Azalia 75 mikrogram filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESOGESTREL
Tilgængelig fra:
Gedeon Richter Plc.
ATC-kode:
G03AC09
INN (International Name):
desogestrel
Dosering:
75 mikrogram
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45609
Autorisation dato:
2009-10-26

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azalia 75 mikrogram filmovertrukne tabletter

Desogestrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Azalia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Azalia

Sådan skal du tage Azalia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Azalia bruges til at forhindre uønsket graviditet. Azalia indeholder en lille mængde af det kvindelige

kønshormon, gestagenet desogestrel. Derfor kaldes Azalia en ren gestagen-pille eller mini-pille.

I modsætning til p-piller af kombinationstypen indeholder mini-piller ikke østrogen.

De fleste mini-piller virker primært ved at forhindre sædcellerne i at trænge ind i livmoderen, men de

hindrer ikke altid, at ægceller modnes, hvilket er kombinations p-pillernes primære virkning.

Azalia adskiller sig fra andre mini-piller ved at indeholde en dosis, der i de fleste tilfælde er

tilstrækkelig til at forhindre et æg i at modnes. Derfor har Azalia en høj svangerskabsforebyggende

virkning.

I modsætning til kombinations p-piller kan Azalia benyttes af kvinder, der ikke kan tåle østrogener

eller ammer. En ulempe er, at blødning fra skeden kan forekomme med uregelmæssige mellemrum

ved brug af Azalia. Det kan også forekomme, at blødningen helt udebliver.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Ligesom

andre

hormonelle

svangerskabsforebyggende

midler

beskytter

Azalia

ikke

HIV-

infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Azalia

Hvis du er allergisk over for desogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azalia (angivet i

afsnit 6).

Hvis du har en trombose. Trombose er dannelsen af blodpropper i et blodkar (f.eks. i benene,

(dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli)).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Azalia

Hvis du har eller har haft gulsot (gulfarvning af huden) eller en alvorlig leversygdom, hvor din

leverfunktion (målt på blodprøver) endnu ikke er normal.

Hvis du har eller der er mistanke om, at du har en kræfttype, der er følsom over for brugen af

kønshormoner, f.eks. visse typer af brystkræft.

Hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.

Fortæl din læge om disse tilstande inden brug af Azalia, såfremt en eller flere af disse tilstande er

gældende for dig. Din læge kan anbefale dig at bruge svangerskabsforebyggende metoder uden

hormoner.

Kontakt straks din læge, hvis en eller flere af disse tilstande opstår for første gang, mens du bruger

Azalia.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Azalia.

Tal med lægen, før du begynder at tage Azalia:

Hvis du har eller har haft brystkræft.

Hvis du har leverkræft, da det ikke kan udelukkes, at Azalia kan påvirke tilstanden.

Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop.

Hvis du har diabetes (sukkersyge).

Hvis du har epilepsi (se "Brug af anden medicin sammen med Azalia").

Hvis du har tuberkulose (se "Brug af anden medicin sammen med Azalia").

Hvis du har forhøjet blodtryk.

Hvis du har eller har haft chloasma (gulligt-brune pigmentpletter i huden, især i ansigtet); er

dette tilfældet, bør du undgå for kraftig udsættelse for sollys eller ultraviolet stråling.

Hvis du har en depression eller humørsvingninger.

Såfremt du tilhører en af ovenstående grupper og samtidig bruger Azalia, kan det være nødvendigt

med en tættere kontrol. Din læge vil forklare dig, hvordan du skal forholde dig.

Brystkræft

Undersøg brysterne regelmæssigt og søg læge, så snart du mærker en knude i brystet.

Brystkræft ses lidt hyppigere hos kvinder, der tager p-piller, end hos kvinder i samme alder, der ikke

tager p-piller. Fra kvinder ophører med at tage p-piller, mindskes risikoen for at få konstateret

brystkræft gradvis, så den efter 10 år efter ophør er den samme som hos kvinder, der aldrig har taget

p-piller. Brystkræft er sjælden før 40-årsalderen, men risikoen øges med alderen. Derfor er det ekstra

antal diagnosticerede tilfælde af brystkræft højere, desto højere alder kvinden fortsætter med at tage

p-piller i. Hvor lang tid hun benytter p-piller, har mindre at sige.

For hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år men stopper igen i 20-årsalderen, konstateres

der i en periode på 10 år efter ophøret mindre end 1 ekstra tilfælde af brystkræft, hvortil kommer de

4 tilfælde, der normalt diagnosticeres i denne aldersgruppe. Tilsvarende er der for hver

10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år men stopper igen i 30-årsalderen, 5 ekstra tilfælde,

hvortil kommer de 44 tilfælde, der normalt diagnosticeres. Ud af 10.000 kvinder, der tager p-piller i op

til 5 år men stopper igen i 40-årsalderen, er der 20 ekstra tilfælde, hvortil kommer de 160 tilfælde, der

normalt diagnosticeres.

Risikoen for brystkræft blandt brugere af mini-piller som Azalia formodes at være den samme som for

kvinder, som benytter p-piller, men beviserne er mindre endegyldige.

