Azithromycin "Sandoz" 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Azithromycinmonohydrat
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
J01FA10
INN (International Name):
azithromycin monohydrate
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37924
Autorisation dato:
2005-09-20

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azithromycin Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter

azithromycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Sandoz

Sådan skal du tage Azithromycin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Azithromycin Sandoz er et antibiotikum. Det tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes makrolider.

Det anvendes til behandling af infektioner, der er forårsaget af bakterier.

Azithromycin Sandoz ordineres normalt til behandling af:

Infektioner i brystkassen, f.eks. kronisk bronkitis og lungebetændelse

Infektioner i mandlerne, halsen (halsbetændelse) og bihulerne

Infektioner i ørerne (akut mellemørebetændelse)

Infektioner i huden og bløddelene, bortset fra betændte brandsår

Infektioner i urinrøret og livmoderhalsen, der skyldes bakterien chlamydia.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Sandoz

Tag ikke Azithromycin Sandoz:

hvis du er allergisk over for:

azithromycin

erythromycin

andre makrolid- eller ketolidantibiotika

et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Azithromycin Sandoz, hvis du har:

Leverproblemer: Lægen vil eventuelt overvåge din leverfunktion eller stoppe behandlingen.

Nyreproblemer: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, skal din dosis muligvis ændres.

Problemer med nervesystemet (neurologiske problemer) eller mentale (psykiatriske) problemer.

En bestemt type muskelsvaghed, der hedder myasthenia gravis.

Da azithromycin kan øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser, skal du fortælle det til lægen, før du

tager medicinen, hvis du lider af noget af følgende:

Hjerteproblemer, f.eks. svækket hjertefunktion (hjertesvigt), meget langsom puls, uregelmæssig

hjerterytme eller såkaldt ”langt QT-syndrom” (som kan ses ved en EKG-optagelse).

Lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Azithromycin Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Inden du begynder at tage denne medicin, er

det særligt vigtigt at nævne:

Theophyllin

(til behandling af astma): Effekten af theophyllin kan blive forstærket.

Warfarin

eller lignende medicin til forebyggelse af blodpropper: Samtidig brug kan øge

risikoen for blødning.

Ergotamin og dihydroergotamin

(til behandling af migræne): Der kan forekomme ergotisme

(dvs. kløe i arme og ben, muskelkramper og koldbrand i hænder og fødder som følge af dårligt

blodomløb). Samtidig brug frarådes derfor.

Ciclosporin

(anvendes til at undertrykke immunsystemet for at forebygge og behandle

afstødning af et transplanteret organ eller transplanteret knoglemarv): Hvis samtidig brug ikke

kan undgås, vil lægen jævnligt kontrollere niveauet af medicin i dit blod og eventuelt justere

din dosis.

Digoxin

(mod hjertesvigt): Niveauet af digoxin i blodet kan stige, og lægen vil derfor

kontrollere det.

Colchicin

(anvendes ved urinsyregigt og familiær middelhavsfeber)

Syreregulerende midler

(antacider – mod fordøjelsesbesvær): Se afsnit 3.

Cisaprid

(mod maveproblemer) og

terfenadin

(til behandling af høfeber): Brug sammen med

azithromycin kan forårsage hjertelidelser.

Medicin mod uregelmæssig hjerterytme

(såkaldte antiarytmika).

Nelfinavir

(til behandling af HIV-infektioner): Samtidig brug kan forstærke bivirkningerne ved

azithromycin.

Alfentanil

(til narkose) eller

astemizol

(til behandling af høfeber): Brug sammen med

azithromycin kan forstærke effekten af disse lægemidler.

Brug af Azithromycin Sandoz sammen med mad og drikke

Du kan tage tabletterne i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage

Azithromycin Sandoz, hvis du er gravid eller ammer, medmindre lægen har anbefalet netop denne

medicin.

Azithromycin Sandoz går over i modermælken. Du skal stoppe med at amme indtil to dage efter, at du

er færdig med at tage medicinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Azithromycin Sandoz vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Nedsat syn og sløret syn kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Azithromycin Sandoz kan give bivirkninger som svimmelhed eller krampeanfald. Dette kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Azithromycin Sandoz indeholder sojalecithin og natrium

Du må ikke bruge Azithromycin Sandoz, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller

soja.

