Atosiban Accord 6.75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Atosiban acetate

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

Atosiban acetate

Dosering:

6.75 mg

Lægemiddelform:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Enheder i pakken:

Ei kaupan: 6,75 mg

Recept type:

Ei kaupan: 6,75 mg

Terapeutisk område:

atosibaani

Produkt oversigt:

Määräämisehto: Hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2018-10-18

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATOSIBAN ACCORD 6.75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
atosibaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atosiban Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban
Accord -valmistetta
3.
Miten Atosiban Accord -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atosiban Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATOSIBAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atosiban Accord sisältää atosibaania. Atosiban Accord -valmistetta
voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi
ennenaikaista syntymää. Atosiban Accord -valmistetta käytetään
aikuisilla,
raskaana olevilla naisilla
raskausviikoilla
24-33.
Atosiban Accord toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta.
Sen ansiosta supistukset myös
harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi
luonnollisen hormonin, oksitosiinin
kohtua
supistavaa vaikutusta.
Atosibaania, jota Atosiban Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ATOSIBAN
ACCORD -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ATOSIBAN ACCORD -VALMISTETTA
-
jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa
-
jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa
-
jos lapsiv

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atosiban Accord 6,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää atosibaaniasetaattia määrän,
joka vastaa 6,75 mg atosibaania 0,9 ml:ssa
injektionestettä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kirkas, väritön, partikkeliton liuos, jonka pH on 4,0-5,0 ja
osmolaliteetti 265-320 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atosiban Accord on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen
lykkäämiseen raskaana olevilla
aikuisilla naisilla silloin,
kun
-
kohdun supistukset ovat säännöllisiä, ja ne kestävät
vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä
on
≥
4 supistusta 30 minuutissa
-
kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja
kohdunkaulan häviäminen on
≥
50 %
-
sikiön ikä on 24-33 täyttä viikkoa
-
sikiön syke on normaali.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Atosiban Accord -hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen
synnytyksen hoitoon perehtyneen
lääkärin toimesta.
Atosiban Accord -valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena
peräkkäisenä jaksona: aluksi
antamalla bolusannos (6,75 mg) Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml
-injektionestettä, heti sen jälkeen
suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min)
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml -
infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi
annos (jatkoinfuusio
100 mikrog/min) Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia
aina 45 tuntiin saakka.
Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia. Koko Atosiban Accord
-hoitojakson aikana annettu
kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman
pian ennenaikaisen supistustoiminnan
diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio. Bolusinjektion
annon jälkeen hoitoa jatketaan
infuusiona (ks. Valmisteyhteenveto Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml
infuusiokonsentraatti, liuosta
varten). M