Azithromycin "Jubilant" 250 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AZITHROMYCINDIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Jubilant Pharmaceuticals nv
ATC-kode:
J01FA10
INN (International Name):
azithromycin dihydrate
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49398
Autorisation dato:
2011-12-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azithromycin Jubilant 250 mg filmovertrukne tabletter

Azithromycin Jubilant 500 mg filmovertrukne tabletter

Azithromycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan fa

brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Azithromycin Jubilant til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Azithromycin Jubilant

3. Sådan skal De tage Azithromycin Jubilant

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Azithromycin Jubilant er et antibiotikum. Det tilhører en gruppe af antibiotika, som kaldes

"makrolider".

Azithromycin Jubilant anvendes til behandling af bakterielle infektioner forårsaget af

mikroorganismer såsom bakterier. Disse infektioner inkluderer:

brystinfektioner såsom akut forværring af kronisk bronkitis (adækvat diagnosticeret) og

lungebetændelse

infektioner i Deres bihuler, svælg, mandler eller ører

lette til moderate infektioner i hud og bløddele f. eks. infektion i hårsækkene (follikulit),

bakteriel infektion i huden og dens dybere lag (cellulitis), hud-infektion med skinnende rød

hævelse (rosen)

infektioner forårsaget af en bakterie, som kaldes "Chlamydia trachomatis". De kan forårsage

betændelse i urinlederen (urinrøret) eller livmoderhalsen (cervix)

Lægen kan have givet dig Azithromycin Jubilant for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Azithromycin Jubilant

Tag ikke Azithromycin Jubilant:

Hvis De er allergisk over for azithromycindihydrat, erythromycin eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Hvis De er overfølsom over for andre macrolider eller ketolid-antibiotika.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, ma

De ikke tage dette lægemiddel. Er De i tvivl, sa

spørg

lægen eller apotekspersonalet, før De tager Azithromycin Jubilant.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Azithromycin Jubilant, hvis De:

har leverproblemer: Deres læge er måske nødt til at kontrollere Deres leverfunktion eller stoppe

behandlingen

har alvorlige nyreproblemer

har alvorlige hjerteproblemer eller problemer med hjerterytmen såsom et syndrom med

forlænget QT-interval (ses på et elektrokardiogram eller et EKG-apparat)

Deres koncentrationer af kalium eller magnesium i blodet er for lave

De udvikler tegn på en anden infektion

De har nervøse (neurologiske) eller psykiske (psykiatriske) problemer

Stop med at tage Azithromycin Jubilant og kontakt straks læge eller skadestue, hvis De

bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger, mens De tager denne medicin:

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, vejrtræknings- eller synkebesvær, hududslæt, som kan

variere fra kløende hududslæt til alvorlig blæredannelse på huden, eller sår på Deres læber,

øjne, næse, mund og kønsorganer. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion,

angioødem eller anafylaksi.

alvorlig langvarig diarré med blod og slim. Dette kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse,

som kaldes "pseudomembranøs colitis".

Brug af anden medicin sammen med Azithromycin Jubilant

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De tager ét af følgende lægemidler:

antacida – anvendes ved halsbrand og fordøjelsesbesvær – Azithromycin Jubilant bør tages

mindst 1 time før eller 2 timer efter antacida

ergotamin – (anvendes ved migræne) bør ikke tages på samme tid, da alvorlige bivirkninger kan

udvikles (med følelsesløshed eller prikkende fornemmelser i arme og ben, muskelkramper,

hovedpine, kramper, mave- eller brystsmerter)

warfarin eller lignende blodfortyndende lægemidler. Azithromycin Jubilant kan fortynde blodet

endnu mere

cisaprid – (anvendes til behandling af maveproblemer) bør ikke tages samtidigt, da dette kan

medføre alvorlige hjerteproblemer (ses på et elektrokardiogram eller EKG-maskine)

terfenadin – (anvendes til behandling af høfeber) bør ikke tages på samme tid, da dette kan

forårsage alvorlige hjerteproblemer (ses på et elektrokardiogram eller EKG-maskine)

zidovudin eller nelfinavir – til behandling af HIV-infektioner. Brug af nelfinavir med

Azithromycin Jubilant kan betyde, at De får flere af de bivirkninger, der er nævnt i denne

indlægsseddel

rifabutin – anvendes til behandling af tuberkulose (TB)

quinidin – anvendes til behandling af hjerterytmen

ciclosporin – anvendes for at hindre kroppen i at afstøde transplanterede organer. Deres læge vil

regelmæssigt kontrollere koncentrationen af ciclosporin i blodet og måske ændre Deres dosis

Tal med Deres læge, hvis De tager ét af de følgende lægemidler. Azithromycin kan forstærke

virkningen af disse andre lægemidler. Deres læge vil måske ændre Deres dosis:

triazolam, midazolam (beroligende lægemiddel)

alfentanil

et smertestillende lægemiddel, der

f. eks. anvendes under operationer

theophyllin

anvendes ved vejrtrækningsproblemer såsom astma og kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL)

digoxin

anvendes til behandling af hjerteproblemer

astemizol

anvendes til behandling af høfeber

pimozid

anvendes til behandling af psykiske problemer

Brug af Azithromycin Jubilant sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Azithromycin Jubilant sammen med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Azithromycin frarådes, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis De ammer.