Azithromycin Sandoz indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du tage Azithromycin Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Følgende dosisangivelser gælder for voksne og børn, der vejer over 45

kg. Børn, der vejer under 45 kg, må ikke få disse tabletter.

Den anbefalede dosis er:

Azithromycin Sandoz tages som et behandlingsforløb på tre eller fem dage.

Behandlingsforløb på tre dage: Tag 500 mg (én tablet på 500 mg) én gang dagligt.

Behandlingsforløb på fem dage:

Tag 500 mg den første dag (én tablet på 500 mg).

Tag 250 mg (½ tablet på 500 mg) på dag 2, 3, 4 og 5.

Ved behandling af infektioner i urinrøret og livmoderhalsen, der skyldes klamydia, tages medicinen

som et behandlingsforløb på en enkelt dag:

Behandlingsforløb på en dag: Tag 1.000 mg (to tabletter på 500 mg).

Tag tabletterne på én gang den samme dag.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med nyrerne eller leveren, da det kan være nødvendigt at

ændre dosis.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.

Du kan tage tabletterne i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Tabletten kan deles i to lige store doser, hvis det er nødvendigt.

Brug af Azithromycin Sandoz sammen med medicin mod fordøjelsesbesvær

Hvis du får medicin mod fordøjelsesbesvær, f.eks. syreregulerende midler (antacider), skal du

tage Azithromycin Sandoz mindst en time før eller to timer efter, at du tager det syreregulerende

middel.

Hvis du har taget for meget Azithromycin Sandoz

Hvis du tager for mange tabletter, kan du blive utilpas. Du kan også få bivirkninger som døvhed og

diarré. Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Azithromycin

Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas). Tag så vidt muligt tabletterne eller æsken med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Azithromycin Sandoz

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Følg derefter den

sædvanlige dosering. Tag aldrig dobbelt dosis (mere end én dosis samme dag).

Hvis du holder op med at tage Azithromycin Sandoz

Du skal altid fortsætte med at tage tabletterne, indtil behandlingsforløbet er slut, også selvom du har

fået det bedre. Hvis du holder op med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme igen.

Derudover kan bakterierne blive resistente (modstandsdygtige) over for medicinen og dermed blive

sværere at behandle.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hvis du får nogle af følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at

tage medicinen og

øjeblikkeligt søge læge

eller tage ind på den nærmeste skadestue:

Pludseligt åndedræts-, tale- og synkebesvær.

Hævelse af læber, tunge, ansigt og hals.

Voldsom svimmelhed eller pludseligt bevidsthedstab (kollaps).

Voldsomt eller kløende hududslæt, især hvis der opstår blærer, og der er ømhed i øjnene,

munden eller kønsdelene.

Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger,

skal du søge læge hurtigst muligt:

Alvorlig, længerevarende eller blodig diarré sammen med mavesmerter eller feber. Dette kan

være tegn på alvorlig tarmbetændelse. Det ses sjældent hos personer, der tager antibiotika.

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene som følge af leverproblemer.

Betændelse i bugspytkirtlen, som medfører stærke smerter i maven og ryggen.

Øget eller nedsat urinproduktion eller spor af blod i urinen som følge af nyreproblemer.

Hududslæt som følge af hudfølsomhed over for sollys.

Usædvanlige blødninger eller blå mærker.

Uregelmæssig eller hurtig puls.

Ovennævnte bivirkninger er alvorlige. Du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp. Alvorlige

bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede), sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede), eller hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de

tilgængelige data.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige

bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Diarré.

Almindelige

bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Opkastning, mavegener, mavekramper, kvalme

Lavt antal af lymfocytter (en type hvide blodlegemer), forhøjet antal af eosinofiler (en type hvide

blodlegemer), lavt indhold af bicarbonat i blodet, forhøjet antal af basofiler, monocytter og

neutrofiler (typer af hvide blodlegemer).

