Atropin "Stragen" 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

04963

INDLÆGSSEDDEL

04963

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Atropin Stragen 0,1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Atropinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

(Bemærk, at dette lægemiddel primært bruges i nødsituationer, og at lægen har besluttet, at du har brug for

det. Det er derfor usandsynligt, at du har læst denne indlægsseddel, før du fik lægemidlet).

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Atropin Stragen

Sådan skal Atropin Stragen gives

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VIRKNING OG ANVENDELSE

Atropin Stragen tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antikolinergika. Atropinsulfat, det aktive stof i

Atropin Stragen, blokerer midlertidigt nogle nerveender. Dette nedsætter kirtlernes udskillelse af væske og

får nogle muskler (f.eks. i maven) til at slappe af og hjertet til at slå hurtigere.

Atropin Stragen bruges:

til at behandle langsom hjerterytme og tilstande forbundet med langsom hjerterytme.

før fuld bedøvelse for at fjerne spyt og væske fra lungerne.

som en modgift efter en overdosering af lægemidler kendt som anticholinesteraser og forgiftning fra

visse insektgifte, nervegasser og svampeforgiftning.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ATROPIN STRAGEN

Du må ikke få behandling med Atropin Stragen:

hvis du er allergisk over for atropinsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atropin Stragen

(angivet i pkt. 6)

hvis du har besvær med at lade vandet (f.eks. hvis du er mand og har en forstørret prostata)

hvis du har lammelse af tarmen

hvis du lider af alvorlig tyktarmsbetændelse (ulcerøs kolitis) eller blokering af tarmene

hvis du har øget tryk i øjet (kendt som lukket-vinklet eller snæver-vinklet glaukom eller grøn stær)

hvis du har akut blodtab med ustabilt hjertekredsløb

Disse kontraindikationer gælder ikke i livstruende situationer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Atropin Stragen, hvis du har en af følgende lidelser:

visse hjertelidelser

en overaktiv skjoldbruskkirtel

lever- eller nyreproblemer

forhøjet blodtryk

04963

forhøjet temperatur

kronisk lungesygdom

symptomer, der skyldes beskadigelse af de nerver, der regulerer blodtryk, hjertefrekvens, tømning af

tarm og blære, fordøjelse og anden kropsfunktion (autonom neuropati)

myasthenia gravis (alvorlig muskelsvaghed)

tarm- eller maveproblemer, f.eks. mavesår, halsbrand eller refluks, diaré eller infektion, hiatal brok

(når en del af maven trænger gennem mellemgulvet)

ileostomi eller kolostomi (operativt fremstillet kunstig åbning i tynd- eller tyktarm)

Børn, ældre patienter og andre særlige befolkningsgrupper

Atropin Stragen skal bruges med forsigtighed til børn og ældre patienter, da de er mere følsomme over for

produktets virkning og har større sandsynlighed for at få bivirkninger. Atropin Stragen skal også bruges med

forsigtighed til patienter, der lider af Downs syndrom, idet virkningen kan være stærkere. Det skal også

bruges med forsigtighed til patienter, der lider af albinisme, idet virkningen kan være svagere.

Bemærk: Atropin Stragen får dig til at svede mindre, og du kan blive overophedet. Dette er særligt vigtigt for

spædbørn og små børn.

Brug af anden medicin sammen med Atropin Stragen

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Nogle lægemidler kan forstærke virkningen af Atropin Stragen. Disse omfatter:

tricykliske antidepressiva (til behandling af depression)

spasmolytika (bruges til at lindre tarmproblemer og muskelspasmer eller kramper)

amantadin eller lignende medicin (bruges til at behandle Parkinsons sygdom)

visse antihistaminer (til behandling af høfeber og allergier)

phenothiaziner (til behandling af angst eller mere alvorlige mentale sygdomme)

disopyramid eller quinidin (medicin brugt til at kontrollere hjerterytme)

antiemetika (modvirker kvalme og opkastning)

medicin, der får musklerne til at slappe af

Atropin Stragen kan svække virkningen af følgende lægemidler:

cisaprid (bruges til at behandle halsbrand)

domperidon og metoclopramid (bruges til at modvirke kvalme og opkastning)

Atropin Stragen forsinker tømning af mavesækken og kan derfor ændre virkningen af anden medicin.

