Azacitidin Sandoz 25 mg/ml inj. susp. (pdr.) s.c. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Azacitidine 100 mg

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

L01BC07

INN (International Name):

Azacitidine

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

Poeder voor suspensie voor injectie

Sammensætning:

Azacitidine 100 mg

Indgivelsesvej:

Subcutaan gebruik

Terapeutisk område:

Azacitidine

Produkt oversigt:

CTI-code: 563022-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421038229 - CNK-code: 4245809 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2020-06-05

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Azacitidin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDIN SANDOZ?
Azacitidin Sandoz is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een
groep geneesmiddelen die ‘anti-
metabolieten’ worden genoemd. Azacitidin Sandoz bevat de werkzame
stof 'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT AZACITIDIN SANDOZ GEBRUIKT?
Azacitidin Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor
de behandeling van:

myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.

chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)

acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van bloedcellen
kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDIN SANDOZ?
Azacitidin Sandoz werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt opgenomen in
het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en
deoxyribonucleïnezuur (DNA)). Het
werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel
genen activeert en deactiveert en
ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA. Deze
werkingen schijnen problemen te
corrigeren me

Produktets egenskaber

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg
azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie. Wit
gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidin Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in aanmerking
komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:

intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS)
volgens het _International_
_Prognostic Scoring System _(IPSS),

chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,

acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidin Sandoz moet worden geïnitieerd en
gecontroleerd onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten
dienen premedicatie te ontvangen met
anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er
ziekteprogressie optreedt.
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op
niertoxiciteit worden bewaakt (zie rubriek
4.4); mogelijk is uitstel van de start van de volgende cyclus of
do