Atarax 25 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
HYDROXYZINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
ChemVet Pharma ApS
ATC-kode:
N05BB01
INN (International Name):
HYDROXYZINHYDROCHLORID
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55165
Autorisation dato:
2015-02-26

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Atarax

®

25 mg filmovertrukne tabletter

Hydroxyzinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som De har.

– Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Atarax

®

3. Sådan skal De tage Atarax

®

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Atarax

®

er et lægemiddel, der anvendes ved angsttilstande med indre uro og

spænding. Atarax

®

har desuden en dæmpende virkning på kløe. Atarax

®

derfor også anvendes til lindring af kløe ved nældefeber og andre allergiske

reaktioner.

De kan tage Atarax

®

til behandling af angst.

De kan tage Atarax

®

til behandling af kløe.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ATARAX

®

Tag ikke Atarax

®

– hvis De er allergisk over for hydroxyzinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i pkt. 6)

– hvis De er allergisk over for cetirizin eller andre piperazinderivater

(lægemidler mod høfeber)

– hvis De er allergisk over for aminophyllin eller ethylendiamin (lægemidler til

behandling af astma og KOL)

– hvis De tager lægemidler, som virker dæmpende på centralnervesystemet

(f.eks. mod depression)

– hvis De tager lægemidler som indeholder betahistin (mod morbus Menière)

eller antikolinesterase (mod demens)

– hvis De lider af arvelige forstyrrelser i stofskiftet (porfyri)

– hvis De lider af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig

puls (forlænget QT-interval)

– hvis De er gravid

– hvis De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Atarax

®

, hvis De

– lider af krampeanfald

– har grøn stær

– har vandladningsbesvær

– lider af forstoppelse

– lider af alvorlig muskelsvækkelse (myastenia gravis)

– lider af demens

– har eller har haft dårligt hjerte med uregelmæssig puls

– har uregelmæssig puls pga. forstyrrelser i elektrolytbalancen

– har for lavt indhold af kalium i blodet

– har for lavt indhold af magnesium i blodet

– tager medicin mod uregelmæssig puls (f.eks. digoxin)

– har nedsat leverfunktion

– har nedsat nyrefunktion.

Vær opmærksom på følgende:

Alkohol forstærker den sløvende virkning af Atarax

®

. De må derfor ikke drikke

alkohol, når De tager Atarax

®

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling

med Atarax

®

. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Atarax

®

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tal med lægen, inden De tager Atarax

®

, hvis De også tager

– beroligende medicin (f.eks. nitrazepam, triazolam)

– sovemedicin (f.eks. zopiclone, zolpidem)

– medicin mod svimmelhed og øresusen (betahistin)

– medicin mod Alzheimers sygdom (rivastigmin, galantamin, donepezil)

– medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, nortriptylin, isocarboxazid)

– medicin mod epilepsi (phenytoin)

– medicin mod mavesår (cimetidin).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Atarax

®

, og Atarax

®

kan påvirke

virkningen af anden medicin. Spørg lægen eller på apoteket, hvis De ønsker

flere oplysninger herom.

Brug af Atarax

®

sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Atarax

®

i forbindelse med eller uafhængigt af et måltid. De skal

tage tabletterne med et glas vand.Alkohol forstærker den sløvende virkning

af Atarax

®

. De må derfor ikke drikke alkohol, når De tager Atarax

®

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller

planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds,

før De tager dette lægemiddel.

Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så

længe De får Atarax

®

. Tal med lægen.

Graviditet:

De må ikke tage Atarax

®

under graviditeten. Der er risiko for, at Atarax

®

skade fostret. Tal med lægen.

Amning:

De må ikke tage Atarax

®

, hvis De ammer. De skal stoppe med at amme, hvis

behandling med Atarax

®

er nødvendig. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hydroxyzin kan forårsage træthed, svimmelhed, sedation, synsforstyrrelser

og kan dermed i moderat til væsentlig grad påvirke evnen til at reagere og

koncentrere sig, især ved høje doser og/eller hvis der samtidig indtages

alkohol eller sedative lægemidler. Pakningen er forsynet med en rød

advarselstrekant. Det betyder, at Atarax

®

virker sløvende, og at det kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Samtidig brug af hydroxyzin og alkohol eller andre sedative lægemidler bør

undgås, da dette forværrer disse virkninger.

