Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
09-05-2016
04963
INDLÆGSSEDDEL
04963
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Atropin Stragen 0,1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Atropinsulfat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
(Bemærk, at dette lægemiddel primært bruges i nødsituationer, og at lægen har besluttet, at du har brug for
det. Det er derfor usandsynligt, at du har læst denne indlægsseddel, før du fik lægemidlet).
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Atropin Stragen
Sådan skal Atropin Stragen gives
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIRKNING OG ANVENDELSE
Atropin Stragen tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antikolinergika. Atropinsulfat, det aktive stof i
Atropin Stragen, blokerer midlertidigt nogle nerveender. Dette nedsætter kirtlernes udskillelse af væske og
får nogle muskler (f.eks. i maven) til at slappe af og hjertet til at slå hurtigere.
Atropin Stragen bruges:
til at behandle langsom hjerterytme og tilstande forbundet med langsom hjerterytme.
før fuld bedøvelse for at fjerne spyt og væske fra lungerne.
som en modgift efter en overdosering af lægemidler kendt som anticholinesteraser og forgiftning fra
visse insektgifte, nervegasser og svampeforgiftning.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ATROPIN STRAGEN
Du må ikke få behandling med Atropin Stragen:
hvis du er allergisk over for atropinsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atropin Stragen
(angivet i pkt. 6)
hvis du har besvær med at lade vandet (f.eks. hvis du er mand og har en forstørret prostata)
hvis du har lammelse af tarmen
hvis du lider af alvorlig tyktarmsbetændelse (ulcerøs kolitis) eller blokering af tarmene
hvis du har øget tryk i øjet (kendt som lukket-vinklet eller snæver-vinklet glaukom eller grøn stær)
hvis du har akut blodtab med ustabilt hjertekredsløb
Disse kontraindikationer gælder ikke i livstruende situationer.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Atropin Stragen, hvis du har en af følgende lidelser:
visse hjertelidelser
en overaktiv skjoldbruskkirtel
lever- eller nyreproblemer
forhøjet blodtryk
04963
forhøjet temperatur
kronisk lungesygdom
symptomer, der skyldes beskadigelse af de nerver, der regulerer blodtryk, hjertefrekvens, tømning af
tarm og blære, fordøjelse og anden kropsfunktion (autonom neuropati)
myasthenia gravis (alvorlig muskelsvaghed)
tarm- eller maveproblemer, f.eks. mavesår, halsbrand eller refluks, diaré eller infektion, hiatal brok
(når en del af maven trænger gennem mellemgulvet)
ileostomi eller kolostomi (operativt fremstillet kunstig åbning i tynd- eller tyktarm)
Børn, ældre patienter og andre særlige befolkningsgrupper
Atropin Stragen skal bruges med forsigtighed til børn og ældre patienter, da de er mere følsomme over for
produktets virkning og har større sandsynlighed for at få bivirkninger. Atropin Stragen skal også bruges med
forsigtighed til patienter, der lider af Downs syndrom, idet virkningen kan være stærkere. Det skal også
bruges med forsigtighed til patienter, der lider af albinisme, idet virkningen kan være svagere.
Bemærk: Atropin Stragen får dig til at svede mindre, og du kan blive overophedet. Dette er særligt vigtigt for
spædbørn og små børn.
Brug af anden medicin sammen med Atropin Stragen
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som
ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Nogle lægemidler kan forstærke virkningen af Atropin Stragen. Disse omfatter:
tricykliske antidepressiva (til behandling af depression)
spasmolytika (bruges til at lindre tarmproblemer og muskelspasmer eller kramper)
amantadin eller lignende medicin (bruges til at behandle Parkinsons sygdom)
visse antihistaminer (til behandling af høfeber og allergier)
phenothiaziner (til behandling af angst eller mere alvorlige mentale sygdomme)
disopyramid eller quinidin (medicin brugt til at kontrollere hjerterytme)
antiemetika (modvirker kvalme og opkastning)
medicin, der får musklerne til at slappe af
Atropin Stragen kan svække virkningen af følgende lægemidler:
cisaprid (bruges til at behandle halsbrand)
domperidon og metoclopramid (bruges til at modvirke kvalme og opkastning)
Atropin Stragen forsinker tømning af mavesækken og kan derfor ændre virkningen af anden medicin.