Brystkræft, der konstateres hos kvinder, der tager p-piller, synes at have mindre tendens til at have

bredt sig end brystkræft, der konstateres hos kvinder, der ikke tager p-piller. Det vides ikke, om den

forskellige risiko for brystkræft skyldes p-pillerne. Det kan være, at kvinderne bliver undersøgt oftere,

så brystkræften opdages tidligere.

Blodpropper

Søg øjeblikkelig læge, hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop (trombose) (se også

"Regelmæssige undersøgelser").

Trombose betyder dannelse af en blodprop, der risikerer at tilstoppe en blodåre. En trombose opstår i

nogle tilfælde i en dybtliggende vene i benene (dyb venetrombose). Hvis en sådan blodprop river sig

løs fra den vene, hvori den er dannet, kan den trænge ud i blodårerne i lungerne og blokere dem

(såkaldt lungeemboli). Der kan derfor opstå livstruende situationer. Dyb venetrombose forekommer

sjældent. Den kan opstå, uanset om du tager p-piller eller ej. Den kan også opstå, hvis du bliver gravid.

Risikoen er højere for p-pillebrugere end for ikke-brugere. Det antages, at risikoen ved mini-piller som

Azalia er lavere end ved kombinationspiller (p-piller, der også indeholder østrogener).

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Azalia, har rapporteret om

depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Børn og unge

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende sikkerhed og virkning hos unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Azalia

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det også til andre læger eller tandlæger (eller apotekspersonalet), der udskriver anden medicin

til dig, at du tager Azalia. De kan fortælle dig, hvis du skal bruge yderligere svangerskabsforebyggelse

(fx kondom) og i givet fald, i hvor lang tid eller, om det er nødvendigt at ændre anvendelsen af anden

medicin, du har brug for.

Anden medicin:

kan påvirke indholdet af Azalia i blodet

kan nedsætte den svangerskabsforebyggende effekt

kan forårsage uventet blødning.

Det omfatter medicin til behandling af:

epilepsi (fx primidon, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat, topiramat og

phenobarbital),

tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin),

hiv-infektion (fx ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),

hepatitis C virus-infektion (fx boceprevir, telaprevir),

andre infektionssygdomme (fx grisofulvin),

forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan),

nedtrykthed (naturlægemidler, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

visse typer bakterielle infektioner (fx clarithromycin, erythromycin),

svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, fluconazol),

højt blodtryk (hypertension), angina eller visse typer hjerterytmeforstyrrelser (fx diltiazem).

Hvis du tager lægemidler eller naturlægemidler, som kan nedsætte Azalias virkning, skal du også

anvende barriereprævention. Eftersom indvirkningen af anden medicin på Azalia kan vare op til

28 dage, efter at du er stoppet med medicinen, er det nødvendigt at anvende en supplerende

barrieremetode i denne periode. Din læge kan fortælle, hvis du skal bruge yderligere

svangerskabsforebyggende metoder, og hvor længe disse metoder skal bruges.

Azalia kan også påvirke virkningen af andre lægemidler enten ved at forøge virkningen (fx læ-

gemidler indeholdende ciclosporin) eller nedsætte virkningen (fx lamotrigin).

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Azalia, hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid.

Amning

Du kan tage Azalia, mens du ammer. Azalia påvirker ikke produktionen eller kvaliteten af

modermælk. Små mængder af det aktive stof i Azalia genfindes i modermælk.

Der er foretaget undersøgelser af helbredet hos børn, der blev ammet i 7 måneder, mens mødrene tog

desogestrel, frem til børnene var 2,5 år gamle. Der blev ikke iagttaget nogen påvirkning af børnenes

vækst eller udvikling.

Hvis du ammer og ønsker at tage Azalia, skal du drøfte det med din læge.

Trafik og arbejdssikkerhed

Der er intet der tyder på, at brugen af Azalia har nogen indvirkning på årvågenhed og

koncentrationsevne.

Azalia indeholder lactose

Patienter med lactoseintolerans skal være opmærksomme på, at Azalia tabletter indeholder 52,34 mg

lactose (som lactosemonohydrat).

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Regelmæssige undersøgelser

Når du tager Azalia, vil din læge bede dig komme til regelmæssig kontrol. Normalt vil hyppigheden

og arten af disse kontrolbesøg afhænge af din personlige situation.

Søg omgående læge, hvis:

du bemærker mulige tegn på en blodprop (

trombose)

(f.eks. stærke

smerter eller hævelser i et af benene, uforklarlige smerter i brystet,

åndenød, usædvanlig hoste, især hvis den er ledsaget af opspytning af

blod);

du får pludselig mavepine eller gulsot (tegn på mulige

leverproblemer

du føler en knude i brystet (kan være tegn på

brystkræft

du pludselig får meget ondt i underlivet eller maven (muligt tegn på en

ektopisk graviditet

, dvs. en graviditet uden for livmoderen);

du skal immobiliseres (ikke kan bevæge dig normalt i nogen tid) eller

opereres (konsultér din læge mindst fire uger i forvejen);

du har usædvanligt kraftige blødninger fra skeden;

du har mistanke om, at du er

gravid

3.

Sådan skal du tage Azalia

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvert blisterark Azalia indeholder 28 tabletter. På forsiden af blisterarket er trykt pile og ugedage,

hvilket kan hjælpe dig til at tage pillerne korrekt. Tag tabletten på cirka samme tidspunkt hver dag.