Ikke almindelige

bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Gær- og bakterieinfektioner, især i munden, halsen, næsen, lungerne, tarmen og skeden

Lavt antal af leukocytter (en type hvide blodlegemer), lavt antal af neutrofiler (en type hvide

blodlegemer), forhøjet antal af eosinofiler (en type hvide blodlegemer)

Hævelse, allergiske reaktioner af forskellig sværhedsgrad

Manglende appetit

Nervøsitet, søvnløshed

Svimmelhed, døsighed, smagsforstyrrelser, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder

Nedsat hørelse, fornemmelse af, at rummet drejer rundt

Hjertebanken

Hududslæt, svedtendens (hedestigninger)

Åndedrætsbesvær, næseblod

Forstoppelse, luft i maven, fordøjelsesbesvær, betændelse i maven, synkebesvær, oppustethed,

mundtørhed, opstød, mundsår, øget spytafsondring

Leverbetændelse

Kløende udslæt, betændelse i huden, tør hud, øget svedtendens

Ledbetændelse, muskel-, ryg- og nakkesmerter

Vandladningsbesvær og smerter i forbindelse med vandladning, nyresmerter

Blødning fra livmoderen, testikelforstyrrelser

Hævelse af huden, svaghed, almen utilpashed, træthed, hævelse af ansigtet, brystsmerter, feber,

smerter

Abnorme værdier i forbindelse med laboratorieprøver (f.eks. resultater af blodprøver og lever- og

nyrefunktionstest)

Problemer efter behandlingen.

Sjældne

bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Uro, følelse af identitetstab

Unormal leverfunktion

Følsomhed over for sollys

Hududslæt karakteriseret ved hurtig forekomst af områder med rød hud og mange små pustler

(små blister fyldt med hvid/gul væske).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

:

Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning og blå mærker

Nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og gullig og medføre svaghed eller

åndenød

Aggression, angst, udtalt forvirring, hallucinationer

Krampeanfald, besvimelse, nedsat følsomhed i huden, hyperaktivitet, lugtesansforstyrrelser, tab

af lugte- eller smagssansen, muskelsvaghed (myasthenia gravis)

Nedsat hørelse, døvhed eller ringen for ørerne

Abnormt elektrokardiogram (EKG)

Lavt blodtryk

Misfarvning af tungen

Ledsmerter

Problemer med synet (sløret syn)

Synsnedsættelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azithromycin Sandoz indeholder:

Aktivt stof: azithromycin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, natriumstivelsesglycolat

(type A), kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), talcum, sojalecithin, xanthangummi.

Udseende og pakningsstørrelser

Azithromycin Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide, aflange,

filmovertrukne tabletter med en dyb delekærv på den ene side og delekærv på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Azithromycin Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger af

PVC/PVDC/aluminium.

Tabletterne med 500 mg fås i følgende pakningsstørrelser:

Æske med blisterpakninger, som indeholder: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Sandoz SRL Livezeni 7A, 540472, Targu-Mures, Rumænien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 9. november 2018

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Azithromycin "Sandoz", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

22893

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Azithromycin "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 500 mg azithromycin (som monohydrat)

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 0,36 mg sojalecithin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en dyb delekærv på den ene

side og en delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Azithromycin "Sandoz" kan anvendes til behandling, hvor mikroorganismer, der er

følsomme overfor azithromycin, har forårsaget (se pkt. 4.4 og 5.1):

akut bakteriel sinuitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)

akut bakteriel otitis media (tilstrækkeligt diagnosticeret)

pharyngitis, tonsillitis

akut forværring af kronisk bronchitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)

mild til moderat alvorlig pneumoni erhvervet uden for sygehusmiljøet

hud- og bløddelsinfektioner

ukompliceret Chlamydia trachomatis urethritis og cervicitis.

dk_hum_37924_spc.doc

Side 1 af 18

Der bør tages højde for officiel vejledning om den korrekte anvendelse af antibakterielle

midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Ved ukompliceret Chlamydia trachomatis urethritis og cervicitis er doseringen 1000 mg

som en enkelt oral dosis.

Ved alle andre indikationer er doseringen af azithromycin 1500 mg, som administreres

som 500 mg dagligt i tre dage. Alternativt kan den samme totaldosis (1500 mg) også

administreres over en periode på fem dage med 500 mg den første dag og 250 mg dagligt i

de sidste fire dage.