Atarax

®

indeholder lactose

Atarax

®

-tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DE TAGE ATARAX

®

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Atarex

25 mg, kan ikke anvendes til alle dosisvejledninger.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Behandling af angst:

Tag ½ tablet på 25 mg om morgenen, ½ tablet på 25 mg midt på dagen og 1

tablet på 25 mg om aftenen. Nogle patienter kan have brug for doser på op til

12 tabletter på 25 mg (300 mg) dagligt.

Behandling af kløe:

Startdosis er 1 tablet på 25 mg før hvile. Nogle patienter kan have brug for

doser på op til 1 tablet på 25 mg 3 til 4 gange dagligt.

Den højeste dosis, De må tage på én gang, er 8 tabletter på 25 mg (200 mg).

Den højeste dosis, De må tage om dagen, er 12 tabletter på 25 mg (300 mg).

Børn (fra 12 måneder):

Behandling af kløe:

Dosis afhænger af barnets vægt.

Fra 12 måneder til 6 år: 1-2,5 mg/kg dagligt, fordelt på flere doser. Følg

lægens anvisning.

Fra 6 år:

1-2 mg/kg dagligt fordelt på flere doser. Følg lægens anvisning.

Ældre:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med moderat til svært

nedsat nyrefunktion. Følg lægens anvisninger.

Atapil-03.2015-IF

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis De har taget for mange Atarax

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Atarax

®

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De

føler Dem utilpas.

Symptomer på overdosering er:

Kvalme, opkastning, hjertebanken, feber, træthed, forvirring, hallucinationer.

Dette kan udvikle sig til nedsat bevidsthed, nedsat vejrtrækning,

krampeanfald, nedsat blodtryk eller ændringer i hjerterytmen, hvilket i yderste

tilfælde kan resultere i koma, hjertestop eller vejrtrækningsstop.

Hvis De har glemt at tage Atarax

®

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis De holder op med at tage Atarax

®

De må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Fortæl det straks til lægen, hvis De føler Dem syg igen, efter behandlingen

med Atarax

®

er stoppet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og

uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk shock). Ring 112.

Kan være livsfarligt.

Vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Leverbetændelse (hepatitis). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

behandlede):

Sløvhed, træthed/udmattelse, hovedpine.

Mundtørhed, kvalme.

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

behandlede):

Svimmelhed, søvnløshed, rysten.

Utilpashed, feber.

Urotilstand med rastløshed, forvirring.

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

behandlede):

Nældefeber med hævelse. I alvorlige tilfælde med hævelse af

ansigt, læber og tunge; dette kan medføre, at luftvejene blokeres.

Ring 112.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Besvær med at lade vandet. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Ufrivillige bevægelser.

Nedsat evne til at se skarpt.

Forstoppelse, opkastning.

Svimmelhed, evt. besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Forvirring.

Overfølsomhed, nældefeber, kløe, eksem, plettet udslæt eller

rødme i huden.

Påvirkning af leverens funktion.

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede):

Øget svedproduktion.

Brunrød, afgrænset misfarvning af huden.

Akut generaliseret hudrødme kombineret med udslæt i form af

små pusfyldte blærer (pustuløs eksantem). Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Mørkerøde hævede pletter, mest på fødder, arme og ben (erythema

multiforme).

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og

fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-

Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Følgende bivirkninger er set i forbindelse med et lignende lægemiddelstof,

som kaldes cetirizin, og kan derfor muligvis forekomme i forbindelse med

brug af hydroxyzinhydrochlorid:

Blødning fra hud og slimhinder samt blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Aggression, depression.

Ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger (tics), ufrivillige bevægelser

af kroppen.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt læge eller

skadestue.

Diarré.

Smerter og svien ved vandladning, ufrivillig vandladning.

Kraftesløshed og svaghed.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Øget vægt.

Atarax

®

kan herudover give ændringer i visse laboratorieprøver på

grund af påvirkning af leveren. Dette er bivirkninger, som De normalt

ikke mærker noget til.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen,

og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

5. OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke Atarax

®

efter den udløbsdato, der står på pakningen (EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Atarax

®

25 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Hydroxyzinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

25 mg tablet: Lactose; mikrokrystallinsk cellulose; magnesiumstearat; kolloid

vandfri silica; Opadry Y-1-7000.

