vaske håret lige før, du bruger moussen. Produktet er brændbart.

Brug ikke Bettamousse i nærheden af åben ild eller direkte varmekilder. Du må

ikke ryge, mens du bruger produktet eller holder dåsen.

Aerosol Services Italiana S.r.l.

Via del Maglio No. 6

Valmadrera

23868 LECCO

Italien

Recipharm Ltd

Ashton-under-Lyne

Lancashire, OL7 9RR UK

9. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Bettamousse, kutanskum

0.

D.SP.NR.

20022

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bettamousse

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g skum indeholder 1 mg betametason som valerat (0,1 %).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w og propylenglycol 2,00 % w/w

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanskum

Hvid, skum mousse

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Steroidresponsive hovedbundsdermatoser, såsom psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, ældre og børn over seks år:

En mængde skum ikke større end en golfbold (indeholdende cirka 3,5 mg betametason)

eller forholdsmæssigt mindre til børn, masseres ind i de angrebne områder i hovedbunden

to gange daglig (morgen og aften), indtil tilstanden bedres. Hvis der ikke er nogen bedring

efter 7 dage, bør behandlingen afbrydes. Når lidelsen synes bedret, kan behandlingen

reduceres til én gang daglig. Derefter kan forbedringen muligvis opretholdes med længere

intervaller mellem applikationerne.

Hos børn over 6 år bor dette produkt generelt ikke anvendes i mere end 5 til7 dage.

dk_hum_30084_spc.doc

Side 1 af 6

Pædiatrisk population

Hos børn over 6 år bor dette produkt generelt ikke anvendes i mere end 5 til 7 dage.

Administration

Skal masseres ind i de ramte områder i hovedbunden. Patienterne bør tilrådes at anvende

produktet med måde.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Bakterielle, svampe- eller virale infektioner i hovedbunden uden samtidig kausal behan-

dling.

Dermatoser hos børn under seks år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå kontakt med øjne, åbne sår og slimhinder. Må ikke bruges i nærheden af åben ild.

Der bør anvendes den mindste mængde skum, der er nødvendig for at kontrollere lidelsen

og i kortest mulig tid. Dette skulle minimere potentialet for langtidsbivirkninger. Dette er

især tilfældet for børn, da adrenal suppression kan forekomme selv uden brug af okklusiv

forbinding.

Som ved andre kortikosteroider til udvortes brug anbefales det ved længere tids

behandling, at tilstanden vurderes mindst én gang om måneden, og der kontrolleres for

tegn på systemiske virkninger.

Brugen af kortikosteroider til udvortes brug til behandling af psoriasis kræver omhyggelig

overvågning.

Glukokortikoider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion. Udvikling af sekundær

infektion kræver passende antimikrobiel behandling, og det kan være nødvendigt at standse

behandlingen med kortikosteroid til udvortes brug. Okklusiv forbinding bør undgås, hvis

der er tegn på sekundær infektion.

Der er risiko for udvikling af generel pustulær psoriasis eller lokal eller systemisk

toksicitet på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Der kan udvikles tolerance, og tilbagefaldsvirkning ("rebound" fænomen) kan forekomme

ved ophør med behandling.

Bettamousse indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale

hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).

Bettamousse indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.

dk_hum_30084_spc.doc

Side 2 af 6

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke relevant ved udvortes brug.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide

kvinder. Bettamousse bør kun anvendes ved graviditet, hvis eventuelle fordele er større

end risikoen ved anvendelsen.

Udvortes anvendelse af kortikosteroider til gravide dyr kan medføre abnormiteter ved

fosterudviklingen s i som ganespalte, men betydningen af dette ved human anvendelse er

ukendt. Nedsat placenta- og fødselsvægt er observeret i dyr og mennesker efter langs tids

behandling.

Amning

Bettamousse bør kun anvendes ved amning, hvis eventuelle fordele er større end risikoen

ved anvendelsen.

Betametasonvalerat udskilles i modermælk, risiko for terapeutiske doser at have en effekt

på nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Fertilitet

Ingen kendte

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bettamousse påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger kan forekomme ved lokal anvendelse af steroider:

De er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig

Sekundær infektion

Sjælden

Betændelse i hårsække

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhed (steroid)

Det endokrine system

Ikke kendt

Langtids anvendelse af store

mængder eller behandling af store

flader kan resultere i tilstrækkelig

systemisk absorption til at

frembringe tegn på

hyperkorticisme og hæmning af

hypotalamus-hypofyse-

binyrebarkfunktionen. Der er

større sandsynlighed for, at disse

dk_hum_30084_spc.doc

Side 3 af 6

virkninger vil forekomme hos

børn og hvis der anvendes

okklusive forbindinger.

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Enkelte tilfælde af hovedpine er

beskrevet.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hudatrofi, stria distensae.

Rosacea-lignende dermatitis

(ansigt). Ecchymosis

Sjælden

Hypertrikose, Hypo- / hyper-

pigmentering, telangiectases.

I sjældne tilfælde menes

behandling af psoriasis med

kortikosteroider (eller ophør med

dem) at have provokeret den

pustulære form af sygdommen (se

forsigtighedsregler).

Sjældent, dermatitis omkring

munden.

Ikke kendt

Der er beskrevet enkelte tilfælde

af svie og kløe. Andre

bivirkninger omfatter: purpura,

acne (særlig ved lang tids

behandling),

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Sjælden

Systemiske bivirkninger

Ved tegn på overfølsomhed, bør ansøgning stoppes øjeblikkeligt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Akut overdosering vil næppe forekomme. I tilfælde af kronisk overdosering eller misbrug

kan der imidlertid komme tegn på hyperkorticisme. I det tilfælde bør anvendelsen af

steroider til udvortes brug stoppes under omhyggelig klinisk overvågning, og hvis det er

hensigtsmæssigt med understøttende behandling.

4.10

Udlevering

dk_hum_30084_spc.doc

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AC 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Betametason er glukokortikosteroid, der har topikal antiinflammatorisk virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ved normal anvendelse er topikal administration af betametason ikke forbundet med

klinisk signifikant systemisk absorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Topikal administration af kortikosteroider til gravide dyr er blevet forbundet med

abnormiteter i fosterudvikling og væksthæmning. Betydningen af dette ved human

anvendelse er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Polysorbat 60

Ethanol

Renset vand

Propylenglycol

Citronsyre vandfri

Kaliumcitrat

Butan/propan

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ikke over 25 ºC. Må ikke opbevares i køleskab.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholder under tryk.

EP-foret Cebal-beholder af aluminium med præcisionsventil og klar hætte. Nettovægt på

50 eller 100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ubrugt lægemiddel eller medicinrester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

dk_hum_30084_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

RPH Pharmaceuticals AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Sverige

Repræsentant

Navamedic AB

Box 24032

Krokslätts Parkgata 4

400 22 Göteborg

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30084

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. august 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. oktober 2019

dk_hum_30084_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information