Bambec 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BAMBUTEROLHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
AstraZeneca A/S
ATC-kode:
R03CC12
INN (International Name):
bambuterol hydrochloride
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13757
Autorisation dato:
1991-03-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bambec

®

tabletter 10 mg

bambuterolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bambec tabletter til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bambec

Sådan skal du tage Bambec

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bambec er et bronkieudvidende middel, der afslapper musklerne i luftvejene, og ophæver den

forsnævring i bronkierne, som optræder ved astma. Luften kan lettere passere, og det er lettere at

trække vejret. En dosis af Bambec virker i ca. et døgn.

Bambec anvendes til regelmæssigt behandling til forebyggelse af vejrtrækningbesvær. Bambec bør

ikke anvendes som den eneste behandling for astma eller andre luftvejslidelser. Hvis du anvender

Bambec hver dag, bør din læge samtidig ordinere andre typer af medicin såsom kortikosteroider til

inhalation, som mindsker hævelser og betændelse i lungerne, eller leukotrien-receptoranatagonister i

tilfælde, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig astmakontrol ved behandling med

inhalationskortikosteroider. Bambec virker ikke på et astmaanfald, der er i gang.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bambec

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bambec

hvis du er allergisk over for bambuterolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet

i punkt 6.

Hvis du er overfølsom over for lægemiddelstoffet terbutalin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Bambec, hvis du har hjerte-/karsygdomme, for højt blodtryk eller høj,

uregelmæssig puls, brystsmerter (hjertekrampe) og er i behandling med digoxin eller lignende

hjertemedicin.

Hvis du lider af svær nyresygdom, har for højt stofskifte eller myastenia gravis (en særlig form for

muskelsvækkelse). Tal med lægen.

Hvis du har en svær leversygdom, bør du ikke bruge Bambec. Tal med lægen.

Hvis du har svær astma, er der risiko for, at mængden af kalium i blodet bliver for lavt, især hvis du

samtidig tager vanddrivende medicin, binyrebarkhormoner, astmamedicin med theofyllin eller

lignende stoffer.

Hvis du lider af diabetes (sukkersyge) bør dit blodsukker kontrolleres oftere i begyndelsen af

behandlingen med Bambec, da Bambec kan øge blodsukkerniveauet (hyperglykæmi).

Hvis du lider af snævervinklet grøn stær, skal du tale med lægen, inden du får denne medicin.

Kontakt din læge hvis medicinen ikke har samme virkning, som den plejer, og du får flere symptomer

på astma, f.eks. hoste og åndenød, eller hvis dit forbrug af anfaldsmedicin stiger.

Brug af anden medicin sammen med Bambec

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler

Du kan tage Bambec sammen med anden medicin, men tal først med din læge, hvis du er i behandling

med medicin mod:

- Forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (visse beta-blokkere, spørg din læge).

- Forstyrrelser i hjerterytmen (digitalis eller digoxin).

- Grøn stær (visse øjendråber, spørg din læge).

- Medicin, der øger hjerterytmen, eller hvis du er i behandling med binyrebarkhormoner,

vanddrivende midler eller andre midler til behandling af astma.

- Medicin, der virker muskelafslappende (suxamethion).

- Anden medicin mod astma (ipratropium).

Bambec kan forårsage forskydninger i blodets saltbalance (lavt niveau af kalium), når det anvendes

samtidig med visse typer af medicin. Normalt har dette ingen betydning, men i enkelte tilfælde kan det

påvirke hjerterytmen.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du tager Bambec.

Brug af Bambec sammen med mad og drikke

Du kan tage Bambec sammen med mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør normalt ikke bruge Bambec under graviditeten, men rådfør dig med din læge. Bambec bør

anvendes med forsigtighed i slutningen af graviditeten fordi det virker afslappende på livmoderen.

Bambec kan hæmme veerne under fødslen.

