Basiron 5% gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BENZOYLPEROXID, VANDFRIT
Tilgængelig fra:
Galderma Nordic AB
ATC-kode:
D10AE01
INN (International Name):
BENZOYLPEROXID, WATERFRONT
Dosering:
5%
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
19549
Autorisation dato:
2003-07-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Basiron gel 5 % og 10 %

Benzoylperoxid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Basiron nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Basiron

Sådan skal du bruge Basiron

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Basiron forhindrer vækst af aknebakterien. Basiron fremmer også afskalning af huden og fjerner

derved det overskydende hornlag, der lukker talgkirtlerne og porerne i huden.

Du kan bruge Basiron til at behandle bumser (acne vulgaris).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Basiron

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Basiron

Hvis du er allergisk over for benzoylperoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Basiron

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kun til udvortes brug.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Basiron.

Hvis du får en mild brændende fornemmelse, rødme og afskalning på det hudområde, du

behandler med Basiron, og den brændende fornemmelse ikke holder op efter et par dages pause

med behandlingen.

Vær opmærksom på:

Benzoylperoxid kan forårsage hævelse og blæredannelse på huden. Hold op med at bruge

lægemidlet, hvis disse symptomer opstår.

Ikke at få Basiron i øjnene, munden, næsebor eller på slimhinder. Får du Basiron i

øjnene, skal du skylle øjnene grundigt med rigelige mængder vand.

At bruge Basiron med forsigtighed på halsen og på andre følsomme områder.

At du ikke bør bruge Basiron på beskadiget hud. Der er risiko for allergi.

At du skal undgå solbadning og UV-stråling (også solarium), mens du bruger Basiron.

At præparatet kan blege hår, tøj og andre materialer.

Brug af anden medicin sammen med Basiron

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er på recept, medicin som er købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du bruger:

Anden medicin, der virker afskallende, irriterende eller udtørrende (f.eks isotretinoin,

azelainsyre).

Anden medicin på huden, der kan ødelægges af Basiron.

Medicin mod skader i huden (tretinoin). Du kan bruge den ene medicin om morgenen og

den anden om aftenen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må kun bruge Basiron efter lægens anvisning.

Amning:

Erfaringer med Basiron er begrænsede. Du må derfor så vidt muligt ikke bruge Basiron, hvis du

ammer.

Du bør ikke bruge Basiron på brystet. Barnet kan få Basiron i munden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Basiron påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Basiron indeholder propylenglycol

Basiron gel indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

3.

Sådan skal du bruge Basiron

Brug altid Basiron nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Før du bruger Basiron, bør huden være tør og ren.

Brug Basiron 1-2 gange daglig i et tyndt lag på den angrebne hud.

Personer med sart hud: Brug Basiron 1 gang daglig før sengetid.

Hvis du ikke opnår noget resultat med Basiron 5%, kan du starte behandling med Basiron 10%.

Hvis du har brugt for meget Basiron

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Basiron, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Du vil ikke opnå et hurtigere eller bedre resultat, hvis du bruger for meget Basiron. I stedet kan de

få udtalt irritation af huden.

Hvis du har glemt at bruge Basiron

Du skal bruge Basiron, så snart du kommer i tanke om det.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelig (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

Tør hud

Rødme

Afskalning af huden

Brændende fornemmelse i huden

Almindelig (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

Kløe i huden (pruritus)

Smerte i huden (stikkende smerte)

Hudirritation (irritativ kontaktdermatitis)

Ikke almindelige (det forekommer hos mellem 1 og 100 ud af 1000 behandlede)

Allergisk kontaktdermatitis

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hævelse i ansigtet

Alvorlige allergiske reaktioner

Tegnene på en alvorlig allergisk reaktion kan være:

hævet og kløende udslæt (nældefeber)

hævelse i ansigt, øjne, læber, tunge eller mund (angioødem) med vejrtrækningsbesvær

besvimelse

Symptomerne er normalt reversible, hvis behandlingen er reduceret i hyppighed eller afbrydes.

Afbryd behandlingen og kontakt din læge, hvis symptomerne er generende, eller du får hævelse i

ansigtet eller alvorlige allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se nedenfor). Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.

Opbevaring

Opbevar Basiron utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Basiron efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Basiron indeholder:

Aktivt stof: benzoylperoxid.

Øvrige indholdsstoffer: acrylat copolymer; glycerol; carbomer 940; propylenglycol;

natriumedetat; natriumdioctyl sulfo-succinat; kolloid vandfri silica; poloxamer 182;

natriumhydroxid; renset vand.

Udseende og pakningstørrelse

60 g tube.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Sverige

Tel: +46 18 444 0330, Fax: +46 18 444 0335, E-mail: nordic@galderma.com

Fremstiller

Laboratoires Galderma

ZI Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2017

7. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Basiron, gel

0.

D.SP.NR.

9974

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Basiron

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Benzoylperoxid 5% w/w (50 mg/g) og 10% w/w (100 mg/g).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Acne vulgaris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Før applicering bør huden være tør og ren. Det anbefales at starte behandlingen med

benzoylperoxid 5% gel.

Anvendes 1-2 gange daglig i et tyndt lag på hudområdet, der ønskes behandlet.

Personer med sart hud: Anvendes 1 gang daglig før sengetid.