Ældre patienter

Der anvendes samme dosering hos ældre patienter som hos voksne patienter. Da ældre

patienter kan have proarytmiske tilstande, anbefales det at udvise særlig forsigtighed, da

der er en risiko for udvikling af hjertearytmier og torsades de pointes (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Azithromycin "Sandoz" bør udelukkende gives til børn med en legemsvægt over 45 kg,

hvis den normale voksendosering skal anvendes. Til børn under 45 kg kan anvendes andre

lægemiddelformer af azithromycin, f.eks. suspensioner.

Patienter med nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med

mild til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 10-80 ml/min) (se pkt. 4.4.).

Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med

mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4.).

Administration

Azithromycin "Sandoz" skal administreres som en enkelt daglig dosis. Tabletterne kan

tages i forbindelse med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, erythromycin, andre makrolid- og

ketolidantibiotika, sojalechithin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Som med erythromycin og andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige

allergiske reaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylakse (sjældent med dødelig

udgang), dermatologiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjældent

med fatal udgang) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS). Nogle af disse reaktioner ved behandling med azithromycin har medført

dk_hum_37924_spc.doc

Side 2 af 18

tilbagevendende symptomer og nødvendiggjorde en længere periode med overvågning og

behandling.

Hvis en allergisk reaktion forekommer, skal lægemidlet seponeres, og passende behandling

påbegyndes. Læger bør være bevidste om, at de allergiske symptomer kan opstå igen, når

den symptomatiske behandling seponeres.

Eftersom azithromycin primært elimineres via leveren, skal det administreres med

forsigtighed til patienter med signifikant leversygdom. Der er rapporteret om tilfælde af

fulminant hepatitis, som potentielt kunne medføre livstruende leversvigt, ved brug af

azithromycin (se pkt. 4.8). Nogle patienter kan have haft eksisterende leversygdom eller

have taget andre hepatotoksiske lægemidler. I tilfælde af tegn og symptomer på

leverdysfunktion, såsom hurtig udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, tendens

til blødning eller hepatisk encephalopati, bør leverfunktionstest/undersøgelse straks

udføres. Azithromycin skal seponeres, hvis der er opstået leverdysfunktion.

Hos patienter, som får derivater af ergotamin, kan der opstå ergotisme ved samtidig

administration af nogle makrolidantibiotika. Der foreligger ingen data om interaktion

mellem derivater af ergotamin og azithromycin. På grund af den teoretiske mulighed for

ergotisme frarådes det dog at administrere azithromycin og ergotderivater på samme tid (se

pkt. 4.5).

Kardiovaskulære hændelser

Der er set forlænget ventrikulær repolarisation og QT-interval ved behandling med andre

makrolider, inklusive azithromycin (se pkt. 4.8), som indebærer en risiko for udvikling af

hjertearytmi og torsades de pointes. Da følgende situationer kan føre til en øget risiko for

ventrikulære arytmier (inklusive torsades de pointes), som kan medføre hjertestop, skal

azithromycin derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med proarytmiske tilstande

(særligt kvinder og ældre patienter), såsom patienter:

med kongenit eller dokumenteret forlænget QT-interval.

der er i behandling med andre aktive stoffer, der forlænger QT-intervallet, som f.eks.

antiarytmika i klasse IA (quinidin og procainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron

og sotalol), cisaprid og terfenadin; antipsykotika såsom pimozid; antidepressiva såsom

citalopram og fluoroquinoloner såsom moxifloxacin og levofloxacin.

med elektrolytforstyrrelser, især i tilfælde af hypokaliæmi og hypomagnesæmi.

med klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Epidemiologiske studier, der undersøger risikoen for uønskede kardiovaskulære resultater

med makrolider, har vist varierende resultater. Nogle observationsstudier har identificeret

en sjælden korttidsrisiko for arytmi, myokardieinfarkt og kardiovaskulær mortalitet

ledsaget af makrolider, herunder azithromycin. Hensyntagen til disse fund skal afvejes

imod behandlingsfordele ved ordinering af azithromycin.

Der er rapporteret om diarré forårsaget af Clostridium difficile ved brug af næsten alle

antibakterielle midler, herunder azithromycin. Diarréen kan variere i sværhedsgrad fra mild

diarré til fatal colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i

tyktarmen, hvilket fører til overvækst af C. difficile.

