Berinert 500 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
C1-esterase inhibitor, human
Tilgængelig fra:
CSL Behring GmbH
ATC-kode:
B06AC01
INN (International Name):
C1-esterase inhibitor, human
Dosering:
500 IE
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43945
Autorisation dato:
2009-02-20

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

C1-esteraseinhibitor, human

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Berinert

Sådan skal du bruge Berinert

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er Berinert?

Berinert består af pulver og solvens (dvs. vand til opløsning af pulveret). Den tilberedte opløsning indgives

som indsprøjtning eller infusion (drop) i en vene.

Berinert er fremstillet ud fra plasma (blodets væskedel), der stammer fra bloddonorer. Det aktive stof er

C1-esteraseinhibitor, et protein som findes hos mennesker.

Hvad bruges Berinert til?

Berinert bruges til behandling, samt til forebyggelse før et indgreb, af ødemer (væskeansamlinger), der

forekommer ved arveligt angioødem type I og II (en medfødt sygdom i karsystemet). Det er en ikke

allergisk sygdom. Arveligt angioødem skyldes mangel på eller nedsat funktion af C1-esteraseinhibitor, et

vigtigt protein. Sygdommen er kendetegnet ved følgende symptomer:

- pludselig hævelse af hænder og fødder,

- pludselig hævelse af ansigtet med følelse af spænding

- hævelse af øjenlåg, hævelse af læber, mulig hævelse af struben (strubehovedet) med vejtrækningsbesvær,

- hævelse af tungen,

- koliksmerter i maveregionen.

Generelt kan alle dele af kroppen være påvirket.

Lægen kan have givet dig Berinert for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGER BERINERT

De følgende afsnit indeholder oplysninger, som din læge skal overveje, før du får Berinert.

Brug ikke Berinert:

hvis du er allergisk over for proteinet C1-esteraseinhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Berinert (angivet i afsnit 6).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er allergisk over for medicin eller fødevarer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Berinert:

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner med Berinert. Du kan tage antihistaminer og

kortikosteroider til forebyggelse, hvis lægen anbefaler det.

hvis du får en allergisk reaktion eller en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion, som

giver alvorlige problemer med at trække vejret eller svimmelhed).

Indgivelse af Berinert skal straks

stoppes (dvs. indsprøjtningen eller infusionen stoppes).

hvis du lider af hævelser i strubehovedet (larynxødem). Du skal undersøges grundigt, og

førstehjælpsbehandling skal være parat.

ved ikke-godkendt brug til andre end de godkendte formål og doser (f. eks. vaskulær lækage-

syndrom). Se afsnit

4. "Bivirkninger"

Din læge vil nøje overveje fordelene ved behandling med Berinert sammenlignet med risikoen for

bivirkninger.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma indsamlet hos mennesker, gælder der visse forholdsregler

for at undgå, at infektioner overføres til patienter. De omfatter følgende:

omhyggelig udvælgelse af donorer, der giver blod og plasma, for at sikre, at smitte med infektioner

udelukkes, og

undersøgelse af hver donation og plasmaportion for tegn på virus/infektioner.

Desuden omfatter fremstillingen procestrin, der kan inaktivere eller fjerne virus. Til trods for disse

forholdsregler kan muligheden for infektion ikke helt udelukkes ved behandling med medicin, der er

fremstillet af blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller helt nye virus eller andre former for

infektioner.

De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod indkapslede virus så som human

immundefekt virus (HIV - den virus der fører til AIDS), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus

(leverbetændelse) og mod uindkapslede virus som hepatitis A-virus (leverbetændelse) og parvovirus B19.

Din læge kan anbefale dig at overveje vaccination mod hepatitis A og B, hvis du løbende/gentagne gange

skal have medicin, der er fremstillet af plasma.

Det anbefales kraftigt at notere og gemme dato for behandling, præparatets batchnummer, og hvor meget

du får, hver gang du behandles med Berinert.

