Atripla

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Tilgængelig fra:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kode:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutisk område:

HIV infektioner

Terapeutiske indikationer:

Atripla er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat. Det er indiceret til behandling af HIV-1-infektion hos mennesker med virologisk suppression til HIV-1-RNA-niveauer på <50 kopier / ml på deres nuværende antiretrovirale kombinationsbehandling i mere end tre måneder. Patienter skal ikke have oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral terapi og skal være kendt for ikke at have nærede virus-stammer med mutationer overdragelse af betydelige modstand mod nogen af de tre komponenter, der er indeholdt i Atripla forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling opskrift. Demonstration af gavn af Atripla er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til Atripla. Ingen data er tilgængelige fra kliniske studier med Atripla i behandling-naivt eller stærkt forbehandles patienter. Ingen data til rådighed til at støtte kombination af Atripla og andre antiretrovirale agenter.

Produkt oversigt:

Revision: 36

Autorisation status:

Trukket tilbage

Autorisation dato:

2007-12-13

Indlægsseddel

52
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Atripla til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Atripla
3.
Sådan skal De tage Atripla
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ATRIPLA INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER,
som anvendes til at behandle human immundefekt virus (hiv)-
infektion:
-
Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
-
Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
-
Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI).
Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker
ved at hæmme et enzym (revers
transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.
ATRIPLA ER TIL BEHANDLING AF HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS
(hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år
og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral
medicin, og hvis hiv-1-infektion
har været under kontrol i mindst tre måneder. Patienterne
oplevetbehøver ikke at have være udsat for,
at en tidligere hiv-behandling ikke har virket.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ATRIPLA
TAG IKKE ATRIPLA
-
HVIS DE ER ALLERGISK
over for efavirenz, emtricita

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og
245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Lyserød, kapselformet, filmovertrukken tablet, der måler 20 mm x
10,4 mm. Den er præget med „123“
på den ene side; den anden side er glat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atripla er en fastdosis-kombination af efavirenz, emtricitabin og
tenofovirdisoproxilfumarat. Atripla er
indiceret til behandling af human immundefekt virus-1
(hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og
derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50
kopier/ml, som er i
antiretroviral kombinationsbehandling og har været det i mere end 3
måneder. Patienter må ikke
tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral
behandling, og de må ikke før deres første
antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der
kan give signifikant resistens
over for en eller flere af de tre komponenter, som Atripla indeholder
(se pkt. 4.4 og 5.1).
Påvisning af Atriplas gavnlige virkning er primært baseret på
48-ugers data fra et klinisk studie, hvor
patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral
kombinationsbehandling skiftede til Atripla
(se pkt. 5.1). Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier
med Atripla til behandlingsnaive
patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling.
Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af
Atripla og andre antiretrovirale
lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af en læge, der har erfaring med
behandling af hiv-infektion.
Dosering
_ _
_Voksne_
Den anbefalede dosis af Atripla er én tablet, taget oralt, én gang
dagligt.
Hvis en patient glemmer at tage