Betnovate 1 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONVALERAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone
Dosering:
1 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46231
Autorisation dato:
2010-03-04

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovate

Sådan skal du bruge Betnovate

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Betnovate indeholder et stærkt virkende steroid (binyrebarkhormon), der dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke skyldes

bakterier, virus eller svampe. Betnovate anvendes til behandling af udslæt, eksemer, reaktioner på insektbid, varmeknopper og psoriasis.

Betnovate creme anvendes især ved væskende hudforandringer.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovate

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Betnovate

hvis du er allergisk over for betamethasonvalerat, andre steroider eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betnovate (angivet i afsnit 6).

hvis du har betændelse i huden som skyldes svampe eller bakterier, medmindre betændelsen bliver behandlet samtidig.

ved betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved rødme, især på næsen, på kinderne og i panden (rosacea).

ved akne (bumser).

ved betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).

ved virusinfektioner som f.eks. herpes og skoldkopper.

til børn under et år med hudlidelser, f.eks. eksem eller bleeksem.

mod kløe uden inflammation.

mod kløe i endetarm eller skede.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovate. Vær opmærksom på følgende:

Bør ikke anvendes til langvarig behandling, især hos børn og spædbørn.

Hvis der forekommer irritation eller anden hudreaktion skal behandlingen straks afbrydes.

Hvis der er infektion bør der samtidig bruges svampe- eller bakteriedræbende middel. Hvis der ikke ses bedring bør behandling med Betnovate

afbrydes indtil infektionen er under kontrol.

Tætsluttende forbinding eller plaster skal undgås ved eksem med infektion.

Absorptionen vil være øget ved langvarig brug, ved behandling af store hudområder eller hvis der anvendes forbinding.

Behandling af sarte hudområder som ansigt, hovedbund, armhuler, lyske, ved endetarmsåbningen og på kønsdelene, skal ske med forsigtighed

og kun i kort tid. Undgå at få Betnovate i øjnene.

Betnovate

bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg. Vær derfor særlig forsigtig ved anvendelse af Betnovate i ansigtet.

Behandlingen bør ophøre når hudsygdommen er under kontrol. Pludselig afbrydelse efter længere tids brug kan give rødme, svie og brænden i

huden eller forværre psoriasis. Det forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen. Tal med lægen.

Betnovate kan sløre, aktivere, ændre og forværre en hudreaktion og dermed forsinke ophelingen.

Hudens barrierefunktion bliver nedsat pga. Betnovate behandling og det kan give risiko for at udvikle psoriasis med pusfyldte knopper samt

forgiftning.

Efter langvarig brug kan der oftere komme hudforandringer i ansigtet, på kønsorganer samt indersiden af arme og ben end andre steder på

kroppen.

Cushing’s sygdom (rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven

og i nakken), nedsat vækst, nedsat øgning af kropsvægt og forhøjet tryk i kraniet (hævelse af fontaneller, hovedpine og hævelse af synsnerven)

er set hos børn i steroidbehandling.

Brug af anden medicin sammen med Betnovate

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Betnovate. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer må du kun bruge Betnovate efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betnovate påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Betnovate indeholder cetostearylalkohol og chlorcresol

Betnovate indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) samt chlorcresol, som kan medføre allergiske

reaktioner.

3. Sådan skal du bruge Betnovate

Brug altid Betnovate nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Påsmøres i et tyndt lag på de angrebne hudområder 1 – 2 gange daglig i op til 4 uger efter aftale med lægen.

Brug til børn og unge under 18 år

Du må kun bruge Betnovate til børn og unge under 18 år efter aftale med en læge.

Vask hænderne efter påsmøringen, med mindre det er hænderne, som behandles.

Ældre

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Betnovate

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Betnovate, end der står i denne information eller mere end lægen har

foreskrevet, (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med. Overdosering er usandsynlig, men i tilfælde af langvarig overdreven brug ses

symptomer på Cushing’s sygdom som viser sig ved bl.a. øget behåring hos kvinder, rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine

pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken, blålige striber i huden, øget pigmentering og nedsat kalium i blodet.