Azithromycin bør kun anvendes under graviditeten, når det er klart nødvendigt.

Dette lægemiddel passerer ind i modermælken. De bør derfor afbryde amningen indtil 2 dage efter, at

De er holdt op med at tage dette lægemiddel. De kan eventuelt drøfte med Deres læge, om De i denne

periode kan pumpe mælken ud og kassere den eller anvende et andet antibiotikum.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis Deres lægemiddel medfører svimmelhed, eller De har bivirkninger, som nedsætter Deres

koncentrationsevne, skal De undlade at køre bil og arbejde med maskiner.

Azithromycin Jubilant indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal De tage Azithromycin Jubilant

Tag altid Azithromycin Jubilant nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Indtagelse

Synk tabletterne hele med et glas vand.

Tabletterne må ikke knuses eller tygges.

Tabletter med 500 mg kan deles i lige store doser.

Dosering

Voksne og unge med en kropsvægt på 45 kg og derover:

Den sædvanlige samlede dosis er 1.500 mg. Denne dosis kan tages pa

to ma

der. Lægen vil fortælle

Dem, hvordan De skal tage den.

Over 3 dage: e

n 500 mg tablet dagligt.

eller

Over 5 dage: e

n 500 mg tablet den første dag og derefter e

n 250 mg tablet på 2., 3., 4. og 5. dag.

Hvis De har betændelse i urinrøret eller livmoderhalsen, skal De have en anden dosis. Deres læge vil

ordinere en enkeltdosis på 1.000 mg.

Børn og unge under 45 kg:

Tabletter frarådes. Børn og unge med en legemsvægt under 45 kg bør tage andre former af dette

lægemiddel, f.eks. azithromycin suspension.

Patienter med nyre- eller leverproblemer

De skal fortælle Deres læge, hvis De har nyre- eller leverproblemer, eftersom Deres læge muligvis

skal ændre den sædvanlige dosis.

Hvis De har taget for mange Azithromycin Jubilant

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Azithromycin Jubilant

end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Tag pakningen med.

Følgende bivirkninger kan opstå:

midlertidigt høretab.

kraftig kvalme, opkastning og diarre

Hvis De har glemt at tage Azithromycin Jubilant

Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det.

Hvis det næsten er blevet tid til den næste dosis, skal De dog springe den glemte dosis over.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De bliver nødt til at springe en dosis over, skal De dog stadig tage alle tabletterne. Det

betyder bare, at De afslutter behandlingsforløbet en dag senere end planlagt.

Hvis De holder op med at tage Azithromycin Jubilant

De må ikke stoppe med at tage Azithromycin Jubilant uden at tale med Deres læge.

Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt, så spørg Deres læge eller apotek.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Azithromycin Jubilant og kontakt omgående en læge, hvis De bemærker nogle af

følgende alvorlige bivirkninger - De kan have brug for akut lægehjælp:

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, vejrtræknings- eller synkebesvær, hududslæt, som kan

variere fra kløende hududslæt til alvorlig blæredannelse på huden eller sår på Deres læber, øjne,

næse, mund og kønsorganer. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion, angioødem

eller anafylaksi.

alvorlig, langvarig diarré med blod og slim. Dette kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse,

som kaldes "pseudomembranøs colitis".

feber, rødplettet hud, blæredannelse eller afskalning af huden, ledsmerter, hævede øjne. Dette

kan være tegn på en alvorlig reaktion såsom "Stevens-Johnsons syndrom", "toksisk epidermal

nekrolyse' eller "erythema multiforme".