Brug af anden medicin sammen med Berinert

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Berinert må ikke blandes med andre lægemidler og fortyndingsmidler i sprøjten/infusionssættet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Under graviditet og amning skal Berinert kun gives, hvis der er et klart behov.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Berinert påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Berinert indeholder natrium

Berinert indeholder op til 486 mg natrium (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning. Dette skal tages i

betragtning, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE BERINERT

Behandlingen skal startes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af mangel på C1-

esteraseinhibitor.

Dosering

Voksne

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IU pr. kilogram legemsvægt (20 IU/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem før et indgreb:

1000 IU mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling.

Børn og unge

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IU pr. kilogram legemsvægt (20 IU/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem før et indgreb:

15 til 30 IU pr. kilogram legemsvægt (15-30 IU/kg legemsvægt) mindre end 6 timer før et medicinsk eller

kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen skal fastsættes under hensyntagen til de kliniske

omstændigheder (f.eks. type indgreb og sygdomsgrad).

Hvis du har brugt for meget Berinert

Der er ikke set tilfælde af overdosering med Berinert. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Berinert, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Tilberedning og indgivelsesmåde

Berinert gives sædvanligvis som indsprøjtning i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken. Du

eller din omsorgsperson kan også selv give indsprøjtninger af Berinert, men først efter at have fået den

fornødne oplæring. Hvis din læge beslutter, at din behandling kan foregå som hjemmebehandling, vil du

modtage nærmere vejledning. Du skal så føre dagbog for at registrere hver enkelt behandling derhjemme,

og dagbogen skal medbringes ved alle besøg hos lægen. For at sikre korrekt medicinering vil du eller din

omsorgsperson regelmæssigt få kontrolleret jeres injektionsteknik.

Generel vejledning

Pulveret skal opløses og udtrækkes fra hætteglasset under aseptiske betingelser. Anvend den sprøjte,

der udleveres sammen med lægemidlet.

Den tilberedte opløsning skal være farveløs og klar. Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor)

skal opløsningen inspiceres visuelt for små partikler og misfarvning, før den indgives.

Brug ikke opløsningen, hvis den tydeligvis er uklar, eller hvis den indeholder bundfald eller partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Tilberedning af opløsningen

Før hætteglassene åbnes, opvarmes Berinert pulver og solvens til stuetemperatur. Dette kan gøres enten

ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid, eller ved at holde hætteglassene i hænderne

i nogle få minutter. UDSÆT IKKE hætteglassene for direkte varme. Hætteglassene må ikke opvarmes til

over legemstemperaturen (37 °C).

Fjern forsigtigt plastlukkerne fra hætteglassene med solvens og pulver. Rengør propperne udenpå med

spritservietterne, og lad dem tørre. Solvensen, dvs. vand til opløsning af pulveret, er nu klar til at blive

overført til pulveret ved hjælp af Mix2Vial-sættet. Følg vejledningen nedenfor.

1. Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække

forseglingen af. Fjern

ikke

Mix2Vial fra

blisterpakken!

2. Placer solvenshætteglasset på en plan, ren

overflade, og hold fast i hætteglasset. Tag pakken

med Mix2Vial-sættet og tryk spidsen af det blå

adapter-ende

lige ned

gennem

solvenshætteglassets propp.

3. Fjern forsigtigt emballagen fra Mix2Vial-sættet

ved at holde i kanten og trække

lodret

opad. Sørg

for kun at fjerne emballagen og ikke Mix2Vial-

sættet.

4. Placer hætteglasset med pulver på et plant og

fast underlag. Vend hætteglasset med vand med

Mix2Vial-sættet monteret, og tryk spidsen af det

transparente mellemstykke

lige ned

gennem

proppen på hætteglasset med pulver. Vandet vil

automatisk blive overført til hætteglasset med

pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i den del af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med pulver er

monteret, og med den anden hånd fat i den side af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med solvens

er monteret, og skil sættet forsigtigt ad i to dele.

Kasser hætteglasset med vand med det blå

Mix2Vial-sæt monteret.