C. difficile danner toksin A og B, som bidrager til udviklingen af diarré forårsaget af C.

difficile. Hypertoksinproducerende strenge af C. difficile forårsager øget morbiditet og

mortalitet, da disse infektioner kan være refraktære over for antimikrobiel behandling og

dk_hum_37924_spc.doc

Side 3 af 18

eventuelt kræve kolektomi. Diarré forårsaget af C. difficile skal overvejes hos alle

patienter, der får diarré efter brug af antibiotika. Der skal optages en præcis anamnese, da

der er rapporteret om tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile over to måneder efter

administration af antimikrobielle midler. Hvis der opstår diarré forårsaget af C. difficile, er

peristaltikhæmmende midler kontraindicerede.

Der er rapporteret om forværring af symptomerne på myasthenia gravis og nye tilfælde af

myastenisk syndrom hos patienter, der får behandling med azithromycin (se pkt. 4.8).

Sikkerhed og virkning til forebyggelse eller behandling af Mycobacterium avium complex

hos børn er ikke klarlagt.

Følgende skal overvejes, før der ordineres azithromycin:

Filmovertrukne tabletter med azithromycin er ikke egnede til behandling af alvorlige

infektioner, hvor der er behov for hurtigt at opnå en høj koncentration af antibiotikummet i

blodet.

Azithromycin er ikke førstevalget til empirisk behandling af infektioner i områder, hvor

forekomsten af resistente isolater er på 10 % eller derover (se pkt. 5.1).

I områder med en høj incidens af resistens over for erythromycin A er det særligt vigtigt at

tage højde for udviklingsmønsteret i følsomheden over for azithromycin og andre

antibiotika.

Hvad angår andre makrolider, er der rapporteret om høje resistensrater af Streptococcus

pneumoniae (> 30 %) over for azithromycin i nogle europæiske lande (se pkt. 5.1). Der

skal tages højde for dette ved behandling af infektioner, der er forårsaget af Streptococcus

pneumoniae.

Pharyngitis/tonsillitis

Azithromycin er ikke førstevalgsbehandling af pharyngitis og tonsillitis, der er forårsaget

af Streptococcus pyogenes. Penicillin er førstevalgsbehandling af dette samt til profylakse

af akut gigtfeber.

Sinuitis

Ofte er azithromycin ikke det foretrukne middel til behandling af sinuitis.

Akut otitis media

Ofte er azithromycin ikke det foretrukne middel til behandling af akut otitis media.

Hud- og bløddelsinfektioner

Den primære årsag til bløddelsinfektioner, Staphylococcus aureus, er ofte resistent over for

azithromycin. Derfor er en følsomhedsundersøgelse en forudsætning for at anvende

azithromycin til behandling af bløddelsinfektioner.

Inficerede brandsår

Azithromycin er ikke indiceret til behandling af inficerede brandsår.

Seksuelt overførte sygdomme

Ved seksuelt overførte sygdomme skal samtidig infektion med T. palladium udelukkes.

dk_hum_37924_spc.doc

Side 4 af 18

Neurologiske eller psykiatriske sygdomme

Azithromycin skal anvendes med forsigtighed til patienter med neurologiske eller

psykiatriske lidelser.

Som det er tilfældet med alle antibiotiske præparater, anbefales det at holde øje med tegn

på superinfektioner med ikke-følsomme organismer, herunder svampe.

Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 10 ml/min) er der observeret en

stigning i den systemiske eksponering for azithromycin på 33 % (se pkt. 5.2).

Azithromycin "Sandoz" indeholder sojalecithin, som kan være en kilde til sojaprotein.

Patienter, som er allergiske over for soja eller jordnødder, må derfor ikke anvende

lægemidlet, da der er risiko for overfølsomhedsreaktioner.

Azithromycin "Sandoz" indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den

er i det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers effekt på azithromycin

Antacida

I en farmakokinetisk undersøgelse, der undersøgte effekten af samtidig administration af

antacida og azithromycin, sås ingen effekt på den overordnede biotilgængelighed, selvom

peak-plasmakoncentrationerne af azithromycin faldt med ca. 25 %. Hos patienter, der både

får azithromycin og antacida, bør lægemidlerne ikke tages samtidig. Azithromycin bør

indtages mindst 1 time før eller 2 timer efter antacida.

