Betoptic S 2,5 mg/ml øjendråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAXOLOLHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Novartis Healthcare A/S
ATC-kode:
S01ED02
INN (International Name):
betaxolol
Dosering:
2,5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14779
Autorisation dato:
1993-10-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betoptic® S 2,5 mg/ml øjendråber, suspension

betaxolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betoptic S

Sådan skal du bruge Betoptic S

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Betoptic S 2,5 mg/ml øjendråber, suspension, indeholder det aktive stof, betaxolol, der tilhører

gruppen af selektive betablokkere. Det er et middel til at sænke trykket i øjet ved at nedsætte

produktionen af den væske, der cirkulerer forrest i øjet.

Du skal bruge Betoptic S til behandling af åbenvinklet glaukom (forhøjet tryk i øjet) også kaldet

grøn stær.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betoptic S

Brug ikke Betoptic S

hvis du er allergisk over for betaxolol, andre betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Betoptic S (angivet i pkt. 6).

hvis du har eller tidligere har haft vejrtrækningsproblemer, som f.eks. alvorlig astma, alvorlig

kronisk, obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende

vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste).

hvis du har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig puls).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betoptic S.

Inden du bruger denne medicin, skal du fortælle din læge, hvis du har eller tidligere har haft:

koronarsklerose (symptomer kan være brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller

kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk.

forstyrrelser i hjerterytmen så som langsom puls.

vejrtrækningsbesvær, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

lidelse med dårlig blodcirkulation (så som Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom (hvide,

"døde" fingre og tæer)).

sukkersyge (diabetes), idet betaxolol kan skjule tegn og symptomer på lavt blodsukker

overaktiv skjoldbruskkirtel, idet betaxolol kan skjule tegn og symptomer på

skjoldbruskkirtelsygdom.

alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).

korneale sygdomme, idet Betoptic S kan medføre øjentørhed.

Hvis du har gennemgået en operation for grøn stær, skal du tale med din læge, inden du tager

Betoptic S.

Hvis du tidligere har haft lokale eller alvorlige allergiske reaktioner kan du reagere kraftigere på

allergener. Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (hududslæt, rødme og kløe i øjet, feber, hævet

hals, tunge eller ansigt), mens du bruger Betoptic S, skal du straks stoppe med behandlingen og

kontakte din læge, uanset årsagen. Adrenalinbehandling vil muligvis ikke være helt så effektiv.

Derfor skal du fortælle det til lægen, hvis du skal have en anden behandling og tager Betoptic S.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle din læge, at du bruger Betoptic S, idet betaxolol kan ændre

effekten af visse lægemidler, der bruges ved anæstesi (bedøvelse).

Brug af anden medicin sammen med Betoptic S

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Betoptic S kan påvirke eller påvirkes af anden medicin du bruger, herunder andre øjendråber til

behandling af grøn stær. Fortæl din læge, hvis du bruger eller har til hensigt at bruge:

medicin til at sænke blodtrykket (så som andre betablokkere eller calciumkanalblokkere og

reserpin).

hjertemedicin (så som amiodaron og digitalisglykosider).

medicin til behandling af sukkersyge.

medicin til behandling af angst eller depression (så som phenothiaziner).

medicin mod migræne eller hedeture (clonidin)

medicin mod smerter eller gigt (NSAID, f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug ikke Betoptic S, hvis du er gravid, medmindre din læge finder det er nødvendigt.

Brug ikke Betoptic S, hvis du ammer. Betaxolol kan gå over i modermælken. Spørg din læge eller

apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betoptic S påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Hvis dit syn

bliver midlertidigt sløret efter, du har brugt Betoptic S, må du ikke køre bil eller arbejde med

maskiner, før dit syn er klart igen.

Betoptic S indeholder benzalkoniumchlorid

Hvis du bruger kontaktlinser:

Tag kontaktlinserne ud (hårde eller bløde), inden du bruger Betoptic S og vent mindst 15 minutter,

før du sætter kontaktlinserne i igen.