Rådfør dig med lægen om, hvorvidt du kan amme samtidigt med, at du bliver behandlet med Bambec.

Bambec kan måske give bivirkninger i form af irritabilitet hos dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bambec påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Bambec indeholder lactose

Bambec indeholder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle,

skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Bambec

Tag altid Bambec nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

En dosis Bambec virker i ca. et døgn.

Bambec virker ikke på et astmaanfald, der er i gang.

Den anbefalede dosis for 10 mg tabletter er:

Voksne og børn over 12

år:

10-20 mg (1-2 tabletter) dagligt ved sengetid.

Børn mellem 2 og 5 år:

10 mg (1 tablet) dagligt ved sengetid.

Børn mellem 6 og 12 år:

Den anbefalede startdosis er 10 mg (1 tablet) dagligt ved sengetid. Alt efter den opnåede virkning kan

dosis efter 1-2 uger stige til 20 mg (2 tabletter) dagligt ved sengetid.

Børn af østasiatisk afstamning bør ikke få mere end 10 mg (1 tablet) dagligt, da de reagerer lidt

anderledes på medicinen.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at tage en mindre

dosis. Følg lægens anvisninger.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har taget for mange Bambec

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Bambec, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og hvis du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er hovedpine, angst, rysten, kvalme, kramper, hjertebanken, hurtig eller

uregelmæssig puls, hjerterytmeforstyrrelser og blodtryksfald.

Hvis du har glemt at tage Bambec

Hvis du er kommet til at springe en dosis over, fortsætter du bare med den næste dosis. Du må ikke

tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lidt under halvdelen af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger, hvilke dog oftest

forsvinder af sig selv i løbet af 1-2 ugers behandling.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt: Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi),

nedsat kaliumindhold i blodet

(hypokaliæmi). Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig

blodforsyning til hjertemusklen. Fortæl din læge, hvis du oplever disse symptomer, mens du bliver

behandlet med Bambec, men stop ikke med at tage din medicin, medmindre din læge fortæller dig det.

Ikke almindelige bivirkninger (sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

behandlede):

Hurtig, meget

uregelmæssig hjerterytme. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og ureglmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke-alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (sker hos flere end 1 ud af 10

behandlede):

Adfærdsforstyrrelser

såsom rastløshed, rysten, hovedpine.

Almindelige bivirkninger (sker hos mellem 1 og 10 ud af 100

behandlede):

Søvnforstyrrelser, hjertebanken, muskelkramper.

Ikke almindelige bivirkninger (sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

behandlede):

Adfærdsforstyrrelser

såsom ophidselse.

Hyppigheden er ikke kendt:

Nældefeber,

udslæt, svimmelhed, hyperaktivitet, kvalme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S,

websted: www.meldenbivirkning.dk, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Bambec utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Bambec ved temperaturer over 30

Brug ikke Bambec efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bambec indeholder

Aktivt stof: Bambuterolhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactose, majsstivelse, povidon, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Bambec, tabletter 10 mg, er aflange, hvide til svagt gule og markeret med ”A/BM” på den ene side.

Pakningsstørrelse: Tabletglas med 100 stk.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AstraZeneca A/S

World Trade Center Ballerup

Borupvang 3

2750 Ballerup

Fremstiller: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2020

©AstraZeneca 2020

INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1601C.B3FB0BA0" \*

MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE

"cid:image001.jpg@01D1601C.B3FB0BA0" \* MERGEFORMATINET

INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1601C.B3FB0BA0" \*

MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE

"cid:image001.jpg@01D1601C.B3FB0BA0" \* MERGEFORMATINET

13. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bambec, tabletter

0.

D.SP.NR.

8385

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bambec

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bambuterolhydrochlorid 10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vedligeholdelsesbehandling af astma bronchiale og anden bronkospasme hos voksne og børn fra

2 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bambec bør anvendes som vedligeholdelsesbehandling ved astma og andre lungesygdomme,

som kompliceres af bronkospasmer. Når Bambec anvendes som vedligeholdelsesbehandling,

skal patienten samtidig være i optimal behandling med anti-inflammatoriske midler såsom

kortikosteroider til inhalation eller leukotrien-receptorantagonister.

