Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: svensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pemetrexed disyra monohydrat

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiska medel

Terapeutisk område:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapeutiske indikationer:

Malign pleural mesotheliomaPemetrexed i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.

Produkt oversigt:

Revision: 14

Autorisation status:

auktoriserad

Autorisation dato:

2016-01-18

Indlægsseddel

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed (pemetrexedum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Armisarte är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Armisarte
3.
Hur du använder Armisarte
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Armisarte ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARMISARTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Det innehåller den aktiva
substansen pemetrexed. Pemetrexed tillhör en grupp läkemedel som
kallas folsyraanaloger och stör
processer som är nödvändiga för cellerna att dela sig.
Armisarte ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot
cancer, för behandling av malignt
pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte
tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Armisarte används även tillsammans med cisplatin vid den inledande
behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Armisarte kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har svarat på
behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande
läkemedelsbehandling.
Dessutom används Armisarte till behandling av långt framskriden
lungcancer vars sjukdom har
framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har
använts.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ARMISARTE
ANVÄND INTE ARMISARTE:
-
om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne
i detta

Produktets egenskaber

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Armisarte 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 25 mg pemetrexed (pemetrexedum) (som
pemetrexeddiacid)
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pemetrexed
(som pemetrexeddiacid).
En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 500 mg pemetrexed
(som pemetrexeddiacid).
En injektionsflaska med 34 ml koncentrat innehåller 850 mg pemetrexed
(som pemetrexeddiacid).
En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg
pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, färglös till svagt gulaktig eller
gul-grön, lösning.
pH är mellan 7,0-8,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed används i kombination med cisplatin för behandling av
kemoterapinaiva patienter med
icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed används i kombination med cisplatin som initial behandling
av kemoterapinaiva patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt
avancerad eller metastaserad
icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande
skivepitelcellstyp hos patienter vars
sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart
efter platinabaserad kemoterapi (se
avsnitt 5.1).
Pemetrexed används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan
histologi än den dominerande
skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administrering av Pemetrexed får endast ske under överinseende av
läkare med er