Oplysninger om gensidig påvirkning mellem denne medicin og anden medicin findes kun for voksne. Det
vides ikke, om omfanget af den gensidige påvirkning er det samme for børn.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller en sygeplejerske til råds, før du får injektionen. Lægen vil så afgøre, om denne
injektion er egnet til dig.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pga. den lidelse, som du er i behandling for, vil du sikkert ikke føle dig rask nok til at køre bil eller betjene
maskiner. Kontakt lægen, før du påtænker at køre bil eller betjene maskiner, da Atropin Stragen kan
forårsage døsighed og sløret syn.
Atropin Stragen indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det praktisk taget er
"natriumfrit".
04963
SÅDAN SKAL ATROPIN STRAGEN GIVES
Du får Atropin Stragen som en injektion, der gives af en læge eller en sygeplejerske, der er oplært heri.
Injektionen kan gives i en muskel eller direkte ind i blodbanen (i en blodåre).
Lægen vil beslutte, hvilken dosis der er den rigtige for dig, og det vil afhænge af, hvad du skal behandles for.
Din dosis vil muligvis blive beregnet i henhold til din vægt.
Hvis du har fået for meget Atropin Stragen
Dette er usandsynligt, da dosis indgives af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med brugen heraf.
Doserne af Atropin Stragen vil blive omhyggeligt udregnet, især for børn og ældre, da de er mere følsomme
over for det. Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget, skal du straks kontakte lægen eller
sygeplejersken.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne afhænger af den dosis, du får, og de forsvinder normalt, når behandlingen ophører.
I sjældne tilfælde kan der udvikles en allergisk reaktion. Dette kan medføre hududslæt, alvorlig kløe,
afskalning af huden, hævelse i ansigtet (især omkring læber og øjne), sammensnøret hals og besvær med at
trække vejret eller med at synke, feber, dehydrering, shock og besvimelse. Disse er alle meget alvorlige
bivirkninger. Kontakt omgående din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger. Du har måske behov
for akut lægehjælp.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
synsforstyrrelser (udvidelse af pupillerne, besvær med at fokusere, sløret syn, kan ikke tåle lys)
nedsat slimdannelse i bronkierne
tør mund (besvær med at synke og tale, tørst)
forstoppelse og halsbrand (refluks)
nedsat udskillelse af mavesyre
tab af smagssans
kvalme
opkastning
følelse af oppustethed
manglende sveddannelse
tør hud
nældefeber
udslæt
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
ophidselse (især i forbindelse med højere doser)
koordinationstab (især i forbindelse med højere doser)
forvirring (især i forbindelse med højere doser)
hallucinationer (især i forbindelse med højere doser)
overophedning af kroppen
visse hjertelidelser (hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, midlertidig yderligere nedsættelse
af hjerterytme)
rødme
vandladningsbesvær
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
04963
psykotiske reaktioner
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
allergiske reaktioner
krampeanfald
døsighed
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
alvorlig overfølsomhedsreaktion
uregelmæssig hjerterytme, herunder ventrikelflimren
brystsmerter
forhøjet blodtryk
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
hovedpine
rastløshed
besværet gang og problemer med balancen
søvnløshed
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige
bivirkninger som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:
www.meldenbivirkning.dk, e-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
Opbevaring
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, sprøjten og blisterpakningen.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller i skraldespanden.
Sundhedspersonalet vil kassere sprøjten og eventuel medicin, der ikke længere er behov for, i henhold til
lokale retningslinjer.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Atropin Stragen indeholder:
Aktivt stof: atropinsulfat.
Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 mg atropinsulfat. Hver 5 ml fyldt injektionssprøjte
indeholder 0,5 mg atropinsulfat.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, koncentreret saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
(se pkt. 2 "Atropin Stragen indeholder natrium").