Betoptic S indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som kan give irritation af

øjnene og misfarve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

3.

Sådan skal du bruge Betoptic S

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er

Børn, unge, voksne og ældre

1 dråbe 2 gange dagligt i det/de pågældende øje/øjne.

Brug kun Betoptic S til at dryppe i øjet/øjnene.

Sådan bruger du Betoptic S korrekt:

Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden

produktet tages i brug.

Hent flasken med Betoptic S

Vask dine hænder og sæt dig foran et spejl.

Ryst flasken grundigt inden brug.

Skru hætten af flasken.

Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommel- og langfinger (billede 1).

Læn hovedet tilbage. Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en

”lomme” mellem det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal lægge sig der.

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af

flasken. Det kan forurene øjendråberne i flasken.

Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af

flasken er alt, der skal til (billede 2).

Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe Betoptic S ad gangen (billede 3).

Efter at du har dryppet med Betoptic S, skal du lukke øjet og trykke en finger mod øjenkrogen

ind mod næsen i 2 minutter (billede 4). Det forhindrer, at Betoptic S kommer ud i resten af

kroppen.

Hvis du bruger Betoptic S i begge øjne, gentages trinnene 5-11 for det andet øje.

Luk flasken omhyggeligt umiddelbart efter brug.

Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.

Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, så vent mindst 5 minutter mellem Betoptic S og

de andre øjenlægemidler. Øjensalve bør gives sidst.

Hvis du har brugt for meget Betoptic S

Skyl det hele ud med lunkent vand.

Du skal holde op med at tage Betoptic S og kontakte lægen, hvis du oplever: langsom puls, lavt

blodtryk, vejrtræknings- eller hjerteproblemer.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Betoptic S, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Betoptic S

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Betoptic S

Du må ikke holde op med at tage medicinen før tid, heller ikke selvom dine symptomer er ophørt.

Hvis du holder op med at tage medicinen før tid, kan dine symptomer vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige

.

Spørg

lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke stoppe med at bruge

Betoptic S uden først at tale med din læge.

Der kan forekomme følgende reaktioner i øjnene:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

: ubehag i øjet

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

: sløret syn, øget

tåredannelse, unormal fornemmelse i øjet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med eller uden beskadigelse af

overfladen, betændelseslignende tilstand (inflammation) i konjunktiva (det hvide i øjet og

indersiden af øjenlåget), øjenirritation, kløe i øjet, rødme i øjet, øjensmerter, hævet øje, tørt øje,

betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation)

eller skorper på øjenlåget, sekret fra øjet, synsforringelse, lysfølsomhed, trætte øjne, trækninger og

tics ved øjenlåget, lidelser i øjets konjunktiva (det hvide i øjet og indersiden af øjenlåget)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

sløring af linsen (grå

stær), unormalt syn

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige

data):

rødmen på øjenlågene

Der kan forekomme følgende reaktioner i andre dele af kroppen:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

: hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

: nedsat eller øget

puls, astma, kortåndethed, kvalme, betændelseslignende tilstand (inflammation) i næsens slimhinder

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

besvimelse, dårlig

smag, hoste, løbende næse, betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden, udslæt, lavt

blodtryk, angst, nedsat seksuallyst

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige

data)

: uregelmæssig puls, svimmelhed, hævelse rundt om øjnene, hårtab, generel svaghed, allergi,

søvnbesvær (insomni), depression

Som for andre lægemidler, der bruges i øjnene, optages betaxolol i blodet. Det kan medføre

bivirkninger, som ses ved behandling med betablokkere, der gives som en indsprøjtning eller gives

via munden. Hyppigheden af bivirkninger efter brug i øjet er lavere, end når medicin eksempelvis

gives som en indsprøjtning eller gennem munden. Følgende bivirkninger er set ved behandling af

øjensygdomme med betablokkere:

Allergiske reaktioner, som omfatter hele kroppen, herunder hævelse under huden, der kan

forekomme på områder så som ansigt og lemmer, og kan tilstoppe luftvejene og medføre

synke-eller vejrtrækningsbesvær, nældefeber, lokalt hududslæt eller hududslæt over hele

kroppen, kløen, pludselig alvorlig livstruende allergisk reaktion.

