Augmentin Forte 50 mg/ml+12,5 mg/ml pulver til oral suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

03-12-2019

Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT, KALIUMCLAVULANAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
J01CR02
INN (International Name):
AMOXICILLINTRIHYDRATE, KALCIUM CLAVULANATE
Dosering:
50 mg/ml+12,5 mg/ml
Lægemiddelform:
pulver til oral suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58883
Autorisation dato:
2017-02-16

Læs hele dokumentet

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Augmentin Forte.

3. Sådan skal du tage Augmentin Forte.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Augmentin Forte er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier

der forårsager infektioner. Det indeholder 2 forskellige lægemiddelstof-

fer, som hedder amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører gruppen

af lægemidler kaldet penicilliner, som nogen gange kan stoppe med at

virke (bliver inaktive). Det andet aktive stof (clavulansyre) forhindrer

dette.

Augmentin Forte bruges til børn og voksne til behandling af følgende

sygdomme:

Mellemørebetændelse og bihulebetændelse

Infektioner i luftvejene

Lungeinfektioner

Urinvejsinfektioner

Infektioner i hud og bløddele

Tandinfektioner

Infektioner i knogler og led

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Augmentin Forte

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi-

vet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Augmentin Forte

hvis du/dit barn er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Augmentin Forte (angivet i punkt

hvis du/dit barn har haft en allergisk reaktion over for andre antibio

tika. Det kan være hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals.

hvis du/dit barn tidligere har fået dårlig lever eller gulsot (huden bliver

gul) under behandling med antibiotika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Augmentin Forte

hvis du/dit barn har mononukleose (kyssesyge)

hvis du/dit barn er i behandling for lever- eller nyresygdom

hvis din/dit barns urinmængde er nedsat

hvis du/dit barn har nedsat nyrefunktion

hvis du/dit barn har nedsat leverfunktion

Hvis du er i tvivl, om et af ovenstående punkter gælder for dig/dit barn,

skal du kontakte lægen eller apoteket, før du/dit barn begynder at tage

Augmentin Forte.

I nogle tilfælde vil lægen undersøge nærmere hvilken type bakterie der

er årsag til infektionen. Afhængigt af resultatet kan det medføre, at du/

dit barn får en anden styrke af Augmentin Forte eller et andet lægemid

del.

Dette skal du være opmærksom på

Augmentin Forte kan nogle gange gøre den allerede eksisterende syg

dom værre eller være årsag til alvorlige bivirkninger. Disse inkluderer

allergiske reaktioner, svære hudreaktioner, kramper og betændelse i tyk-

tarmen. Du skal være særligt opmærksom på visse symptomer, mens du/

dit barn tager Augmentin Forte for at nedsætte risikoen for problemer.

Se ”Bivirkninger” i afsnit 4.

Blod- og urinprøver

Hvis du/ dit barn får taget blodprøver for at kontrollere leverfunktion

(leverfunktionsprøve) eller urinen (for glucose), skal du fortælle lægen

eller sygeplejersken, at du/dit barn får Augmentin Forte. Augmentin

Forte kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Augmentin Forte

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du/dit barn bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du/dit barn tager allopurinol (mod gigt) samtidig med Augmentin

Forte er der større risiko for, at du/dit barn får en allergisk hudreaktion.

Hvis du/dit barn tager probenecid (mod gigt), kan din/dit barns læge

beslutte at ændre din/dit barns dosis af Augmentin Forte.

Hvis du/dit barn tager medicin for at forebygge blodpropper (såsom

warfarin, acenocoumarol) samtidig med Augmentin Forte, kan der være

behov for at få foretaget ekstra blodprøver.

Augmentin Forte kan påvirke virkningen af methotrexat (medicin, der

bruges til at behandling af kræft- eller gigtsygdomme).

Fortæl det til lægen, at du er i behandlig med Augmentin Forte, hvis du/

dit barn skal have foretaget en organtransplantation.

Brug af Augmentin Forte sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Augmentin Forte i starten af et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersona-

let til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Augmentin Forte. Tal med

lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Augmentin Forte, da det går over i

mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Augmentin Forte kan give bivirkninger som allergiske reaktioner, svim-

melhed og kramper, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssik-

kerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Augmentin Forte indeholder aspartam (E 951) og maltodextrin

Augmentin Forte indeholder aspartam (E 951), som er en fenylalanin-

kilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings

sygdom).

Augmentin Forte indeholder maltodextrin (lys sirupessens). Hvis du har

fået at vide af din læge, at du/dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal

du kontakte lægen inden brug.

3. Sådan skal du tage Augmentin Forte

Tag altid Augmentin Forte nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Augmentin Forte er kun til oral brug.

Den sædvanlige dosis er

Den daglige dosis afhænger af din alder, vægt, nyrefunktion og infektio

nens sværhedsgrad.