Udseende og pakningsstørrelser
04963
Atropin Stragen er en klar og farveløs opløsning til injektion i en 5 ml fyldt injektionssprøjte af polypropylen
med en polypropylenhætte, steril ydre overflade; pakket enkeltvis i en gennemsigtig blisterpakning; i en
æske med 10.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
STRAGEN Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Danmark
Mail: info@stragen.dk
Fremstiller:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON CEDEX
Frankrig
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Finland, Norge, Sverige:
Atropin Stragen
Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2016
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Brugsanvisning:
Sørg for omhyggeligt at overholde protokollen mht. brug af sprøjten.
Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges til én patient. Bortskaf sprøjten efter brug. MÅ IKKE
GENBRUGES.
Indholdet i en uåben og ikkebeskadiget blisterpakning er sterilt, og pakningen må ikke åbnes, før den skal
bruges.
Produktet skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Det er kun klar, farveløs
opløsning uden partikler eller udfældning, der må bruges.
Produktet må ikke bruges, hvis sprøjtens beskyttelsesforsegling er brudt.
Ved hjælp af aseptiske teknikker kan Atropin Stragen 0,1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt
injektionssprøjte, bruges på et sterilt område.
Før sprøjten åbnes, skal stempelstangen skubbes ind for at
åbne sprøjtestemplet.
04963
Vrid hætten af for at bryde obturatoren
Kontrollér, at den forseglede hætte er fjernet helt.
Tøm luften ud af sprøjten ved at skubbe stemplet forsigtigt
ned.
Tilslut sprøjten til i.v. adgangen.
Skub stemplet forsigtigt ind for at injicere den krævede mængde.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
3. maj 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Atropin "Stragen", injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,1 mg/ml
1.
D.SP.NR.
27842
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atropin "Stragen"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 mg atropinsulfat. Hver 5 ml fyldt
injektionssprøjte indeholder 0,5 mg atropinsulfat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder natrium.
Én ml indeholder 3,54 mg natrium svarende til 0,154 mmol natrium.
Hver 5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 17,7 mg natrium svarende til 0,77 mmol
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Klar og farveløs opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Atropin "Stragen" er indiceret til:
Vagus-induceret bradykardi og bradykardi-relaterede tilstande, hvor hæmning af
vagus-tonus er indiceret (f.eks. sinusbradykardi, atrioventrikulært blok).
Præanæstetisk medicinering.
Behandling af en overdosering af anticholinesteraser som en modgift; til behandling af
forgiftning fra organofosfor-insekticider eller fra kemisk krigsførelse med
"nervegasser" og til behandling af svampeforgiftning.
48884_spc.docx
Side 1 af 12
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Vagus-induceret bradykardi og bradykardi-relaterede tilstande, hvor hæmning af vagus-
tonus er indiceret:
Intravenøs brug.
Voksne:
0,5-1 mg atropinsulfat (5-10 ml).
Pædiatrisk population
Den normale dosis til børn er 0,01-0,02 mg/kg kropsvægt op til højst 0,6 mg pr. dosis,
dosering skal justeres i henhold til patientens respons og tolerance.
Præanæstetisk medicinering:
Intravenøs indgivelse umiddelbart før operation. Hvis det er nødvendigt, er en
intramuskulær indgivelse 30-60 minutter før operation mulig.
Voksne:
0,3-0,6 mg atropinsulfat (3-6 ml).
Pædiatrisk population:
Dosisområderne for de pædiatriske aldersgrupper som angivet nedenfor er vejledende
værdier. Den normale dosis til børn er 0,01-0,02 mg/kg kropsvægt (højst 0,6 mg pr. dosis),
dosering skal justeres i henhold til patientens respons og tolerance.
