Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide désoxycholique
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
D11AX24
deoxycholic acid
10 mg
solution
composition pour 1 mL de solution > acide désoxycholique : 10 mg
liste I
autres préparations dermatologiques
34009 300 ou 9 3 - 4 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-08-10
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020 Dénomination du médicament BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable Acide désoxycholique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ? 3. Comment utiliser BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX24 La substance active de BELKYRA est l'acide désoxycholique. L'acide désoxycholique est une substance produite naturellement dans le corps humain pour faciliter la digestion des graisses. Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour le traitement de l'excès de graisse sous-mentonnière (graisse indésirable située sous le menton) lorsque la présence de celle-ci a un retentissement psychologique important pour le patient. BELKYRA contient un acide désoxycholique d'origine non-humaine et non-animale, identique à l'acide désoxycholique naturel. BELKYRA est un médicament injectable administré par votre médecin. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide désoxycholique............................................................................................................ 10 mg pour 1 ml de solution injectable Chaque flacon contient 20 mg d'acide désoxycholique dans 2 ml de solution injectable. Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 184 µmol (ou 4,23 mg) de sodium provenant du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et du phosphate disodique anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore, sans particule visible. Le pH de la solution est ajusté à 8,3 à l'aide d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium. La solution a une tonicité compatible avec celle des liquides et tissus biologiques avec une osmolalité de 300 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques BELKYRA est indiqué chez l’adulte dans le traitement d’une convexité modérée à sévère liée à un excès de graisse sous-mentonnière, lorsque la présence de graisse sous-mentonnière entraîne un retentissement psychologique important chez le patient. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Le volume total injecté et le nombre de séances de traitement doivent être déterminés en fonction de la répartition de la graisse sous-mentonnière et des objectifs de traitement spécifiques à chaque patient. Injectez 0,2 ml de solution de BELKYRA (soit 2 mg d'acide désoxycholique) par site d'injection, les injections devant être espacées d’1 cm. La dose maximale de 10 ml de solution de BELKYRA (soit 100 mg d'acide désoxycholique correspondent à 50 injections) ne doit pas être dépassée au cours d'une même séance de traitement. Le nombre maximal de séances de traitement est de 6. La plupart des patients présentent une amélioration après 2 à 4 séance Přečtěte si celý dokument