Oplysninger om gensidig påvirkning mellem denne medicin og anden medicin findes kun for voksne. Det

vides ikke, om omfanget af den gensidige påvirkning er det samme for børn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller en sygeplejerske til råds, før du får injektionen. Lægen vil så afgøre, om denne

injektion er egnet til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pga. den lidelse, som du er i behandling for, vil du sikkert ikke føle dig rask nok til at køre bil eller betjene

maskiner. Kontakt lægen, før du påtænker at køre bil eller betjene maskiner, da Atropin Stragen kan

forårsage døsighed og sløret syn.

Atropin Stragen indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det praktisk taget er

"natriumfrit".

04963

SÅDAN SKAL ATROPIN STRAGEN GIVES

Du får Atropin Stragen som en injektion, der gives af en læge eller en sygeplejerske, der er oplært heri.

Injektionen kan gives i en muskel eller direkte ind i blodbanen (i en blodåre).

Lægen vil beslutte, hvilken dosis der er den rigtige for dig, og det vil afhænge af, hvad du skal behandles for.

Din dosis vil muligvis blive beregnet i henhold til din vægt.

Hvis du har fået for meget Atropin Stragen

Dette er usandsynligt, da dosis indgives af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med brugen heraf.

Doserne af Atropin Stragen vil blive omhyggeligt udregnet, især for børn og ældre, da de er mere følsomme

over for det. Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget, skal du straks kontakte lægen eller

sygeplejersken.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne afhænger af den dosis, du får, og de forsvinder normalt, når behandlingen ophører.

I sjældne tilfælde kan der udvikles en allergisk reaktion. Dette kan medføre hududslæt, alvorlig kløe,

afskalning af huden, hævelse i ansigtet (især omkring læber og øjne), sammensnøret hals og besvær med at

trække vejret eller med at synke, feber, dehydrering, shock og besvimelse. Disse er alle meget alvorlige

bivirkninger. Kontakt omgående din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger. Du har måske behov

for akut lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

synsforstyrrelser (udvidelse af pupillerne, besvær med at fokusere, sløret syn, kan ikke tåle lys)

nedsat slimdannelse i bronkierne

tør mund (besvær med at synke og tale, tørst)

forstoppelse og halsbrand (refluks)

nedsat udskillelse af mavesyre

tab af smagssans

kvalme

opkastning

følelse af oppustethed

manglende sveddannelse

tør hud

nældefeber

udslæt

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

ophidselse (især i forbindelse med højere doser)

koordinationstab (især i forbindelse med højere doser)

forvirring (især i forbindelse med højere doser)

hallucinationer (især i forbindelse med højere doser)

overophedning af kroppen

visse hjertelidelser (hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, midlertidig yderligere nedsættelse

af hjerterytme)

rødme

vandladningsbesvær

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

04963

psykotiske reaktioner

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

allergiske reaktioner

krampeanfald

døsighed

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

alvorlig overfølsomhedsreaktion

uregelmæssig hjerterytme, herunder ventrikelflimren

brystsmerter

forhøjet blodtryk

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

hovedpine

rastløshed

besværet gang og problemer med balancen

søvnløshed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, e-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, sprøjten og blisterpakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller i skraldespanden.

Sundhedspersonalet vil kassere sprøjten og eventuel medicin, der ikke længere er behov for, i henhold til

lokale retningslinjer.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atropin Stragen indeholder:

Aktivt stof: atropinsulfat.

Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 mg atropinsulfat. Hver 5 ml fyldt injektionssprøjte

indeholder 0,5 mg atropinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, koncentreret saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker

(se pkt. 2 "Atropin Stragen indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser

04963

Atropin Stragen er en klar og farveløs opløsning til injektion i en 5 ml fyldt injektionssprøjte af polypropylen

med en polypropylenhætte, steril ydre overflade; pakket enkeltvis i en gennemsigtig blisterpakning; i en

æske med 10.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STRAGEN Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

Danmark

Mail: info@stragen.dk

Fremstiller:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON CEDEX

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Finland, Norge, Sverige:

Atropin Stragen

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2016

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning:

Sørg for omhyggeligt at overholde protokollen mht. brug af sprøjten.

Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges til én patient. Bortskaf sprøjten efter brug. MÅ IKKE

GENBRUGES.

Indholdet i en uåben og ikkebeskadiget blisterpakning er sterilt, og pakningen må ikke åbnes, før den skal

bruges.

Produktet skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Det er kun klar, farveløs

opløsning uden partikler eller udfældning, der må bruges.

Produktet må ikke bruges, hvis sprøjtens beskyttelsesforsegling er brudt.

Ved hjælp af aseptiske teknikker kan Atropin Stragen 0,1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt

injektionssprøjte, bruges på et sterilt område.