Behandling med benzoylperoxid 10% gel kan iværksættes, hvis der ikke opnås

tilstrækkelige resultater med 5% gel.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kun til udvortes brug

19549_spc.doc

Side 1 af 5

Ved brug af Basiron gel kan der i løbet af nogle dage optræde mild en brændende

fornemmelse, moderat rødme og afskalning, på det behandlede hudområde. I løbet af de

første behandlingsuger vil der hos de fleste patienter opstå en pludselig forværring af

afskalningen. Dette er harmløst og vil normalt forsvinde i løbet af en dag eller to, hvis

behandlingen midlertidigt stoppes. Ved alvorlig irritation, bør patienten anbefales at

anvende præparatet mindre hyppigt, standse behandlingen midlertidigt eller ophøre

behandlingen fuldstændigt.

Benzoylperoxid kan forårsage hævelse og blæredannelse på huden. Lægemidlet skal

seponeres, hvis disse symptomer opstår.

Basiron gel bør ikke komme i kontakt med øjne, mund, næsebor eller slimhinder. Såfremt

Basiron gel kommer i øjnene, bør øjnene skylles omhyggeligt med rigelige mængder vand.

Anvendes med forsigtighed på halsen og andre følsomme områder.

Udtalt solbadning eller eksponering for UV-stråling (for eksempel solarium) bør undgås.

Kontakt med farvet materiale, som hår eller farvede tekstiler, kan resultere i blegning eller

misfarvning.

På grund af risiko for allergi bør Basiron gel ikke bruges på beskadiget hud.

Kombinationsbehandling med benzoylperoxid og tretinoin se afsnit 4.5.

Basiron, gel indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der virker afskallende, irriterende eller udtørrende, bør ikke anvendes

samtidig med Basiron.

Da benzoylperoxid virker oxiderende, bør det ikke anvendes sammen med midler, der er

følsomme over for oxidering.

Benzoylperoxid modvirker effekten af tretinoin (A-vitaminsyre). Basiron gel bør derfor

ikke anvendes samtidig med præparater, som indeholder tretinoin.

Ved kombinationsbehandling med benzoylperoxid og tretinoin, bør det ene præparat

appliceres om morgenen og det andet om aftenen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Benzoylperoxid bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Baseret på data fra dyreforsøg er der ingen sikkerhedsmæssige problemer med hensyn til

effekten af kutant påført benzoylperoxid på forplantningsevne, fertilitet, teratogenicitet,

embryotoksicitet eller den peri- og postnatale udvikling.

Benzoylperoxid har været anvendt klinisk til kutan behandling af acne vulgaris i

koncentrationer op til 10 % w/w i adskillige årtier, uden at være forbundet med nogen

virkning på disse parametre hos mennesker.

Amning

Det vides ikke, om benzoylperoxid udskilles i modermælken.

Da mange lægemidler udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed, når

benzoylperoxid gel gives til en ammende kvinde og præparatet bør ikke appliceres på

brystet for at undgå, at det eventuelt bliver overført til spædbarnet.

19549_spc.doc

Side 2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Basiron påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Alle bivirkninger som følge af kliniske forsøg er hudreaktioner. De er reversible, når

behandlingen er reduceret i hyppighed eller afbrydes

Over 10 % af patienterne kan forvente at få erytem og kontaktdermatitit, som er de

hyppigste bivirkninger.

De følgende kategorier anvendes til at angive hyppigheden af forekomsten af uønskede

virkninger:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 ti <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

De præsenteres i nedenstående tabel:

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Hud og subkutane væv

Meget almindelig (≥1/10)

Tør hud

Erytem

Dermal eksfoliering

(peeling)

Brændende fornemmelse i

huden

Almindelig (≥1/100 til

<1/10)

Pruritus

Smerte i huden (stikkende

smerte)

Hudirritation (irritativ

kontaktdermatitis)

Ikke almindelig (≥1/1.000 ti

<1/100)

Allergisk kontaktdermatitis

Ikke kendt

Hævelse i ansigtet*

og allergiske reaktioner*,

herunder overfølsomhed* og

anafylaksi* på

påføringsstedet

* Data efter markedsføring af produktet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

19549_spc.doc

Side 3 af 5

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Basiron er udelukkende beregnet til brug på huden. Overdreven brug af præparatet, vil ikke

resultere i hurtigere eller bedre resultater, men udtalt irritation kan forekomme. I tilfælde

heraf skal behandlingen standses, og passende symptomatisk behandling bør iværksættes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Midler mod akne til udvortes brug- D 10 AE 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benzoylperoxid har en potent og bredspektret antimikrobiel aktivitet, specielt over for

Propionibacterium acnes, som er til stede i unormalt antal i hårfolliklerne i forbindelse med

acne. Benzoylperoxid har vist sig at have både en komedolytisk og afskallende effekt, som

er gavnlig i behandlingen af acne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Optagelsen af benzoylperoxid gennem huden er lav hos rotter, kaniner, aber og mennesker.

Hovedparten af den optagne benzoylperoxid omdannes til benzoesyre som, efter

transporten til kredsløb hurtigt elimineres gennem nyrerne. Der er ikke set akkumulation i

væv. Der ses ikke systemiske bivirkninger, når præparatet anvendes lokalt i de foreslåede

kliniske doser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyreeksperimentelle studier med lokal anvendelse af benzoylperoxid er der set minimal

til moderat hudirritationspotentiale. Den ringe systemiske aktivitet af benzoylperoxid og

dets hovedmetabolit benzoesyre bevirker, at der ikke opstår akut eller kronisk systemisk

toksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Acrylat copolymer; glycerol; carbomer 940; propylenglycol; natriumedetat; natriumdioctyl

sulfo-succinat; silica, kolloid vandfri; poloxamer 182; natriumhydroxid; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

19549_spc.doc

Side 4 af 5

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube (polyethylen) med skruelåg af polypropylen, 60 g.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

SE-752 28 Uppsala

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5% - 19549

10% - 19550

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juli 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. april 2017

19549_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information