Bettamousse 1 mg/g kutanskum

Danimarka - Danca - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

şimdi satın al

Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)

19-10-2020

Aktif bileşen:
BETAMETHASONVALERAT
Mevcut itibaren:
RPH Pharmaceuticals AB
ATC kodu:
D07AC01
INN (International Adı):
betamethasone
Doz:
1 mg/g
Farmasötik formu:
kutanskum
Yetkilendirme durumu:
Markedsført
Yetkilendirme numarası:
30084
Yetkilendirme tarihi:
1998-08-06

Belgenin tamamını okuyun

1 mg/g (0,1 %) kutanskum

betametason

2. Vend dåsen på hovedet og tryk den

nødvendige mængde mousse ud i en

ren underkop eller tilsvarende.

Moussen smelter, når den kommer i

kontakt med huden, så du må ikke

trykke den ud i hånden.

3. Massér moussen ind i de angrebne

områder i hovedbunden og ikke i dit

hår. Lad håret tørre naturligt.

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug

for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis

der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

I denne indlægsseddel kaldes

Bettamousse 1 mg/g (0,1 %)

kutanskum for Bettamousse.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Bettamousse

3. Sådan skal du bruge Bettamousse

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Bettamousse indeholder det aktive

stof betametason som valerat.

Bettamousse tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes

kortikosteroider (forkortet

"steroider").

Bettamousse virker ved at mindske

betændelse (rødme, kløe og ømhed).

Bettamousse anvendes til behandling

af hudlidelser i hovedbunden, såsom

psoriasis (hævede røde hudområder,

der er dækket af sølvfarvede skæl),

der kan klø, spænde eller være ømme.

Det er vigtigt at anvende dette

lægemiddel for at forhindre

beskadigelse af huden og for at

forhindre infektioner.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT BRUGE BETTAMOUSSE

Brug ikke Bettamousse

Hvis du er overfølsom over for

betametason valerat eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6). Nogle af disse

indholdsstoffer (stearylalkohol,

cetylalkohol og propylenglycol) kan

forårsage lokale hudreaktioner

(f.eks. kontaktdermatitis).

Hvis du har en infektion i

hovedbunden, medmindre den

allerede bliver behandlet

Til et barn under 6 år. Fortæl det til

lægen eller apotekspersonalet, hvis

noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, før du bruger

Bettamousse, hvis:

du har nogen form for

hudinfektion

du har åbne sår i hovedbunden

du oplever sløret syn eller andre

synsforstyrrelser.

du tager anden medicin, dette

gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Sig det til lægen, hvis du oplever

sløret syn eller andre

synsforstyrrelser.

Børn og unge

Du må ikke give denne medicin til

børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med

Bettamousse

Fortæl det til lægen eller på apoteket,

hvis du tager, bruger, for nylig har

taget eller brugt eller kan tage eller

bruge anden medicin.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du

bruger Bettamousse.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bettamousse påvirker ikke evnen til at

køre bil eller betjene maskiner.

Bettamousse indeholder cetylalkohol

og stearylalkohol, som kan forårsage

lokale hudreaktioner (f.eks

kontaktdermatitis).

Bettamousse indeholder

propylenglycol, som kan forårsage

hudirritation.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE

BETTAMOUSSE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter

lægens anvisning. Dosen kan ses

tydeligt på mærkaten, som

apotekspersonalet sætter på

medicinen. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Husk:

Brug altid Bettamousse nøjagtigt

efter lægens anvisning.

Brug så lidt Bettamousse som

muligt i så kort tid som muligt.

Undgå kontakt med øjnene. Hvis du

får Bettamousse i øjnene, skylles de

grundigt med koldt vand. Hvis

øjnene fortsætter med at svie, skal

du kontakte lægen.

Undgå kontakt med indersiden af

næsen og munden.

Undgå kontakt med åbne sår.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

Den sædvanlige dosis for voksne er

ikke mere end en mængde mousse

på størrelse med en golfbold.

Massér ind i hovedbundens

angrebne områder to gange

dagen (om morgenen og om

om aftenen)

Hvis der ikke er nogen forbedring i

din tilstand efter 7 dage, skal du

holde op med at bruge

Bettamousse og opsøge

lægen igen.

Børn over 6 år:

Dosen afhænger af barnets

fysiske størrelse

Den sædvanlige dosis for børn er

mindre end for voksne. Hvis barnet

for eksempel er halvt så stor som en

voksen, anvendes højst en mængde

mousse, der svarer til størrelsen på

en halv golfbold.

