BENDAMUSTINA GLENMARK 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO

Tilgængelig fra:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensætning:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO 100 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Enheder i pakken:

5 viales de 100 mg; 5 viales de 25 mg

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Bendamustina

Produkt oversigt:

BENDAMUSTINA GLENMARK 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg - 427812009 - 430083001 - 5421000140100; BENDAMUSTINA GLENMARK 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg - 427812009 - 5431000140102 - 127951000140107

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2019-05-06

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA GLENMARK 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de bendamustina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bendamustina Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Glenmark
3. Cómo usar Bendamustina Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Glenmark
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina Glenmark es un medicamento que se utiliza para el
tratamiento de determinados tipos de
cáncer (es un medicamento citotóxico)
Bendamustina Glenmark se utiliza sola (monoterapia) o combinada con
otros medicamentos para el
tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada
para usted.

linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo
durante un periodo de tiempo
corto, tras tratamiento previo con rituximab.
●
mieloma múltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que
contengan
talidomida
o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA GLENMARK
NO USE BENDAMUSTINA GLENMARK

si es alérgico a hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

durante la lactan

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Glenmark 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como
hidrocloruro de bendamustina
monohidrato)
Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como
hidrocloruro de bendamustina
monohidrato)
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina
cuando se reconstituye según se
indica en la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _
Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6
veces.
_Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab _
Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m² de superficie corporal, los
días 1 y 2; cada 3 semanas por lo
menos 6 veces.
_Mieloma múltiple _
Hidrocloruro de bendamustina, 120 a 150 mg/m² de superficie corporal,
los días 1 y 2