Azithromycin Orifarm 250 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Azithromycin-Dihydrat

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S HR-Beiname: Alternova A/S, Dansk Laegemiddelforsyning DLF A/S, DLF A/S (8098582)

INN (International Name):

Azithromycin Dihydrate

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Dihydrat (26116) 262,05 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2010-08-03

Produktets egenskaber

11
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Azithromycin Orifarm 250 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält Azithromycin 2 H
2
O entsprechend 250 mg Azithromycin.
Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose-Monohydrat.
1 Tablette enthält 4,08 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße,   ovale,   beidseitig   gewölbte  Filmtabletten  mit   der  Prägung   ‘APO’  auf   der 
einen Seite und ‘AZ250’ auf der anderen Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Azithromycin Orifarm Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der folgenden 
bakteriellen Infektionen, die durch Azithromycin empfindliche Erreger verursacht 
werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
- Infektionen   der   unteren   Atemwege   wie   akute   Bronchitis   und   leichte   bis 
mittelschwere, ambulant erworbene Pneumonie;
- Infektionen der oberen Atemwege wie Sinusitis und Pharyngitis/Tonsillitis;
- Otitis media acuta;
- leichte   bis   mittelschwere   Haut-   und   Weichteilinfektionen   wie   Follikulitis, 
Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel;
- unkomplizierte,   durch  _Chlamydia   trachomatis_  verursachte   Urethritis   und 
Zervizitis.
Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung antibakteriell wirksamer 
Substanzen sind zu beachten.
Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl für die empirische Behandlung 
von Infektionen in Gebieten, in denen die Prävalenz resistenter Isolate 10% oder 
mehr beträgt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Azithromycin   Orifarm   Filmtabletten   sind   einmal   täglich   einzunehmen.   Die 
Filmtabletten sind im Ganzen