Lavt blodsukker.

Mareridt, hukommelsestab.

Blodprop i hjernen eller hjerneblødning, nedsat blodforsyning til hjernen, forøgede tegn og

symptomer på myasthenia gravis (muskelsygdom), usædvanlig prikkende og stikkende

fornemmelse i huden.

Løsning af laget under nethinden, der indeholder blodkar, efter filtrationskirurgi (hvilket kan

forårsage synsforstyrrelser), nedsat følsomhed i hornhinden, hornhinde-erosion (beskadigelse

af øjeæblets yderste lag), hængende øjenlåg (medfører halvlukkede øjne), dobbeltsyn.

Brystsmerter, hjertebanken, væskeophobning i kroppen (ødem), kronisk hjertesvigt

(hjertesygdom med kortåndethed og hævede fødder og ben på grund af væskeophobning), en

type hjerterytmeforstyrrelse, hjerteanfald, hjertesvigt.

Raynauds fænomen (hvide, ”døde” fingre og tæer), kolde hænder og fødder.

Sammentrækning af luftvejene i lungerne (fortrinsvis hos patienter med luftvejssygdomme).

Sure opstød/halsbrand, diarré, mundtørhed, mavesmerter, opkastning.

Hududslæt med hvidligt sølvlignende udseende (psoriasisformt hududslæt) eller forværring af

psoriasis.

Muskelsmerter, der ikke skyldes anstrengelse.

Seksuelle problemer.

Træthed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i

den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Kassér Betoptic S 4 uger efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betoptic S 2,5 mg/ml øjendråber, suspension indeholder

Aktivt stof: betaxolol. Hver ml suspension indeholder betaxololhydrochlorid svarende til 2,5

mg betaxolol.

Øvrige indholdsstoffer:

benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), amberlite (poly(styren-

divinylbenzen)sulfonsyre), carbomer 974P, borsyre, mannitol, N-lauroylsarcosin,

dinatriumedetat, natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering) og renset vand

Udseende og pakningsstørrelser

Betoptic S er en hvid til råhvid suspension, der leveres i 5 ml plastikflasker (DROPTAINER®) med

skruelåg.

Pakningsstørrelser: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Fremstiller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2017

16. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Betoptic S, øjendråber, suspension

0.

D.SP.NR.

6358

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betoptic S

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml suspension indeholder 2,8 mg betaxololhydrochlorid svarende til 2,5 mg betaxolol.

Hjælpestof:

1 ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, suspension

En hvid til råhvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Åbenvinklet glaukom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (inklusive den ældre population), børn og unge

1 dråbe 2 gange daglig.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Betoptic S øjendråbers sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- og

nyrefunktion er ikke klarlagt.

Administration

Til okulær brug.

Ryst flasken grundigt inden brug.

14779_spc.doc

Side 1 af 10

Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes,

inden produktet tages i brug.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på

ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.

Ved nasolakrimal okklusion og lukning af øjnene i 2 minutter reduceres den systemiske

absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget

lokal aktivitet.

Hvis der bruges mere end ét topikalt øjenlægemiddel, skal der gå mindst 5 minutter

imellem administration af de forskellige lægemidler. Øjensalve skal påføres sidst.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for betaxolol, andre betablokkere eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Reaktiv luftvejssygdom, herunder svær bronkial astma eller svær bronkial astma i

anamnesen, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Sinusbradykardi, sygt sinussyndrom

herunder sino-atrialt blok, 2. eller 3. grads AV-blok,

der ikke kontrolleres med pacemaker. Åbenlys hjerteinsufficiens, kardiogent shock.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Ligesom for andre lokalt administrerede oftalmologiske lægemidler kan betaxolol

absorberes systemisk. På grund af det beta-adrenerge indholdsstof, betaxolol, kan der

forekomme de samme typer af kardiovaskulære, pulmonale samt øvrige bivirkninger, som

ses ved systemiske beta-adrenerge blokkere. Incidensen af systemiske bivirkninger efter

lokal oftalmologisk administration er lavere end ved systemisk administration. Se pkt. 4.2

for reduktion af den systemiske absorption.