Voksne og børn, der vejer over 40 kg

Denne suspension anbefales normalt ikke til voksne og børn over 40

kg. Spørg din læge eller på apoteket, hvis du er i tvivl.

Børn, der vejer mindre end 40 kg

Dosis er afhængig af barnets kropsvægt i kilogram.

20 mg/5 mg/kg/dag op til 60 mg/15 mg/kg/dag fordelt på tre doser.

Ældre:

Denne suspension anbefales normalt ikke til voksne og børn over 40

kg. Spørg Deres læge eller på apoteket, hvis du er i tvivl.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Hvis du/dit barn har problemer med nyrefunktionen kan det være

nødvendigt at ændre dosis. Lægen kan vælge at behandle dig/dit barn

med en anden styrke eller anden medicin.

Hvis du/dit barn har problemer med leverfunktionen kan, det være

nødvendigt at få taget flere blodprøver for at kontrollere leverens

funktion.

Sådan skal du tage Augmentin Forte

Flasken skal omrystes grundigt hver gang før brug.

Miksturen tages i starten af eller lige før et måltid.

Fordel doserne ligeligt over dagen med mindst 4 timer mellem hver

dosis. du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 1 time.

Augmentin Forte må ikke anvendes i mere end 14 dage. Hvis du/dit

barn stadig føler sig utilpas, skal du kontakte lægen igen.

Hvis du har taget for meget Augmentin Forte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du/dit barn har taget

mere Augmentin Forte, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet, og du/dit barn føler jer utilpas.

Symptomer:

Kvalme, opkastning, diarré eller kramper.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga.

akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Hvis du har glemt at tage Augmentin Forte

Hvis du/dit barn glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer

i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage den næste dosis for tidligt. Du/

dit barn skal mindst vente 4 timer, før du tager den næste dosis.

Hvis du holder op med at tage Augmentin Forte

Gør behandlingen med Augmentin færdig, også selv om du/dit barn har

fået det bedre. Du/dit barn har brug for alle doser, til at bekæmpe infek-

tionen. Hvis der er nogle bakterier, der overlever, kan infektionen vende

tilbage.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Augmentin

®

Forte 50 mg/ml+12,5 mg/ml, pulver til oral suspension

Amoxicillin/clavulansyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du

kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kon-

takt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel

på www.indlaegsseddel.dk

1000109011-002-01

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blo-

det (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og

evt. feber pga. meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller

skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine og

nakkestivhed.

Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse.

Kontakt lægen.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder

samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skade

stue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste

lag. Kontakt læge eller skadestue.

Rødt skælagtig udslæt med hævelser under huden og blærer, kan være

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden,

plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Krystaludfældning i urinen. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

Diarré.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Svamp/svampeinfektion i hud og slimhinder.

Kvalme (oftest ved høje orale doseringer), opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Svimmelhed.

Hovedpine.

Fordøjelsesbesvær.

Hududslæt, kløe, nældefeber.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Hyppigheden er ikke kendt:

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.

Blødningstendens. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed, feber, udslæt og smerter.

Uro og rastløshed.

Feber, træthed, sløjhed, blødning i huden pga. betændelse i blodkar.

Kontakt lægen.

Sort behåret tunge.

Misfarvning af tænder. Det kan normalt fjernes ved tandbørstning.

Forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og syste

miske reaktioner [DRESS]).

Augmentin Forte kan herudover give bivirkninger, som du/dit barn nor-

malt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laborato-

rieprøver, f.eks. leverprøver, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Augmentin Forte utilgængeligt for børn.

Tag ikke Augmentin Forte efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Augmentin Forte ved temperaturer over 25 °C.

Frys ikke Augmentin Forte, og udsæt det ikke for frost.

Opbevar den brugsfærdige orale suspension i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke den brugsfærdige orale suspension.

Den brugsfærdige orale suspension er holdbar i 7 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Augmentin Forte indeholder:

Aktivt stof:

Amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 50 mg og kaliumclavulanat

svarende til clavulansyre 12,5 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Hypromellose, ravsyre, silicone dioxid, kolloid vandfri silica, xant

hangummi, aspartam (E951), hindbær-essens, orange-essens 1 og 2, lys

sirupessens (maltodextrin).

Udseende og pakningsstørrelser:

Hvidt pulver.

Pulveret tilsættes renset vand på apoteket.

Måleske til dosering er vedlagt.

Augmentin Forte fås i:

Augmentin Forte 50 mg/ml + 12,5 mg/ml i pakninger med 100 ml pulver

til oral suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Augmentin Forte også som Spektramox.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan

du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020

Råd/lægelig anvisning

Antibiotika bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier.

De har ingen effekt på infektioner forårsaget af virus.

Nogle gange reagerer en bakteriel infektion ikke på en behandling med

antibiotika. En af de mest almindelige årsager til dette er, at bakterien,

som er skyld i infektionen, er modstandsdygtig over for det antibiotikum,

der tages. Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere

sig på trods af antibiotikummet.