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig:

(det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

diarré

Almindelig:

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hovedpine

opkastning, mavesmerter, kvalme

ændring i antallet af de hvide blodlegemer og i koncentrationen af bikarbonat i blodet

Ikke almindelig: (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

trøske (candidiasis), en gærinfektion, der især optræder i mundhulen

infektion i skeden

lungebetændelse (pneumoni)

svampeinfektion

bakterieinfektion

halsbetændelse (faryngitis)

betændelse i mave og tarme (gastroenteritis)

næse, der løber, nysen (rhinitis)

nedsat antal hvide blodlegemer

overfølsomhed

anoreksi

nervøsitet

søvnbesvær (søvnløshed)

svimmelhed

døsighed (somnolens)

stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi)

ændringer i smags- og lugtesans (dysgeusi)

synsnedsættelse

ørelidelse

hjertebanken

hedestigninger

stakåndethed

næseblod

mavekatar

forstoppelse

luft i tarmen (flatulens)

fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

synkebesvær (dysfagi)

udspilet mave

mundtørhed

opstød

kraftig spytdannelse

leverproblemer såsom leverbetændelse eller gulsot

nældefeber (urtikaria)

hudbetændelse

hudtørhed

øget svedtendens

hævelse, knagen og stivhed i et eller flere led

muskelsmerter

rygsmerter

nakkesmerter

smerter ved vandladning

smerter i nyrerne

milde menstruationer med uregelmæssige intervaller

smerter og hævelse i testikler

hævelse (ødem)

utilpashed

svaghed

udmattelse

brystsmerter

smerter

hævelse i huden

ændring i leverenzymer og blodkoncentrationer

unormale resultater af nyrefunktionstest, unormalt niveau af kalium i blodet, unormale

sukkerniveauer i blodet

komplikationer efter proceduren

Sjælden:

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

følelse af uro

unormal leverfunktion

kolestatisk gulsot

allergiske hudreaktioner

overfølsomhed over for sollys

Ikke kendt:

hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden))

nedsat antal røde blodlegemer på grund af nedbrydning (hæmolytisk anæmi), nedsat antal

blodplader (thrombocytopeni)

anafylaktisk/allergisk reaktion

følelse af vrede og aggression

angst

delirium

se, føle eller høre ting, der ikke findes (hallucinationer)

besvimelse (synkope)

anfald (kramper)

nedsat følesans (hypoæstesi)

følelse af hyperaktivitet

ændring i Deres lugtesans (anosmi, parosmi)

ændring i Deres smagssans (ageusi)

forværring af myasthenia gravis (alvorlig muskelsygdom)

høretab eller ringen for ørerne

hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, til tider livstruende, ændringer i hjerterytmen fundet ved

elektrokardiogram

lavt blodtryk

betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

tungen skifter farve

leverbetændelse

allergiske hudreaktioner

ledsmerter

nyreproblemer

forstyrrelse i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse

Følgende bivirkninger er indberettet fra profylaktisk behandling mod Mycobacterium avium complex

(MAC):

Meget almindelig:

(det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

diarré

mavesmerter

kvalme

luft i tarmen (flatulens)

ubehag i maven

løs afføring

Almindelig: (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

anoreksi

svimmelhed

hovedpine

stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi)

ændringer i smagssans

synsforringelse

døvhed

udslæt og kløe i huden

ledsmerter (arthralgi)

udmattelse

Ikke almindelig: (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

nedsat følesans (hypoæstesi)

høretab eller ringen for ørerne

hjertebanken

leverproblemer såsom leverbetændelse

Stevens-Johansons syndrom

allergiske hudreaktioner, for eksempel overfølsomhed over for sollys, rød, skællende og hævet

utilpashed

svaghed

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Azithromycin Jubilant kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azithromycin Jubilant indeholder:

Det aktive stof er azithromycin (som dihydrat).

Azithromycin Jubilant 250 mg filmovertrukne tabletter indeholder azithromycindihydrat svarende til

250 mg azithromycin.

Azithromycin Jubilant 500 mg filmovertrukne tabletter indeholder azithromycindihydrat svarende til

500 mg azithromycin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

vandfri calciumhydrogenphosphat, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat

(E470b), prægelatineret majsstivelse, natriumlaurilsulfat.

Filmovertræk:

hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

Azithromycin Jubilant filmovertrukne tabletter 250 mg er hvide til råhvide, kapselformede

filmovertrukne tabletter, som er præget med "AZ" og "250" på den ene side, og glat på den anden

side.

Azithromycin Jubilant 250 mg findes i en blisterpakning, der indeholder 3, 4 eller 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Azithromycin Jubilant filmovertrukne tabletter 500 mg er hvide til råhvide, kapselformede

filmovertrukne tabletter præget med "AZ" og "500" på den ene side, og glat på den anden side.

Azithromycin Jubilant 500 mg findes i en blisterpakning, der indeholder 2, 3, 6 eller 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Azithromycin 250 mg

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Fremstiller:

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Pharmas d.o.o.