Kropsvægt (kg)
Atropinsulfat (mg)
Atropin "Stragen"
0,1 mg/ml,
injektionsvæske,
opløsning (ml)
3-10
0,10-0,15
1-1,5
10-12
0,15
12-15
0,20
15-17
0,25
17-20
0,30
20-30
0,35
30-50
0,40-0,50
I forbindelse med overdosering af anticholinesteraser som en modgift; til behandling af
forgiftning fra organofosfor-insekticider eller fra kemisk krigsførelse med
"nervegasser" og til behandling af svampeforgiftning:
Intravenøs brug.
48884_spc.docx
Side 2 af 12
Voksne:
0,5-2 mg atropinsulfat (5-20 ml), kan gentages efter 5 minutter og efterfølgende hvert 10.-
15. minut efter behov, indtil tegn og symptomer forsvinder (denne dosis må overskrides
mange gange).
Pædiatrisk population:
0,02 mg atropinsulfat/kg kropsvægt, som muligvis gentages flere gange, indtil tegn og
symptomer forsvinder.
Dosisjusteringer
Generelt skal dosis justeres i henhold til patientens respons og tolerance. Dosis øges
normalt indtil bivirkningerne bliver uudholdelige op til en total maksimal dosis på 3 mg.
Herefter giver en lille reduktion i dosis generelt den højeste dosis, der tåles af patienten.
Særlige populationer
Det anbefales at udvise forsigtighed i forbindelse med behandling af patienter med nedsat
nyre- eller leverfunktion og i forbindelse med behandling af ældre (se pkt. 4.4).
Administration
Sprøjterne er beregnet til intravenøs brug, men kan indgives intramuskulært om
nødvendigt.
For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.
5.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1
Blæreobstruktion (f.eks. prostatahypertrofi)
Paralytisk ileus
Svær ulcerøs kolitis og obstruktiv sygdom i mave-tarm-kanalen
Lukket-vinklet glaukom eller en snæver-vinkel mellem iris og hornhinde
Akut blødning med ustabil kardiovaskulær status
Kontraindikationer gælder ikke i forbindelse med brugen af atropin i livstruende
situationer (f.eks. asystoli, forgiftninger).
5.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Atropin blokerer vagal hæmning af SA-knude-pacemakeren og skal derfor bruges med
forsigtighed til patienter med takyarytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller koronar
hjertesygdom.
Atropin skal bruges med forsigtighed til patienter med hyperthyreoidisme, lever- eller
nyresygdom eller hypertension og til patienter med høj temperatur eller feber,
eftersom det nedsætter evnen til at svede og dermed øger risikoen for hypertermi.
Parenteralt indgivet atropin skal bruges med forsigtighed til patienter med kronisk
lungesygdom, eftersom en reduktion i bronkialsekretioner kan medføre dannelse af
bronkiepropper.
Antimuskarine midler skal bruges med stor forsigtighed til patienter med autonom
neuropati. Atropin bør ikke gives til patienter med myasthenia gravis undtagen for at
reducere uønskede muskarine virkninger af en anticholinesterase.
Atropin nedsætter den gastriske motilitet, får den nedre øsofageale sphincter til at
slappe af og kan forsinke gastrisk tømning; det skal derfor bruges med forsigtighed til
48884_spc.docx
Side 3 af 12
patienter med mavesår, øsofageal refluks eller hiatushernia forbundet med refluks
øsofagitis, diaré eller gastrointestinal infektion.
Atropin skal bruges med forsigtighed til patienter med ileostomi eller kolostomi.
Under inhalationsanæstesi (især med halothan) kan antikolinergika forårsage
hjertearytmi.
Pædiatrisk population
Antimuskarine midler skal bruges med forsigtighed til spædbørn, børn og børn med
spastisk parese eller hjerneskade, eftersom disse patienter kan være mere følsomme over
for bivirkninger.
Andre særlige populationer
Det ser ud til, at personer med Downs syndrom har en øget følsomhed over for nogle af
virkningerne af atropin, hvorimod personer med albinisme kan have en nedsat følsomhed.
Antimuskarine midler skal bruges med forsigtighed til ældre, og en dosisreduktion kan
blive nødvendig, eftersom disse patienter kan være mere følsomme over for bivirkninger.