Bakterier kan blive modstandsdygtige over for antibiotika af mange

grunde. Omhyggelig brug af antibiotika kan hjælpe med til at nedsætte

risikoen for, at bakterier bliver modstandsdygtige.

Når din læge udskriver en antibiotikakur, er den kun beregnet til at,

behandle din aktuelle sygdom. Vær opmærksom på følgende råd, som

kan hjælpe med at forebygge udvikling af modstandsdygtige bakterier,

der stopper virkningen af antibiotikummet.

1. Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den rigtige dosis,

på det rette tidspunkt og i det rette antal dage. Læs instruktionen i

indlægssedlen. Hvis der er noget du ikke forstår, så spørg din læge eller

på apoteket.

2. Du skal ikke tage antibiotikum medmindre det er udskrevet personligt

til dig, og du skal kun tage det til behandling af den infektion, for hvil

ket det er udskrevet.

3. Du skal ikke tage antibiotikum, der er udskrevet til andre, selvom de

har haft en infektion, som minder om din.

4. Du skal ikke give antibiotikum, der er udskrevet til dig, til andre men

nesker

5. Hvis du har antibiotikum tilovers, når den kur, der er forskrevet af din

læge, er slut, skal du aflevere resterne på apoteket til korrekt bortskaf-

felse.

Vejledning for tilberedning af oral suspension

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Augmentin Forte 50 mg/ml + 12,5 mg/ml pulver til oral suspension

Kontroller at lågers forsegling er intakt.

Ryst flasken for at løsne pulveret

Tilsæt 90 ml vand.

Vend flasken på hovedet og ryst godt.

Alternativt:

Ryst flasken for at løsne pulveret

Tilsæt herefter vand op til markeringsstregen.

Vend flasken på hovedet og ryst godt.

Beholderen skal omrystes hver gang før brug.

Læs hele dokumentet

27. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Augmentin Forte, pulver til oral suspension (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

06674

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Augmentin Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amoxicillin som amoxicillintrihydrat + clavulansyre som kaliumclavulanat

50 mg/ml + 12,5 mg/ml

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Aspartam (E951)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral suspension (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Augmentin Forte er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se

pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):

Akut bakteriel sinuitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)

Akut otitis media

Aktutte exarcerbationer af kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)

Pneumoni erhvervet uden for hospital

Cystitis

Pyelonephritis

Infektioner i hud og bløddele især cellulitis, dyrebid, svær dental absces med spredende

cellulitis

Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis

De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

dk_hum_58883_spc.doc

Side 1 af 15

4.2

Dosering og administration

Nedenstående doser udtrykkes i indholdet af amoxicillin/clavulansyres indhold med

undtagelse af doser, hvor enkeltstof er angivet.

Ved dosering af Augmentin Forte til behandling af den pågældende infektion bør der tages

højde for følgende:

Forventede patogener og deres formodede følsomhed over for antibakterielle midler

(se pkt. 4.4).

Infektionens sværhedsgrad og infektionsfokus

Patientens alder, vægt og nyrefunktion i henhold til nedennævnte

Anvendelse af alternative formuleringer af Augmentin Forte (fx formuleringer, som

indeholder større dosis af amoxicillin og/eller ændret forhold mellem amoxicillin og

clavulansyre) bør overvejes om nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1).

Til voksne og børn over 40 kg giver denne Augmentin Forte formulering en samlet

døgndosis på 1500 mg amoxicillin/375 mg clavulansyre, når der administreres som

anbefalet nedenfor. For børn <40 kg giver denne formulering af Augmentin Forte en

maksimal daglig dosis på 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulansyre, når der administreres

som anbefalet nedenfor. Hvis en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anbefales det at

vælge en anden formulering af Augmentin Forte for at undgå administration af

unødvendigt høje dagsdoser af clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandlingsvarigheden bør fastlægges i henhold til patientens respons. Nogle infektioner

(f.eks. osteomyelitis) kræver en længere behandlingsperiode. Behandlingsvarigheden bør

sædvanligvis ikke overskride 14 dage uden ny vurdering (se pkt. 4.4 for forlænget

behandling).

Voksne og unge ≥ 40 kg

500 mg/125 mg tre gange daglig.

Børn < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/dag til 60 mg/15 mg/kg/dag fordelt på tre doser.

Børn kan behandles med Augmentin Forte tabletter eller suspension. Til børn på 6 år eller

under bør der fortrækkes en behandling med Augmentin Forte suspension til børn.

Der foreligger ingen kliniske data for Augmentin Forte formuleringer i forholdet 4:1 til

børn under 2 år i doser på over 40 mg/10 mg/kg/dag.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjusteringer er baseret på det maksimalt anbefalede niveau for amoxicillin.

Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) på mere

end 30 ml/min.

dk_hum_58883_spc.doc

Side 2 af 15

Voksne og unge ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg, to gange daglig

CrCl < 10 ml /min

500 mg/125 mg, én gang daglig

Hæmodialyse

500 mg/125 mg hver 24. time, plus 500 mg/125 mg under dialyse,

og gentaget ved dialyseafslutning (da koncentrationerne af både

amoxicillin og clavulansyre formindskes under dialyse).

Børn < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg to gange daglig (maksimalt 500 mg/125 mg to

gange daglig)

CrCl < 10 ml /min

15 mg/3,75 mg/kg én gang daglig (maksimalt 500 mg/125 mg)

Hæmodialyse

15 mg/3,75 mg/kg pr. dag én gang daglig.

Før hæmodialyse 15 mg/3,75 mg/kg. For at opretholde

plasmaniveauet for lægemidlet, bør man give endnu en dosis 15

mg/3,75 mg/kg efter endt hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Forsigtig dosering. Leverfunktionen monitoreres regelmæssigt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Administration

Augmentin Forte er til oral brug.

Gives i starten af et måltid for at nedsætte risikoen for gastrointestinal intolerance og for at

optimere absorptionen af amoxicillin/clavulansyre.

Behandling må gerne påbegyndes parenteralt i henhold til produktresuméet for IV-

formuleringen og herefter forsætte med orale formuleringer.

Ryst beholderen for at løsne pulveret. Tilsæt den anviste mængde vand. Vend flasken på

hovedet og ryst.

Beholderen skal omrystes hver gang før brug (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, penicilliner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Patienter med tidligere, alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) over for

andre betalaktamaser (f.eks. et cefalosporin, carbapenem eller monobaktam).

Patienter, der tidligere har haft gulsot/nedsat leverfunktion i forbindelse med indtagelse af

amoxicillin/clavulansyre (se pkt. 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden behandling med amoxicillin/clavulansyre påbegyndes, skal patienten omhyggeligt

udspørges om tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cefalosporiner eller

andre betalaktamantibiotika (se pkt. 4.3 og 4.8).

dk_hum_58883_spc.doc

Side 3 af 15

Alvorlige, til tider fatale, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og

svære kutane bivirkninger), er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Disse

reaktioner forekommer oftest hos patienter med tidligere overfølsomhed over for penicillin

og hos atopiske patienter. Hvis en allergisk reaktion optræder, skal behandling med

amoxicillin/clavulansyre omgående seponeres og erstattes af en anden relevant behandling.

Hvis en infektion viser sig at skyldes en amoxicillinfølsom mikroorganisme, bør man

overveje at skifte fra behandling med amoxicillin/clavulansyre til en amoxicillinbehandling

i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

Denne Augmentin Forte formulering er ikke velegnet, når der er høj risiko for, at de

formodede patogener har nedsat følsomhed eller er resistente over for betalaktamaser, hvor

den nedsatte følsomhed eller resistens ikke skyldes betalaktamaser som er følsomme for

hæmning af clavulansyre (f.eks. penicillinresistente S. pneumoniae).

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får

høje doser (se pkt. 4.8).

Behandling med amoxicillin/clavulansyre bør undgås ved mistanke om infektiøs

mononukleose, da et morbiliformt udslæt er blevet forbundet med denne tilstand efter brug

af amoxicillin.

Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden

for allergiske hudreaktioner.

Længerevarende brug kan til tider resultere i overvækst af ikke-følsomme bakterier.

Hvis der i begyndelsen af behandlingen opstår et febrilt generaliseret erytem i forbindelse

med pustula kan det være symptomer på akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver, at Augmentin Forte seponeres og

kontraindicerer enhver samtidig administration af amoxicillin.

Amoxicillin/clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tegn på nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2).

Symptomer fra leveren er hovedsaligt rapporteret hos mænd og ældre patienter i

forbindelse med langvarig behandling. Disse bivirkninger er meget sjældent rapporteret

hos børn. I alle befolkningsgrupper viser symptomer og tegn sig typisk under behandlingen

eller kort tid efter, men i enkelte tilfælde kan der gå op til flere uger efter at behandlingen

er afsluttet. Disse symptomer er sædvanligvis reversible. Bivirkninger fra leveren kan være

alvorlige, og i meget sjældne tilfælde har der været rapporteret dødsfald. Disse er næsten

altid sket hos patienter med alvorlig bagvedliggende sygdom eller ved samtidig indtagelse

af anden medicin, der er kendt for at påvirke leveren (se pkt. 4.8).

Antibiotikaassocieret colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle præparater og kan

forekomme i varierende sværhedsgrad fra mild til livstruende (se pkt. 4.8). Det er derfor

vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diaré under eller efter

antibiotikabehandling. Hvis der opstår antibiotikaassocieret colitis, skal behandlingen med

amoxicillin/clavulansyre seponeres med det samme, og en læge skal konsulteres og

passende behandling skal opstartes. Peristaltikhæmmende lægemidler er kontraindiceret i

denne situation

dk_hum_58883_spc.doc

Side 4 af 15

Ved langvarig behandling tilrådes regelmæssig kontrol af patientens vitale organer inkl.

nyre-, lever- og hæmatopoietiske funktioner.

