Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Atosiban acetate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
G02CX01
Atosiban acetate
6.75 mg
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ei kaupan: 6,75 mg
Ei kaupan: 6,75 mg
atosibaani
Määräämisehto: Hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Myyntilupa myönnetty
2018-10-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ATOSIBAN ACCORD 6.75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU atosibaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Atosiban Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban Accord -valmistetta 3. Miten Atosiban Accord -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atosiban Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATOSIBAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atosiban Accord sisältää atosibaania. Atosiban Accord -valmistetta voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban Accord -valmistetta käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33. Atosiban Accord toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin kohtua supistavaa vaikutusta. Atosibaania, jota Atosiban Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ATOSIBAN ACCORD -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ATOSIBAN ACCORD -VALMISTETTA - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa - jos lapsiv Прочетете целия документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban Accord 6,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää atosibaaniasetaattia määrän, joka vastaa 6,75 mg atosibaania 0,9 ml:ssa injektionestettä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kirkas, väritön, partikkeliton liuos, jonka pH on 4,0-5,0 ja osmolaliteetti 265-320 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atosiban Accord on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana olevilla aikuisilla naisilla silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä, ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥ 4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥ 50 % - sikiön ikä on 24-33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Atosiban Accord -hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Atosiban Accord -valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml - infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka. Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia. Koko Atosiban Accord -hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania. Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio. Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. Valmisteyhteenveto Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten). M Прочетете целия документ