Synk tabletten hel sammen med noget vand.

Hver gang du starter med et nyt blisterark med Azalia, skal du tage en tablet i øverste række. Hvis du

for eksempel begynder på en onsdag, skal du tage den tablet i øverste række, der er markeret med

ONS.

Du skal fortsætte med at tage en tablet om dagen, indtil blisterarket er tomt, idet du hele tiden følger

pilenes retning. Hvis du begynder på en mandag, vil blisterarket være tomt, når du når til den sidste

pil, men i alle andre tilfælde, skal du tage tabletterne fra øverste venstre hjørne, inden du begynder på

en ny pakning. På den måde kan du nemt kontrollere, om du har taget dagens tablet. Du kan få

blødning, mens du bruger Azalia (se Bivirkninger), men du skal fortsætte med at tage din tablet som

sædvanlig.

Når et blisterark er tomt, skal du påbegynde et nyt blisterark Azalia den følgende dag – uden

afbrydelser og uden at vente på en blødning.

Start på det første blisterark Azalia

Hvis du ikke har brugt nogen svangerskabsforebyggende midler mod hormoner i den sidste måned

Vent, til din menstruation starter. På blødningens første dag tager du den første Azalia-tablet. Det er

ikke nødvendigt at bruge anden prævention samtidig.

Du kan også starte på dag 2-5, men så skal du samtidig bruge anden svangerskabsforebyggelse (f.eks.

kondom, pessar el.lign.) i de første 7 dage, hvor du tager Azalia.

Ved skift fra kombinationspiller, p-ring eller p-plaster.

Du kan begynde at tage Azalia, dagen efter at du har taget den sidste aktive kombinationspille, eller

p-ringen eller p-plasteret er blevet fjernet (det vil sige, at der ikke holdes nogen tablet-, p-ring- eller

p-plasterfri pause). Hvis dit hidtidige p-pillemærke også indeholder placebotabletter, kan du begynde

at tage Azalia, dagen efter at du har taget den sidste aktive tablet (spørg lægen eller på apoteket, hvis

du er i tvivl om, hvilken tablet der er tale om). Hvis du følger denne fremgangsmåde, behøver du ikke

benytte supplerende prævention.

Du kan også begynde på sidste dag efter den sædvanlige tablet-, p-ring- eller p-plasterfri pause (eller

periode med placebotabletter) med din hidtidige præventionsmetode. Hvis du følger denne

fremgangsmåde, skal du benytte supplerende prævention (en barrieremetode) i de første 7 dage, efter

at du er begyndt at tage tabletterne.

Hvis du går fra en anden mini-pille over til Azalia

Du kan skifte fra en anden mini-pille, hvilken dag du vil. Det er ikke nødvendigt at bruge anden

prævention samtidig.

Hvis du går fra p-sprøjter eller implantat eller hormonspiral (IUS) til Azalia

Du kan begynde at tage Azalia den dag, du skulle have haft din næste indsprøjtning eller den dag, dit

implantat eller din hormonspiral fjernes. Det er ikke nødvendigt at bruge anden prævention samtidig.

Hvis du har født

Du kan begynde at tage Azalia mellem 21 og 28 dage efter at have født eller aborteret. Hvis du

begynder senere, skal du benytte supplerende prævention (en barrieremetode) i de første 7 dage, efter

at du er begyndt at tage tabletterne. Hvis du imidlertid allerede har haft samleje, må du ikke begynde

at tage Azalia, før det er udelukket, at du er gravid. Yderligere vejledning til ammende kvinder

fremgår af "Graviditet og amning" under afsnit 2. Din læge kan give dig vejledning.

Hvis du har aborteret

Din læge vil give dig vejledning.

Hvis du har glemt at tage Azalia

Hvis der er gået

mindre end 12 timer

siden, at du skulle have taget din sidste tablet, er

Azalia stadig sikker. Tag den glemte tablet, så snart du husker det og tag resten af tabletterne som

normalt.

Hvis der er gået

mere end 12 timer

siden, at du skulle have taget din sidste tablet, kan sikkerheden

ved Azalia være nedsat.

Jo flere tabletter du har glemt i træk, jo større er risikoen for, at du kan blive gravid.

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag resten af tabletterne som normalt.

Brug anden svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom) i de næste 7 dage, hvor du tager

Azalia.

Hvis du har glemt én eller flere tabletter i den første uge, hvor du tager tabletterne, og har haft samleje

i ugen forinden, er der mulighed for, at du kan være gravid. Spørg lægen til råds.

Hvis du har maveproblemer (f.eks. opkastning, kraftig diarre)

Følg vejledningen for glemte tabletter ovenfor. Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at have

taget din pille, vil det aktive stof måske ikke være tilstrækkeligt optaget i kroppen.

Hvis du har taget for meget Azalia

Der foreligger ingen rapporter om alvorlige skadelige virkninger ved indtagelse af for mange Azalia-

tabletter på en gang. Symptomer, der kan forekomme, er kvalme, opkastning – hos unge piger – let

blødning fra skeden. Spørg lægen hvis du vil vide mere.

Hvis du holder op med at tage Azalia

Du kan stoppe med at tage pillen, når du vil.