Hvis du har glemt at bruge Betnovate

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Betnovate

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer bliver værre, efter behandlingen med Betnovate er stoppet. Betnovate

bør aftrappes over en længere

periode.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger forekommer især ved langvarig og

overdreven brug, samt ved brug af lufttæt forbinding.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken

(Cushing’s sygdom). Kontakt lægen.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Brændende fornemmelse, svien, irritation, tør hud, kløe.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Sekundær infektion (senere opstået infektion).

Tynd hud, striber/strækmærker i huden, allergisk kontakteksem. Tal med lægen.

Betændelse i hårsækkene.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små knopper eller bumser

.

Udslæt med små væskefyldte blærer pga. stærk sved eller feber.

Opblødt, evt. laset hud. Små punktformede eller større blødninger i huden pga. bristede blodkar.

Irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).

Sløret syn

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Lyse pletter på huden (mindre pigment). Brune pletter på huden (øget pigment).

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst / tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Overfølsomhed.

Langvarig brug af meget store doser kan føre til hæmning af binyrebarkfunktionen.

Forværring af hudsygdommen.

Tydelige små blodkar i huden.

Hårtab

Skørhed i håret således at de enkelte hår knækker.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Sløring og forværring af hudinfektioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Betnovate utilgængeligt for børn. Opbevar ikke Betnovate ved temperaturer over 25° C.

Brug ikke Betnovate efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betnovate indeholder:

Aktivt stof: 1 mg/g betamethason som betamethason valerat.

Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin, cetostearylalkohol, paraffinolie, cetomacrogol 1000, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, chlorcresol,

phosphorsyre eller natriumhydroxid (surhedsregulerende) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Cremen er hvid.

Pakningsstørrelser

Betnovate fås i en pakningsstørrelse á 100 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4 Tømrervej 9 6710 Esbjerg V.

Betnovate

er et registreret varemærke, der tilhører Glaxo Group Limited, Middlesex, England.

Betnovate

svarer til Betnovat

creme.

Denne indlægsseddel blev senest revideret april 2018.

9. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Betnovate, creme (2care4)

0.

D.SP.NR.

2231

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betnovate

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason l mg/g som betamethasonvalerat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: cetostearylalkohol og chlorcresol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme. (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betamethasonvalerat er et potent topikalt kortikosteroid indiceret til voksne og ældre til at

afhjælpe inflammatoriske og kløende manifestationer af steroidresponsive dermatoser. Disse

inkluderer:

Atopisk dermatit

Nummular dermatit (discoid eksem).

Prurigo nodularis.

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis).

Lichen simplex chronicus (neurodermatit) og lichen planus.

Seborrhoeic dermatit.

Irritabelt eller allergisk kontaktdermatit.

Discoid lupus erythematosus.

Tillæg til systemisk steroidbehandling ved generaliseret erythroderma.

Reaktioner på insektbid.

Miliaria (varmeknopper).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og ældre

Creme er specielt velegnet til fugtige eller væskende overflader.

dk_hum_46231_spc.doc

Side 1 af 8

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op til 4

uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal til for at

dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af behandlingen,

eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring bør der gå

tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende middel.

Ved særlig resistente læsioner, som ved fortykket plaquepsoriasis på albuer og knæ kan

virkningen af betamethasonvalerat øges, hvis nødvendigt, ved at anvende en okklusiv

forbinding af polythenfilm. Okklusion kun om natten er normalt tilstrækkeligt for et

tilfredsstillende respons. Efterfølgende kan bedring normalt opnås uden okklusion.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og diagnosen

revurderes.

Atopisk dermatit (eksem)

Behandling med betamethasonvalerat skal gradvist seponeres, når der er opnået kontrol, og der

skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

betamethasonvalerat.

Svære behandlingsrefraktære dermatoser

Patienter med hyppige tilbagefald

Når en akut episode først er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb med topikalt

kortikosteroid, kan dosering med mellemrum (1 gang daglig, 2 gange ugentlig, uden

okklusion) overvejes. Dette er vist at være medvirkende til at reducere hyppigheden af

tilbagefald.

Behandling bør omfatte alle tidligere ramte områder samt områder, hvor det vides at der

formodes at være risiko for tilbagefald. Dette skal kombineres med regelmæssig daglig

anvendelse af blødgørende middel. Hudlidelsen samt fordele og risici ved længerevarende

behandling skal reevalueres regelmæssigt.

Børn

Sikkerhed og effekt af betamethasonvalerat hos børn er endnu ikke klarlagt.

