Betmiga

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mirabegron

Tilgængelig fra:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-kode:

G04BD12

INN (International Name):

mirabegron

Terapeutisk gruppe:

Urološki

Terapeutisk område:

Sečnega mehurja, čezmerno

Terapeutiske indikationer:

Simptomatsko zdravljenje nujnosti. Povečalo micturition pogostost in / ali nujnost inkontinenca kot se lahko zgodi pri odraslih bolnikih s čezmerno aktivnega sečnega-mehurja sindrom.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2012-12-20

Indlægsseddel

25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/809/001
10 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/12/809/002
20 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/12/809/003
30 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/12/809/004
60 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/12/809/005
90 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/12/809/006
200 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/12/809/015
50 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/12/809/016
100 tablet s podaljšanim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
betmiga 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
mirabegron
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 50 mg mirabegrona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 tablet s podaljšanim sproščanjem
20 tablet s podaljšanim sproščanjem
30 tablet s podaljšanim sproščanjem
50 tablet s podaljšanim sproščanjem
60 tablet s podaljšanim sproščanjem
90 tablet s podaljšanim sproščanjem
100 tablet s podaljšanim sproščanjem
200 tablet s podaljšanim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tableto pogoltnite celo. Ne je zdrobiti.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOST

Produktets egenskaber

1
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje 25 mg mirabegrona.
Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje 50 mg mirabegrona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Betmiga 25 mg tablete
Ovalna, rjava tableta z vtisnjenima oznakama logo podjetja in
“325” na isti strani.
Betmiga 50 mg tablete
Ovalna, rumena tableta z vtisnjenima oznakama logo podjetja in
“355” na isti strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urgentne mikcije, večje pogostnosti mikcij
in/ali urgentne inkontinence, ki
se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s sindromom prekomerno
aktivnega sečnega mehurja (PASM)._ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)_
Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
_Posebne skupine bolnikov _
_Okvara ledvic in jeter _
Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m
2
ali bolnikih, ki potrebujejo
hemodializo) ali s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) zdravilo Betmiga
ni raziskano, zato ga v tej
populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.4
in 5.2).
Spodnja tabela prikazuje priporočene dnevne odmerke za bolnike z
okvaro ledvic ali jeter v primeru
odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavja
4.4, 4.5 in 5.2).
PREGLEDNICA 1:
PRIPOROČENI DNEVNI ODMERKI ZA BOLNIKE Z OKVARO LEDVIC ALI JETER V
PRIMERU
ODSOTNOSTI ALI PRISOTNOSTI MOČNEGA ZAVIRALCA CYP3A
Močni zaviralci CYP3A
(3)
brez zaviralca
z zaviralcem
okvara ledvic
(1)
blaga
50 mg
25 mg
I
I
3
zmerna
50 mg
25 mg
huda
25 mg
uporaba ni
priporočljiva
okvara jeter
(2)
blaga
50 mg
25 mg
zmerna
25 mg
uporaba ni
priporočljiva
1.
Blaga: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m
2
; zmerna: GFR 30 do 5