Berinert 500 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

C1-esterase inhibitor, human

Dostupné s:

CSL Behring GmbH

ATC kód:

B06AC01

INN (Mezinárodní Name):

C1-esterase inhibitor, human

Dávkování:

500 IE

Léková forma:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2010-08-02

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske,
opløsning.
Human C1-esteraseinhibitor
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Berinert
3.
Sådan skal du bruge Berinert
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad er Berinert?
Berinert består af pulver og solvens (dvs. vand til opløsning af
pulveret). Den tilberedte opløsning indgives
som indsprøjtning eller infusion (drop) i en vene.
Berinert er fremstillet ud fra plasma (blodets væskedel), der stammer
fra bloddonorer. Det aktive stof er
proteinet human C1-esteraseinhibitor.
Hvad bruges Berinert til?
Berinert bruges til behandling, samt til forebyggelse før et indgreb,
af ødemer (væskeansamlinger), der
forekommer ved arveligt angioødem type I og II (en medfødt sygdom i
karsystemet). Det er en ikke
allergisk sygdom. Arveligt angioødem skyldes mangel på eller nedsat
funktion af C1-esteraseinhibitor, et
vigtigt protein. Sygdommen er kendetegnet ved følgende symptomer:
- pludselig hævelse af hænder og fødder,
- pludselig hævelse af ansigtet med følelse af spænding
- hævelse af øjenlåg, hævelse af læber, mulig hævelse af struben
(strubehovedet) med vejtrækningsbesvær,
- hævelse af tungen,
- koliksmerter i maveregionen

Charakteristika produktu

23. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
0.
D.SP.NR.
26200
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Berinert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human (fra humant plasma).
Berinert indeholder 500 IE per hætteglas.
Styrken af humane C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale
enheder (IE), som er
relateret til den gældende WHO-standard for præparater med
C1-esteraseinhibitor.
Berinert indeholder 50 IE/ml human C1-esteraseinhibitor efter
opløsning med 10 ml vand
til injektionsvæsker.
Den færdige opløsning af Berinert 500 IE har et totalindhold af
protein på 6,5 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver.
Klar, farveløs solvens.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Hereditært angioødem type I og II (HAE).
Behandling af akutte anfald og forebyggelse af anfald før et indgreb.
dk_hum_43945_spc.doc
Side 1 af 9
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har
erfaring med behandling
af mangel på C1-esteraseinhibitor.
Dosering
Voksne
Til behandling af akutte anfald af angioødem:
20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)
Forebyggelse af anfald af angioødem f
ør et indgreb
:
1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb
eller tandbehandling.
Pædiatrisk population
Til behandling af akutte anfald af angioødem:
20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)
Forebyggelse af anfald af angioødem f
ør et indgreb
:
15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg legemsvægt) mindre
end 6 timer før et
medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen
skal fastsættes under
hensyntagen til de kliniske omstændigheder (f.eks. type indgreb og
sygdomsgrad).
Administration
Ber