Ældre

Kliniske studier har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Den

højere forekomst at nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke eliminationen,

hvis systemisk absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i

den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.

Nyre-/leverinsufficiens

I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan

metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet.

Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den

ønskede kliniske effekt.

4.3

Kontraindikationer

Betamethasonvalerat er kontraindiceret til hudlidelser hos børn under 1 år, herunder dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Ubehandlede hudinfektioner.

dk_hum_46231_spc.doc

Side 2 af 8

Rosacea.

Acne vulgaris.

Pruritus uden inflammation.

Perianal og genital pruritus.

Perioral dermatit.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Betamethasonvalerat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft

lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger.

Øget hydrering fra hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Brug hos børn

Betamethasonvalerat bør ikke anvendes hos børn, da sikkerhed og virkning i den

pædiatriske population ikke er klarlagt.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

dk_hum_46231_spc.doc

Side 3 af 8

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

steroider i forbindelse med psoriasis.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer.

Anvendelse på øjenlågene

Betnovate må ikke anvendes på øjenlågene pga. risikoen for okular toksicitet.

Infektioner

Passende antimikrobiel behandling skal bruges, når der behandles inflammatoriske

læsioner, der er blevet inficeret. Spredning af infektioner kræver seponering af

behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig

antimikrobiel behandling.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider kan anvendes til behandling af dermatit omkring kroniske sår på

benene. Dette er dog associeret med højere forekomst af lokale overfølsomhedsreaktioner

og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Præparatet indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontaktdermatit).

Præparatet indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir, itraconazol)

har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget systemisk

eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikale kortikosteroider på

fertilitet.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide kvinder.

dk_hum_46231_spc.doc

Side 4 af 8

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal udvikling af

fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt. Administration

af betamethasonvalerat under graviditet bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for

moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes den mindst mulige mængde

i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat under amning er ikke klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i systemisk

absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human mælk.

Administration af betamethasonvalerat under amning bør kun overvejes, hvis den forventede

fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis betamethasonvalerat anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da det

skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat ikke eller kun i

ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og efter hyppighed. Der

benyttes følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjælden (<

1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

Kliniske forsøg og data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Lokal overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket vægtøgning/væksthæmning

hos børn, osteoporose, glaukom, hyperglykæmi/

glucosuri, katarakt, hypertension,

vægtøgning/obesitet, fald i endogent

kortisolniveau, alopeci, trichorrhexis nodusa.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

dk_hum_46231_spc.doc

Side 5 af 8

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Perioral dermatitis, acne (steriod-acne).

Allergisk kontaktdermatitis, erythem, udslæt,

urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt. 4.4), tynd

hud*/hudatrofi*, hudrynker*, tør hud*, striae*,

teleangiektasi*, pigmentforandringer*,

hypertrikose, exacerbation af bagvedliggende

symptomer.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Topikalt anvendt betamethasonvalerat kan absorberes i mængder nok til at forårsage systemiske

virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk overdosering eller

misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering skal betamethasonvalerat seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på

grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Corticosteroider, stærkt virkende (Gruppe II) ATC-kode:

D07AC01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

dk_hum_46231_spc.doc

Side 6 af 8

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer, som

hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte

lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner,

samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakodynamisk virkning

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan

absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder formuleringen

og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation og/eller andre

sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger langt

under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad farmakokinetiske

veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede kortikosteroider. Metabolisme sker

primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider og

deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenese/mutagenese

Langtidsstudier i dyr for at evaluere det carcinogene potentiale af betamethasonvalerat er ikke

foretaget.

Genotoksicitet

Der er ikke udført specifikke studier for at undersøge betamethasonvalerats genotoksiske

potentiale.

Fertilitet

Betamethasonvalerats effekt på fertiliteten er ikke undersøgt hos dyr.

Graviditet

Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥ 0,1 mg/dag eller

kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter hos

fostret, herunder læbe-gane spalte.

dk_hum_46231_spc.doc

Side 7 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød; cetostearylalkohol; paraffinolie; cetomacrogol 1000; natriumdihydrogen-

phosphatdihydrat; chlorcresol; phosphorsyre eller natriumhydroxid (pH-justerende); vand,

renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

46231

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. marts 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. januar 2020

dk_hum_46231_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information