Fra den dag, du stopper, er du ikke længere beskyttet mod

graviditet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger forbundet med brug af Azalia fremgår af afsnit 2 "Det skal du vide, før du

begynder at tage Azalia". Det anbefales at læse dette afsnit for yderligere oplysninger og om

nødvendigt spørge lægen til råds.

Blødning fra skeden kan forekomme med uregelmæssige mellemrum ved brug af Azalia. Det kan

handle om lettere pletblødning, som ikke engang kræver brug af trusseindlæg, eller kraftigere

blødning, der snarere minder om en sparsom menstruation og kræver menstruationsbeskyttelse. Det

kan også forekomme, at blødningen helt udebliver. Den uregelmæssige blødning er ikke tegn på, at

pillens præventionsvirkning er mindsket. Generelt behøver du ikke foretage dig noget, du skal bare

fortsætte med at tage Azalia. Men hvis blødningen bliver kraftig eller længerevarende, skal du gå til

lægen.

Desogestrel-brugere har indberettet følgende bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):

humørforandringer

nedtrykthed

nedsat sexlyst

hovedpine

kvalme

akne

brystsmerter

uregelmæssig eller udebleven menstruation

vægtstigning.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder):

skedeinfektion,

problemer med at bære kontaktlinser,

opkastning,

hårtab,

smertefuld menstruation,

dannelse af ovariecyster (væskefyldte blærer i æggestokkene),

træthed.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 kvinder):

udslæt,

nældefeber,

smertefulde blårøde knopper på huden (erythema nodosum) (dette er hudlidelser).

Ud over disse bivirkninger kan der optræde udflåd fra brystet eller mælkeflåd.

Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på angioødem som f.eks. hævelse af ansigt, tunge eller

svælget, synkebesvær eller nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azalia indeholder

Aktivt stof: Desogestrel. En filmovertrukket tablet indeholder 75 mikrogram desogestrel.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Kartoffelstivelse

Povidon K-30

Silica, kolloid vandfri

Stearinsyre

all

rac

-α-tocopherol.

Tabletovertræk:

Polyvinylalkohol

Titandioxid E171

Macrogol 3000

Talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Azalia er hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter på cirka 5,5 mm i

diameter, med bogstavet "D" på den ene side og "75" på den anden side.

Azalia

filmovertrukne

tabletter

pakket

blisterpakning

transparent,

hård

PVC/PVDC-

aluminiumsfolie. Hver blisterpakning er pakket i et lamineret aluminiumsbrev. Blisterpakningerne i

brevene er pakket i kartonæske sammen med en indlægsseddel og et opbevaringsetui.

Pakningsstørrelse: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103

Budapest

Ungarn

Repræsentant for Danmark

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

113 43 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Azalia

Belgien: Desoceane

Irland: Azalia 75 microgram film-coated tablets

Italien: Azalia

Luxembourg: Desoceane

Spanien: Azalia

Portugal: Azalia

Holland: Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten

Finland: Azalia

Norge: Azalia

Sverige: Azalia

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2019.

28. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Azalia, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26816

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Azalia

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 75 µg desogestrel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

En tablet indeholder 52,34 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på cirka 5,5 mm i

diameter, med bogstavet "D" på den ene side og "75" på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggende.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Azalia anvendes som anvist (se

"Sådan tages Azalia" og "Sådan påbegyndes indtagelse af Azalia").

dk_hum_45609_spc.doc

Side 1 af 12

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da

omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med svær leversygdom, er

anvendelse af Azalia hos disse kvinder kontraindiceret så længe leverfunktionsværdierne

ikke er normale (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Azalias sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Oral anvendelse.

Sådan tages Azalia

Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, så intervallet mellem to

tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på menstruationens første dag.

Derefter skal der kontinuerligt tages en tablet hver dag uden hensyn til eventuelle

blødninger. Et nyt blisterkort påbegyndes direkte, når det foregående er slut.

Sådan påbegyndes indtagelse af Azalia

Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden for den seneste

måned).

Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 af kvindens normale cyklus (dag 1 er den første

dag i hendes menstruation). Det er tilladt at begynde på dag 2-5, men under den første

cyklus tilrådes anvendelse af barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Efter abort i 1. trimester anbefales det at starte umiddelbart. I så fald er det ikke nødvendigt

at benytte en supplerende form for prævention.

Kvinden bør rådes til at starte en dag mellem dag 21 og 28 efter fødsel eller abort i 2.

trimester. Ved senere start bør hun rådes til samtidigt at benytte en barrieremetode i de første

7 dage af tabletindtagelsen. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes

før indtagelse af Azalia påbegyndes, eller også skal kvinden vente til den første

menstruationsperiode.

For yderligere information om kvinder, der ammer – se pkt. 4.6.

dk_hum_45609_spc.doc

Side 2 af 12

Påbegyndelse af Azalia ved skift fra andre præventionsmetoder

Skift fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinationspille, p-ring eller p-

plaster)

Kvinden bør begynde at tage Azalia dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet,

der indeholder det aktive stof) af hendes tidligere kombinationspræparat henholdsvis

fjernelse af pring eller pplaster. I så fald er det ikke nødvendigt at benytte supplerende

prævention. Muligvis er ikke alle svangerskabsforebyggende metoder tilgængelige i alle EU-

lande.