6. Vip forsigtigt hætteglasset med pulver med det

transparente mellemstykke monteret, indtil

pulveret er helt opløst. Hætteglasset må ikke

rystes.

7. Træk luft ind i en tom steril sprøjte. Anvend

den sprøjte, der udleveres sammen med

lægemidlet. Monter sprøjten på Mix2Vial's Luer

Lock-fatning, mens hætteglasset med pulver

stadig er stående. Sprøjt luft ind i hætteglasset.

Fyldning af sprøjte og anvendelse

8. Hold stemplet i bund, og vend op og ned på

hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte). Træk

opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække

stemplet tilbage.

9. Nu er opløsningen blevet overført til sprøjten.

Hold godt fast om sprøjten (hold sprøjten med

stemplet nedad) og afmonter det transparente

Mix2Vial-sæt fra sprøjten.

Indgivelse

Opløsningen skal indgives som langsom intravenøs (i.v.) injektion eller infusion (4 ml/minut).

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal straks kontakte din læge:

hvis du får en af bivirkningerne, eller

hvis du får bivirkninger der ikke er nævnt her.

Bivirkninger med Berinert er sjældne.

Følgende bivirkninger forekommer sjældent (hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Der er risiko for øget dannelse af blodpropper ved forsøg på forebyggende behandling af vaskulær

lækage-syndrom (udstrømning af væske fra de små blodkar til vævet), f.eks. under eller efter en

hjerteoperation med cirkulation af blodet uden for kroppen. Se afsnit 2.

"Advarsler og

forsigtighedsregler”

Stigning i legemstemperatur så vel som brændende og stikkende følelse på injektionsstedet.

Overfølsomhed eller allergisk reaktion (så som uregelmæssig hjerterytme, hurtig puls, blodtryksfald,

rødmen på huden, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hovedpine, svimmelhed, kvalme).

I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 patienter eller i enkeltstående tilfælde) kan en

overfølsomhedsreaktion udvikle sig til shock.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Berinert ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre kartonfor at beskytte mod lys.

Berinert indeholder ikke konserveringsmiddel, og derfor skal den tilberedte opløsning helst bruges

med det samme.

Hvis den tilberedte opløsning ikke indgives med det samme, skal den bruges inden 8 timer, og den

skal altid opbevares i

hætteglasset

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Berinert indeholder:

Aktivt stof:

C1-esteraseinhibitor, human (500 IU/injektionshætteglas; efter tilberedning 50 IU/ml)

Se afsnittet

“Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale”

for yderligere oplysninger.

Øvrige indholdsstoffer:

Glycin, natriumchlorid, natriumcitrat

Se sidste del af afsnit 2.

"Berinert indeholder natrium”

Solvens:

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Berinert fremstår som et hvidt pulver og ledsages af solvens, dvs. vand til injektionsvæsker til opløsning af

pulveret.

Den tilberedte opløsning skal være farveløs og klar.

Indhold

En æske med 500 IU indeholder:

1 hætteglas med pulver (500 IU)

1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker

Tilbehør til administration (indre æske):

1 overføringssæt med filter 20/20

1 engangssprøjte, 10 ml

1 kanyle+slange

2 spritservietter

1 plaster

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Tyskland

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel

fås ved henvendelse til repræsentanten for indehaveren

af markedsføringstilladelsen:

CSL Behring AB

P.O. Box 712

182 17 Danderyd

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Berinert 500 ___________________________ Belgien, Cypern, Grækenland, Luxembourg, Polen,

Tyskland

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection/infusion __________ Bulgarien

Berinert _______________________________ Danmark, Italien, Portugal

Berinert 500 IU_________________________ Den Tjekkiske Republik, Slovakiet

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten __________________ Finland

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion ______________ Frankrig

Berinert 500 IU pulver og væske til

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ______ Norge

Berinert 500 UI, pulbere şi solvent

pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ________ Rumænien

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje/infundiranje ________ Slovenien

Berinert

500 UI Polvo para solución

inyectable y para perfusión _______________ Spanien

Berinert 500 IU powder and solvent

for solution for injection/infusion __________ Storbritannien

Berinert 500 IE, pulver och vätska till

injektions-/infusionsvätska, lösning_______Sverige

Berinert 500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ________ Ungarn

Berinert 500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung ___________ Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret i januar 2019

Du kan finde yderligere information om Berinert på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.dkma.dk

Du kan finde produktresuméet (information til sundhedspersonale) for Berinert på

www.produktresume.dk

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder (IU), som er relateret til den gældende

WHO-standard for præparater med C1-esteraseinhibitor.

17. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

26200

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Berinert

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human.

Berinert indeholder 500 IE per hætteglas.

Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder (IE), som er relateret

til den gældende WHO-standard for præparater med C1-esteraseinhibitor.

Berinert indeholder 50 IE/ml C1-esteraseinhibitor efter opløsning med 10 ml vand til

injektionsvæsker.

Den færdige opløsning af Berinert 500 IE har et totalindhold af protein på 6,5 mg/ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

Hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hereditært angioødem type I og II (HAE).

Behandling af akutte anfald og forebyggelse af anfald før et indgreb.

dk_hum_43945_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling

af mangel på C1-esteraseinhibitor.

Dosering

Voksne

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem f

ør et indgreb

1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling.

Pædiatrisk population

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem f

ør et indgreb

15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg legemsvægt) mindre end 6 timer før et

medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen skal fastsættes under

hensyntagen til de kliniske omstændigheder (f.eks. type indgreb og sygdomsgrad).

Administration

Berinert opløses som beskrevet i pkt. 6.6. Den færdige opløsning af Berinert, pulver og

solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE skal være farveløs og klar.

Opløsningen indgives som langsom i.v. injektion. Berinert, pulver og solvens til

injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE kan også indgives som infusion (4 ml/minut).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hos patienter med kendt tendens til allergi bør antihistaminer og kortikosteroider gives

profylaktisk.

Hvis der opstår en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandlingen med Berinert

omgående seponeres (dvs. injektionen/infusionen stoppes), og der indledes passende

behandling. Behandlingen afhænger af bivirkningens art og sværhedsgrad. Den gældende

medicinske behandling mod shock bør følges.

Patienter med larynxødem kræver særlig omhyggelig overvågning med midler til

behandling af akut shock i beredskab.

Berinert bør ikke anvendes til ikke-godkendt behandling af vaskulær lækage-syndrom (se

også pkt. 4.8).

Berinert indeholder op til 486 mg natrium (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning. Dette

skal tages i betragtning hos patienter, der er på diæt med kontrolleret natriumindhold.

dk_hum_43945_spc.doc

Side 2 af 9

Hjemmebehandling og selvmedicinering

Der foreligger begrænsede data om dette lægemiddel, når det anvendes til hjemme-

behandling eller selvmedicinering. De potentielle risici forbundet med hjemmebehandling

er relateret til selve administrationen samt håndtering af eventuelle bivirkninger – især

overfølsomhed. Beslutningen om at lade behandlingen af en patient foregå som

hjemmebehandling skal træffes af den behandlende læge, som bør sørge for den fornødne

oplæring og for at revurdere beslutningen med mellemrum.

Virussikkerhed

Standardmetoder til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler tilberedt

ud fra humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af

enkeltdonationer og plasmapools for specifikke markører for infektion samt inklusion af

effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af vira. Til trods for dette kan

muligheden for at overføre infektiøse stoffer ikke helt udelukkes ved administration af

lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller

nyopdukkede vira og andre patogener.

Forholdsreglerne anses for at være effektive over for indkapslede vira som HIV, HBV og

HCV og for uindkapslede vira HAV og parvovirus B19.

Passende vaccination (hepatitis A og B) bør generelt overvejes for patienter, der

løbende/gentagne gange behandles med præparater, der stammer fra human plasma.