Industrijska cesta 5

Potok

Popovača, 44317

Croatia

Azithromycin 500 mg

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Fremstiller:

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Galex d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovenien

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

Potok

Popovača, 44317

Croatia

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Azithromycin 250 mg

Holland: Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten

Storbritannien: Azithromycin 250 mg film-coated tablets

Danmark: Azithromycin Jubilant

Sverige: Azithromycin Jubilant, 250 mg, Filmdragerade Tabletter

Azithromycin 500 mg

Holland: Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten

Slovakiet: Zigilex 500 mg Filmom obalená tableta

Spanien: Azitromicina Apotex 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Storbritannien: Azithromycin 500 mg film-coated tablets

Danmark: Azithromycin Jubilant

Sverige: Azithromycin Jubilant, 500 mg, Filmdragerade Tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2017.

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Azithromycin "Jubilant", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

27995

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Azithromycin "Jubilant"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Azithromycin "Jubilant" 250 mg filmovertrukne tabletter:

Hver tablet indeholder azithromycindihydrat svarende til 250 mg azithromycin.

Hjælpestof: Lactosemonohydrat. En tablet indeholder 5,40 mg lactosemonohydrat.

Azithromycin "Jubilant" 500 mg filmovertrukne tabletter:

Hver tablet indeholder azithromycindihydrat svarende til 500 mg azithromycin.

Hjælpestof: Lactosemonohydrat. En tablet indeholder 10,80 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Azithromycin "Jubilant" 250 mg filmovertrukne tabletter:

Hvide til råhvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter, længde ca. 13,7 mm, bredde ca.

6,8 mm og tykkelse ca. 5,9 mm, præget med "AZ" og "250" på den ene side, og glat på den

anden side.

Azithromycin "Jubilant" 500 mg filmovertrukne tabletter:

Hvide til råhvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter, længde ca. 17,7 mm, bredde ca.

9,2 mm og tykkelse ca. 7,1 mm, præget med "AZ" og "500" på den ene side, og glat på den

anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

dk_hum_49398_spc.doc

Side 1 af 18

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af følgende bakterieinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der er

følsomme over for azithromycin (se pkt. 4.4 og 5.1):

Infektioner i de nedre luftveje: Akut forværring af kronisk bronkitis (diagnosticeret

adækvat) og let til moderat pneumoni erhvervet uden for sygehusmiljøet.

Infektioner i de øvre luftveje: sinusitis og faryngitis/tonsillitis.

Akut otitis media.

Lette til moderate infektioner i hud og bløddele, f.eks. follikulitis, cellulitis, erysipelas.

Ukompliceret urethritis og cervicitis forårsaget af Chlamydia trachomatis.

Der bør tages hensyn til officielle regler vedrørende korrekt anvendelses af antibakterielle

midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Børn og unge med en legemsvægt over 45 kg, voksne og ældre:

Den totale dosis azithromycin er 1.500 mg, som fordeles over 3 dage (500 mg én gang

dagligt). Alternativt kan dosis fordeles over 5 dage (500 mg som en enkeltdosis den første

dag og derefter 250 mg én gang dagligt).

Ved ukompliceret urethritis og cervicitis forårsaget af Chlamydia trachomatis er dosis

1.000 mg som en peroral enkeltdosis.

Børn og unge med en legemsvægt under 45 kg:

Tabletter er ikke indiceret til disse patienter. I stedet kan andre lægemiddelformer af

azithromycin anvendes, f.eks. suspensioner.

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

(GFR 10-80 ml/min) (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.4).

Administrationsmåde

Dette lægemiddel bør indtages som en enkelt daglig dosis. Tabletterne skal synkes hele og

kan indtages med eller uden føde. Varigheden af behandlingen af de forskellige

infektionssygdomme angives ovenfor.

4.3

Kontraindikationer

Anvendelse af azithromycin er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for

azithromycin, erythromycin, andre makrolid- eller ketolidantibiotika eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

dk_hum_49398_spc.doc

Side 2 af 18

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Valget af azithromycin til behandling af den enkelte patient bør tage højde for

hensigtsmæssigheden af anvendelse af et makrolid antibiotikum, baseret på en adækvat

diagnose med hensyn til at bestemme den bakterielle ætiologi af infektionen i de

godkendte indikationer, og på forekomsten af resistens over for azithromycin og andre

makrolider.

I områder med høj forekomst af erythromycin A-resistens, er det særligt vigtigt at tage

højde for udviklingen i mønstret af følsomhed over for azithromycin og andre antibiotika.

Som for andre makrolider er der rapporteret høje resistensrater for Streptococcus

pneumoniae over for azithromycin i visse europæiske lande (se pkt. 5.1). Dette bør tages i

betragtning ved behandling af infektioner forårsaget af Streptococcus pneumoniae.