Kvinden kan også starte senest den førstfølgende dag efter den normale pille-fri (eller

placebo, plasterfri eller ring-fri) pause, men samtidig anvendelse af en barrieremetode

tilrådes i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Ved overgang fra en ren progesteron-metode (minipiller, injektion, implantat eller et

progresteron-frigørende intrauterint system (IUS))

Kvinden kan når som helst skifte fra minipille (implantat eller IUS på dagen for udtagelsen

af det, skift fra injektion, når den næste injektion skulle være givet).

Håndtering af glemte tabletter

Præventionsbeskyttelsen kan være reduceret, hvis der er gået mere end 36 timer mellem to

tabletter. Hvis brugeren er mindre end 12 timer forsinket med indtagelsen af en tablet, skal

den glemte tablet tages, så snart den huskes, og den næste tablet tages til sædvanlig tid.

Hvis hun er mere end 12 timer forsinket, bør hun benytte supplerende præventionsmetode i

de følgende 7 dage. Hvis tabletter er blevet sprunget over i den første uge, og der fandt

samleje sted i ugen før, tabletterne blev sprunget over, skal der tages hensyn til muligheden

for graviditet.

Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller alvorlig diaré) er p-

pillerne muligvis ikke blevet absorberet fuldstændigt, og kvinden bør tilrådes at benytte

supplerende svangerskabsforebyggelse. Dersom der forekommer opkastning inden for 3-

4 timer efter indtagelse af en tablet vil tabletten muligvis ikke være fuldstændigt

absorberet. I dette tilfælde gælder samme råd som for en glemt tablet beskrevet i pkt. 4.2.

Kontrol under behandlingen

Før ordination af Azalia bør der optages en fuldstændig anamnese, og det anbefales at udføre

en grundig gynækologisk undersøgelse for at udelukke graviditet. Blødningsforstyrrelser,

såsom oligomenoré og amenoré, bør undersøges før ordination. Intervallet mellem

kontrollerne afhænger af omstændighederne i hvert enkelt tilfælde. Hvis det ordinerede

produkt kan tænkes at influere på en latent eller manifest sygdom (se pkt. 4.4), bør

kontrolundersøgelserne afpasses i henhold hertil.

Selv om Azalia tages regelmæssigt, kan der opstå blødningsforstyrrelser. Hvis der

forekommer blødning meget hyppigt og uregelmæssigt, bør man overveje en anden

svangerskabsforebyggende metode. Hvis symptomerne vedvarer, bør en organisk årsag

udelukkes.

Behandling af amenoré under p-pille-brug afhænger af, hvorvidt tabletterne er taget i henhold

til vejledningen, og kan omfatte en graviditetstest.

dk_hum_45609_spc.doc

Side 3 af 12

Behandlingen bør afbrydes, hvis der indtræder graviditet.

Kvinden bør informeres om, at Azalia ikke beskytter mod HIV (AIDS) og andre seksuelt

overførte sygdomme.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Aktiv venøs tromboembolisk lidelse.

Aktuel eller tidligere alvorlig leverlidelse, så længe leverværdierne ikke er vendt

tilbage til normale værdier.

Kendte eller mistænkte kønshormon-fremkaldte ondartede lidelser.

Udiagnosticeret vaginal blødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dersom en af nedennævnte tilstande/risikofaktorer er til stede, skal fordelene ved

anvendelse af progestogen vægtes imod de mulige risici for hver enkelt kvinde og drøftes

med kvinden, før hun beslutter, om hun skal begynde at tage Azalia. I tilfælde af

forværring eller første forekomst af en af disse tilstande skal kvinden kontakte sin læge.

Lægen skal derefter beslutte, om Azalia skal seponeres.

Risikoen for brystcancer øges generelt med alderen. Under anvendelse af orale

præventionsmidler af kombinationstypen (COC) er der en let forøget risiko for at få

diagnosticeret brystcancer. Denne forhøjede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter

seponering af COC og er ikke relateret til anvendelsens varighed, men til kvindens alder,

da hun anvendte COC. Det forventede antal tilfælde diagnosticeret per 10.000 kvinder, der

anvender præventionsmidler af kombinationstypen (op til 10 år efter ophør) i forhold til

kvinder, der aldrig har anvendt dem, over den samme periode, er for de respektive

aldersgrupper blevet målt og ses i tabellen nedenfor:

Aldersgruppe

Forventet antal tilfælde,

COC-brugere

Forventet antal

tilfælde, ikke-brugere

16-19 år

20-24 år

17,5

25-29 år

48,7

30-34 år

35-39 år

40-44 år

Risikoen for brugere af rene gestagen-p-piller (POC), som f.eks. Azalia er muligvis af en

tilsvarende størrelsesorden som ved kombinationspræparater. Men for POC er beviserne

mindre endegyldige. Sammenlignet med risikoen for nogensinde at få brystcancer er den

øgede risiko i forbindelse med orale præventionsmidler lav. Tilfældene af brystcancer

diagnosticeret hos brugere af præventionsmidler af kombinationstypen har tendens til at

være mindre fremskredne end hos dem, der ikke har anvendt kombinationspræparater. Den

øgede risiko hos brugere af kombinationspræparater kan skyldes en tidligere

diagnosticering, biologiske virkninger af pillen eller en kombination af begge dele.

dk_hum_45609_spc.doc

Side 4 af 12

Da en biologisk virkning af gestagener på levercancer ikke kan udelukkes, skal der

foretages en individuel vurdering af fordel/risiko hos kvinder med levercancer.