Før sprøjten åbnes, skal stempelstangen skubbes ind for at

åbne sprøjtestemplet.

04963

Vrid hætten af for at bryde obturatoren

Kontrollér, at den forseglede hætte er fjernet helt.

Tøm luften ud af sprøjten ved at skubbe stemplet forsigtigt

ned.

Tilslut sprøjten til i.v. adgangen.

Skub stemplet forsigtigt ind for at injicere den krævede mængde.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

3. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Atropin "Stragen", injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,1 mg/ml

1.

D.SP.NR.

27842

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atropin "Stragen"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 mg atropinsulfat. Hver 5 ml fyldt

injektionssprøjte indeholder 0,5 mg atropinsulfat.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder natrium.

Én ml indeholder 3,54 mg natrium svarende til 0,154 mmol natrium.

Hver 5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 17,7 mg natrium svarende til 0,77 mmol

natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Klar og farveløs opløsning.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Atropin "Stragen" er indiceret til:

Vagus-induceret bradykardi og bradykardi-relaterede tilstande, hvor hæmning af

vagus-tonus er indiceret (f.eks. sinusbradykardi, atrioventrikulært blok).

Præanæstetisk medicinering.

Behandling af en overdosering af anticholinesteraser som en modgift; til behandling af

forgiftning fra organofosfor-insekticider eller fra kemisk krigsførelse med

"nervegasser" og til behandling af svampeforgiftning.

48884_spc.docx

Side 1 af 12

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Vagus-induceret bradykardi og bradykardi-relaterede tilstande, hvor hæmning af vagus-

tonus er indiceret:

Intravenøs brug.

Voksne:

0,5-1 mg atropinsulfat (5-10 ml).

Pædiatrisk population

Den normale dosis til børn er 0,01-0,02 mg/kg kropsvægt op til højst 0,6 mg pr. dosis,

dosering skal justeres i henhold til patientens respons og tolerance.

Præanæstetisk medicinering:

Intravenøs indgivelse umiddelbart før operation. Hvis det er nødvendigt, er en

intramuskulær indgivelse 30-60 minutter før operation mulig.

Voksne:

0,3-0,6 mg atropinsulfat (3-6 ml).

Pædiatrisk population:

Dosisområderne for de pædiatriske aldersgrupper som angivet nedenfor er vejledende

værdier. Den normale dosis til børn er 0,01-0,02 mg/kg kropsvægt (højst 0,6 mg pr. dosis),

dosering skal justeres i henhold til patientens respons og tolerance.

Kropsvægt (kg)

Atropinsulfat (mg)

Atropin "Stragen"

0,1 mg/ml,

injektionsvæske,

opløsning (ml)

3-10

0,10-0,15

1-1,5

10-12

0,15

12-15

0,20

15-17

0,25

17-20

0,30

20-30

0,35

30-50

0,40-0,50

I forbindelse med overdosering af anticholinesteraser som en modgift; til behandling af

forgiftning fra organofosfor-insekticider eller fra kemisk krigsførelse med

"nervegasser" og til behandling af svampeforgiftning:

Intravenøs brug.

48884_spc.docx

Side 2 af 12

Voksne:

0,5-2 mg atropinsulfat (5-20 ml), kan gentages efter 5 minutter og efterfølgende hvert 10.-

15. minut efter behov, indtil tegn og symptomer forsvinder (denne dosis må overskrides

mange gange).

Pædiatrisk population:

0,02 mg atropinsulfat/kg kropsvægt, som muligvis gentages flere gange, indtil tegn og

symptomer forsvinder.

Dosisjusteringer

Generelt skal dosis justeres i henhold til patientens respons og tolerance. Dosis øges

normalt indtil bivirkningerne bliver uudholdelige op til en total maksimal dosis på 3 mg.

Herefter giver en lille reduktion i dosis generelt den højeste dosis, der tåles af patienten.

Særlige populationer

Det anbefales at udvise forsigtighed i forbindelse med behandling af patienter med nedsat

nyre- eller leverfunktion og i forbindelse med behandling af ældre (se pkt. 4.4).

Administration

Sprøjterne er beregnet til intravenøs brug, men kan indgives intramuskulært om

nødvendigt.

For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Blæreobstruktion (f.eks. prostatahypertrofi)

Paralytisk ileus

Svær ulcerøs kolitis og obstruktiv sygdom i mave-tarm-kanalen

Lukket-vinklet glaukom eller en snæver-vinkel mellem iris og hornhinde

Akut blødning med ustabil kardiovaskulær status

Kontraindikationer gælder ikke i forbindelse med brugen af atropin i livstruende

situationer (f.eks. asystoli, forgiftninger).