Ved bakteriel pharyngitis anbefales anvendelse af azithromycin kun i tilfælde, hvor første

linje behandling med beta-lactam-antibiotika ikke er mulig.

Hypersensitivitet

Som med erythromycin og andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige

allergiske reaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylakse (sjældent med dødelig

udgang), dermatologiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjældent

med fatal udgang) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS). Nogle af disse reaktioner ved behandling med azithromycin har medført

tilbagevendende symptomer og nødvendiggjorde en længere periode med overvågning og

behandling.

Hvis en allergisk reaktion forekommer, skal lægemidlet seponeres, og passende behandling

påbegyndes. Læger bør være bevidste om, at de allergiske symptomer kan opstå igen, når

den symptomatiske behandling seponeres.

Nyresvigt

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

(GFR 10-80 ml/min). Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <10 ml/min)

blev der set en 33 % stigning i systemisk eksponering med azithromycin (se pkt. 5.2).

Leversvigt

Da leveren er den vigtigste eliminationsvej for azithromycin, bør anvendelsen af

azithromycin ske med forsigtighed hos patienter med signifikant leversygdom. Tilfælde af

fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til livstruende leversvigt, er blevet rapporteret i

forbindelse med azithromycin (se pkt. 4.8). Nogle patienter kan have haft en eksisterende

leversygdom eller kan have taget andre levertoksiske lægemidler.

I tilfælde af tegn og symptomer på leverdysfunktion, såsom hurtigt udviklende asteni

forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati, bør

leverfunktionsprøver/-undersøgelser straks udføres.

Behandlingen med azithromycin skal afbrydes, hvis alvorlig nedsat leverfunktion opstår.

Sekalealkaloider og azithromycin

Hos patienter, der behandles med sekalederivater, er der udløst ergotisme ved samtidig

administration af visse makrolidantibiotika. Der foreligger ingen data vedrørende

muligheden for interaktion mellem sekalederivater og azithromycin. Da der er en teoretisk

dk_hum_49398_spc.doc

Side 3 af 18

mulighed for ergostisme, bør azithromycin og sekalederivater ikke administreres samtidigt

(se pkt. 4.5).

QT-forlængelse

Forlænget kardiel repolarisering og QT-interval, som indebærer en risiko for udvikling af

hjertearytmi og torsade de pointes, er set ved behandling med andre makrolider.

Tilsvarende virkning af azithromycin kan ikke udelukkes fuldstændigt hos patienter, der

har øget risiko for forlænget kardiel repolarisering (se pkt. 4.8), hvorfor der bør udvises

forsigtighed ved behandling af patienter:

med kongenit eller dokumenteret QT-forlængelse.

som samtidig behandles med andre aktive stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet

som f.eks. antiarytmika i klasse IA og III, cisaprid og terfenadin.

med elektrolytforstyrrelse, især i tilfælde af hypokaliæmi og hypomagnesiæmi.

med klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Pneumokokinfektioner

Som for andre makrolider er der rapporteret høje resistensrater for Streptococcus

pneumoniae (> 30 %) over for azithromycin i visse europæiske lande (se pkt. 5.1). Dette

bør tages i betragtning ved behandling af infektioner forårsaget af Streptococcus

pneumoniae.

På grund af krydsresistens blandt makrolider er det i områder med høj incidens af

erythromycinresistens især vigtigt at tage højde for udviklingen af følsomhedsmønsteret

for azithromycin og andre antibiotika (se pkt. 5.1).

Superinfektioner

Det anbefales at være opmærksom på eventuelle symptomer på superinfektioner med ikke-

følsomme mikroorganismer, herunder svampe. En superinfektion kan kræve afbrydelse af

behandlingen med azithromycin og iværksættelse af egnede forholdsregler.

Neurologiske eller psykiatriske sygdomme:

Azithromycin bør indgives med forsigtighed til patienter, som lider af neurologiske eller

psykiatriske sygdomme.

Pseudomembranøs colitis

Der er rapporteret pseudomembranøs colitis efter anvendelse af makrolid-antibiotika.

Derfor bør denne diagnose overvejes hos patienter, som får diarré efter påbegyndelse af

behandlingen med azithromycin. Såfremt azithromycin medfører pseudomembranøs

colitis, bør antiperistaltiske midler være kontraindiceret.

Clostridum difficile associeret diarré

Der er rapporteret om Clostridum difficile associeret diarré (CDAD) efter brugen af næsten

alle antibakterielle midler, herunder azithromycin, og kan variere i sværhedsgrad fra let

diarré til fatal colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale tarmflora

i kolon, hvilket medfører overvækst af C. difficile.

