Land: Litauen
Sprog: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dutasteridas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
G04CB02
Dutasteridas
0,5 mg
minkštosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Dutasteride
Perregistruotas
2006-04-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AVODART 0,5 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS Dutasteridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Avodart ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Avodart 3. Kaip vartoti Avodart 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Avodart 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AVODART IR KAM JIS VARTOJAMAS AVODART VARTOJAMAS GYDYTI PADIDĖJUSIAI VYRŲ PROSTATAI_ (gerybinei prostatos hiperplazijai) – _ nepiktybiniam prostatos padidėjimui, kurį sukelia per didelis hormono dihidrotestosterono gaminimas_._ Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais. Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų – pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad Jums gali visai susilaikyti šlapimas. Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Avodart sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja visiško šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos gali neprireikti. Avodart gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu, skirtu padidėjusios prostatos simptomams gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVODART AVODART VARTOTI NEGALI Læs hele dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Avodart 0,5 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas kiekvienoje kapsulėje yra lecitino (kuriame gali būti sojų aliejaus). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė Pailgos, nepermatomos, geltonos, minkštosios želatininės kapsulės pažymėtos „GX CE2“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų lengvinimas. Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos rizikos mažinimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._ Informacija apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose, pateikta 5.1 skyriuje_._ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Avodart gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių). _Suaugę žmonės (taip pat senyvo amžiaus)_ Rekomenduojama Avodart paros dozė yra viena kapsulė (0,5 mg). Ją reikia nuryti nekramtytą ir nesuardytą, kadangi kapsulės turinys gali dirginti burnaryklės gleivinę. Vaistinį preparatą galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvojoje gydymo fazėje, preparato gali tekti vartoti net 6 mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Inkstų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Manoma, kad ligoniams, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Kepenų funkcijos sutrikimas_ Kepenų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių ir 2 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra Læs hele dokumentet