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Atropin blokerer vagal hæmning af SA-knude-pacemakeren og skal derfor bruges med

forsigtighed til patienter med takyarytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller koronar

hjertesygdom.

Atropin skal bruges med forsigtighed til patienter med hyperthyreoidisme, lever- eller

nyresygdom eller hypertension og til patienter med høj temperatur eller feber,

eftersom det nedsætter evnen til at svede og dermed øger risikoen for hypertermi.

Parenteralt indgivet atropin skal bruges med forsigtighed til patienter med kronisk

lungesygdom, eftersom en reduktion i bronkialsekretioner kan medføre dannelse af

bronkiepropper.

Antimuskarine midler skal bruges med stor forsigtighed til patienter med autonom

neuropati. Atropin bør ikke gives til patienter med myasthenia gravis undtagen for at

reducere uønskede muskarine virkninger af en anticholinesterase.

Atropin nedsætter den gastriske motilitet, får den nedre øsofageale sphincter til at

slappe af og kan forsinke gastrisk tømning; det skal derfor bruges med forsigtighed til

48884_spc.docx

Side 3 af 12

patienter med mavesår, øsofageal refluks eller hiatushernia forbundet med refluks

øsofagitis, diaré eller gastrointestinal infektion.

Atropin skal bruges med forsigtighed til patienter med ileostomi eller kolostomi.

Under inhalationsanæstesi (især med halothan) kan antikolinergika forårsage

hjertearytmi.

Pædiatrisk population

Antimuskarine midler skal bruges med forsigtighed til spædbørn, børn og børn med

spastisk parese eller hjerneskade, eftersom disse patienter kan være mere følsomme over

for bivirkninger.

Andre særlige populationer

Det ser ud til, at personer med Downs syndrom har en øget følsomhed over for nogle af

virkningerne af atropin, hvorimod personer med albinisme kan have en nedsat følsomhed.

Antimuskarine midler skal bruges med forsigtighed til ældre, og en dosisreduktion kan

blive nødvendig, eftersom disse patienter kan være mere følsomme over for bivirkninger.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkningerne af atropin kan forstærkes ved samtidig indgivelse af andre lægemidler

med antikolinerg aktivitet, f.eks. tricykliske antidepressiva, spasmolytika,

antiparkinsonmidler (f.eks. amantadin), visse antihistaminer, phenothiaziner,

antiarytmika af klasse Ia (f.eks. disopyramid og quinidin), antiemetika,

muskelafslappende midler.

Atropin kan også antagonisere de gastrointestinale virkninger af cisaprid, domperidon

og metoclopramid.

Ved at forsinke gastrisk tømning kan atropin ændre absorptionen af andre lægemidler.

Data vedrørende interaktioner findes kun for voksne, og det vides ikke, om omfanget af

interaktioner er det samme for pædiatriske patienter som for voksne.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyreforsøg indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af atropin til gravide kvinder. Undersøgelser af

farmakokinetikken af atropin hos mor og foster sent i graviditeten indikerede, at atropin

hurtigt passerer placentabarrieren. Men hvor de højeste koncentrationer af atropin i fostrets

navlestrengsblod blev opnået ca. 5 minutter efter indgivelse af intravenøse doser, opstod

den maksimale virkning på fostrets hjertefrekvens efter ca. 25 minutter. Intravenøs

indgivelse af atropin under graviditeten eller ved fødslen kan give takykardi hos fostret.

For en sikkerheds skyld bør Atropin "Stragen" undgås under graviditeten.

Amning

Spor af atropin forekommer i brystmælk og kan give antimuskarine virkninger hos

spædbørn, og mælkeproduktionen kan hæmmes. Amning skal ophøre under behandling

med Atropin "Stragen".

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

48884_spc.docx

Side 4 af 12

Atropin "Stragen" påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

5.8

Bivirkninger

Mønstret af bivirkninger, der er observeret i forbindelse med atropin, har oftest forbindelse

med deres farmakologiske virkninger på muskarine receptorer og, ved høje doser,

nikotinreceptorer. Bivirkningerne er dosisrelaterede og sædvanligvis reversible, når

behandlingen ophører. De mest almindelige bivirkninger, der forekommer ved relativt små

doser, er synsforstyrrelser, nedsat bronkiesekretion, tør mund, forstoppelse, refluks, rødme,

vandladningsbesvær og tør hud. Der kan udvikles forbigående bradykardi efterfulgt af

takykardi med palpitationer og arytmier.

Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende definition af hyppighed:

Meget almindelig: ≥1/10

Almindelig: ≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100

Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden: <1/10.000

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Hyppighed

Systemorgankl

asse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindel

ig

(≥1/1.00

0 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

forhåndenvær

ende data)

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

Anafylaksi

Nervesystemet

Ophidselse,

koordinations-

svigt, mental

konfusion,

og/eller

hallucinationer

(især ved

højere doser),

hypertermi

Psykotisk

reaktione

Krampe-

anfald,

døsighed

Hovedpine,

rastløshed,

ataksi,

søvnløshed

Øjne

Syns-

forstyrrelse

(mydriasis,

hæmning af

akkom-

modation,

sløret syn,

fotofobi)

Hjerte

Takykardi

(arytmier,

forbigående

eksacerbation

af bradykardi)

Atriearytmi

ventrikel-

flimren,

angina,

hypertensiv

krise

48884_spc.docx

Side 5 af 12

Hyppighed

Systemorgankl

asse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindel

ig

(≥1/1.00

0 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

forhåndenvær

ende data)

Vaskulære

sygdomme

Rødme

Luftveje, thorax

og mediastinum

Nedsat

bronkie-

sekretion

Mave-tarm-

kanalen

Tørhed i

munden

(besvær

med at

synke og

tale, tørst),

parasympat

hæmning af

mave-tarm-

kanalen

(forstoppels

e og

refluks),

hæmning af

gastrisk

sekretion,

tab af

smagssans,

kvalme,

opkastning,

følelse af

oppustethed

Hud og

subkutane væv

Anhidrose,

nældefeber,

udslæt

Nyrer og

urinveje

Hæmning af

parasympatisk

e kontrol af

urinblæren,

urinretention

Pædiatrisk population

Spædbørn, børn og børn med spastisk parese eller hjerneskade kan være mere følsomme

over for antimuskarine virkninger.

Andre særlige populationer

Atropin kan give ophidselse, koordinationssvigt, konfusion og/eller hallucinationer, især

hos ældre. I en epidemiologisk undersøgelse blev der ligeledes rapporteret om nedsat

kognitiv funktion hos ældre patienter, der havde fået antimuskarine midler.

48884_spc.docx

Side 6 af 12

Patienter med Downs syndrom kan være mere følsomme over for antimuskarine

virkninger.

48884_spc.docx

Side 7 af 12

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Voksne:

Toksisk dosis: > 10 mg atropin

Dødelig dosis: ca. 200 mg

Symptomer:

Udtalt tørhed i munden ledsaget af en brændende fornemmelse, besvær med at synke,

udtalt fotofobi, mydriasis, rødme og tør hud, øget kropstemperatur, udslæt, kvalme, opkast,

takykardi og hypertension. Rastløshed, tremor, konfusion, ophidselse, hallucinationer og

delirium kan være en følge af CNS-stimulering, dette efterfølges af øget døsighed, stupor

og generel central depression, som ender med dødsfald som følge af kredsløbs- og

respirationssvigt.

Behandling:

Behandling af akut overdosering består af symptomatisk og understøttende behandling. I

alvorlige tilfælde skal fysostigmin, 1-2 mg, langsomt indgives intravenøst, og dosis kan

gentages efter behov, da stoffet hurtigt udskilles fra kroppen. Diazepam kan indgives til

sedation af den deliriske patient, men risikoen for, at der opstår central depression sent i

forløbet af atropinforgiftning, kontraindicerer store doser af beroligende middel. Der skal

opretholdes frie luftveje, og respirationssvigt kan behandles med inhalation af ilt og

kuldioxid. Feber nedsættes ved hjælp af kolde pakninger eller en svamp med lunkent vand.

Det er vigtigt med tilstrækkelig væskeindtagelse. Det kan blive nødvendigt at få anlagt

urinrørskateter. Hvis der forekommer, eller hvis det er sandsynligt, at der vil forekomme

fotofobi, skal patienten plejes i et mørklagt rum.

Pædiatrisk population

Små børn:

Dødelig dosis: > 10 mg atropin

Behandling af akut overdosering består af symptomatisk og understøttende behandling. I

alvorlige tilfælde skal fysostigmin, 0,02-0,04 mg/kg kropsvægt, langsomt indgives

intravenøst, og dosis kan gentages efter behov, da stoffet hurtigt udskilles fra kroppen.