C. difficile danner toksinerne A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD.

Hypertoksin producerende stammer af C. difficile forårsager øget morbiditet og mortalitet,

da disse infektioner kan være refraktære over for antimikrobiel behandling og kan kræve

kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter med diarré efter brug af antibiotika.

dk_hum_49398_spc.doc

Side 4 af 18

Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er blevet rapporteret at

forekomme mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Langvarig brug

Der er ingen erfaringer med hensyn til sikkerhed og virkning ved langvarig brug af

azithromycin ved de nævnte indikationer. Ved hurtige recidiverende infektioner bør

behandling med andre antibiotika overvejes.

Azithromycin er ikke indiceret til behandling af inficerede brandsår.

I tilfælde af seksuelt overførte sygdomme bør en samtidig infektion med T. pallidum

udelukkes.

Der er rapporteret om forværring af symptomerne på myastenia gravis og ny forekomst af

myastenia syndrom hos patienter, som får behandling med azithromycin (se pkt. 4.8).

Dette lægemiddel er ikke egnet til behandling af svære infektioner, hvor der hurtigt er

behov for en høj koncentration af antibiotika i blodet.

Sikkerhed og virkning til forebyggelse eller behandling af Mycobacterium avium

kompleks (MAC) infektion hos børn er ikke fastslået.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en

sjælden form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galaktosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antacida

I en farmakokinetisk undersøgelse, hvor effekten af samtidig administration af antacida og

azithromycin på azithromycins farmakokinetik blev undersøgt, sås ingen virkning på den

totale biotilgængelighed, selv om maksimal plasmakoncentration af azithromycin faldt

med ca. 25 %. Hos patienter, der får både azithromycin og antacida, bør lægemidlerne ikke

tages samtidigt.

Cetirizin

Hos raske frivillige medførte samtidig administration af et regime med azithromycin og 20

mg cetirizin i 5 dage ved steady state sås ingen farmakokinetisk interaktion og ingen

signifikante ændringer i QT-intervallet.

Didanosin (dideoxyinosin)

Samtidig administration af 1.200 mg azithromycin og 400 mg didanosin daglig til 6 HIV-

positive forsøgspersoner syntes ikke at påvirke didanosins farmakokinetik sammenlignet

med placebo.

Digoxin og colchicin

Der er rapporteret om, at samtidig administration af makrolidantibiotika, herunder

azithromycin, og P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin og colchicin, har ført til

forhøjede serumniveauer af P-glycoproteinsubstratet. Ved samtidig administration af

azithromycin og P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin, skal risikoen for forhøjede

serumkoncentrationer af digoxin derfor tages i betragtning. Klinisk monitorering, og evt.

monitorering af serumniveau for digoxin, er nødvendig under behandling med og efter

seponering af azithromycin.

dk_hum_49398_spc.doc

Side 5 af 18

Zidovudin

Enkeltdoser på 1.000 mg og gentagne doser på 1.200 mg eller 600 mg azithromycin havde

kun ringe virkning på farmakokinetikken i plasma eller på urinudskillelsen af zidovudin

eller dets glucuronid metabolit. Administration af azithromycin øgede dog koncentrationen

af phosphoryleret zidovudin, den klinisk aktive metabolit, i mononukleære celler i perifert

blod. Den kliniske betydning af dette resultat er uklar, men det kan være til patienternes

fordel.

Azithromycin interagerer ikke i signifikant grad med det hepatiske cytochrom P450

system. Det ser ikke ud til at være genstand for de samme farmakokinetiske interaktioner,

der ses med erythromycin og andre makrolider. Hepatisk cytochrom 450 induktion eller

inaktivering via cytochrom-metabolit kompleks forekommer ikke med azithromycin.

Ergotamin

På grund af en teoretisk risiko for ergotisme, frarådes samtidig brug af azithromycin og

ergotderivater (se pkt. 4.4).

Der er udført farmakokinetiske undersøgelser mellem azithromycin og de følgende

lægemidler, som er kendte for at gennemgå signifikant cytochrom P450-medierende

metabolisme.

Atorvastatin

Samtidig administration af atorvastatin (10 mg daglig) og azithromycin (500 mg daglig)

ændrede ikke atorvastatins plasmakoncentration (baseret på en analyse af hæmningen af

HMG-CoA-reduktase).

Carbamazepin

I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige blev der ikke observeret en

signifikant virkning på plasmaniveauet af carbamazepin eller dets aktive metabolit hos

patienter, som samtidigt fik azithromycin.

Cimetidin

I en farmakokinetisk undersøgelse, der undersøgte virkningen af en enkelt dosis cimetidin

administreret 2 timer før azithromycin, på azithromcyins farmakokinetik, blev der ikke

observeret ændringer i azithromycins farmakokinetik.