5.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkningerne af atropin kan forstærkes ved samtidig indgivelse af andre lægemidler
med antikolinerg aktivitet, f.eks. tricykliske antidepressiva, spasmolytika,
antiparkinsonmidler (f.eks. amantadin), visse antihistaminer, phenothiaziner,
antiarytmika af klasse Ia (f.eks. disopyramid og quinidin), antiemetika,
muskelafslappende midler.
Atropin kan også antagonisere de gastrointestinale virkninger af cisaprid, domperidon
og metoclopramid.
Ved at forsinke gastrisk tømning kan atropin ændre absorptionen af andre lægemidler.
Data vedrørende interaktioner findes kun for voksne, og det vides ikke, om omfanget af
interaktioner er det samme for pædiatriske patienter som for voksne.
5.6
Graviditet og amning
Graviditet
Dyreforsøg indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår
reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af atropin til gravide kvinder. Undersøgelser af
farmakokinetikken af atropin hos mor og foster sent i graviditeten indikerede, at atropin
hurtigt passerer placentabarrieren. Men hvor de højeste koncentrationer af atropin i fostrets
navlestrengsblod blev opnået ca. 5 minutter efter indgivelse af intravenøse doser, opstod
den maksimale virkning på fostrets hjertefrekvens efter ca. 25 minutter. Intravenøs
indgivelse af atropin under graviditeten eller ved fødslen kan give takykardi hos fostret.
For en sikkerheds skyld bør Atropin "Stragen" undgås under graviditeten.
Amning
Spor af atropin forekommer i brystmælk og kan give antimuskarine virkninger hos
spædbørn, og mælkeproduktionen kan hæmmes. Amning skal ophøre under behandling
med Atropin "Stragen".
5.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
48884_spc.docx
Side 4 af 12
Atropin "Stragen" påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
5.8
Bivirkninger
Mønstret af bivirkninger, der er observeret i forbindelse med atropin, har oftest forbindelse
med deres farmakologiske virkninger på muskarine receptorer og, ved høje doser,
nikotinreceptorer. Bivirkningerne er dosisrelaterede og sædvanligvis reversible, når
behandlingen ophører. De mest almindelige bivirkninger, der forekommer ved relativt små
doser, er synsforstyrrelser, nedsat bronkiesekretion, tør mund, forstoppelse, refluks, rødme,
vandladningsbesvær og tør hud. Der kan udvikles forbigående bradykardi efterfulgt af
takykardi med palpitationer og arytmier.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende definition af hyppighed:
Meget almindelig: ≥1/10
Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Meget sjælden: <1/10.000
Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Hyppighed
Systemorgankl
asse
Meget
almindelig
(≥1/10)
Almindelig
(≥1/100 til
<1/10)
Ikke
almindel
ig
(≥1/1.00
0 til
<1/100)
Sjælden
(≥1/10.000
<1/1.000)
Meget
sjælden
(<1/10.000
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud
forhåndenvær
ende data)
Immunsystemet
Allergiske
reaktioner
Anafylaksi
Nervesystemet
Ophidselse,
koordinations-
svigt, mental
konfusion,
og/eller
hallucinationer
(især ved
højere doser),
hypertermi
Psykotisk
reaktione
Krampe-
anfald,
døsighed
Hovedpine,
rastløshed,
ataksi,
søvnløshed
Øjne
Syns-
forstyrrelse
(mydriasis,
hæmning af
akkom-
modation,
sløret syn,
fotofobi)
Hjerte
Takykardi
(arytmier,
forbigående
eksacerbation
af bradykardi)
Atriearytmi
ventrikel-
flimren,
angina,
hypertensiv
krise
48884_spc.docx
Side 5 af 12
Hyppighed
Systemorgankl
asse
Meget
almindelig
(≥1/10)
Almindelig
(≥1/100 til
<1/10)
Ikke
almindel
ig
(≥1/1.00
0 til
<1/100)
Sjælden
(≥1/10.000
<1/1.000)
Meget
sjælden
(<1/10.000
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud
forhåndenvær
ende data)
Vaskulære
sygdomme
Rødme
Luftveje, thorax
og mediastinum
Nedsat
bronkie-
sekretion
Mave-tarm-
kanalen
Tørhed i
munden
(besvær
med at
synke og
tale, tørst),
parasympat
hæmning af
mave-tarm-
kanalen
(forstoppels
e og
refluks),
hæmning af
gastrisk
sekretion,
tab af
smagssans,
kvalme,
opkastning,
følelse af
oppustethed
Hud og
subkutane væv
Anhidrose,
nældefeber,
udslæt
Nyrer og
urinveje
Hæmning af
parasympatisk
e kontrol af
urinblæren,
urinretention
Pædiatrisk population
Spædbørn, børn og børn med spastisk parese eller hjerneskade kan være mere følsomme
over for antimuskarine virkninger.