Hjertesygdomme

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronarsklerose, Prinzmetal angina

og hjerteinsufficiens) og i hypotensionsbehandling bør behandling med betablokkere

vurderes omhyggeligt, og behandling med andre aktive substanser bør overvejes. Patienter

med kardiovaskulære sygdomme bør overvåges for tegn på forværring af disse sygdomme

og for bivirkninger.

På grund af dets negative effekt på ledningstiden bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med 1. grads hjerteblok.

Vaskulære sygdomme

Patienter med svære perifere kredsløbsforstyrrelser/–lidelser (f.eks. alvorlige former for

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.

Respiratoriske sygdomme

Respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald som følge af bronkospasmer hos patienter

med astma, er blevet indberettet efter administration af nogle oftalmologiske betablokkere.

Patienter med mild/moderat bronkial astma, mild/moderat bronkial astma i anamnesen

eller mild/moderat KOL bør behandles med forsigtighed.

14779_spc.doc

Side 2 af 10

Hypoglykæmi/diabetes

Betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med spontan hypoglykæmi

eller til patienter med diabetes (især hvis der er tale om labil diabetes), idet betablokkere

kan skjule tegn og symptomer på akut hypoglykæmi.

Hyperthyrodisme

Patienter med thyreotoksikose eller patienter, der formodes at udvikle thyreotoksikose, skal

overvåges nøje, mens de får behandling med øjendråber indeholdende betaxolol, idet

betablokkere kan maskere visse tegn (f.eks. takykardi) og symptomer på hyperthyrodisme,

og pludselig seponering af disse lægemidler kan udløse en thyroideakrise.

Korneale sygdomme

Oftalmologiske betablokkere kan medføre øjentørhed. Patienter med korneale sygdomme

bør behandles med forsigtighed.

Anafylaktiske reaktioner

Under behandling med betablokkere kan patienter med atopi eller svær anafylaksi over for

forskellige allergener i anamnesen reagere kraftigt på gentaget eksponering for sådanne

allergener og ikke responderer på den typiske dosis adrenalin til behandling af

anafylaktiske reaktioner.

Øvrige betablokkere

Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger af systemisk betablokade kan

potenseres, når betaxolol gives til patienter, der allerede får en systemisk betablokker.

Disse patienters reaktioner bør observeres tæt. Samtidig brug af to lokale beta-adrenerge

blokkere frarådes (se pkt. 4.5).

Løsning af choroidea

Løsning af choroidea har været indberettet ved samtidig administration af vandige præparater,

der nedsætter produktionen af kammervæske (f.eks. timolol, acetazolamid) efter

filtrationsprocedurer.

Muskelsvaghed

Beta-adrenerge receptor-hæmmere kan potensere muskelsvaghed svarende til visse

myasteniske symptomer (f.eks. diplopi, ptose, generel svækkelse).

Anæstesi til operationsbrug

Oftalmologiske betablokker-præparater kan blokere systemisk beta-agonistiske virkninger af

f.eks. adrenalin. Narkosesygeplejersken bør informeres, når patienten får betaxolol.Det

anbefales gradvist at nedtrappe brugen af adrenerge beta-receptor-blokkere før fuld narkose

grundet hjertets nedsatte evne til at reagere på betablokkernes sympatiske refleksstimuli.

Snævervinklet glaukom

Ved behandling af snævervinklet glaukom bør Betoptic S anvendes i kombination med

miotika, da det umiddelbare formål med behandling er at genåbne kammervinklen, hvilket

kræver konstriktion af pupillen. Betaxolol har lille eller ingen effekt på pupillen.

Ved langvarig anvendelse er der risiko for nedsat respons.

