Land: Estland
Sprog: estisk
Kilde: Ravimiamet
kloormadinoon+etünüülöstradiool
Gedeon Richter Plc.
G03AA15
kloormadinoon+etünüülöstradiool
0+0/2mg+0,03mg 42TK / 126TK; 0+0/2mg+0,03mg 7TK / 21TK; 0+0/2mg+0,03mg 21TK / 63TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Belara Plus, 0,03mg/2mg õhukese polümeerikattega tabletid Etünüülöstradiool, kloormadinoonatsetaat Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord: 1. Mis ravim on Belara Plus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Belara Plus’i võtmist 3. Kuidas Belara Plus’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Belara Plus’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Belara Plus ja milleks seda kasutatakse Belara Plus on suukaudne hormoonaalne rasestumisvastane ravim. Selliseid ravimeid nagu Belara Plus, mis sisaldavad kahte hormooni, kutsutakse ka kombineeritud suukaudseteks kontratseptiivideks (KSK). 21 heleroosat toimeaineid sisaldavat tabletti pakendis, mis sisaldavad sama kogust mõlemat hormooni ja seega kutsutakse Belara Plus’i „monofaasiliseks preparaadiks“. Suukaudsed rasestumisvastased ravimid nagu Belara Plus ei kaitse teid AIDS’i (HIV infektsioon) või teiste sugulisel teel levivate haiguste eest. Nende vältimiseks tuleb kasutada ainult kondoomi. 2. Mida on vaja teada enne Belara Plus’i võtmist Enne kui te alustate Belara Plus’i kasutamist, teeb arst teile üldise ja günekoloogilise läbivaatuse, et välistada rasedus ja võtta arvesse kõik vastunäidustused ja ettevaatusabinõud ja otsustada, kas Belara Plus sobib teile. Seda uuringut tuleb läbi viia igal aastal, niikaua kui te kasutate Belara Plus’i. Ärge võtke Belara Plus’i: - kui olete etünüülöstradiooli või kloormadinoonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb ve Læs hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Belara Plus, 0,03mg/2mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 21 heleroosat tabletti: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,030 mg etünüülöstradiooli ja 2 mg kloormadinoonatsetaati. INN. Ethinylestradiolum, chlormadinonum, Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,07 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). 7 valget tabletti: Tablett ei sisalda toimeaineid. Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,44 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Toimeaineid sisaldav õhukese polümeerikattega tablett on heleroosa ümmargune kaksikkumer ilma märgistuseta õhukese polümeerikattega tablett. Diameetriga ligikaudu 6 mm. Platseebotablett on valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer ilma märgistuseta õhukese polümeerikattega tablett. Diameetriga ligikaudu 7 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Raseduse vältimine. . 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine 21 järjestikusel päeval tuleb iga päev samal kellaajal (soovitatavalt õhtul) sisse võtta üks heleroosa toimeaineid sisaldav õhukese polümeerikattega tablett. Sellele järgneb seitsmepäevane periood, mille vältel võetakse valgeid platseebotablette. Kahe kuni nelja päeva jooksul pärast viimase toimeaineid sisaldava tableti manustamist peaks tekkima menstruatsioonitaoline vereeritus. Pärast seitsmepäevast platseebotableti perioodi tuleb jätkata ravimi kasutamist toimeaineid sisaldava tabletiga Belara Plus järgmise blisterpakendiga, hoolimata sellest, kas verejooks lakkas või mitte. Esimene toimeaineid sisaldav tablett tuleb blisterpakendist välja võtta vastavalt märkele „start“ ja neelata alla tervelt, vajadusel koos vähese vedelikuga. Allesjäänud toimeaineid sisaldavaid ja platseebotablette tuleb võtta iga päev noole suunda järgides. Õhukese polümeerik Læs hele dokumentet