BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

acide désoxycholique

Tilgængelig fra:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

ATC-kode:

D11AX24

INN (International Name):

deoxycholic acid

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

solution

Sammensætning:

composition pour 1 mL de solution > acide désoxycholique : 10 mg

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

autres préparations dermatologiques

Produkt oversigt:

34009 300 ou 9 3 - 4 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2018-08-10

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020
Dénomination du médicament
BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable
Acide désoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX24
La substance active de BELKYRA est l'acide désoxycholique. L'acide
désoxycholique est une substance
produite naturellement dans le corps humain pour faciliter la
digestion des graisses.
Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour le traitement de
l'excès de graisse sous-mentonnière (graisse
indésirable située sous le menton) lorsque la présence de celle-ci
a un retentissement psychologique
important pour le patient.
BELKYRA contient un acide désoxycholique d'origine non-humaine et
non-animale, identique à l'acide
désoxycholique naturel. BELKYRA est un médicament injectable
administré par votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
désoxycholique............................................................................................................
10 mg
pour 1 ml de solution injectable
Chaque flacon contient 20 mg d'acide désoxycholique dans 2 ml de
solution injectable.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque ml contient 184 µmol (ou 4,23 mg) de sodium provenant du
chlorure de sodium, de l'hydroxyde de
sodium et du phosphate disodique anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, sans particule visible.
Le pH de la solution est ajusté à 8,3 à l'aide d'acide
chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium. La solution a
une tonicité compatible avec celle des liquides et tissus biologiques
avec une osmolalité de 300 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BELKYRA est indiqué chez l’adulte dans le traitement d’une
convexité modérée à sévère liée à un excès de
graisse sous-mentonnière, lorsque la présence de graisse
sous-mentonnière entraîne un retentissement
psychologique important chez le patient.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le volume total injecté et le nombre de séances de traitement
doivent être déterminés en fonction de la
répartition de la graisse sous-mentonnière et des objectifs de
traitement spécifiques à chaque patient.
Injectez 0,2 ml de solution de BELKYRA (soit 2 mg d'acide
désoxycholique) par site d'injection, les
injections devant être espacées d’1 cm. La dose maximale de 10 ml
de solution de BELKYRA (soit 100 mg
d'acide désoxycholique correspondent à 50 injections) ne doit pas
être dépassée au cours d'une même séance
de traitement.
Le nombre maximal de séances de traitement est de 6. La plupart des
patients présentent une amélioration
après 2 à 4 séance