14779_spc.doc

Side 3 af 10

Kontaktlinser

Betoptic S indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarve

bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser (hårde eller bløde) før applikation af

Betoptic S og vente mindst 15 minutter efter instillation, før linserne sættes i igen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke lægemiddel–interaktionsundersøgelser med betaxolol.

Effekterne er potentielt additivemed risiko for hypotension og/eller udtalt bradykardi, når

oftalmologiske betablokkere administreres samtidig med orale calciumkanalblokkere, beta-

adrenerge blokkere, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalis glycosider,

parasympatomimetika og guanethidin.

Samtidig administration af oftalmologiske betablokkere med digitalis kan have additiv

effekt ved at den atrioventrikulære overledningstid forlænges. (se pkt. 4.4 Særlige

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Det anbefales, at patienter observeres

nøje, når beta-adrenerge receptor-hæmmere indgives til patienter, der får katekolamin-

depleterende lægemidler som f.eks. Reserpin. Det skyldes mulig additiv effekt og

udviklingen af hypotension og/eller bradykardi, hvilket kan medføre svimmelhed, synkope

eller postural hypotension.

Ved anvendelse af øjendråberne sammen med topikal miotika og/eller systemisk

administreret karboanhydrase-hæmmere kan den IOP-sænkende effekt af betaxolol

øjendråber være additiv.

Oftalmologiske betablokkere og phenthiaziner kan have mulig additiv hypotensiv effekt på

grund af den gensidige hæmning af disses metabolisme.

Hypotension som følge af pludselig afbrydelse af clonidin kan potenseres ved indtagelse af

betablokkere.

Betablokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af insulin og orale antidiabetiske

lægemidler. Betablokkere kan sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Patienter, som får orale beta-adrenerge blokkere og Betoptic S, bør monitoreres for

potentielt forstærket effekt på det intraokulære tryk og på de kendte systemiske effekter af

betablokade. Orale beta-adrenerge blokkere reducerer minutvolumen hos raske patienter og

hos patienter med hjertesygdom. Hos patienter med svær myokardiel funktionsnedsættelse

kan beta-adrenerge receptor-antagonister hæmme den sympatiske stimulus-effekt, som

kræves for at opretholde tilstrækkelig hjertefunktion.

Kombination med NSAID kan kræve dosistilpasning.

Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis, som følge af samtidig brug af oftalmologiske

betablokkere og adrenalin (epinephrin).

Betablokkere kan mindske responset på adrenalin, se også punkt 4.4.

14779_spc.doc

Side 4 af 10

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data for virkningen af Betoptic S på human fertilitet.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af betaxolol til gravide kvinder.

Epidemiologiske studier har ikke vist forekomst af misdannelser, men viser en risiko for

intrauterin væksthæmning, når betablokkere administreres oralt. Desuden er der observeret

tegn og symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, respirationsbesvær og

hypoglykæmi) hos nyfødte, når betablokkere anvendes frem til fødslen. Betaxolol bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis Betoptic S anvendes

frem til fødslen, skal det nyfødte barn overvåges nøje i løbet af de første levedage. Se pkt.

4.2 for reduktion af systemisk absorption.

Amning

Betablokkere udskilles i human modermælk, hvorfor en påvirkning af ammede spædbørn

er sandsynlig. Ved terapeutiske doser af betaxolol i øjendråber er det ikke sandsynligt, at

tilstrækkelige mængder vil være til stede i modermælken til at forårsage kliniske

symptomer på betablokade hos spædbørn.

Se pkt. 4.2 for reduktion af den systemiske absorption.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betoptic S påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Men som med alle andre øjendråber kan der opstå midlertidigt sløret syn

eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Hvis der opstår sløret syn ved instillation, bør patienten vente med at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg var den mest almindelige bivirkning efter behandling med øjendråber

indeholdende betaxolol okulært ubehag, hvilket forekom hos 12% af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention:

Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver

hyppighedsgruppering er de alvorligste bivirkninger anført først. Bivirkningerne nedenfor

blev observeret i kliniske forsøg.

