দেশ: বেলজিয়াম
ভাষা: ডাচ
সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Azacitidine 100 mg
Sandoz SA-NV
L01BC07
Azacitidine
25 mg/ml
Poeder voor suspensie voor injectie
Azacitidine 100 mg
Subcutaan gebruik
Azacitidine
CTI-code: 563022-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421038229 - CNK-code: 4245809 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2020-06-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE azacitidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Azacitidin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AZACITIDIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS AZACITIDIN SANDOZ? Azacitidin Sandoz is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti- metabolieten’ worden genoemd. Azacitidin Sandoz bevat de werkzame stof 'azacitidine'. WAARVOOR WORDT AZACITIDIN SANDOZ GEBRUIKT? Azacitidin Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van: myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico. chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) acute myeloïde leukemie (AML). Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van bloedcellen kunnen veroorzaken. HOE WERKT AZACITIDIN SANDOZ? Azacitidin Sandoz werkt door de groei van kankercellen te voorkomen. Azacitidine wordt opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en deoxyribonucleïnezuur (DNA)). Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel genen activeert en deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA. Deze werkingen schijnen problemen te corrigeren me সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor suspensie voor injectie. Wit gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Azacitidin Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met: intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het _International_ _Prognostic Scoring System _(IPSS), chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Azacitidin Sandoz moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken. Dosering De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m 2 lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen). Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt. Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op niertoxiciteit worden bewaakt (zie rubriek 4.4); mogelijk is uitstel van de start van de volgende cyclus of do সম্পূর্ণ নথি পড়ুন