Hvis der forekommer akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen, skal kvinden

henvises til en specialist med henblik på undersøgelse og vejledning.

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet anvendelsen af præventionspræparater af

kombinationstypen med en øget forekomst af venøs tromboemboli (VTE, dyb

venetrombose og lungeemboli). Selvom den kliniske relevans af dette fund for desogestrel

anvendt som præventionsmiddel uden nogen østrogenkomponent ikke er kendt, bør Azalia

seponeres i tilfælde af trombose. Seponering af Azalia skal også overvejes i tilfælde af

langtidsimmobilisering som følge af operative indgreb eller sygdom.

Kvinder med tromboemboliske lidelser i anamnesen bør gøres opmærksom på muligheden

for recidiv.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de

oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter

behandlingsstart.

Selvom progesteroner kan have en effekt på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er

der ikke noget, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre den terapeutiske behandling hos

diabetikere, der anvender rene progesteron-piller. Dog bør diabetespatienter observeres

nøje i de første måneder af anvendelsen.

Hvis der opstår vedvarende forhøjet blodtryk under brug af Azalia, eller et mærkbart

forhøjet blodtryk ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør

seponering af Azalia overvejes.

Behandling med Azalia medfører sænkede østradiolniveauer i blodet, ned til et niveau

svarende til den tidlige follikulære fase. Det er endnu uvist, om denne sænkning har en

klinisk relevans for knoglemineraldensiteten.

Beskyttelsen med traditionelle rene gestagen-piller mod ektopiske graviditeter er ikke så

god som ved præventionsmidler af kombinationstypen, hvilket har været associeret med

den hyppige forekomst af ægløsninger under anvendelse af rene gestagen-piller. Til trods

for, at Azalia konsekvent hæmmer ægløsning, skal ektopisk graviditet tages i betragtning

ved de forskellige diagnoser, hvis kvinden får amenorre eller abdominale smerter.

Chloasma kan undertiden forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for sol eller

ultraviolet stråling, når de tager Azalia.

Følgende tilstande er blevet indberettet både under graviditet og under brug af

kønshormoner, men sammenhæng med brug af gestagener er ikke påvist: ikterus og/eller

pruritus relateret til cholestase, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus

erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis,

otosklerose-relateret nedsat hørelse, (arveligt) angioødem.

dk_hum_45609_spc.doc

Side 5 af 12

Azalias virkning kan være nedsat i tilfælde af f.eks. glemte tabletter (pkt. 4.2),

gastrointestinale lidelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som

nedsætter plasmakoncentrationen af etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel

(pkt. 4.5).

Laboratorieprøver

Data vedrørende brug af kombinerede orale kontraceptiva har vist, at brugen af kontraceptive

steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorieprøver, inklusive

biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og nyrefunktionen. Desuden kan der

være indvirkning på serumniveauerne for (transport-) proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid/lipoprotein fraktioner, parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringerne ligger sædvanligvis inden for

normalområdet. Det vides ikke i hvilken grad, disse forhold kan overføres til rene

gestagenpræparater.

Hjælpestoffer

Azalia filmovertrukne tabletter indeholder 52,34 mg lactose (som lactosemonohydrat). Bør

derfor ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner

Bemærk: Produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler skal læses med henblik på

at identificere potentielle interaktioner.

Indvirkning af andre lægemidler på Azalia

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket

kan medføre øget clearance af kønshormoner, og kan resultere i gennembrudsblødning

og/eller svigt i den svangerskabsforebyggende effekt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzyminduktion

ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzyminduktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, som er i behandling med leverenzyminducerende lægemidler eller naturlægemidler,

skal underrettes om, at Azalias virkning kan være nedsat. En barrieremetode skal benyttes ud

over Azalia. Barrieremetoden skal anvendes i hele perioden med samtidig brug af andre

lægemidler samt i 28 dage efter ophør med det leverenzyminducerende lægemiddel.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, bør det

overvejes at bruge en anden svangerskabsforebyggende metode, som ikke påvirkes af

enzyminducerende lægemidler.

dk_hum_45609_spc.doc

Side 6 af 12

Lægemidler, der øger clearance af hormonelle kontraceptiva (nedsat virkning af p-piller ved

enzyminduktion) f.eks.:

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz og muligvis

også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat, rifabutin samt produkter, der indeholder

naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).

Lægemidler med variabel indvirkning på clearance af hormonelle kontraceptiva

Når lægemidlerne administreres sammen med hormonelle kontraceptiva, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir) og non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere (f.eks. nevirapin) og/eller kombinationer med hcv-hæmmere (hepatitis

C virus) (f.eks. boceprevir, telaprevir) øge eller reducere plasmakoncentrationerne af

gestagener. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler mod hiv/hcv læses med

henblik på at identificere potentielle interaktioner og relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med proteasehæmmere eller non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, anvende en yderligere barrieremetode.