Pakningsstørrelser

25 mg: 25 og 100 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ChemVet Pharma ApS

A.C. Illums Vej 6,

8600 Silkeborg

Ompakning og frigivelse

ChemVet Pharma Aps, A.C. Illums Vej 6, 8600 Silkeborg.

Denne indlægsseddel blev senest revideret: Marts 2015

Atarax

®

er et registreret varemærke, som tilhører UCB Pharma SA.

Atapil-03.2015-IF

26. februar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Atarax, filmovertrukne tabletter (ChemVet)

0.

D.SP.NR.

1632

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atarax

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hydroxyzinhydrochlorid 25 mg

Hjælpestoffer:

Atarax 25 mg indeholder 54,8 mg lactosemonohydrat, svarende til 52,1 mg ren lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (ChemVet)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af angst hos voksne.

Symptomatisk behandling af pruritus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere

brugeren om dette.

Dosering

Voksne

Symptomatisk behandling af angst:

50 mg dagligt fordelt på 3 doser på hhv. 12,5, 12,5 og 25 mg; ved sværere tilfælde kan doser

på op til 300 mg dagligt anvendes.

55165_spc.doc

Side 1 af 9

Symptomatisk behandling af pruritus:

Startdosis på 25 mg før hvile; kan om nødvendigt suppleres med doser på op til 25 mg 3-4

gange dagligt.

Den maksimale enkeltdosis hos voksne bør ikke overstige 200 mg; den maksimale daglige

dosis bør ikke overstige 300 mg.

Særlige populationer

Dosis bør tilpasses inden for det anbefalede dosisspektrum og i forhold til patientens respons

på behandlingen.

Ældre:

På grund af forlænget virkning bør ældre have en reduceret dosis på 50 % af den

anbefalede dosis.

Nedsat leverfunktion:

Patienter med nedsat leverfunktion bør have en reduceret daglig dosis på 33 % af den

anbefalede dosis.

Nedsat nyrefunktion:

Dosis bør reduceres hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion på grund af

nedsat udskillelse af metabolitten cetirizin.

Børn (fra 12 måneder)

Symptomatisk behandling af pruritus:

Fra 12 måneder til 6 år: 1-2,5 mg/kg dagligt fordelt på flere doser.

Fra 6 år: 1-2 mg/kg dagligt fordelt på flere doser.

4.3

Kontraindikationer

Atarax er kontraindiceret ved:

overfølsomhed over for hydroxyzinhydrochlorid, cetirizin, andre piperazinderivater,

aminophyllin, ethylendiamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

porfyri

eksisterende forlænget QT-interval

graviditet og amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Atarax bør ikke indtages samtidig med alkohol (se pkt. 4.5).

Atarax bør gives med forsigtighed til patienter med øget risiko for krampeanfald.

Små børn er mere tilbøjelige til at få bivirkninger relateret til centralnervesystemet (se pkt.

4.8).

Krampeanfald er rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne.

Pga. Atarax’ potentielle antikolinerge effekt bør det anvendes med forsigtighed hos patienter

med:

glaukom

urinretention

55165_spc.doc

Side 2 af 9

nedsat gastrointestinal motilitet

myasthenia gravis

demens.

Dosisjustering kan være nødvendig, hvis Atarax administreres samtidig med andre CNS-

dæmpende lægemidler eller med lægemidler, der har antikolinerge egenskaber (se pkt. 4.5).

Forsigtighed skal udvises hos patienter med:

- kendt disposition for hjertearytmi

- eksisterende hjertesygdom

- igangværende behandling med antiarytmika

- hypokaliæmi

- hypomagnesiæmi.

Andre behandlingsmuligheder skal overvejes hos sådanne patienter.

Ældre bør starte med halvdelen af den anbefalede dosis pga. forlænget virkning (se pkt. 4.2).

Dosis af Atarax skal reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion og hos patienter med

moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt. 4.2).

Atarax, filmovertrukne tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption (se pkt. 6.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

MAO-hæmmere

Samtidig administration af Atarax og monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) bør

undgås.

Alkohol

Alkohol potenserer virkningen af Atarax og bør derfor ikke indtages under behandlingen.

CNS-hæmmende lægemidler

Atarax’ potenserende virkning må tages i betragtning, når det anvendes i forbindelse med

CNS-hæmmende lægemidler eller lægemidler med antikolinerge egenskaber, og doseringen

bør tilpasses individuelt.