Massér ind i hovedbundens

angrebne område to gange om

dagen (om morgenen og

om aftenen).

Brug ikke Bettamousse i mere end

5 til 7 dage til børn. Hvis

symptomerne ikke bliver bedre,

skal du opsøge lægen igen.

Brugsanvisning

1. Tag hætten af.

4. Vask hænder umiddelbart efter, at

du har brugt moussen.

5. Du må ikke vaske håret lige efter,

at du har brugt moussen. Lad moussen

virke natten over eller i løbet

af dagen.

6. Du må godt vaske håret lige før,

du bruger moussen. Produktet er

brændbart. Brug ikke Bettamousse i

nærheden af åben ild eller direkte

varmekilder. Du må ikke ryge, mens du

bruger produktet eller holder dåsen

Må ikke bruges til børn under 6 år.

Efterhånden som symptomerne

bliver bedre

Voksne og børn: Hvor der ses en vis

forbedring af symptomerne, kan du

nøjes med at bruge Bettamousse én

gang om dagen. Hvis tilstanden

fortsætter med at forbedres, kan du

måske nøjes med at bruge

Bettamousse en gang hver anden eller

tredje dag for at forhindre, at

symptomerne vender tilbage.

Infektioner

Hvis du har en hudinfektion, vil din

læge give dig et andet lægemiddel til

behandling af infektionen. Mens du

har en infektion, beder din læge dig

måske om at holde op med at bruge

Bettamousse. Hvis du ikke er sikker på,

hvor meget mousse du skal bruge, skal

du spørge lægen eller

apotekspersonalet.

Kontrolbesøg

Hvis du bruger dette lægemiddel i en

længere periode, kan lægen bede dig

om at møde til kontrolbesøg. Ved

disse kontrolbesøg kontrollerer lægen,

om lægemidlet virker korrekt, og

at den dosis, du tager, er den rette

for dig.

Hvis du har brugt for meget

Bettamousse

Vask hovedbunden med det samme og

start igen. Det er usandsynligt, at du

vil få bivirkninger ved at bruge for

meget ved én lejlighed. Hvis du er

bekymret, skal du kontakte det

nærmeste hospitals skadestue eller

din læge.

Hvis du bruger mere Bettamousse end

den anbefalede dosis igennem

længere tid, kan det føre til en række

bivirkninger (se punkt 4).

Hvis du har glemt at bruge

Bettamousse

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Tag

blot den næste dosis som planlagt.

Hvis du holder op med at bruge

Bettamousse

Du må ikke stoppe med at bruge

Bettamousse uden at tale med lægen

først. Din tilstand kan vende tilbage,

når du holder op med at bruge

Bettamousse. Fortæl det til lægen eller

apotekspersonalet så hurtigt som

muligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Hold op med at bruge Bettamousse og

søg straks lægehjælp, hvis du får en af

de følgende symptomer:

Hovedpine

Svie

Kløe

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker

færre end 1 ud af 100 patienter):

Infektion af huden

Udtynding af huden

Mærker på huden (såsom mørke

pletter eller linjer)

Rødt udslæt i ansigtet

Får nemt blå mærker

Sjældne bivirkninger (påvirker færre

end 1 ud af 1000 patienter):

Følsomhedsreaktioner, såsom kløe,

rødme og svie

Lysere eller mørkere hudområder

Hårtab

Infektion af hårsækkene

Røde pletter på huden

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forværring af

hovedbundstilstanden, som danner

pusfyldte sår

Bumser

Lillafarvet hud

Udslæt rundt om munden

Sløret syn

Virkninger ved brug af høje doser

Bettamousse i længere tid:

Ekstra hårvækst

Ændringer i hudfarve

Uregelmæssig menstruation hos

kvinder

Væskeophobning (oppustet

fornemmelse)

Humørsvingninger eller

søvnproblemer

Dårlig mave eller ubehag

Bumser

Hovedpine

Disse virkninger forekommer mere

sandsynligt hos børn, og hvis der

er blevet brugt bandager til at

dække hovedbunden, når

Bettamousse er blevet brugt.

Hyppigheden af disse virkninger på

langvarig brug er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge eller

apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for

børn.

Brug ikke Bettamousse efter den

udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Bettamousse må ikke opbevares over

25 °C. Må ikke opbevares i køleskab.