Lægemidler, der sænker clearance af hormonelle kontraceptiva (enzymhæmmere)

Samtidig administration af potente (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller

moderate (f.eks. fluconazol, diltiazem, erythromycin) CYP3A4-hæmmere kan øge

serumkoncentrationerne af gestagener, inklusive etonogestrel, den aktive metabolit af

desogestrel.

Indvirkning af Azalia på andre lægemidler

Hormonelle kontraceptiva kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. Herved kan

plasma- og vævskoncentrationer af andre aktive stoffer enten stige (f.eks. ciclosporin) eller

falde (f.eks. lamotrigin).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Azalia er kontraindiceret under graviditet. Hvis kvinden bliver gravid, mens hun tager

Azalia, skal behandlingen seponeres.

Dyreundersøgelser har vist, at meget høje doser af gestagene stoffer kan forårsage

maskulinisering af pigefostre.

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken afsløret nogen øget risiko for

fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der anvendte COC forud for graviditeten, eller en

teratogen virkning, når der utilsigtet blev indtaget COC tidligt i graviditeten.

Farmakologiske overvågningsdata indsamlet ved forskellige desogestrel-holdige

præventionsmidler af kombinationstypen tyder heller ikke på nogen øget risiko.

Amning

Desogestrel påvirker ikke produktionen eller kvaliteten (protein, lactose eller

fedtkoncentrationer) af modermælk. Men små mængder etonogestrel udskilles i

modermælken. Som følge heraf kan barnet komme til at indtage 0,01-0,05 µg etonogestrel

per kg legemsvægt per dag (baseret på en skønnet mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag).

dk_hum_45609_spc.doc

Side 7 af 12

Begrænsede langtidsdata med follow-up eksisterer for børn, hvis mødre startede med

desogestrel 75 mikrogram tabletter 4-8 uger efter fødslen. Børnene blev ammet i 7 måneder

og fulgt indtil de var 1½ år (n=32) eller 2½ år (n=14). Evaluering af vækst, fysisk og

psykomotorisk udvikling indikerer ikke nogen forskel sammenlignet med børn, som blev

ammet af mødre, der anvendte en kobberspiral.

Baseret på tilgængelige data kan Azalia anvendes under amning. Ikke desto mindre bør

udvikling og vækst følges nøje hos børn, som ammes.

Fertilitet

Azalia er indiceret til svangerskabsforebyggelse. For information om tilbagevenden til

fertilitet (ovulation) se pkt. 5.1.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Azalia har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindeligt rapporterede bivirkning ved kliniske forsøg er uregelmæssige

blødninger. En eller anden form for blødningsforstyrrelse er rapporteret hos op til 50 % af

kvinder, der bruger desogestrel 75 mikrogram tabletter. Da desogestrel forårsager en tæt på

100 % hæmning af ægløsningen i modsætning til andre rene gestagen-piller, er

uregelmæssige blødninger mere almindeligt end ved andre rene gestagen-piller. Hos

20-30 % af kvinderne kan blødningerne blive hyppigere, mens de hos andre 20 % kan blive

mindre hyppige eller helt mangle. Vaginal blødning kan også være af længere varighed.

Efter et par måneders behandling har blødningerne tendens til at blive mindre hyppige.

Information, rådgivning og en blødningsdagbog kan forbedre kvindens accept af

blødningsmønsteret.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg med desogestrel 75

mikrogram tabletter (> 2,5 %) var akne, humørforandringer, brystsmerter, kvalme og

vægtforøgelse. Bivirkningerne er nævnt i tabellen nedenfor.

Alle bivirkninger er anført efter organklasse og frekvens: Almindelig (

≥1/100 til <1/10

), ikke

almindelig (

1/1.000 til <1/100) og sjælden (

≥1/10.000 til <1/1.000

Systemorganklasse

(MedDRA)*

Frekvens af bivirkninger

Almindelig

≥1/100

til <1/10

Ikke almindelig

1/1.000 til <1/100

Sjælden

≥1/10.000 til

<1/1.000

Infektioner og

parasitære sygdomme

Vaginal infektion

Psykiske forstyrrelser

Humørforandring

Nedtrykthed

Mindsket libido

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Kontaktlinse-

intolerance

Mave-tarmkanalen

Kvalme

Opkastning

Hud og subkutane

Akne

Alopeci

Udslæt

dk_hum_45609_spc.doc

Side 8 af 12

væv

Urtikaria

Erythema nodosum

Det reproduktive

system og mammae

Brystsmerter

Uregelmæssige

blødninger

Amenoré

Dysmenoré

Ovariecyster

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Undersøgelser

Vægtforøgelse

*MedDRA version 18.0

Der kan optræde brystflåd under behandling med Azalia. I sjældne tilfælde er indberettet

ektopiske graviditeter (se pkt. 4.4). Yderligere kan der forekomme (forværring af)

angiødem og/eller forværring af hereditær angiødem (se pkt. 4.4).

Hos kvinder, der bruger orale præventionsmidler (af kombinationstypen) er der rapporteret

en række (alvorlige) bivirkninger. Disse omfatter venøse tromboemboliske lidelser,

arterielle tromboemboliske lidelser, hormon-afhængige tumorer (f.eks. levertumorer,

brystcancer) og chloasma, hvoraf nogle er gennemgået mere udførligt under pkt. 4.4.