Betahistin og antikolinesterase

Atarax har antagonistisk virkning på betahistin og lægemidler indeholdende antikolinesterase.

Adrenalin

Atarax modvirker adrenalins blodtryksøgende virkning.

Phenytoin

Hos rotter har hydroxyzin vist antagonistisk virkning på phenytoins anti-konvulsive effekt.

Cimetidin

Administration af 600 mg cimetidin 2 gange dagligt har i studier vist sig at øge

serumkoncentrationen af hydroxyzin med 36 % og reducere peak-koncentrationen af

metabolitten cetirizin med 20 %.

55165_spc.doc

Side 3 af 9

Hydroxyzin hæmmer CYP2D6 (Ki: 3.9 µM; 1.7 µg/ml) og kan i høje doser forårsage

interaktioner med CYP2D6-substrater.

Hydroxyzin har i koncentrationen 100 µM ingen hæmmende effekt på isoformerne 1A1 og

1A6 af UDP-glucoronyltransferase i humane levermikrosomer. Atarax hæmmer cytokrom

P450-isoformerne 2C9, 2C19 og 3A4 ved koncentrationer (IC50: 103 til 140 µM; 46 til 52

µg/ml), som er betydeligt højere end de maksimale plasmakoncentrationer. Derfor er det

usandsynligt, at hydroxyzin hæmmer metabolismen af lægemidler, der er substrater for disse

enzymer.

Metabolitten cetirizin har i koncentrationen 100 µM ingen hæmmende effekt på humant

levercytokrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og isoformerne af UDP-

glucoronyltransferase.

Da hydroxyzin metaboliseres via alkoholdehydrogenase og CYP3A4/5, må en stigning i

plasmakoncentrationen af hydroxyzin forventes, hvis det administreres samtidig med

lægemidler, der er potente hæmmere af disse enzymer. Hvis kun en metaboliseringsvej

hæmmes, er det imidlertid sandsynligt, at den anden metaboliseringsvej kompenserer for

dette.

Atarax kan påvirke visse testresultater. Behandlingen bør derfor seponeres mindst 5 dage før

en allergitest eller bronkial provokationtest med methacholin for at undgå påvirkning.

Samtidig administration af hydroxyzin og et potentielt arytmogent lægemiddel kan øge

risikoen for QT-forlængelse og torsades de pointes.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention for mænd og kvinder

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende tilstrækkelig prævention for at forhindre

graviditet under behandling med hydroxyzin.

Graviditet:

Atarax er kontraindiceret under graviditet.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Hydroxyzin krydser placentabarrieren og

resulterer i højere koncentrationer hos fosteret end hos moderen.

Indtil videre er der ingen relevante epidemiologiske data tilgængelige vedrørende Atarax-

behandling under graviditet.

Veer og fødsel

Hos nyfødte, hvis mødre i sidste del af graviditeten og/eller under fødslen var blevet

behandlet med Atarax, blev følgende bivirkninger observeret straks eller kun få timer efter

fødslen: hypotoni, forstyrrelser i bevægeapparatet inklusive ekstrapyramidale forstyrrelser,

kloniske bevægelser, CNS-depression, neonatal hypoksi eller urinretention.

Amning:

Cetirizin, hovedmetabolitten af hydroxyzin, udskilles i human mælk. Selvom der ikke er

udført nogen formelle studier vedrørende udskillelse af hydroxyzin i human mælk hos

mennesker, er der påvist alvorlige bivirkninger hos nyfødte/spædbørn, som blev ammet af

mødre behandlet med hydroxyzin. Atarax er derfor kontraindiceret ved amning. Amning

bør ophøre, hvis behandling med Atarax er nødvendig.

55165_spc.doc

Side 4 af 9

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Hydroxyzin kan forårsage træthed, svimmelhed, sedation, synsforstyrrelser og kan dermed

i moderat til væsentlig grad påvirke evnen til at reagere og koncentrere sig, især ved høje

doser og/eller hvis der samtidig indtages alkohol eller sedative lægemidler. Patienterne bør

advares om denne mulighed og tilrådes at være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller

betjener maskiner.

Samtidig brug af hydroxyzin og alkohol eller andre sedative lægemidler bør undgås, da

dette forværrer disse virkninger.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning er døsighed, som forekommer hos ca. 14 % af patienterne.