Dosering

Voksne:

10-20 mg dagligt ved sengetid.

Ældre:

Ingen særlige forholdsregler.

Pædiatrisk population:

dk_hum_13757_spc.doc

Side 1 af 7

Børn 2-5 år:

10 mg ved sengetid.

Børn 6-12 år:

Den anbefalede begyndelsesdosis er 10 mg ved sengetid. Dosis kan øges til 20 mg efter 1-2

uger afhængig af den kliniske effekt.

Børn >12 år: Doseres som voksne.

På grundlag af forskelle i kinetik bør doser over 10 mg ikke anvendes til børn fra Østasien

Nedsat nyrefunktion:

Dosis bør halveres hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 50 ml/min), da terbutalin

overvejende udskilles via nyrerne.

Nedsat leverfunktion:

Hos patienter med levercirrhose og sandsynligvis også hos patienter med andre typer af

svær leverinsufficiens bør dosis fastsættes individuelt, under hensyntagen til at patienten

kan have nedsat evne til at omdanne bambuterol til terbutalin.

Adminstration

Tabletterne skal tages oralt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof (bambuterol) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for terbutalin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da terbutalin primært udskilles via nyrerne, bør dosis halveres hos patienter med

nyreinsufficiens (GFR ≤ 50 ml/min.).

Hos patienter med levercirrhose og sandsynligvis også hos patienter med svær

leverinsufficiens af anden årsag bør dosis tilpasses individuelt, idet der tages højde for, at den

enkelte patient kan have nedsat evne til at metabolisere bambuterol til terbutalin. Derfor, udfra

et praktisk synspunkt, er direkte brug af den aktive metabolit, terbutalin, at foretrække hos

disse patienter.

Der bør som altid ved behandling med alle β

-agonister udvises forsigtighed hos patienter med

tyrotoksikose.

Kardiovaskulær effekt kan ses ved brug af sympatomimetika, inklusive Bambec. Fra post-

marketing data og publiceret litteratur er der noget, som tyder på, at myokardieiskæmi i

sjældne tilfælde er forbundet med beta-agonister. Patienter med underliggende svær

hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmi eller svært hjertesvigt), der indtager

Bambec, bør opfordres til at søge læge, hvis de oplever brystsmerter eller andre symptomer på

forværret hjertesygdom. Opmærksomheden bør rettes mod vurdering af symptomer som

dyspnø eller brystsmerter, da de kan stamme fra enten vejrtrækningen eller hjertet.

Selvom Bambec ikke er indiceret til behandling af præmatur fødsel, bør det bemærkes, at

bambuterol metaboliseres til terbutalin, og at terbutalin ikke bør anvendes som et tokolytisk

middel til patienter med præ-eksisterende iskæmisk hjertesygdom eller patienter med

signifikante risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.

dk_hum_13757_spc.doc

Side 2 af 7

Patienter med diabetes, der sættes i behandling med bambuterol, bør initialt have tilbudt hyppigere

blodsukkerbestemmelser, da beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi.

Behandling med β

-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der tilrådes især

forsigtighed ved akut svær astma, da risikoen kan øges af hypoksi. Den hypokaliæmiske

virkning kan forstærkes af samtidige behandlinger (se pkt. 4.5). Det anbefales, at serumkalium

kontrolleres i sådanne tilfælde.

Astmapatienter, som behøver behandling med Bambec, skal modtage optimal anti-inflammatorisk

behandling med kortikosteroider, eller leukotrienreceptorantagonister. Patienterne skal instrueres

til at fortsætte med deres anti-inflammatoriske medicin efter påbegyndelse af behandlingen med

Bambec, også selvom astmasymptomerne lindres. Hvis et tidligere virksomt doseringsregime ikke

længere giver samme symptomlindringer, kan dette være et tegn på forværring af sygdommen.