Coumarin-lignende orale antikoagulantia

I et farmakokinetisk interaktionsstudie ændrede azithromycin ikke den antikoagulerende

virkning af 15 mg warfarin administreret som enkeltdosis til raske frivillige. I perioden

efter markedsføring er der modtaget rapporter om potenseret antikoagulation efter samtidig

administration af azithromycin og coumarin-lignende orale antikoagulantia. Selvom der

ikke er påvist kausal sammenhæng, bør man være opmærksom på, hvor hyppigt

protrombintiden overvåges, når azithromycin anvendes til patienter, som modtager

coumarin-lignende orale antikoagulantia.

Ciclosporin

I en farmakokinetisk undersøgelse med raske frivillige, som fik en oral dosis på 500 mg

azithromycin daglig i 3 dage, derefter en enkelt oral dosis på 10 mg/kg ciclosporin, sås der

efterfølgende en signifikant stigning i C

og AUC

af ciclosporin. Derfor bør der udvises

forsigtighed, før der overvejes en samtidig administration af disse lægemidler. Hvis det er

dk_hum_49398_spc.doc

Side 6 af 18

nødvendigt at administrere lægemidlerne samtidigt, skal niveauerne af ciclosporin

monitoreres og dosis justeres i overensstemmelse hermed.

Efavirenz

Samtidig administration af en enkeltdosis på 600 mg azithromycin og 400 mg efavirenz

daglig i 7 dage medførte ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner.

Fluconazol

Samtidig administration af en enkeldosis azithromycin på 1.200 mg ændrede ikke

farmakokinetikken af en enkeldosis fluconazol på 800 mg. Total eksponering og

azithromycins halveringstid var uændret ved samtidig administration af fluconazol. Der

blev imidlertid observeret et klinisk ikke signifikant fald i C

(18 %) for azithromycin.

Indinavir:

Ved administration af 800 mg indinavir tre gange daglig i 5 dage havde samtidig

administration af en enkeltdosis på 1.200 mg azithromycin ingen statistisk signifikant

effekt på indinavirs farmakokinetik.

Methylprednisolon

I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige havde azithromycin ingen

signifikant virkning på methylprednisolons farmakokinetik.

Midazolam

Hos raske frivillige medførte samtidig administration af 500 mg azithromycin dagligt i 3

dage ingen klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken af

en enkeltdosis midazolam på 15 mg.

Nelfinavir

Samtidig administration af azithromycin (1200 mg) og steady state for nelfinavir (750 mg

tre gange daglig) medførte en stigning i azithromycin-koncentrationerne. Der blev ikke

observeret klinisk signifikante bivirkninger, og dosisjustering er ikke nødvendig.

Rifabutin

Samtidig administration af azithromycin og rifubatin påvirkede ikke serumkoncentrationen

af hverken azithromycin eller rifubatin.

Der er observeret neutropeni hos patienter, der blev behandlet med azithromycin og

rifabutin samtidigt. Selvom neutropeni er associeret med brugen af rifabutin, er en kausal

sammenhæng med kombination med azithromycin ikke fastslået (se pkt. 4.8).

Sildenafil

Hos normale raske, mandlige frivillige var der ingen tegn på, at azithromycin (500 mg

daglig i tre dage) havde en virkning på AUC og C

for sildenafil eller dets primære

cirkulerende metabolit.

Terfenadin

I farmakokinetiske studier er der ikke rapporteret om interaktioner mellem azithromycin og

terfenadin. Der er rapporteret om sjældne tilfælde hvor risikoen for en sådan interaktion

ikke kunne udelukkes, men det blev ikke specifikt påvist, at en sådan interaktion havde

fundet sted.

dk_hum_49398_spc.doc

Side 7 af 18

Theofyllin

Der er ikke tegn på klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion, når raske frivillige får

azithromycin og theofyllin samtidigt.

Triazolam

Hos 14 raske frivillige havde samtidig administration af azithromycin 500 mg på dag 1 og

250 mg på dag 2 med 0,125 mg triazolam på dag 2 ingen signifikant virkning på nogen af

de farmakokinetiske variabler for triazolam sammenlignet med triazolam og placebo.

Trimethoprim/sulphamethoxazol

Samtidig administration af trimethoprim/sulphamethoxazol DS (160 mg/800 mg) i 7 dage

med 1.200 mg azithromycin på dag 7 viste ingen signifikant virkning på den maksimale

koncentration, total eksponering eller urinudskillelse for hverken trimethoprim eller

sulphamethoxazol. Azithromycins serumkoncentrationer svarer til dem set i andre

undersøgelser.