Forlænget protrombintid er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med

amoxicillin/clavulansyre. Ved samtidig behandling med antikoagulantia bør passende

monitorering foretages. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være nødvendig for at

opretholde det ønskede antikoagulansniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis justeres i henhold til kreatininclearance

(se pkt. 4.2).

Krystaluri kan ses i meget sjældne tilfælde hos patienter med nedsat urinudskillelse, især

ved parenteral administration. Ved administration af høje doser amoxicillin anbefales det at

opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudskillelse for at nedsætte risikoen for

udkrystallisering af amoxicillin. Hos patienter med blærekateter bør katetrets funktion

kontrolleres regelmæssigt (se pkt. 4.9).

Det anbefales altid at anvende en enzymatisk glucose-oxidasetest til at undersøge

tilstedeværelsen af glucose i urinen hos patienter i behandling med amoxicillin. Ikke-

enzymatiske tests giver ofte falsk positive resultater.

Tilstedeværelsen af clavulansyre i Augmentin Forte kan forårsage en uspecifik binding af

IgG og albumin i røde cellemembraner, hvilket kan resultere i en falsk positiv Coombs test.

Der har været rapporteret positive testresultater ved brug af Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA test hos patienter i behandling med amoxicillin/clavulansyre, som

efterfølgende blev fundet at være uden Aspergillus-infektion. Krydsreaktioner med non-

Aspergillus polysakkarider og polyfuranoser med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA test er rapporteret. Derfor bør positive testresultater hos patienter i

behandling med amoxicillin/clavulansyre fortolkes med forsigtighed og bekræftes med

andre diagnostiske metoder.

1 ml Augmentin Forte 50/12,5 mg/ml suspension indeholder 2,5 mg aspartam (E951), som er

en kilde til fenylalanin. Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed til patienter med

fenylketonuri.

Smagsstofferne i Augmentin Forte indeholder maltodextrin. Bør ikke anvendes til patienter

med glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner har været brugt i stort omfang i praksis uden

rapportering af interaktioner. Litteraturen viser dog tilfælde af forhøjet INR (International

Normalized Ratio) hos patienter i behandling med acenocoumarol eller warfarin og

amoxicillin. Hvis samtidig indgift er nødvendig, bør protrombintiden eller INR nøje

monitoreres, når amoxicillinbehandling initieres eller seponeres. Derudover kan det blive

nødvendigt at regulere dosis af antikoagulans (se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

dk_hum_58883_spc.doc

Side 5 af 15

Probenecid

Samtidig brug med probenecid kan ikke anbefales. Probenecid nedsætter den renale tubulære

udskillelse af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan føre til forhøjede og længere-

varende serumkoncentrationer af amoxicillin, men ikke af clavulansyre.

Mycophenolatmofetil

Hos patienter, som har fået mycophenolatmofetil har en reduktion i præ-dosis koncentrationer

af den aktive metabolit mycophenolsyre (MPA) på ca. 50% været rapporteret efter start af

behandling med oral amoxicillin og clavulansyre. Ændringen i præ-dosis niveauet

repræsenterer muligvis ikke præcis ændringen i den samlede MPA eksponering. Derfor bør

en ændring i dosis af mycophenolatmofetil normalt ikke være nødvendig, hvis der ikke er

klinisk evidens på transplantatdysfunktion. Tættere klinisk overvågning bør imidlertid

iværksættes under kombinationsbehandlingen og i kort tid efter antibiotika behandlingen er

ophørt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed,

embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Data for

anvendelse af amoxicillin/clavulansyre hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer ingen

forhøjet risiko for medfødte misdannelser. I en enkelt undersøgelse omfattende kvinder med

for tidlig perforering af fosterhinden er profylaktisk behandling med amoxicillin-clavulansyre

blevet forbundet med øget risiko for nekrotiserende enterocolitis hos neonatale. Augmentin

Forte bør undgås under graviditet medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig.

Amning

Begge aktive stoffer passerer over i modermælken (clavulansyres virkning på det ammede

barn kendes ikke). Diarré og svampeinfektioner i slimhinderne hos det ammede barn kan ske

som konsekvens heraf, og det kan medføre, at amningen må stoppes. Risikoen for

overfølsomhed bør tages i betragtning. Amoxicillin/clavulansyre bør kun anvendes under

amning efter en forudgående benefit/risk-vurdering af læge.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan dog forekomme (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige rapporterede bivirkning er diarré, kvalme og opkastning.

Bivirkninger, der stammer fra kliniske studier og overvågning af marked efter markedsføring

af Augmentin Forte, er organklassificeret i henhold til MedDRA og nævnt nedenfor.

