Arti-Cell Forte

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

chondrogenic vyvolané koní allogeneic periférnych krvných-derived mesenchymal stem cells

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QM09AX90

INN (International Name):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Terapeutisk gruppe:

kone

Terapeutisk område:

Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému

Terapeutiske indikationer:

Zníženie mierne až stredne opakujúce lameness spojené s non-septic zápal kĺbu u koní.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2019-03-29

Indlægsseddel

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ARTI-CELL FORTE INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové
bunky odvodené z periférnej
krvi
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA (1 ML):
1,4 – 2,5×10
6
chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych
kmeňových
buniek odvodených z periférnej krvi (1 ml)
Bezfarebná číra suspenzia.
POMOCNÉ LÁTKY (1 ML):
Konská alogénna plazma (1 ml)
Žltá číra suspenzia.
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania
súvisiaceho s nešpecifickým
zápalom kĺbov u koní.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo
mierne zvýšenie krívania a reakcie v
mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné
zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie
teploty v mieste vpichu injekcie. V hlavnej klinickej terénnej
štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz
podaný systémový liek NSAID.
16
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml dávka – obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA (1 ML):
Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové
bunky odvodené z periférnej
krvi (1 ml) 1,4 – 2,5×10
6
POMOCNÉ LÁTKY (1 ML):
Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych
mezenchymálnych kmeňových
buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kone
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania
súvisiaceho s nešpecifickým
zápalom kĺbov u koní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne
závažným krívaním v priehlavkovom
kĺbe. Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o
účinnosti.
Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po
jednom podaní lieku a súbežnom
jednom systémovom podaní lieku NSAID. Podľa posúdenia
prínosu/rizika individuálneho prípadu
zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie
podať jedna dávka systémového
lieku NSAID.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo
trombóze v malých cievach, je dôležité
správne zaviesť ihlu.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
S nádobami s tekutým d