Systemorganklasse

I henhold til MedDRA

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: angst

Nervesystemet

Almindelig: hovedpine

Sjælden: synkope

Øjne

Meget almindelig: okulært ubehag

Almindelig: sløret syn, øget tåredannelse,

14779_spc.doc

Side 5 af 10

følelse af fremmedlegeme i øjet

Ikke almindelig: punktat keratit, keratitis,

conjunktivitis, blefaritis, synsforringelse,

fotofobi, øjensmerter, øjentørhed, astenopi,

blefarospasmer, pruritus, flåd fra øjet,

skorper på øjenlågsranden,

øjeninflammation, øjenirritation,

konjunktiva-lidelser, konjunktivalt ødem,

okulær hyperæmi

Sjælden: katarakt, refraktionsanomalier

Hjerte

Ikke almindelig: bradykardi, takykardi

Vaskulære sygdomme

Sjælden: hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: astma, dyspnø, rhinitis

Sjælden: hoste, næseflåd

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: kvalme

Sjælden: dysgeusi

Hud og subkutane væv

Sjælden: dermatitis, udslæt

Det reproduktive system og mammae

Sjælden: nedsat libido

Yderligere bivirkninger, der er registreret i tiden efter markedsføring omfatter følgende:

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Systemorganklasse

I henhold til MedDRA

Immunsystemet

hypersensitivitet

Psykiske forstyrrrelser

insomni, depression

Nervesystemet

svimmelhed

Øjne

øjenlågserytem

Hjertet

arrytmi

Hud og subkutane væv

periorbitalt ødem, alopeci

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

asteni

Ligesom andre lokalt administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes betaxolol i det

systemiske kredsløb. Det kan forårsage de samme bivirkninger, som ses ved systemiske

betablokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter lokal oftalmologisk

administration er lavere end for systemisk administration (se pkt. 4.4). Yderligere

bivirkninger er set med oftalmologiske betablokkere, og kan potentielt forekomme med

Betoptic S:

Immunsystemet: Systemiske allergiske reaktioner, herunder angiødem, urticaria, lokal og

generaliseret udslæt, pruritus, anafylaktisk reaktion.

Metabolisme og ernæring: Hypoglykæmi.

Psykiske forstyrrelser: Mareridt, hukommelsestab.

14779_spc.doc

Side 6 af 10

Nervesystemet: Cerebrovaskulære hændelsee, cerebral iskæmi, stigninger i tegn og

symptomer på myasthenia gravis, paræstesi.

Øjne: Løsning af choroidea efter filtrationskirurgi (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen), nedsat følsomhed i kornea, korneaerosion, ptose,

diplopi

Hjerte: Brystsmerter, palpitationer, ødem, kongestiv hjerteinsufficiens, AV-blok,

hjertestop, hjerteinsufficiens.

Vaskulære sygdomme: Raynauds fænomen, kolde hænder og fødder.

Luftveje, thorax og mediastinum: Bronchospasme (især hos patienter med allerede

eksisterende bronchospastisk sygdom)

Mave-tarm-kanalen: Dyspepsi, diarré, mundtørhed, abdominalsmerter, opkastning.

Hud og subkutane væv: Psoriasiformt udslæt eller forværring af psoriasis.

Knogler, led, muskler og bindevæv: Myalgi.

Det reproduktive system og mammae: Seksuel dysfunktion.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Træthed

Der er set en stigning i antinukleære antistoffer (ANA), den kliniske relevans er ukendt.

Pædiatrisk population

Betoptic S øjendråbers sikkerhed og IOP-sænkende virkning er påvist hos pædiatriske

patienter i et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg af 3 måneders varighed.

Betoptic S øjendråbers bivirkningsprofil var sammenlignelig med den, der blev set hos

voksne patienter.

Indberetning af formdoede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved utilsigtet indtagelse kan symptomer på overdosering fra betablokade omfatte

bradykardi, hypotension, hjerteinsufficiens og bronkospasmer. I tilfælde af overdosering

med Betoptic S bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.