De følgende frekvenser bruges til at angive forekomsten af bivirkninger.

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)

dk_hum_58883_spc.doc

Side 6 af 15

Infektioner og parasitære sygdomme

Candidiasis på hud og slimhinder

Almindelig

Overvækst af ikke-følsomme

mikroorganismer

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Reversibel leukopeni (inklusive

neutropeni)

Sjælden

Trombocytopeni

Sjælden

Reversibel agranulocytose

Ikke kendt

Hæmolytisk anæmi

Ikke kendt

Forlænget blødningstid og

protrombintid

Ikke kendt

Immunsystemet

10

Angioneurotisk ødem

Ikke kendt

Anafylaktisk reaktion

Ikke kendt

Serumsygdomlignende syndrom

Ikke kendt

Overfølsomhedsvaskulitis

Ikke kendt

Nervesystemet

Svimmelhed

Ikke almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Reversibel hyperaktivitet

Ikke kendt

Kramper

Ikke kendt

Aseptisk meningitis

Ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Opkastning

Almindelig

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelig

Antibiotikaassocieret colitis

Ikke kendt

Sort behåret tunge

Ikke kendt

Misfarvning af tænder

Ikke kendt

Lever- og galdeveje

Øgning i ASAT og/eller ALAT

Ikke almindelig

Hepatitis

Ikke kendt

Kolestatisk gulsot

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Hududslæt

Ikke almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

dk_hum_58883_spc.doc

Side 7 af 15

Urticaria

Ikke almindelig

Erythema multiforme

Sjælden

Stevens-Johnsons syndrom

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Ikke kendt

Bulløs eksfoliativ dermatitis

Ikke kendt

Akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP)

Ikke kendt

Lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)

Ikke kendt

Nyrer og urinveje

Interstitiel nephritis

Ikke kendt

Krystaluri

Ikke kendt

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.4

Kvalme ses oftest ved høje orale doseringer. Hvis der opleves gener i mave-tarmkanalen,

kan de muligvis reduceres ved at tage Augmentin Forte i starten af et måltid.

Inklusive pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt. 4.4)

En moderat øgning i ASAT og/eller ALAT er konstateret hos patienter behandlet med

betalaktamantibiotika. Betydningen heraf er ikke klarlagt.

Disse bivirkninger er observeret med andre penicilliner og cefalosporiner. (se pkt. 4.4)

Såfremt der optræder dermatologiske overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen

seponeres (se pkt. 4.4).

Se pkt. 4.9

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.3 og 4.4

Misfarvning af tænder er meget sjældent rapporteret hos børn. God mundhygiejne kan

hjælpe med til at forebygge misfarvning af tænder, da den normalt kan fjernes ved

tandbørstning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering

Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske og elektrolytbalancen kan forekomme.

Amoxicillinkrystaluri er blevet rapporteret, i visse tilfælde med nyresvigt som følge (se pkt.

4.4).

dk_hum_58883_spc.doc

Side 8 af 15

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får en

høj dosering.

Udfældning af amoxicillin i blærekateter er rapporteret, fortrinsvis efter i.v. administration i

høje doser. Katetret bør derfor undersøges regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Behandling ved forgiftning

Gastrointestinale symptomer skal behandles symptomatisk med opmærksomhed rettet mod

elektrolytbalancen. Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: J 01 CR 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, betalaktam antibiotika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkemåde

Amoxicillin er et semisyntetisk penicillin (betalaktamantibiotikum), der hæmmer et eller flere

af de enzymer (ofte betegnet som penicillinbindende proteiner - PBP) i den biosyntetiske

stofskiftevej for peptidoglycan, som er en strukturel bestanddel af bakteriens cellevæg.

Hæmning af bakteriens peptidoglycansyntese medfører en svækkelse af cellevæggen, som

normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser, der er produceret af resistente bakterier, og

aktivitetsspektret for amoxicillin alene omfatter derfor ikke de organismer, som producerer

disse enzymer.

Clavulansyre er et betalaktam, der strukturelt ligner penicillinernes. Det inaktiverer nogle

betalaktamaser og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene har ingen

klinisk relevant antibakteriel effekt.

PK/PD forhold

Den tid, hvor serumkoncentrationen er over MIC (minimum inhibition concentration)

(T>MIC), anses for at være den mest afgørende faktor for virkningen af amoxicillin.

Resistensmekanismer

De to væsentligste resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:

Inaktivering af de bakterielle betalaktamaser, som ikke selv inaktiveres af clavulansyre,

inklusive klasse B, C og D

Ændring af PBP, som reducerer det antibakterielle stofs affinitet til angrebspunktet

Impermeabilitet af bakteriens væg eller effluxpumpemekanismer kan forårsage eller medvirke

til resistens, især hos gramnegative bakterier.