Sløvhed kan optræde i starten af behandlingen, men aftager sædvanligvis efter nogle dage

eller ved dosisreduktion.

Følgende bivirkninger er iagttaget ved behandling med cetirizin (hovedmetabolitten af

hydroxyzin) og kan derfor også forekomme ved behandling med hydroxyzin:

trombocytopeni, aggression, depression, tics, dystoni, paræstesi, okulogyr krise, diarré,

dysuri, enurese, asteni, ødem og øget vægt.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Overfølsomhed.

Anafylaktisk shock.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Agitation, forvirring.

Desorientering, hallucinationer.

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Døsighed.

Sedation, hovedpine.

Svimmelhed, søvnløshed, tremor.

Krampe, dyskinesier.

Øjne

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Akkomodationsforstyrrelser, sløret syn.

Hjerte

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Ikke kendt

Takykardi.

Forlænget QT-interval, torsades de pointes

Vaskulære sygdomme

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Hypotension.

55165_spc.doc

Side 5 af 9

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (

1/10.000)

Bronkospasmer.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Mundtørhed.

Kvalme.

Forstoppelse, opkastning.

Lever og galdeveje

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Ikke kendt

Abnorm leverfunktionstest

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Pruritus, erytematøst udslæt, maku-

lopapuløst udslæt, urticaria, dermatitis.

Stevens-Johnson syndrom, erythema multi-

forme, akut generaliseret pustuløs eksantem,

angioødem, afgrænset medikamentelt ud-

slæt, øget svedproduktion.

Nyrer og urinveje

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Urinretention.

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Træthed/udmattelse.

Utilpashed, feber.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomer observeret efter svær overdosering er ofte forbundet med kraftig antikolinerg

belastning, CNS-depression eller CNS-paradoksvirkning. Symptomerne omfatter kvalme,

opkastning, takykardi, pyreksi, døsighed, forstyrret pupilrefleks, tremor, forvirring eller

hallucinationer. Disse tilstande kan efterfølges af nedsat bevidsthed,

respirationsdepression, krampeanfald, hypotension eller hjertearytmi og i sidste ende

resultere i dyb koma og kardiorespiratorisk kollaps.

Behandling:

Luftveje, vejrtrækning og kredsløbsfunktion skal overvåges nøje og omfatte kontinuert

EKG-monitorering. Tilstrækkelig iltforsyning skal være tilgængelig.

Hjerte- og blodtryksmonitorering bør opretholdes, indtil patienten har været symptomfri i

24 timer.

Patienter med ændret mental tilstand bør undersøges for samtidig indtagelse af andre

lægemidler eller alkohol. Hvis det skønnes nødvendigt, skal der gives ilt, naloxon, glucose

eller thiamin.

55165_spc.doc

Side 6 af 9

Noradrenalin eller metaraminol bør anvendes, hvis en vasopressor er nødvendig. Adrenalin

bør ikke anvendes.

Endotrakeal intubation efterfulgt af ventrikelskylning kan udføres, hvis der er tale om

indtagelse af en klinisk signifikant overdosis. Aktivt kul kan indgives, men der er for

utilstrækkelige data til at understøtte dets effekt.

Det er tvivlsomt, om hæmodialyse eller hæmoperfusion vil have værdi.

Der findes ingen specifik antidot.

Litteraturdata indikerer, at en terapeutisk forsøgsdosis af physostigmin kan være en

mulighed ved en livstruende, antikolinerg effekt, der er vanskelig at behandle og som ikke

reagerer på andre stoffer. Physostigmin bør ikke anvendes blot for at holde patienten ved

bevidsthed.

Hvis tricykliske antidepressiva er blevet indtaget samtidigt, kan brug af physostigmin

forårsage krampeanfald og hjertestop. Undgå også brug af physostigmin hos patienter med

ledningsforstyrrelser i hjertet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 BB 01 – Anxiolytika, diphenylmethanderivat

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hydroxyzin er et piperazinderivat med overvejende H1-receptorblokerende og anxiolytisk

virkning.

Øvrige egenskaber er muskelrelaksation, mild antikolinerg og spasmolytisk effekt,

antiemetisk virkning og sedation.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hydroxyzin absorberes udmærket fra mave-tarm-kanalen, og de fleste virkninger kan

registreres inden for 1 time.