Samtidig administration af azithromycin i form af depotgranulat til oral suspension og en

enkelt 20 ml dosis af co-magaldrox (aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) havde

ingen indvirkning på absorptionshastigheden og -omfanget af azithromycin.

Samtidig administration af en enkelt dosis på 600 mg azithromycin og 400 mg efavirenz

dagligt i 7 dage medførte ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner.

Fluconazol

Samtidig brug af en enkelt dosis 1200 mg azithromycin ændrede ikke farmakokinetikken

af en enkelt dosis 800 mg fluconazol. Azithromycins totale eksponering og halveringstid

forblev uændret ved samtidig brug af fluconazol; dog observeredes et klinisk ubetydelig

fald af azithromycins C

(18 %).

Nelfinavir

Samtidig administration af azithromycin (1200 mg) og nelfinavir ved steady state (750 mg

tre gange dagligt) medførte en stigning i koncentrationen af azithromycin. Der blev ikke

observeret klinisk signifikante hændelser, og der var ikke behov for dosisjustering.

Rifabutin

Samtidig administration af azithromycin og rifabutin påvirker ikke serumniveauer af nogen

af lægemidlerne. Der blev observeret neutropeni hos patienter, der blev behandlet med

azithromycin og rifabutin samtidigt. Skønt neutropeni er forbundet med brugen af

rifabutin, er sammenhængen med kombinationen med azithromycin ikke fastslået (se pkt.

4.8).

dk_hum_37924_spc.doc

Side 5 af 18

Terfenadin

I farmakokinetiske studier er der ikke rapporteret om tegn på interaktioner mellem

azithromycin og terfenadin. Der er rapporteret om sjældne tilfælde, hvor muligheden for en

sådan interaktion ikke kunne udelukkes, men det blev ikke specifikt påvist, at en sådan

interaktion var forekommet.

Cimetidin

I et farmakokinetisk studie af effekten af en enkelt dosis cimetidin administreret to timer

før azithromycin på farmakokinetikken af azithromycin blev der ikke set ændringer i

farmakokinetikken af azithromycin.

Azithromycins effekt på andre lægemidler:

Ergotaminderivater

På grund af den teoretiske mulighed for ergotisme frarådes samtidig brug af azithromycin

og ergotderivater (se pkt. 4.4).

Digoxin og colchicin (P-gp-substrater)

Der er indberetninger om, at samtidig administration af makrolidantibiotika, inklusive

azithromycin, og P-glykoproteinsubstrater, såsom digoxin og colchicin, har resulteret i

øgede serumniveauer af P-glykoproteinsubstratet. Hvis azithromycin og P-gp-substrater,

såsom digoxin, administreres samtidig, skal der derfor tages højde for muligheden for

øgede serumkoncentrationer af substratet.

Coumarin-lignende perorale antikoagulantia

I et farmakokinetisk interaktionsstudie ændrede azithromycin ikke den antikoagulerende

effekt af en enkelt dosis på 15 mg warfarin administreret til raske frivillige. I perioden efter

markedsføringen er der modtaget rapporter om forstærket antikoagulation efter samtidig

administration af azithromycin og coumarin-lignende perorale antikoagulantia. Selvom der

ikke er påvist en årsagssammenhæng, skal det overvejes at monitorere protrombintiden

hyppigt, når azithromycin anvendes til patienter, som får coumarin-lignende perorale

antikoagulantia.

Ciclosporin

I et farmakokinetisk studie med raske frivillige, som fik en peroral dosis azithromycin på

500 mg dagligt i tre dage og derefter en enkelt peroral dosis ciclosporin på 10 mg/kg, sås

der efterfølgende en signifikant stigning i C

og AUC

af ciclosporin. Derfor skal der

udvises forsigtighed, før det overvejes at administrere disse lægemidler samtidigt. Hvis det

er nødvendigt at administrere lægemidlerne samtidigt, skal niveauerne af ciclosporin

monitoreres og dosis justeres i overensstemmelse hermed.

