AZITROMICINA-500

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Azitromicina (eq. a 524,04 mg de azitromicina dihidratada)

Tilgængelig fra:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATC-kode:

J01FA10

INN (International Name):

Azitromicina

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

Tableta revestida

Fremstillet af:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Produkt oversigt:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 3 tabletas revestidas.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 3 tabletas revestidas.

Autorisation status:

Aprobado

Autorisation dato:

2015-12-21

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AZITROMICINA-500
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 3 tabletas revestidas.
Estuche por un blíster de PVC/AL con 3 tabletas
revestidas.
Blíster por 3 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta NOVATEC.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-183-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Azitromicina
(eq. a 524,04 mg de azitromicina
dihidratada)
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones causadas por microorganismos sensibles tales como:
Infecciones del tracto
respiratorio inferior, que incluyen bronquitis y neumonía, así como
infecciones de piel y
tejidos blandos, en otitis media y en infecciones del tracto
respiratorio superior, que incluyen
sinusitis y faringoamigdalitis producidas entre otros por _ S_. _
pneumoniae, H. influenzae y _
_parainfluenzae, B. catarrhalis_.
La azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de los
estreptococos de la
orofaringe; sin embargo, en el momento actual no existen datos
disponibles que establezcan
la eficacia de la azitromicina en la prevención subsecuente de la
fiebre reumática.
Indicada tanto en el hombre como en la mujer en las infecciones
transmitidas sexualmente:
en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a
_Chlamydia trachomatis_.
Tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a
_Neisseria gonorrhoeae_ que
no
sean
multirresistentes.
Deberá
excluirse
la
infección
concomitante
por
_Treponema _
_pallidum_. Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos
causadas por _S. aureus, S. _
_pyogenes_ o