Patienten skal omgående søge læge, som skal genevaluere astmabehandlingen. Behandlingen med

Bambec må ikke indledes, og dosis må ikke øges, under akut forværring af astmaen.

Bambec tabletter indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige tilstande om

galaktoseintolerans, Lapps laktasemangel, eller glukose-galaktosemalabsorption må ikke tage

dette lægemiddel.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som er prædisponeret for snævervinklet

glaukom.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bambuterol forlænger den muskelafslappende virkning af suxamethon (succinylcholin).

Det skyldes, at plasmakolinesterase, der inaktiverer suxamethon, delvist hæmmes af

bambuterol. Hæmningen er dosisafhængig og fuldt reversibel. Forsigtighed bør også

udvises ved andre muskelrelaxantia, der omsættes via plasmakolinesterase.

Beta-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt eller

delvist ophæve virkningen.

Halogenerede anæstestika

Halothan anæstesi bør undgås ved behandling med β

-agonister, da det kan øge risikoen for

hjertearytmier. Andre halogenerede anæstetika bør anvendes med forsigtighed i kombination

med β

-agonister.

Kaliumudtømmende lægemidler og hypokaliæmi

På grund af den hypokaliæmiske effekt, som ses ved β

-agonister, bør samtidig behandling

med diuretika, methylxantiner og kortikosteroider ske med forsigtighed og kun efter grundig

evaluering af fordel og risiko i forhold til en øget risiko for hjertearytmier forårsaget af

hypokaliæmi (se sektion 4.4). Hypokaliæmi disponerer desuden til øget digoxin toksicitet.

Bambec skal anvendes med forsigtighed til patienter, der er i behandling med andre

sympatomimetika.

Der er rapporteret om seks tilfælde, hvor kombinationsbehandling med salbutamol og

ipratropium har udløst snævervinklet glaukom hos astmapatienter (nebulisator). Terbutalin

interagerer sandsynligvis, på samme måde som salbutamol, med ipratropium, når det

administreres i nebulisator. Kombinationen frarådes til prædisponerede patienter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

dk_hum_13757_spc.doc

Side 3 af 7

Selvom der ikke er set teratogen effekt hos dyr ved administration af bambuterol, anbefales

forsigtighed i det første trimester af graviditeten.

Betaagonister har en tokolytisk virkning, og de skal derfor anvendes med forsigtighed i de

sidste faser af graviditeten.

Der er indberetninger om hypoglykæmi hos præmature nyfødte efter behandling af moderen

med β

-agonist.

Amning:

Det vides ikke, om bambuterol eller de intermediære metabolitter overføres til modermælk.

Terbutalin, den aktive metabolit i bambuterol, udskilles i modermælk, men ved terapeutiske

doser af terbutalin forventes der ingen virkning på nyfødte/spædbørn. Fordelene ved amning for

barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden skal afvejes, når det besluttes, om amningen

kan fortsætte, eller om Bambec skal seponeres.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bambec påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er karakteristiske for sympatomimetiske aminer. Bivirkningernes

intensitet er dosisafhængige. Der opnås normalt tolerance over for disse bivirkninger inden for

1-2 uger.

Nedenstående bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er

defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1000 til < 1/100), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1

Bivirkninger

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke kendt

Urticaria, eksantem

Metabolisme og

ernæring

Ikke kendt

Hypokaliæmi,

hyperglykæmi

Psykiske

forstyrrelser

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Adfærdsforstyrrelser,

såsom rastløshed

Søvnforstyrrelser

Adfærdsforstyrrelser,

såsom agitation

Svimmelhed,

hyperaktivitet

dk_hum_13757_spc.doc

Side 4 af 7

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Nervesystemet

Meget almindelig

Tremor, hovedpine

Hjerte

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Palpitationer

Takykardi,

hjertearytmier, f.eks.

atrieflimmer,

supraventrikulær

takykardi og

ekstrasystoler

Myokardieiskæmi (se

pkt. 4.4)

Mave-tarm-kanalen

Ikke kendt

Kvalme

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Almindelig

Muskelkramper

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan medføre et højt plasmaniveau af terbutalin og derfor de samme symptomer

overdosering

terbutalin:

Hovedpine,

angst,

tremor,

kvalme,

toniske

muskelkramper, palpitationer, takykardi og hjertearytmier.