Lokal overdosering med Betoptic S kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 ED 02 - Oftalmologika, antiglaukom-midler og miotika, betablokkere.

14779_spc.doc

Side 7 af 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Betaxololhydrochlorid er en kardioselektiv beta-receptorblokker. Betaxolol har ingen

sympatomimetisk og ingen signifikant membranstabiliserende (lokalanæstetisk) effekt.

Betoptic S har, på grund af sin beta

-selektive effekt, ingen signifikant indflydelse på

pulmonere funktioner (FEV

, FVC og FEV

/FVC) og kan derfor med forsigtighed,

anvendes til behandling af patienter med moderat obstruktiv lungesygdom, eventuelt i

kombination med bronkodilaterende midler. Ved fysisk belastning påvirkes blodtryk og

pulsfrekvens kun lidt eller slet ikke af præparatet. AV-blok ses sjældent.

Betoptic S reducerer intraokulært tryk i både normale øjne og øjne med glaukom. Dette er

formentlig et resultat af reduceret kammervandsproduktion, hvilket er demonstreret med

tonografi og fluorofotometri.

Betoptic S forårsager ikke miosis eller akkomodationskramper og påvirker derefter

synsskarpheden.

Betoptic S kan anvendes i kombination med anden antiglaukom lægemiddel.

Betaxolol har polære egenskaber, som kan give okulær ubehag. I Betoptic S er

betaxololmolekylerne ionbundet til en amberlite resin. Ved instillation af Betoptic S

erstattes Betaxolol molekylerne gradvis af molekyler i tårefilmen. Denne proces, som tager

nogle minutter, øger komforten af Betoptic S.

Betoptic S øjendråber 2,5 mg/ml giver samme intraokulære tryksænkning som Betoptic

øjendråber 5 mg/ml.

Isotonisk opløsning, pH: 7,4.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Betaxolol absorberes systemisk efter lokal administration. Plasmakoncentrationer under 1

ng/ml er målt efter administration af Betoptic S 2.5 mg/ml øjendråber, suspension.

Sædvanligvis indtræder effekten ca. 30 minutter efter instillation i øjet, og den maksimale

intraokulære tryksænkning efter ca. 2 timer. Markant intraokulær tryksænkning holder sig

i ca. 12 timer efter indgivelse.

Efter topikal okulær administration absorberes betaxolol systemisk med en gennemsnitlig

maksimal plasmakoncentration på 1,1 ± 0,8 ng/ml. Der kan forekomme systemisk

absorption og symptomer på de samme bivirkninger som ved oral administration (se pkt.

4.8 Bivirkninger).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Teratogenicitet

Der var tegn på lægemiddelrelateret fostertab efter implantation hos kaniner og rotter efter

orale dosisniveauer på henholdsvis 12 mg/kg legemsvægt betaxolol og 128 mg/kg

legemsvægt betaxolol.

Betaxolol viste imidlertid ingen teratogen effekt.

14779_spc.doc

Side 8 af 10

Karcinogenicitet

Betaxolol indgivet oralt til mus under deres levetid i doser på 6, 20 eller 60 mg/kg/dag og

til rotter i doser på 3, 12 eller 48 mg/kg/dag havde ingen karcinogen effekt.

Mutagenicitet

I en række in vitro- og in vivo-tests, der blev udført på bakterie- og pattedyrsceller, viste

betaxolol ingen mutagen effekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Amberlite (poly(styren-divinylbenzen)sulfonsyre)

Carbomer 974P

Borsyre

Mannitol

Dinatriumedetat

N-Lauroylsarcosin

Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering).

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Kasseres 4 uger efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Se pkt. 6.3 for opbevaring af flasken efter åbning.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Plastikflaske (DROPTAINER) af polypropylen med skruelåg.

Pakningsstørrelser: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14779_spc.doc

Side 9 af 10

14779

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 1986

Dato for seneste fornyelse: 29. august 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. oktober 2017

14779_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information