Beskyttes mod sollys og andre direkte

varmekilder, da dette produkt er

meget brændbart.

Dåsen må ikke punkteres eller

brændes, selv når den er tom.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bettamousse indeholder

Aktivt stof: betametason (som

valerat) 1 mg/g (0,1 %)

Øvrige indholdsstoffer:

cetylalkohol, stearylalkohol,

polysorbat 60, ethanol vandfrit,

oprenset vand, propylenglycol,

vandfri citronsyre, kaliumcitrat

og butan/propan.

Udseende og pakningsstørrelser

Bettamousse er en hvid skummousse

til huden.

Bettamousse sælges i en

aluminiumsdåse med en ventil og en

klar hætte. Moussen fås i to størrelser,

50 g eller 100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af

markedsføringstilladelsen og

fremstiller

RPH Pharmaceuticals AB, Box 603, 101

32 Stockholm, Sverige.

Fremstillere

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

SE-751 82 Uppsala

Sverige

Farmol Health Care S.r.l.

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera

(Lecco)

Italien

Denne indlægsseddel blev senest revideret Juli 2020.

EX27002

TECHNICAL SUPPORT APPROVAL

SIGN ATURE

PRINT NAME

POSITION

DATE

*AUTHORISED TO PRINT COMPONENT

REGULATORY APPROVAL*

SIGN ATURE

PRINT NAME

REGUL ATORY/COM PANY

POSITION

DATE

Bettamouse 100g Leaflet (DK) EX27002

210 x 280mm

100%

6. 24/08/2020

Pulse Creative

Paper

MP00879 Z000000694

322361_F01

CC0539

Product Description/Component

Size

Profile no.

Scale

Draft / Date

Colours

Originator

Pharma

Material

Backing material

Adhesive

UV

Orientation

Number of splices

Core size

Supercedes

Min text size

Pulse code

Other info

Product Licence Number

EAN Number

Luke

Hill

Digitally signed

by Luke Hill

Date:

2020.10.09

11:28:22

+01'00'

Belgenin tamamını okuyun

14. oktober 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bettamousse, kutanskum

0.

D.SP.NR.

20022

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bettamousse

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g skum indeholder 1 mg betametason som valerat (0,1 %).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w og propylenglycol 2,00 % w/w

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanskum

Hvid, skum mousse.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Steroidresponsive hovedbundsdermatoser, såsom psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, ældre og børn over seks år

En mængde skum ikke større end en golfbold (indeholdende cirka 3,5 mg betametason)

eller forholdsmæssigt mindre til børn, masseres ind i de angrebne områder i hovedbunden

to gange daglig (morgen og aften), indtil tilstanden bedres. Hvis der ikke er nogen bedring

efter 7 dage, bør behandlingen afbrydes. Når lidelsen synes bedret, kan behandlingen

dk_hum_30084_spc.doc

Side 1 af 6

reduceres til én gang daglig. Derefter kan forbedringen muligvis opretholdes med længere

intervaller mellem applikationerne.

Hos børn over 6 år bor dette produkt generelt ikke anvendes i mere end 5 til7 dage.

Pædiatrisk population

Hos børn over 6 år bor dette produkt generelt ikke anvendes i mere end 5 til 7 dage.

Administration

Skal masseres ind i de ramte områder i hovedbunden. Patienterne bør tilrådes at anvende

produktet med måde.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Bakterielle, svampe- eller virale infektioner i hovedbunden uden samtidig kausal behan-

dling.

Dermatoser hos børn under seks år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå kontakt med øjne, åbne sår og slimhinder. Må ikke bruges i nærheden af åben ild.

Der bør anvendes den mindste mængde skum, der er nødvendig for at kontrollere lidelsen

og i kortest mulig tid. Dette skulle minimere potentialet for langtidsbivirkninger. Dette er

især tilfældet for børn, da adrenal suppression kan forekomme selv uden brug af okklusiv

forbinding.

Som ved andre kortikosteroider til udvortes brug anbefales det ved længere tids

behandling, at tilstanden vurderes mindst én gang om måneden, og der kontrolleres for

tegn på systemiske virkninger.

Brugen af kortikosteroider til udvortes brug til behandling af psoriasis kræver omhyggelig

overvågning.

