Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Oħra gynecologicals
Twelid prematur
Tractocile huwa indikat biex jittardja t twelid qabel iż-żmien f'nisa tqal nisa adulti bil:regolari tal-kontrazzjonijiet ta'l-utru ta 'mill-inqas 30 sekonda' tul b'rata ta' ≥ 4 kull 30 minuta;twessigħ ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 snin għall-nulliparas) u effacement ta '≥ 50%;età ta ' ġestazzjoni minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa;normali rata tal-qalb tal-fetu.
Revision: 9
Awtorizzat
2013-07-31
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ATOSIBAN SUN 6.75 MG/0.9 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI atosiban AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN 3. Kif għandek tieħu Atosiban SUN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Atosiban SUN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ATOSIBAN SUN U GĦALXIEX JINTUŻA Atosiban SUN fih atosiban. Atosiban SUN jista jintuża biex jittardja t-twelid prematur tat-tarbija tiegħek. Atosiban SUN jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33 ġimgħa tat-tqala. Atosiban SUN jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru) tiegħek inqas qawwija. Hu jagħmel il-kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jimblokka l-effett ta’ ormon naturali fil-ġisem tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża l-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ATOSIBAN SUN TUŻAX ATOSIBAN SUN - Jekk int allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). - Jekk it-tqala tiegħek hi ta’ inqas minn 24 ġimgħa. - Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa. - Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala jew aktar. - Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux normali tat-taħbit tal-qalb. - Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina u t-tabib irid li t-tarbija tiegħek titwieled minnufih. - Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ 0.9 ml soluzzjoni fih 6.75 mg atosiban (bħala acetate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni trasparenti bla lewn u mingħajr frak. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Atosiban hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien f’nisa adulti tqal b’: - kontrazzjonijiet regolari tal-utru twal mill-inqas 30 sekonda b’rata ta’ ≥ 4 kull 30 minuta - fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u effacement ta’ ≥ 50% - tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa - rata tal-qalb tal-fetu normali 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożolġija Il-kura b’atosiban għandha tinbeda u titkompla minn tabib bl-esperjenza fil-kura tal-ħlas qabel iż- żmien. Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f’daqqa (6.75 mg), b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta’ doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta’ 300 mikrogramma/min) ta’ atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta’ atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta’ wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa. Il-kura m’għandhiex iddum iktar minn 48 siegħa. Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta’ terapija preferibbilment m’għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta’ atosiban. It-terapija ġol-vina bl-użu tal-injezzjoni f’daqqa tal-bidu għandha tinbeda kemm jista’ jkun malajr wara dijanjosi tal-ħlas qabel iż-żmien. Ladarba l-injezzjoni f’daqqa tkun saret, kompli bl-infużjoni (Ara Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-in Læs hele dokumentet