CYP3A4-substrater:

Selv om azithromycin tilsyneladende ikke hæmmer enzymet CYP3A4, tilrådes

forsigtighed, når lægemidlet kombineres med quinidin, ciclosporin, cisaprid, astemizol,

terfenadin, ergotalkaloider, pimozid og andre lægemidler med et snævert terapeutisk

indeks, der primært metaboliseres af CYP3A4.

Cisaprid

Cisaprid metaboliseres i leveren af enzymet CYP 3A4. Eftersom makrolider hæmmer dette

enzym, kan samtidig administration af cisaprid forårsage forlængelse af QT-intervallet,

ventrikulær arytmi samt torsade de pointes.

Astemizol, og alfentanil:

Der findes ingen data om interaktioner med astemizol, og alfentanil. Der bør udvises

forsigtighed ved samtidig brug af disse stoffer og azithromycin i betragtning af den

beskrevne potensering af dets virkning ved samtidig brug af makrolidantibiotikummet

erythromycin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ikke gennemført tilstrækkelige fyldestgørende og velkontrollerede undersøgelser af

azithromycinbehandling af gravide kvinder. Begrænsede data fra mennesker tyder ikke på

en stigning i risikoen for fødselsskader.

I dyreforsøg med undersøgelser af reproduktionstoksiciteten viste azithromycin sig at

passere placenta, men der blev ikke observeret nogen teratogene effekter (se pkt. 5.3).

Sikkerheden ved azithromycin er ikke bekræftet for så vidt angår anvendelsen af det aktive

stof under graviditet. Azithromycin bør derfor kun bruges under graviditet, hvis fordelen

opvejer risikoen.

Amning:

Det rapporteret, at azithromycin udskilles i human modermælk, men der er ingen

tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske undersøgelser på ammende kvinder, som har

kendetegnet farmakokinetikken for udskillelsen af azithromycin i human modermælk.

dk_hum_49398_spc.doc

Side 8 af 18

En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes. Azithromycin "Jubilant" bør ikke

anvendes til behandling af kvinder, der ammer, medmindre de potentielle fordele for

moderen opvejer de potentielle risici for spædbarnet.

Fertilitet:

I fertilitetsundersøgelser, der er gennemført på rotter, blev der noteret reducerede

drægtighedsrater efter administration af azithromycin. Relevansen af dette fund for

mennesker er ukendt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Intet tyder på at azithromycin har indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

I nedenstående tabel er alle bivirkninger, der er identificeret via erfaring fra kliniske studier

og overvågning efter markedsføringen, angivet efter systemorganklasse og hyppighed.

Bivirkninger, der er identificeret efter markedsføringen er anført med kursiv.

Frekvensgruppen er defineret i henhold til følgende konvention er:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100);

Sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000);

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til azithromycin på baggrund af

erfaring fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføringen.

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1000 til

< 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til

<1/1000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

Infektioner og parasitære sygdomme

Candidiasis

Oral candidiasis

Vaginal infektion

Pneumoni

Fungusinfektion

Bakterieinfektion

Pharyngitis

Gastroenteritis

Luftvejslidelse

Rhinitis

Pseudomem-

branøs colitis (se

pkt. 4.4)

Blod og lymfesystem

Leukopeni

Neutropeni

Eosinophili

Trombycytopeni,

Hæmolytisk

anæmi

Immunsystemet

Angioødem

Overfølsomhed

Anafylaktiske

reaktioner (se pkt.

4.4)

dk_hum_49398_spc.doc

Side 9 af 18

Metabolisme og ernæring

Anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Nervøsitet

Søvnløshed

Agitation

Aggression

Angst

Delirium

Hallucination

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Somnolens

Paræstesi

Dysgeusi

Synkope

Kramper

Hypoæstesi

Psyk-motorisk

Hyper

aktivitet

Anosmi

Parosmi

Ageusi

Forværring af

Myasthenia

gravis (se pkt.

4.4)

Øjne

Synforstyrrelser

Øre og labyrint

Vertigo

Ørelidelse

Forringet hørelse,

herunder døvhed

og/eller tinnitus

Hjerte

Palpitationer

Torsade de

pointes (se pkt.

4.4)

Arytmi (se pkt.

4.4), herunder

ventrikulær

takykardi

QT-forlængelse

på EKG (se pkt.

4.4)

Vasculære sygdomme

Hedestigninger

Hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Opkastning

Mavesmerter

Kvalme

Forstoppelse

Flatulens

Dyspepsi

Gastritis

Dysfagi

Abdominal

distension

Mundtørhed

Opstød

Pancreatitis

Misfarvning af

tungen

dk_hum_49398_spc.doc

Side 10 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information