Glukokortikoider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion. Udvikling af sekundær

infektion kræver passende antimikrobiel behandling, og det kan være nødvendigt at standse

behandlingen med kortikosteroid til udvortes brug. Okklusiv forbinding bør undgås, hvis

der er tegn på sekundær infektion.

Der er risiko for udvikling af generel pustulær psoriasis eller lokal eller systemisk

toksicitet på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Der kan udvikles tolerance, og tilbagefaldsvirkning ("rebound" fænomen) kan forekomme

ved ophør med behandling.

Bettamousse indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale

hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).

dk_hum_30084_spc.doc

Side 2 af 6

Bettamousse indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke relevant ved udvortes brug.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide

kvinder. Bettamousse bør kun anvendes ved graviditet, hvis eventuelle fordele er større

end risikoen ved anvendelsen.

Udvortes anvendelse af kortikosteroider til gravide dyr kan medføre abnormiteter ved

fosterudviklingen s i som ganespalte, men betydningen af dette ved human anvendelse er

ukendt. Nedsat placenta- og fødselsvægt er observeret i dyr og mennesker efter langs tids

behandling.

Amning

Bettamousse bør kun anvendes ved amning, hvis eventuelle fordele er større end risikoen

ved anvendelsen.

Betametasonvalerat udskilles i modermælk, risiko for terapeutiske doser at have en effekt

på nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Fertilitet

Ingen kendte

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bettamousse påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger kan forekomme ved lokal anvendelse af steroider:

De er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig

Sekundær infektion

Sjælden

Betændelse i hårsække

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhed (steroid)

Det endokrine system

Ikke kendt

Langtids anvendelse af store

mængder eller behandling af store

flader kan resultere i tilstrækkelig

systemisk absorption til at

frembringe tegn på

hyperkorticisme og hæmning af

hypotalamus-hypofyse-

binyrebarkfunktionen. Der er

dk_hum_30084_spc.doc

Side 3 af 6

større sandsynlighed for, at disse

virkninger vil forekomme hos

børn og hvis der anvendes

okklusive forbindinger.

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Enkelte tilfælde af hovedpine er

beskrevet.

Øjne

Ikke kendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hudatrofi, stria distensae.

Rosacea-lignende dermatitis

(ansigt). Ecchymosis

Sjælden

Hypertrikose, Hypo- / hyper-

pigmentering, telangiectases.

I sjældne tilfælde menes

behandling af psoriasis med

kortikosteroider (eller ophør med

dem) at have provokeret den

pustulære form af sygdommen (se

forsigtighedsregler).

Sjældent, dermatitis omkring

munden.

Ikke kendt

Der er beskrevet enkelte tilfælde

af svie og kløe. Andre

bivirkninger omfatter: purpura,

acne (særlig ved lang tids

behandling),

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Sjælden

Systemiske bivirkninger

Ved tegn på overfølsomhed, bør ansøgning stoppes øjeblikkeligt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Akut overdosering vil næppe forekomme. I tilfælde af kronisk overdosering eller misbrug

kan der imidlertid komme tegn på hyperkorticisme. I det tilfælde bør anvendelsen af

steroider til udvortes brug stoppes under omhyggelig klinisk overvågning, og hvis det er

hensigtsmæssigt med understøttende behandling.

4.10

Udlevering

dk_hum_30084_spc.doc

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AC 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Betametason er glukokortikosteroid, der har topikal, antiinflammatorisk virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ved normal anvendelse er topikal administration af betametason ikke forbundet med

klinisk signifikant systemisk absorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Topikal administration af kortikosteroider til gravide dyr er blevet forbundet med

abnormiteter i fosterudvikling og væksthæmning. Betydningen af dette ved human

anvendelse er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Polysorbat 60

Ethanol, vandfrit

Renset vand

Propylenglycol

Citronsyre vandfri

Kaliumcitrat

Butan/propan

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ikke over 25 ºC. Må ikke opbevares i køleskab.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholder under tryk.

EP-foret Cebal-beholder af aluminium med præcisionsventil og klar hætte.

Nettovægt på 50 eller 100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_30084_spc.doc

Side 5 af 6

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ubrugt lægemiddel eller medicinrester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

RPH Pharmaceuticals AB

Box 603

10132 Stockholm

Sverige

Repræsentant

Navamedic AB

Box 24032

400 22 Göteborg

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30084

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. august 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. oktober 2020

dk_hum_30084_spc.doc

Side 6 af 6

Benzer ürünler

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin

Bu bilgileri paylaşın