Andre særlige populationer
Atropin kan give ophidselse, koordinationssvigt, konfusion og/eller hallucinationer, især
hos ældre. I en epidemiologisk undersøgelse blev der ligeledes rapporteret om nedsat
kognitiv funktion hos ældre patienter, der havde fået antimuskarine midler.
48884_spc.docx
Side 6 af 12
Patienter med Downs syndrom kan være mere følsomme over for antimuskarine
virkninger.
48884_spc.docx
Side 7 af 12
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
5.9
Overdosering
Voksne:
Toksisk dosis: > 10 mg atropin
Dødelig dosis: ca. 200 mg
Symptomer:
Udtalt tørhed i munden ledsaget af en brændende fornemmelse, besvær med at synke,
udtalt fotofobi, mydriasis, rødme og tør hud, øget kropstemperatur, udslæt, kvalme, opkast,
takykardi og hypertension. Rastløshed, tremor, konfusion, ophidselse, hallucinationer og
delirium kan være en følge af CNS-stimulering, dette efterfølges af øget døsighed, stupor
og generel central depression, som ender med dødsfald som følge af kredsløbs- og
respirationssvigt.
Behandling:
Behandling af akut overdosering består af symptomatisk og understøttende behandling. I
alvorlige tilfælde skal fysostigmin, 1-2 mg, langsomt indgives intravenøst, og dosis kan
gentages efter behov, da stoffet hurtigt udskilles fra kroppen. Diazepam kan indgives til
sedation af den deliriske patient, men risikoen for, at der opstår central depression sent i
forløbet af atropinforgiftning, kontraindicerer store doser af beroligende middel. Der skal
opretholdes frie luftveje, og respirationssvigt kan behandles med inhalation af ilt og
kuldioxid. Feber nedsættes ved hjælp af kolde pakninger eller en svamp med lunkent vand.
Det er vigtigt med tilstrækkelig væskeindtagelse. Det kan blive nødvendigt at få anlagt
urinrørskateter. Hvis der forekommer, eller hvis det er sandsynligt, at der vil forekomme
fotofobi, skal patienten plejes i et mørklagt rum.
Pædiatrisk population
Små børn:
Dødelig dosis: > 10 mg atropin
Behandling af akut overdosering består af symptomatisk og understøttende behandling. I
alvorlige tilfælde skal fysostigmin, 0,02-0,04 mg/kg kropsvægt, langsomt indgives
intravenøst, og dosis kan gentages efter behov, da stoffet hurtigt udskilles fra kroppen.
Diazepam kan indgives til sedation af den deliriske patient, men risikoen for, at der opstår
central depression sent i forløbet af atropinforgiftning, kontraindicerer store doser af
beroligende middel. Der skal opretholdes frie luftveje, og respirationssvigt kan behandles
med inhalation af ilt og kuldioxid. Feber nedsættes ved hjælp af kolde pakninger eller en
svamp med lunkent vand. Det er vigtigt med tilstrækkelig væskeindtagelse. Det kan blive
nødvendigt at få anlagt urinrørskateter. Hvis der forekommer, eller hvis det er sandsynligt,
at der vil forekomme fotofobi, skal patienten plejes i et mørklagt rum.