Diazepam kan indgives til sedation af den deliriske patient, men risikoen for, at der opstår

central depression sent i forløbet af atropinforgiftning, kontraindicerer store doser af

beroligende middel. Der skal opretholdes frie luftveje, og respirationssvigt kan behandles

med inhalation af ilt og kuldioxid. Feber nedsættes ved hjælp af kolde pakninger eller en

svamp med lunkent vand. Det er vigtigt med tilstrækkelig væskeindtagelse. Det kan blive

nødvendigt at få anlagt urinrørskateter. Hvis der forekommer, eller hvis det er sandsynligt,

at der vil forekomme fotofobi, skal patienten plejes i et mørklagt rum.

48884_spc.docx

Side 8 af 12

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 03 BA 01. Belladonna og derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Atropin er et antimuskarint middel, som kompetitivt antagoniserer acetylkolin ved de

postganglionære nerveender og på denne måde påvirker receptorerne af de eksokrine

kirtler, den glatte muskulatur, hjertemusklen og centralnervesystemet. Det har perifere og

centrale virkninger, selv om det næsten ikke har nogen påviselig virkning på CNS i doser,

der bruges klinisk.

Farmakodynamisk virkning

Perifere virkninger omfatter takykardi, nedsat dannelse af spyt, sved og sekret fra bronkier,

næse, tårekanaler og mave, nedsat tarmmotilitet og hæmning af vandladning.

Atropin øger sinusfrekvensen og sinus- og AV-overledning. Normalt øges

hjertefrekvensen, men der kan være en indledende bradykardi.

Atropin hæmmer sekretion i luftvejene og medfører afslapning af den glatte muskulatur i

bronkierne og giver bronkodilatation.

Pædiatrisk population og ældre patienter

Børn, især børn under to år, og ældre patienter kan være mere følsomme over for atropins

virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

De højeste koncentrationer af atropin i plasma efter intramuskulær indgivelse opnås efter

ca. 30-60 minutter.

Distribution:

Distributionsvolumen er ca. 2-3 l/kg, og mindre end 50 % af dosis er bundet til

plasmaproteiner.

Biotransformation:

Atropin metaboliseres af de mikrosomale monooxygenase-enzymer og atropinesterase til

fire hovedmetabolitter. Efter i.v. indgivelse af atropinsulfat metaboliseres ca. 50 %, mens

ca. 30-50 % af den indgivne dosis udskilles som uforandret atropin.

Elimination:

Eliminationshalveringstiden er ca. 2-4 timer. Ca. 30-50 % af dosis udskilles i urinen som

uforandret lægemiddel.

48884_spc.docx

Side 9 af 12

Pædiatrisk population

Eliminationshalveringstiden for atropin er mere end fordoblet hos børn under to år

sammenlignet med voksne.

Ældre

Eliminationshalveringstiden for atropin er mere end fordoblet hos ældre (> 65 år)

sammenlignet med voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige

den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til

at være af ringe klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Koncentreret saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: produktet skal anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

5 ml fyldt injektionssprøjte af polypropylen med en polypropylenhætte; steril ydre

overflade; pakket enkeltvis i en gennemsigtig blisterpakning; i en æske med 10.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Brugsanvisning:

Sørg for omhyggeligt at overholde protokollen mht. brug af sprøjten.

Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges til én patient. Bortskaf sprøjten efter brug. MÅ

IKKE GENBRUGES.

Indholdet i en uåben og ikke beskadiget blisterpakning er sterilt, og pakningen må ikke

åbnes, før den skal bruges.

Produktet skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Det er kun

klar, farveløs opløsning uden partikler eller udfældning, der må bruges.

Produktet må ikke bruges, hvis sprøjtens beskyttelsesforsegling er brudt.

48884_spc.docx

Side 10 af 12

Ved hjælp af aseptiske teknikker kan Atropin "Stragen" 0,1 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning, fyldt injektionssprøjte, bruges på et sterilt område.

Før sprøjten åbnes, skal stempelstangen skubbes

ind for at åbne sprøjtestemplet.

Vrid hætten af for at bryde obturatoren

Kontrollér, at den forseglede hætte er fjernet helt.

Tøm luften ud af sprøjten ved at skubbe stemplet

forsigtigt ned.

Tilslut sprøjten til i.v. adgangen.

Skub stemplet forsigtigt ind for at injicere den

krævede mængde.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

48884_spc.docx

Side 11 af 12

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48884

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. april 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. maj 2016

48884_spc.docx

Side 12 af 12