Theophyllin

Farmakokinetiske undersøgelser har ikke påvist nogen interaktion, når raske

forsøgspersoner fik azithromycin og theophyllin samtidigt. Da interaktionerne af andre

makrolider med theophyllin er rapporteret, bør forsigtighed udvises ved tegn på forhøjet

niveau af theophyllin.

Trimethoprim/sulfamethoxazol

Samtidig brug af trimethoprim/sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) i 7 dage sammen med

azithromycin 1200 mg på 7. dagen viste ingen signifikant virkning på peak-plasma-

dk_hum_37924_spc.doc

Side 6 af 18

koncentrationerne, samlet urinudskillelse af hverken trimethoprim eller sulfamethoxazol.

Serumkoncentrationerne af azithromycin svarede til dem set i andre studier.

Zidovudin

Enkeltdoser på 1000 mg og gentagne doser på 600 mg eller 1200 mg azithromycin havde

ringe effekt på farmakokinetikken i plasma eller på urinudskillelsen af zidovudin eller dets

glucuronidmetabolit. Øget koncentration af fosforyleret zidovudin, den kliniske aktive

metabolit, i mononukleære celler i perifert blod er set ved samtidig behandling med

azithromycin. Den kliniske betydning af dette er uklar, men det kan være til patientens

fordel.

Azithromycin interagerer ikke i signifikant grad med det hepatiske cytokrom P450-system.

Det menes ikke at gennemgå de samme farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner som

erythromycin og andre makrolider. Induktion eller deaktivering af det hepatiske cytokrom

P450-system via cytokrom-metabolit-komplekset forekommer ikke ved brug af

azithromycin.

Astemizol, alfentanil

Der foreligger ingen data om interaktioner med astemizol eller alfentanil. Der bør udvises

forsigtighed ved samtidig brug af disse lægemidler og azithromycin i betragtning af den

beskrevne potensering af dets virkning under samtidig brug af makrolidantibiotikummet

erythromycin.

Atorvastatin

Samtidig administration af atorvastatin (10 mg dagligt) og azithromycin (500 mg dagligt)

ændrede ikke plasmakoncentrationen af atorvastatin (baseret på en analyse af hæmningen

af HMG-CoA-reduktase). Efter markedsføringen er der dog rapporteret om tilfælde af

rabdomyolyse hos patienter, der fik azithromycin sammen med statiner.

Carbamazepin

I en farmakokinetisk interaktionsundersøgelse med raske frivillige er der ikke set nogen

signifikant effekt på plasmaniveauet af carbamazepin eller dets aktive metabolit hos

patienter, der samtidig fik azithromycin.

Cisaprid

Cisaprid metaboliseres i leveren af enzymet CYP 3A4. Eftersom makrolider hæmmer dette

enzym, kan samtidig administration af cisaprid forårsage forlængelse af QT-intervallet,

ventrikulær arytmi samt torsade de pointes.

Cetirizin

Hos raske frivillige medførte samtidig administration af et regimen med azithromycin og

20 mg cetirizin ved steady state over fem dage ingen farmakokinetisk interaktion og ingen

signifikante ændringer i QT-intervallet.

Didanosin (dideoxyinosin)

Samtidig behandling med en daglig dosis på 1200 mg azithromycin og 400 mg didanosin

dagligt af 6 HIV-positive forsøgspersoner syntes ikke at påvirke farmakokinetikken af

didanosin ved steady state sammenlignet med placebo.

dk_hum_37924_spc.doc

Side 7 af 18

Efavirenz

Samtidig administration af en enkelt dosis på 600 mg azithromycin og 400 mg efavirenz

dagligt i 7 dage medførte ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner.

Indinavir

Ved dosering af indinavir på 800 mg 3 gange daglig i 5 dage, havde samtidig brug af en

enkelt dosis 1200 mg azithromycin statistisk set ingen signifikant virkning på indinavirs

farmakokinetik.

Methylprednisolon

I et farmakokinetisk interaktionsstudie hos raske frivillige havde azithromycin ingen

signifikant effekt på farmakokinetikken af methylprednisolon.

Midazolam

Hos raske frivillige medførte samtidig administration af 500 mg azithromycin dagligt i 3

dage ingen klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken af

en enkelt dosis midazolam på 15 mg.

