Aurovet 100 mg/g oralt pulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Chlortetracyclinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QJ01AA03
INN (International Name):
chlortetracycline hydrochloride
Dosering:
100 mg/g
Lægemiddelform:
oralt pulver
Terapeutisk gruppe:
Svin
Autorisationsnummer:
40342
Autorisation dato:
2009-09-29

15. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Aurovet, oralt pulver

0.

D.SP.NR

24814

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aurovet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid) 100 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver.

Beige til gul farve.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner forårsaget af chlortetracyclinfølsomme mikroorganismer hos

svin.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for chlortetracyclin eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

Nyresvigt.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

dk_hum_40342_spc.doc

Side 1 af 5

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må kun anvendes til den under pkt. 4.1 nævnte dyreart.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Tetracycliner kan give allergiske reaktioner efter injektion, inhalation, indtagelse eller

hudkontakt.

Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan være alvorlige.

Undgå håndtering af dette lægemiddel ved kendt overfølsomhed over for tetracycliner.

Håndter pulveret, så der undgås kontakt med hud og luftveje.

Kontakt lægen, hvis der efter håndtering af lægemidlet opstår symptomer som f.eks. hud-

udslæt, og vis lægen informationerne på pakningen.

Opsvulmet ansigt, læber, øjenlåg eller åndedrætsbesvær er de mest alvorlige symptomer,

og de kræver øjeblikkelig lægebehandling.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Lever- og nyretoksisk i høje doser.

Gastrointestinale gener.

Allergiske reaktioner og fotosensitivitet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Chlortetracyclin passerer placentabarrieren.

Diegivning:

Chlortetracyclin udskilles delvis i mælken. Må kun anvendes til lakterende dyr efter en

vurdering af fordele og mulige risici.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Absorption af tetracycliner fra mavetarmkanalen reduceres af calcium, magnesium, jern og

aluminium (f.eks. antacida og jernpræparater) samt proteiner, fedt, kulhydratholdig føde og

mælk.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Svin:

10 - 20 mg/kg legemsvægt daglig i 5 – 7 dage.

Oralt pulver drysses på eller blandes i tørfoder til behandling af enkelte eller få dyr.

Ved tilberedning af foderlægemidlet skal de behandlede dyrs legemsvægt og daglige

foderindtagelse nøje indgå i beregningen.

For at kunne give den rigtige dosis af det aktive indholdsstof pr. kg foder beregnes den

mængde Aurovet, oralt pulver 100 mg/g, der skal iblandes foderet, efter følgende formel:

dk_hum_40342_spc.doc

Side 2 af 5

100-200 mg Aurovet, oralt

pulver 100 mg/g pr kg dyr

daglyg

Gennemsnitlig legemsvægt

(kg) af de dyr, der skal

behandles

= antal mg Aurovet,

oralt pulver 100 mg/g

pr. kg foder

Gennemsnitlig daglig foderindtagelse pr. dyr (kg)

4.10

Overdosering

Chlortetracyclin har lav akut toksicitet ved oral administration på grund af den lave

absorption fra mave-tarm-kanalen. Chlortetracyclin er lever- og nyretoksisk i høje doser.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 8 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Tetracycliner, chlortetracyclin.

ATCvet-kode: QJ 01 AA 03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Chlortetracyclin er et antibiotikum af tetracylingruppen. Dets aktivitet involverer hæmning

af den bakterielle proteinsyntese, hvorved vækst af bakteriekulturer standses. Effekten er

derfor overvejende bakteriostatisk.

Chlortetracyclin har et bredt virkningsspektrum, idet det er virksomt over for grampositive

og gramnegative bakterier, over for mycoplasmer, rickettsier, intracellular clamydia og

eukaryotiske protozoer (amøber), samt over for visse non-infektiøse tilstande (ofte sub-

terapeutisk).

Chlortetracyclin er et antibiotikum af tetracyclingruppen. Det har effekt over for en lang

række grampositive og gramnegative bakterier samt Mycoplasma og Clamydia. Dog er der

observeret nedsat følsomhed hos Streptococcus suis, Staphylococcus hyicus og E. coli.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes chlortetracyclin i maven, duodenum og i den øvre del

af tyndtarmen. Absorptionen er uregelmæssig og ufuldstændig (25-30 %). Maksimal

plasmakoncentration nås efter 2- 4 timer.

Distributionen i organismen er udbredt, idet chlortetracyclin penetrerer næsten alle væv og

kropsvæsker, men størstedelen akkumuleres i nyre, lever, knogler og dentinen.

Chlortetracyclin metaboliseres i ringe grad. Chlortetracyclin kan nedbrydes til den inaktive

metabolit 4-epimer-chlortetracyclin. Små koncentrationer af isochlortetracyclin er også

påvist.

Chlortetracyclin elimineres hovedsagligt i urin og fæces som chlortetracyclin, og

eliminationen er forlænget på grund af den enterohepatiske cirkulation. Halveringstiden

) i serum er 6-10 timer. Chlortetracyclin elimineres også via mælk, hvor der ses rester

af både chlortetracyclin og 4-epimer-chlortetracyclin.

dk_hum_40342_spc.doc

Side 3 af 5

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sojaolie, renset

Majskolbemel, granuleret

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

I salgspakning: Opbevares i original emballage, tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballage

Sæk af LDPE/papir med 10 kg.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40342

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. januar 2019

dk_hum_40342_spc.doc

Side 4 af 5

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_40342_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information