Grænseværdier

MIC-grænseværdierne for amoxicillin/clavulansyre er dem som er angivet i ” The European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)”.

dk_hum_58883_spc.doc

Side 9 af 15

Organismer

Grænseværdier for følsomhed (µg/ml)

1

Følsom

Intermediær

Resistent

Haemophilus

influenzae

1

>1

Moraxella catarrhalis

1

>1

Staphylococcus

aureus

2

>2

Koagulase-negative

stapfylokokker

0,25

>0,25

Enterococcus

1

>8

Streptococcus A, B, C,

G

5

0,25

>0,25

Streptococcus

pneumoniae

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gram-negative

anaerober

>8

Gram-positive

anaerober

>8

>8

De angivne værdier er for amoxicillinkoncentrationer. Til brug for følsomhedstest er

koncentrationen af clavulansyre sat til 2 mg/l.

De angivne værdier er oxacillinkoncentrationer.

Grænseværdierne i tabellen er baseret på ampicillin grænseværdier.

Den resistente grænseværdi på R>8 mg/l sikrer at alle isolater, der er resistente, også fremgår

som resistente.

Grænseværdierne angivet i tabellen er baseret på benzylpenicillins grænseværdier.

Hos visse arter kan forekomsten af resistens variere geografisk og over tid, og det tilrådes at

indhente information om resistens lokalt, især ved behandling af alvorlige infektioner. Alt

efter behov bør en specialist konsulteres, hvis den lokale forekomst af resistens er således, at

præparatets anvendelighed er problematisk ved mindst nogle typer infektion.

Generelt modtagelige stammer

Aerobe grampositive mikroorganismer

Enterococcus faecali

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (methicillinfølsomme) £

Koagulasenegative staphylokokker (methicillinfølsomme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

1

Streptococcus pyogenes og andre beta-hæmolytiske streptokokker

Streptococcus viridans gruppe

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Capnocytophaga spp

Ekíkenella corrodens

dk_hum_58883_spc.doc

Side 10 af 15

Haemophilus influenzae

1

Moraxella catarrhalis

1

Pasteurella multocida

Anaerobe mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Andre arter for hvilke resistens kan være et problem

Aerobe grampositive mikroorganismer

Enterococcus faecium $

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Arveligt resistente organismer

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella moganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andre mikroorganismer

Chlamydophila pneumaniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Naturlig intermediær følsomhed på grund af manglende resistensmekanisme.

£ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente overfor amoxicillin/clavulansyre

Streptococcus pneumoniae, som er fuldt følsom over for penicillin, kan behandles med

denne formulering af amoxicillin/clavulansyre. Mikroorganismer der udviser selv det

mindste tegn på nedsat følsomhed overfor penicillin, bør ikke behandles med denne

formulering (se pkt. 4.2 og 4.4)

Stammer med nedsat følsomhed er rapporteret i nogle lande i EU med en frekvens

højere end 10 %

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

dk_hum_58883_spc.doc

Side 11 af 15

Amoxicillin og clavulansyre er fuldt dissocierede i vandig opløsning ved fysiologisk pH.

Begge absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral indgift. Absorptionen af

amoxicillin/clavulansyre er størst ved indgift i starten af et måltid. Efter oral administration

har amoxicillin og clavulansyre en biotilgængelighed på ca. 70 %. De to stoffers plasma-

profiler er ens, og tiden før maksimal plasmakoncentration (T

) er ca. 1 time for begge.

Nedenfor vises farmakokinetiske resultaterne af en undersøgelse af raske, fastende frivillige

forsøgspersoner i behandling med amoxicillin/clavulansyre (250 mg/125 mg tabletter 3 gange

daglig).

Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (

Aktive

stof(fer)

administr

eret

Dosis (mg)

(µl/ml)

max *

(timer)

(0-24t)

(µg.h/

T ½ (timer)

Amoxicillin

AMX/

mg/125

7,19

2,26

1,5(1,0-2,5)

53,5

8,87

1,15

0,20

Clavulansyre

AMX/

mg/125

2,40

0,83

1,5(1,0-2,0)

15,72

3,86

0,98

0,12

AMX – amoxicillin, CA – clavulansyre

* Median (interval)

De serumkoncentrationer af amoxicillin og clavulansyre, der opnås med amoxicillin/

clavulansyre, svarer til dem, der opnås ved oral administration af ækvivalente doser med

amoxicillin og clavulansyre alene.

Fordeling

Ca. 25 % af den totale plasma-clavulansyre og 18 % af den total plasma-amoxicillin er

proteinbundet. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg for amoxicillin og ca.

0,2 l/kg for clavulansyre.

Efter intravenøs indgift er både amoxicillin og clavulansyre målt i galdeblære, abdominalvæv,

hud, fedt, muskelvæv, synovial- og periotenealvæske, galde og pus. Amoxicillin fordeles ikke

i tilstrækkelig grad i cerebrospinalvæsken.