Det anbefales kraftigt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang Berinert gives til

en patient, for at bevare koblingen mellem patienten og det pågældende batch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Berinert er en fysiologisk bestanddel af humant plasma. Derfor er der ikke udført

dyreforsøg til undersøgelse af reproduktions- og udviklingstoksicitet, og der forventes

ingen skadelig virkning på graviditeten, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale

udvikling hos mennesker.

Graviditet

Den begrænsede datamængde indikerer, at der ikke er en øget risiko ved anvendelse af

Berinert til gravide. Berinert er en fysiologisk bestanddel af humant plasma. Derfor er der

ikke udført dyreforsøg til undersøgelse af reproduktions- og udviklingstoksicitet, og der

forventes ingen skadelig virkning på graviditeten, fostrets udvikling, fødslen eller den

postnatale udvikling hos mennesker. Derfor bør Berinert kun gives til gravide på tvingende

indikation.

Amning

Det vides ikke om Berinert udskilles i modermælk, men på grund af den høje molekylvægt

forekommer det usandsynligt. Imidlertid er amning næppe tilrådelig hos mødre, der lider af

hereditært angioødem. Der skal tages beslutning om, hvorvidt amningen eller Berinert-

behandlingen skal afbrydes, idet der foretages en afvejning af fordelene ved amning for

barnet og ved behandlingen for kvinden.

dk_hum_43945_spc.doc

Side 3 af 9

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Berinert påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne nedenfor er baseret på de erfaringer, som er opnået efter markedsføringen

og fra den videnskabelige litteratur. Hyppighed angives med følgende kategorier:

Meget almindelig:

≥ 1/10

Almindelig:

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig:

≥ 1/1.000 til < 1/100

Sjælden:

≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden:

< 1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Bivirkninger med Berinert er sjældne.

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Vaskulære

sygdomme

Udvikling af

trombose*

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Temperaturstigning

, reaktion på

injektionsstedet

Immunsystemet

Allergiske eller

anafylaktoide

reaktioner (f.eks.

takykardi, hyper-

eller hypotension,

flushing,

nældefeber,

dyspnø, hovedpine,

svimmelhed,

kvalme)

Shock

* Behandlingsforsøg med høje doser Berinert til forebyggelse eller behandling af vaskulær

lækagesyndrom før, under og efter en hjerteoperation med ekstrakorporal cirkulation (ikke

godkendt behandling og dosis), i enkelte tilfælde med fatal udgang.

Sikkerhed vedrørende overførsel af infektiøse stoffer, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

dk_hum_43945_spc.doc

Side 4 af 9

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

BEGR

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC- kode: B06AC01.

C1-inhibitor, fra plasma.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

En C1-esteraseinhibitor er et plasmaglykoprotein med en molekylevægt på 105 kD og

40 % kulhydrat. Koncentrationen i human plasma ligger i området 240 mg/l. Ud over at

forekomme i human plasma findes C1-esteraseinhibitor også i moderkagen, leverceller,

monocytter og blodplader.

C1-esteraseinhibitor tilhører serpingruppen (serin-proteasehæmmere) i human plasma i

lighed med andre proteiner så som antitrombin III, α-2-antiplasmin, α-1-antitrypsin og

andre.

Under fysiologiske betingelser blokerer C1-esteraseinhibitoren komplementsystemets

sædvanlige mekanisme ved at inaktivere de enzymatiske aktive komponenter C1s og C1r.

Det aktive enzym danner et kompleks med inhibitoren i et støkiometrisk forhold på 1:1.

Desuden udgør C1-esteraseinhibitoren den vigtigste hæmmer i kontaktaktiveringen af

koagulation ved at hæmme faktor XIIa og dennes fragmenter. Endvidere fungerer det

ligesom α-2-makroglobulin som den væsentligste hæmmer af plasma-kallikrein.

Den terapeutiske virkning af Berinert mod hereditært angioødem induceres ved

substitution af den manglende C1-esteraseinhibitoraktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Præparatet indgives intravenøst og er straks tilgængeligt i plasma med en plasma-

koncentration svarende til den indgivne dosis.