Sildenafil

Hos normale, raske frivillige mænd var der ingen tegn på, at azithromycin (500 mg dagligt

i 3 dage) havde en effekt på AUC og C

af sildenafil eller dets primære cirkulerende

metabolit.

Triazolam

Hos 14 raske frivillige havde samtidig administration af 500 mg azithromycin på dag 1 og

250 mg på dag 2 og 0,125 mg triazolam på dag 2 ingen signifikant effekt på nogen af de

farmakokinetiske variabler for triazolam sammenlignet med triazolam og placebo.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af azithromycin til gravide kvinder. I

reproduktionstoksicitetsstudier med dyr blev det påvist, at azithromycin passerer over

placenta, men der blev ikke set teratogene virkninger (se pkt. 5.3). Sikkerheden ved

azithromycin er ikke blevet bekræftet med hensyn til brugen af den aktive substans under

graviditet. Derfor bør azithromycin kun bruges under graviditet, hvis fordelen opvejer

risikoen.

Amning

Der er indberetninger om, at azithromycin udskilles i human mælk, men der er ikke udført

tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske forsøg hos ammende kvinder til at karakterisere

farmakokinetikken af azithromycinudskillelsen i human mælk.

Da det ikke vides, hvorvidt azithromycin forårsager bivirkninger for det ammede

spædbarn, bør amning afbrydes under behandling med azithromycin. Der er bl.a. risiko for,

at det ammede spædbarn får diaré, svampeinfektioner i slimhinden så vel som

sensibilisering. Det anbefales at kassere mælken under behandlingen og op til 2 dage efter

ophør med behandlingen. Amningen kan herefter genoptages.

dk_hum_37924_spc.doc

Side 8 af 18

Fertilitet

I fertilitetsstudier udført med rotter blev der noteret nedsat graviditetsfrekvens efter

administration af azithromycin. Relevansen af disse fund for mennesker kendes ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er intet, der tyder på, at azithromycin påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Nedsat syn og sløret syn kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner (pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

I nedenstående tabel er alle bivirkninger, der er identificeret via klinisk erfaring og

overvågning efter markedsføringen, angivet efter organklasse og hyppighed. Bivirkninger,

der er identificeret efter markedsføringen, er anført med kursiv. Frekvensgruppen er

defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne angivet

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til azithromycin på

baggrund af erfaring fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføringen:

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og

parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Candidiasis

Vaginal infektion

Pneumoni

Svampeinfektion

Bakterieinfektion

Pharyngitis

Gastroenteritis

Respiratorisk sygdom

Rhinitis

Oral candidiasis

Ikke kendt

Pseudomembranøs colitis (se

pkt. 4.4)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Leukopeni

Neutropeni

Eosinofili

Ikke kendt

Trombocytopeni

Hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Ikke almindelig

Angioødem

Hypersensitivitet

Ikke kendt

Anafylaktisk reaktion (se pkt.

4.4)

Metabolisme og

ernæring

Ikke almindelig

Anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Nervøsitet

dk_hum_37924_spc.doc

Side 9 af 18

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Søvnløshed

Sjælden

Depersonalisering

Ikke kendt

Aggression

Angst

Delirium

Hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Svimmelhed

Døsighed

Smagsforstyrrelser

Paræstesi

Ikke kendt

Synkope, krampeanfald

Hypæstesi

Psykomotorisk hyperaktivitet

Anosmi

Ageusi

Parosmi

Myasthenia gravis (se pkt.

4.4)

Øjne

Ikke almindelig

Nedsat syn

Ikke kendt

Sløret syn

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Lidelser i øre

Vertigo

Ikke kendt

Nedsat hørelse, inklusive

døvhed og/eller tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Ikke kendt

Torsades de pointes (se pkt.

4.4)

Arytmi (se pkt. 4.4) inklusive

ventrikulær takykardi

QT-forlængelse på

elektrokardiogram (se pkt.

4.4)

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hedeture

Ikke kendt

Hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Diarré

Almindelig

Opkastning

Mavesmerter

Kvalme

Ikke almindelig

Forstoppelse

Flatulens

Dyspepsi

Gastritis

Dysfagi

Oppustethed

dk_hum_37924_spc.doc

Side 10 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information