Blodtryksfald kan forekomme efter overdosering med terbutalin.

Laboratoriefund

Hyperglykæmi og lactacidosis kan forekomme. Høje doser af β

-agonister kan forårsage

hypokaliæmi som et resultat af en re-distribution af kalium.

Det er sandsynligt, at overdosering med Bambec vil forårsage betydelig hæmning af

plasmakolinesterase, som kan vare ved i flere dage (se også pkt. 4.5).

Behandling

Normalt er behandling ikke nødvendig. Ved særligt alvorlige symptomer på overdosering bør

følgende overvejes efter vurdering af den enkelte patient: Ventrikeltømning og aktivt kul.

dk_hum_13757_spc.doc

Side 5 af 7

Bestem

syre-base-balancen,

blodglukose

elektrolytter.

Kontroller

hjertefrekvens,

hjerterytme

blodtryk.

foretrukne

antidot

hæmodynamisk

signifikante

hjertearytmier er en kardioselektiv betareceptorblokker, men betablokkere bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med bronkospasmer i anamnesen. Hvis den β

-medierede reduktion i

den perifere vaskulære modstand bidrager signifikant til blodtryksfaldet, bør der behandles

med volumen-expander.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-

adrenoceptoragonister til systemisk brug, ATC-kode: R 03 CC 12.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bambuterol er et prodrug til den betaadrenerge agonist terbutalin, der hovedsagelig stimulerer

beta-2-receptorer og herved afslapper den glatte muskulatur i bronkierne. Terbutalin hæmmer

frigørelsen af endogene spasmogener, hæmmer ødemdannelse fremkaldt af endogene mediatorer

og øger den mucociliære clearance.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ca. 20 % af en oral dosis af bambuterol absorberes. Absorptionen påvirkes ikke af samtidig

fødeindtagelse. Efter absorption metaboliseres bambuterol langsomt dels via hydrolyse (plasma-

cholinesterase) dels via oxidation til det aktive terbutalin. Ca. en trediedel af den absorberede

mængde af bambuterol metaboliseres i tarmkanalens væg og i leveren, overvejende til

intermediære metabolitter.

Af en indgivet dosis bambuterol omdannes ca. 10 % til terbutalin. Børn har nedsat terbutalin

clearance, men danner også mindre terbutalin end voksne, derfor bør 6-12 årige børn have

voksendosis, men 2-5 årige børn behøver normalt en mindre dosis.

Maksimal plasmakoncentration af den aktive metabolit terbutalin nås inden for 2-6 timer.

Virkningsvarigheden er mindst 24 timer. Steady state nås efter 4-5 dages behandling.

Halveringstiden (T½) for elimination af bambuterol efter oral indgift er ca. 13 timer. T½ for den

aktive metabolit er ca. 22 timer.

Bambuterol og dets metabolitter, inkl. terbutalin, udskilles hovedsagelig via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke observeret teratogene virkninger af bambuterol.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose. Majsstivelse. Polyvidon. Cellulose, mikrokrystallinsk. Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

dk_hum_13757_spc.doc

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletglas og blisterpakning.

Pakningsstørrelser = 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AstraZeneca A/S

World Trade Center Ballerup

Borupvang 3

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 13757.

9.

DATO

FOR

FØRSTE

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE

AF

TILLADELSEN

27. marts 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2020

dk_hum_13757_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information