Maksimal plasmakoncentration opnås efter 2-3 timer ved oral indtagelse (filmovertrukne

tabletter). Den terminale plasmahalveringstid er 12-20 timer hos voksne og ca. 7 timer hos

børn. Hos ældre er halveringstiden forlænget og kan være op til 30 timer.

Clearance reduceres med alderen. Hydroxyzin passerer blod-hjerne- og placentabarrieren.

Lægemidlet metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren. Udskilles overvejende i fæces.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I toksikologiske studier er toksiciteten lav ved såvel enkeltdoser som gentagne doser. LD50 er

hos rotter og mus henholdsvis 690 og 550 mg/kg ved oral indtagelse og 81 og 56 mg/kg ved

intravenøs administrering.

Enkel oral indtagelse af 80 mg/kg og derover medførte hos hunde tendens til depression,

ataksi, konvulsioner og tremor.

Hos aber er der konstateret opkastninger uden andre tegn ved doser over 50 mg/kg og op til

400 mg/kg. Intravenøse doser på 15 mg/kg medførte forbigående ataksi og konvulsioner med

55165_spc.doc

Side 7 af 9

fuldstændig remission inden for 5 minutter efter indgivelse. Intra-arterielle injektioner

medførte lokale vævslæsioner hos kaniner.

I isolerede Purkinjefibre fra hunde øgede 3 µM hydroxyzin varigheden af

aktionspotentialet, hvilket kunne tyde på, at der skete en interaktion med kaliumkanaler,

involveret i repolariseringsfasen. Ved en højere koncentration, 30 µM, var der et markant

fald i varigheden af aktionspotentialet, hvilket kunne tyde på en mulig interaktion med

calcium- og/eller natriumstrømmen. Hydroxyzin bevirkede en hæmning af kalium (I

strømmen i humane ether-a-go-go-relaterede gen (hERG)-kanaler udtrykt i pattedyrsceller,

med en IC50 på 0,62 µM, hvilket er mellem 10-60 gange højere end terapeutiske

koncentrationer. Udover dette er hydroxyzinkoncentrationerne, som kræves for at påvirke

kardiel elektrofysiologi, 10-100 gange højere end dem, der kræves for at blokere H1- og 5-

HT2-receptorer.

Hos hunde, som blev monitoreret med telemetri, idet de ikke blev holdt fast og var ved

bevidsthed, viste hydroxyzin og dets enantiomerer lignende kardiovaskulære profiler, dog

med nogle mindre forskelle. I et første telemetristudie med hunde forøgede hydroxyzin (21

mg/kg oralt) hjerterytmen en smule og forkortede PR- og QT-intervaller. Der var ingen

indvirkning på QRS- og QTc-intervaller, og det er derfor ikke sandsynligt, at disse mindre

ændringer har klinisk betydning ved normale terapeutiske doser. Lignende indvirkning på

hjerterytmen og PR-interval blev observeret i et andet telemetristudie hos hunde, hvor det

blev bekræftet, at hydroxyzin i en enkelt dosis på op til 36 mg/kg ikke havde nogen

indvirkning på QTc-intervallet.

Hos rotter var hydroxyzin, administreret i 30 dage, veltolereret ved 20 mg/kg daglig

subkutan indgift; dog forekom der enkelte dødsfald ved 200 mg/kg daglig oral opløsning.

Kronisk toksicitet hos rotter viste, at orale hydroxyzindoser på op til 50 mg/kg dagligt i 100 g

føde i 24 uger ikke medførte symptomer eller histopatologiske forandringer. Doser på 10

mg/kg dagligt i 70 dage reducerede koncentrationen og levedygtigheden af spermatocyter hos

hanrotter. Oral indgift hos hunde i doser på op til 20 mg/kg dagligt i 6 måneder medførte ikke

histopatologiske forandringer.

Teratologiske studier på gnavere: Aborter og misdannelser af fostre blev konstateret ved

hydroxyzindoser på over 50 mg/kg. De teratogene doser er væsentligt højere end terapeutiske

doser hos mennesker.

Ames-test viste ikke mutagen aktivitet ved hydroxyzin. Der blev ikke konstateret karcinogen

virkning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Opadry Y-1-7000

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

55165_spc.doc

Side 8 af 9

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister af PVC/aluminium pakket i æske af karton.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ChemVet Pharma ApS

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55165

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. februar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

55165_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information