Berinerts farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i to studier.

I et fase I-studie udført med 15 raske, voksne forsøgspersoner fremkom farmakokinetiske

data, der blev anvendt til at vurdere den relative biotilgængelighed af Berinert, pulver og

solvens til injektionsvæske, opløsning 1500 IE og Berinert, pulver og solvens til

injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE. Der blev påvist sammenlignelig

biotilgængelighed af Berinerts to dispenseringsformer. For C1-INH antigenkoncentrationer

var de geometriske gennemsnitsratioer for C

og AUC

0-last

(90 % CI) henholdsvis 1,02

(0,99, 1,04) og 1,02 (0,99, 1,05). Halveringstiden blev estimeret i en delmængde af

forsøgspersonerne ved hjælp af non-kompartmental analyse af farmakokinetiske data. Den

gennemsnitlige halveringstid for Berinert, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1500 IE og Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE var

henholdsvis 87,7 timer og 91,4 timer.

dk_hum_43945_spc.doc

Side 5 af 9

De farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos patienter med hereditært

angioødem (34 patients > 18 år, 6 patienter < 18 år). De omfattede 15 patienter i

profylaktisk behandling (med hyppige/svære anfald) samt 25 patienter med mindre

hyppige/milde anfald og p.n.-behandling. Data blev genereret i et anfaldsfrit interval.

Den mediane bedring in vivo var 86,7 % (interval: 54,0-254,1 %). Hos børn var bedringen

lidt højere (98,2 %, interval: 69,2-106,8 %) end hos voksne (82,5 %, interval: 54,0-254,1

%). Patienter med alvorlige anfald opnåede højere værdier (101,4 %) sammenlignet med

patienter med milde anfald (75,8 %, interval: 57,2-195,9 %).

Den mediane stigning i aktiviteten var 2.3%/IE/kg legemsvægt (interval: 1,4-6,9 %/IE/kg

legemsvægt). Der var ingen signifikant forskel mellem voksne og børn. Patienter med

alvorlige anfald havde en lidt større stigning i aktiviteten end patienter med milde anfald

(2,9 ; interval: 1,4-6,9 vs. 2,1 ; interval: 1,5-5,1 %/IE/kg legemsvægt).

Den maksimale koncentration af C1-esteraseinhibitoraktiviteten i plasma blev nået i løbet

af 0,8 timer efter indgivelse af Berinert uden signifikante forskelle mellem

patientgrupperne.

Den mediane halveringstid var 36,1 timer. Den var lidt kortere hos børn end hos voksne

(32,9 vs. 36,1 timer) og hos patienter med alvorlige anfald end hos patienter med milde

anfald (30,9 vs. 37,0 timer).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Berinert indeholder C1-esteraseinhibitor som det aktive indholdsstof. Det er udvundet af

human plasma og har den samme virkning som de endogene substanser i plasma. Efter

indgivelse af enkeltdoser af Berinert i rotter og mus og af gentagne doser sås ingen tegn på

toksicitet.

Der er ikke udført prækliniske studier med gentagne doser for at undersøge

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, da disse ikke kan udføres i konventionelle

dyremodeller på grund af dannelsen af antistoffer som følge af indgivelse af heterologe

humane proteiner.

Ouchterlony in vitro-test og in vivo-model med passiv kutan anafylaksi i marsvin viste

ingen tegn på nydannede antigene determinanter i Berinert efter pasteurisering.

Berinert er undersøgt for in vivo-trombogenicitet i kaniner med doser på op til 800 IE/kg

legemsvægt. Der sås ingen risiko for protrombotisk effekt ved i.v. administration af

Berinert i doser på op til 800 IE/kg legemsvægt.