Dyrestudier viser ingen tegn på signifikant vævsretention af nedbrydningsprodukter for nogen

af stofferne. Amoxicillin udskilles i modermælk ligesom de fleste andre penicilliner.

Clavulansyre kan også spores i modermælk (se pkt. 4.6).

Undersøgelser har vist, at både amoxicillin og clavulansyre passerer placentabarrieren (se pkt.

4.6).

Biotransformation

dk_hum_58883_spc.doc

Side 12 af 15

Amoxicillin udskilles delvis i urinen som den inaktive penicillinsyre i mængder, der er

ækvivalente med op til 10 – 25 % af initialdosis. Clavulansyre metaboliseres ekstensivt hos

mennesker og elimineres i urin og fæces og som kuldioxid med udåndingsluften.

Elimination

Amoxicillin udskilles hovedsagelig via nyrerne, hvorimod clavulansyre udskilles såvel via

renale som ikke-renale mekanismer.

Amoxicillin/clavulansyre har en gennemsnitlig halveringstid på ca. en time og en

gennemsnitlig nedbrydningshastighed på ca. 25 l/time hos raske personer. Ca. 60-70 % af

amoxicillin og omkring 40-65 % af clavulansyre udskilles uomdannet i urinen inden for de

første 6 timer efter indgift af en enkelt Augmentin Forte 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg

tablet. Forskellige studier har vist en urinudskillelse af amoxicillin på 50-85 % og mellem 27-

60 % af clavulansyre over en 24-timers periode. For clavulansyres vedkommende udskilles

den største mængde i løbet af de første 2 timer efter indgift.

Samtidig brug af probenecid hæmmer den renale udskillelse af amoxicillin, men ikke af

clavulansyre (se pkt. 4.5).

Alder

Eliminationshalveringstiden af amoxicillin er den samme hos børn fra ca. 3 mdr. til 2 år og

hos ældre børn og voksne. For meget små børn (inkl. for tidligt fødte) i den første leveuge må

doseringsintervallet ikke overstige 2 gange daglig pga. umodenhed af den renale

udskillelsesvej.

Da det er overvejende sandsynligt, at ældre mennesker har nedsat nyrefunktion, bør dette

tages i betragtning ved valg af dosis, ligesom det kan være nyttigt at monitorere patientens

nyrefunktion.

Køn

Oral indgift af amoxicillin/clavulansyre hos raske mænd og kvinder viser, at der ikke er

signifikant forskel på de farmakokinetiske egenskaber for hverken amoxicillin eller clavulan-

syre hos de to køn.

Nedsat nyrefunktion

Den totale clearance af amoxicillin/clavulansyre fra serum er proportionel med den nedsatte

nyrefunktion. Nedsættelse af clearance er mere udtalt for amoxicillin end for clavulansyre,

fordi en større mængde amoxicillin udskilles via nyrerne. Hos patienter med nedsat

nyrefunktion skal dosis derfor justeres for at undgå akkumulation af amoxicillin og stadig

opretholde et tilstrækkeligt clavulansyreniveau (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Der bør udvises forsigtighed ved dosering til patienter med nedsat leverfunktion, ligesom

leverfunktionen bør monitoreres ved jævne mellemrum.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data baseret på studier inden for sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet viser ingen specielle risici for mennesker.

Studier af dosistoksicitet hos hunde ved gentagne doser af amoxicillin/clavulansyre viser

gastrisk irritation og opkastninger samt misfarvet tunge.

dk_hum_58883_spc.doc

Side 13 af 15

Der er ikke udført carcinogenetiske studier med Augmentin Forte eller dets hjælpestoffer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hypromellose; ravsyre; silicone dioxid; kolloid vandfri silica; xanthangummi; aspartam;

hindbær-essens; orangeessens 1 og 2; lys sirupessens.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Pulver til oral suspension: 2 år.

Brugsfærdig oral suspension: 7 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Pulver til oral suspension: Må ikke opbevares over 25

C og må ikke fryses.

Brugsfærdig oral suspension: Opbevares ved 2-8

C og må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

Augmentin Forte 50/12,5

mg/ml suspension

Kontroller at lågets forsegling er intakt. Ryst beholderen for at løsne pulveret. Tilsæt

vandmængde (som er indikeret nedenfor). Vend flasken på hovedet og ryst. Alternativt kan

man fylde beholderen med vand til lige under markeringsstregen. Vend flasken på hovedet

og ryst. Tilsæt herefter vand op til markeringsstregen. Vend flasken på hovedet og ryst.

Styrke

Vandmængde der skal

tilsættes ved fortynding (ml)

Færdige volumen af den opløste

orale suspension (ml)

50/12,5 mg/ml

Beholderen skal omrystes hver gang før brug.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

58883

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. februar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

dk_hum_58883_spc.doc

Side 14 af 15

27. november 2019

dk_hum_58883_spc.doc

Side 15 af 15

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information