48884_spc.docx
Side 8 af 12
5.10
Udlevering
6.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: A 03 BA 01. Belladonna og derivater.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Atropin er et antimuskarint middel, som kompetitivt antagoniserer acetylkolin ved de
postganglionære nerveender og på denne måde påvirker receptorerne af de eksokrine
kirtler, den glatte muskulatur, hjertemusklen og centralnervesystemet. Det har perifere og
centrale virkninger, selv om det næsten ikke har nogen påviselig virkning på CNS i doser,
der bruges klinisk.
Farmakodynamisk virkning
Perifere virkninger omfatter takykardi, nedsat dannelse af spyt, sved og sekret fra bronkier,
næse, tårekanaler og mave, nedsat tarmmotilitet og hæmning af vandladning.
Atropin øger sinusfrekvensen og sinus- og AV-overledning. Normalt øges
hjertefrekvensen, men der kan være en indledende bradykardi.
Atropin hæmmer sekretion i luftvejene og medfører afslapning af den glatte muskulatur i
bronkierne og giver bronkodilatation.
Pædiatrisk population og ældre patienter
Børn, især børn under to år, og ældre patienter kan være mere følsomme over for atropins
virkning.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
De højeste koncentrationer af atropin i plasma efter intramuskulær indgivelse opnås efter
ca. 30-60 minutter.
Distribution:
Distributionsvolumen er ca. 2-3 l/kg, og mindre end 50 % af dosis er bundet til
plasmaproteiner.
Biotransformation:
Atropin metaboliseres af de mikrosomale monooxygenase-enzymer og atropinesterase til
fire hovedmetabolitter. Efter i.v. indgivelse af atropinsulfat metaboliseres ca. 50 %, mens
ca. 30-50 % af den indgivne dosis udskilles som uforandret atropin.
Elimination:
Eliminationshalveringstiden er ca. 2-4 timer. Ca. 30-50 % af dosis udskilles i urinen som
uforandret lægemiddel.
48884_spc.docx
Side 9 af 12
Pædiatrisk population
Eliminationshalveringstiden for atropin er mere end fordoblet hos børn under to år
sammenlignet med voksne.
Ældre
Eliminationshalveringstiden for atropin er mere end fordoblet hos ældre (> 65 år)
sammenlignet med voksne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige
den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til
at være af ringe klinisk relevans.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Koncentreret saltsyre (til justering af pH)
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
Efter åbning: produktet skal anvendes straks.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
5 ml fyldt injektionssprøjte af polypropylen med en polypropylenhætte; steril ydre
overflade; pakket enkeltvis i en gennemsigtig blisterpakning; i en æske med 10.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Brugsanvisning:
Sørg for omhyggeligt at overholde protokollen mht. brug af sprøjten.
Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges til én patient. Bortskaf sprøjten efter brug. MÅ
IKKE GENBRUGES.
Indholdet i en uåben og ikke beskadiget blisterpakning er sterilt, og pakningen må ikke
åbnes, før den skal bruges.
Produktet skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Det er kun
klar, farveløs opløsning uden partikler eller udfældning, der må bruges.
Produktet må ikke bruges, hvis sprøjtens beskyttelsesforsegling er brudt.
48884_spc.docx
Side 10 af 12
Ved hjælp af aseptiske teknikker kan Atropin "Stragen" 0,1 mg/ml, injektionsvæske,
opløsning, fyldt injektionssprøjte, bruges på et sterilt område.
Før sprøjten åbnes, skal stempelstangen skubbes
ind for at åbne sprøjtestemplet.
Vrid hætten af for at bryde obturatoren
Kontrollér, at den forseglede hætte er fjernet helt.
Tøm luften ud af sprøjten ved at skubbe stemplet
forsigtigt ned.
Tilslut sprøjten til i.v. adgangen.
Skub stemplet forsigtigt ind for at injicere den
krævede mængde.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
48884_spc.docx
Side 11 af 12
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
48884
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
13. april 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
3. maj 2016
48884_spc.docx
Side 12 af 12