Studier af lokal tolerance i kaniner har påvist, at Berinert var klinisk, lokalt og histologisk

veltolereret efter intravenøs, subkutan, intraarteriel og intramuskulær anvendelse.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Glycin

Natriumchlorid

Natriumcitrat

dk_hum_43945_spc.doc

Side 6 af 9

Solvens

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler i

sprøjten/injektions-/infusionssættet.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstituering er dokumenteret i 48 timer ved

stuetemperatur (maksimum 30°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det

rekonstituerede præparat bruges med det samme, da Berinert ikke indeholder

konserveringsmiddel. Opbevaringstiden må ikke overstige 8 timer ved stuetemperatur, hvis

præparatet ikke indgives med det samme.

Det rekonstituerede lægemiddel må kun opbevares i hætteglasset.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver (500 IE) i et hætteglas (type II-glas) med prop (brombutylgummi), hætte

(aluminium) og flip-off-lukke (plast).

10 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi), hætte (aluminium)

og flip-off-lukke (plast).

Indhold:

Æske indeholdende:

1 hætteglas med pulver

1 hætteglas med solvens (10 ml)

1 overføringssæt med filter 20/20

Tilbehør til administration (indre æske):

1 engangssprøjte 10 ml

1 kanyle+slange

2 spritservietter

1 plaster

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Administrationsmetode

Generel vejledning

dk_hum_43945_spc.doc

Side 7 af 9

Opløsningen af Berinert skal være farveløs og klar. Efter filtrering/fyldning af sprøjten

(se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat inspiceres visuelt for partikelindhold

og misfarvning, før det indgives.

Anvend ikke opløsninger der er uklare eller indeholder bundfald.

Fremstilling af opløsningen og fyldning af sprøjten skal ske under aseptiske forhold.

Anvend den sprøjte, der udleveres sammen med lægemidlet.

Fremstilling af opløsningen

Opvarm solvensen til stuetemperatur. Fjern plastlukkerne på hætteglassene med pulver og

solvens. Rengør propperne udenpå med antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før

Mix2Vial-pakken åbnes.

1. Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække

forseglingen af. Fjern ikke Mix2Vial fra

blisterpakken!

2. Placer solvenshætteglasset på en plan, ren

overflade, og hold fast i hætteglasset. Tag

pakken med Mix2Vial-sættet, og tryk spidsen

af den blå adapter-ende lige ned gennem

solvenshætteglassets prop.

3. Fjern forsigtigt emballagen fra Mix2Vial-

sættet ved at holde i kanten og trække lodret

opad. Sørg for kun at fjerne emballagen og

ikke Mix2Vial-sættet.

4. Placer hætteglasset med pulver på et plant

og fast underlag. Vend hætteglasset med

solvens med Mix2Vial-sættet monteret og

tryk spidsen af det transparente mellemstykke

lige ned gennem proppen på hætteglasset med

pulver. Solvensen vil automatisk blive

overført til hætteglasset med pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i den del af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med

pulver er monteret og med den anden hånd fat

i den side af Mix2Vial-sættet, hvor

hætteglasset med solvens er monteret, og skil

sættet forsigtigt ad i to dele.

Kasser solvenshætteglasset med det blå

Mix2Vial-sæt monteret.

6. Vip forsigtigt hætteglasset med pulver med

det transparente mellemstykke monteret, indtil

pulveret er helt opløst. Hætteglasset må ikke

rystes.

dk_hum_43945_spc.doc

Side 8 af 9

7. Træk luft ind i en tom steril sprøjte.

Anvend den sprøjte, der udleveres sammen

med lægemidlet. Monter sprøjten på

Mix2Vial's Luer Lock-fatning, mens

hætteglasset med pulver stadig er stående.

Sprøjt luft ind i hætteglasset.

Fyldning af sprøjte og administration

8. Hold stemplet i bund og vend op og ned på

hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte).

Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt

at trække stemplet tilbage.

9. Nu er opløsningen blevet overført til

sprøjten. Hold godt fast om sprøjten (hold

sprøjten med stemplet nedad) og afmonter det

transparente Mix2Vial-sættet fra sprøjten.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Tyskland

Repræsentant

CSL Behring AB

Berga Backe 2

182 17 Danderyd

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43945

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. februar 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. januar 2019

dk_hum_43945_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information