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzyminduktorer) og hormonelle kontraceptiva (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen rapporter om alvorlige, skadelige virkninger efter overdosering.

Symptomer, der kan forekomme i dette tilfælde er kvalme, opkastning – hos unge piger –

let vaginal blødning. Der er ingen antidot, og yderligere behandling bør være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AC 09. Hormonelle kontraceptiva til systemisk brug; progestogener.

dk_hum_45609_spc.doc

Side 9 af 12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Azalia filmovertrukne tabletter er rene gestagen-tabletter, som indeholder gestagenet

desogestrel.

Som andre rene gestagen-tabletter er Azalia bedst egnede til brug under amning og til

kvinder, som ikke må eller ikke ønsker at anvende østrogener. I modsætning til

traditionelle rene gestagen-tabletter opnås den præventive effekt af Azalia primært ved

hæmning af ægløsningen. Blandt de øvrige virkninger er øget viskositet i livmoderhalsens

slimhinde.

Klinisk virkning og sikkerhed

Ved undersøgelse under 2 cykler og ved anvendelse af en definition af ægløsning som et

progesteronniveau på over 16 nmol/l i 5 på hinanden følgende dage blev ægløsningen

fundet at være 1% (1/103) med et 95% konfidensinterval på 0,02%-5,29 % i intention-to-

treat-gruppen (ITT) (bruger- og metodefejl). Ægløsningshæmning blev opnået fra den

første cyklus, hvor midlet blev anvendt. I denne undersøgelse, hvor desogestrel 75

mikrogram tabletter blev seponeret efter 2 cykler (56 dage i træk), skete ægløsningen

gennemsnitligt efter 17 dage (variationsbredde 7-30 dage).

I et komparativt effektivitetsforsøg (som tillod en maksimal tid på 3 timer for glemte

tabletter) var det samlede Pearl-Index for desogestrel 75 mikrogram tabletter 0,4 (95 %

konfidensinterval 0,09-1,20), sammenlignet med 1,6 (95 % konfidensinterval 0,42-3,96)

for 30 μg levonorgestrel.

Pearl-Index for desogestrel 75 mikrogram tabletter er sammenligneligt med det, der

historisk er fundet for prævention af kombinationstypen i den generelle population af

præventionsbrugere.

Behandling med desogestrel 75 mikrogram tabletter medfører sænkede østradiolniveauer i

blodet, ned til et niveau svarende til den tidlige follikulære fase. Ingen klinisk relevante

virkninger på kulhydrat-metabolisme, fedt-metabolisme og hæmostase er observeret.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning hos børn under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral dosering af desogestrel absorberes det hurtigt og konverteres til etonogestrel.

Under steady-state betingelser nås top-serumniveauer 1,8 timer efter tabletindtagelsen, og

den absolutte biotilgængelighed for etonogestrel er cirka 70%.

Fordeling

Etonogestrel er 95,5-99% bundet til serumproteiner, overvejende til albumin og i mindre

omfang til kønshormonbindende globulin.

dk_hum_45609_spc.doc

Side 10 af 12

Biotransformation

Desogestrel metaboliseres via hydroxylering og dehydrogenering til den aktive metabolit

etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres via sulfat og glucuronid-konjugation.

Elimination

Etonogestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 30 timer uden nogen

forskel mellem enkelt og multipel dosering. Steady-state-niveauer i plasma nås efter

4-5 dage. Serum clearance efter intravenøs administration af etonogestrel er cirka 10 l/h.

Udskillelse af etonogestrel og dets metabolitter enten som frit steroid eller som konjugater

sker via urin og fæces (forhold 1,5:1). Hos ammende kvinder udskilles etonogestrel i

modermælk med et forhold mælk/serum på 0,37-0,55. Baseret på disse data og en skønnet

mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag kan 0,01-0,05 µg etonogestrel indtages af spædbarnet.

Særlige populationer

Virkning af nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af nyresygdom på desogestrels

farmakokinetik.

Virkning af nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af leversygdom på desogestrels

farmakokinetik. Omsætningen af steroidhormoner kan dog være nedsat hos kvinder med

nedsat leverfunktion.

Etniske grupper

Der er ikke udført studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser afslørede ingen andre virkninger end dem, der kan forklares

ud fra desogestrels hormonelle egenskaber.

Miljørisikovurdering

Det aktive stof etonogestrel udviser en miljømæssig risiko for fisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Kartoffelstivelse

Povidon K-30

Silica, kolloid vandfri

Stearinsyre

all-rac-α-tocopherol

Tabletovertræk

Polyvinylalkohol

dk_hum_45609_spc.doc

Side 11 af 12

Titandioxid E171

Macrogol 3000

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning af transparent, hård PVC/PVDC-aluminiumsfolie.

Hver blisterpakning er pakket i et lamineret aluminiumsbrev og derefter i kartonæske

sammen med en indlægsseddel og et opbevaringsetui.

Pakningsstørrelser: 1×28, 3×28, 6×28 og 13×28 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Repræsentant

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

113 43 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45609

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. oktober 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. februar 2019

dk_hum_45609_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information