Aripiprazol "Stada" 1 mg/ml oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-01-2021

Aktiv bestanddel:
Aripiprazol
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
oral opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57164
Autorisation dato:
2017-05-01

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral opløsning

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA

Sådan skal du tage Aripiprazol STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazol STADA indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika.

Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med

at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og

opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig

deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Aripiprazol STADA:

hvis du er allergisk over for arpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazol

STADA (angivet i pkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazol STADA, hvis du lider af:

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af

store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge

(diabetes)

krampeanfald

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde,

abnormt blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

overdreven spilletrang eller tidligere har gjort det

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie

eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,

ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssige hjerteslag.

Kontakt lægen hvis du selv eller din familie/plejeperson lægger mærke til at du udvikler trang til eller

længes efter at opføre dig på måder der er usædvanlige for dig, og du ikke kan styre dette impuls,

motivation eller fristelse til at udføre visse handlinger der kunne skade dig selv eller andre. Disse

bliver kaldt impulskontrol lidelser, og kan omfatte opførsler så som ludomani, overdrevet spisning

eller forbrug, en unormal høj libido eller forøget beskæftigelse med seksuelle tanker eller følelser.

Det kan være nødvendigt for din læge at justere eller at stoppe din dosering.

Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og

påvirkning af din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal

udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.

Børn og unge

Må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Man kender ikke til sikkerhed og effekt hos disse

patienter.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazol STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazol STADA kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til

at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazol STADA sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazol STADA

måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen

medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst

medicin mod svampeinfektion

visse former for medicin til behandling af HIV-infektion

medicin mod epilepsi

Medicin, som øger niveauet af serotonin: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater mod depression (såsom clomipramin, amitriptylin),

pethidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du

uventede symptomer, mens du tager et af disse lægemidler sammen med Aripiprazol STADA, skal du

kontakte din læge.

Brug af Aripiprazol STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Aripiprazol STADA kan tages uafhængigt af måltider. Dog bør den orale opløsning ikke fortyndes

med andre væsker eller blandes med mad før indtagelse.

Du bør ikke indtage alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazol STADA i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer. Du må ikke amme, hvis du er i

behandling med Aripiprazol STADA.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, eller arbejde med værktøj eller maskiner, før

du ved hvordan Aripiprazol STADA virker på dig.

Aripiprazol STADA indeholder natriumbenzoat (E211), propylenglycol (E1520) og natrium

Natriumbenzoat (E211)

Dette lægemiddel indeholder 1 mg natriumbenzoat (E211) for hver ml.

Propylenglycol (E1520)

Dette lægemiddel indeholder 80 mg propylenglycol (E1520) for hver ml af opløsningen.

Hvis du er gravid eller ammer bør du ikke bruge dette lægemiddel, medmindre det er anbefalet af din

læge. Din læge kan udføre ekstra kontrol imens du tager dette lægemiddel.

Hvis du lider af en sygdom i leveren eller nyrene bør du ikke tage dette lægemiddel, medmindre det er

anbefalet af din læge. Din læge kan udføre ekstra kontrol imens du tager dette lægemiddel.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml, det vil sige at det stort set er

’natrium-frit’.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazol STADA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 ml opløsning (svarende til 15 mg aripiprazol) én gang

dagligt.

Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg (dvs. 30 ml) én

gang dagligt.

Brug til børn og unge

Den anbefalede dosis for unge er 10 ml opløsning (svarende til 10 mg aripiprazol) én gang

dagligt

. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Måling af dosis

Doser op til 5 ml skal afmåles ved hjælp af sprøjten på 5 ml som er vedlagt i kartonen.

Doser på 10 ml eller derover skal afmåles ved hjælp af målebægeret eller sprøjten på 5 ml,

som er vedlagt i kartonen

Åbn flasken og sørg for, at sprøjten sidder godt fast i adaptoren (figur 1).

Vend flasken på hovedet, stadig med sprøjten i adaptoren (figur 2).

Træk stemplet ned og fyld sprøjten en anelse over mærkningen for den ordinerede mængde opløsning

(figur 3).

Bliv ved med at holde flasken på hovedet, hvis der er luftbobler i sprøjten og skub stemplet en smule

ind og træk det ud igen. Gentag indtil der ikke er flere luftbobler i sprøjten (figur 4).

Skub langsomt stemplet op til den målestreg der svarer til det antal milliliter (ml), din læge har

ordineret (figur 5).

Vend flasken rigtigt og fjern sprøjten (figur 6).

Vask sprøjten og bægeret med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazol STADA er for kraftig eller for

svag.

Forsøg at tage Aripiprasol STADA oral opløsning på samme tidspunkt hver dag.

Det betyder

ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Dog bør den orale opløsning ikke fortyndes

med andre væsker eller blandes med mad før indtagelse af Aripiprazol STADA oral opløsning.

Selvom du føler du har det bedre,

må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

Aripiprazol STADA uden først at have kontaktet lægen.

Hvis du har taget for meget Aripiprazol STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Aripiprazol STADA end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du tror, du har taget mere Aripipraxol STADA oral opløsning end lægen har anbefalet (eller hvis

en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazol STADA oral opløsning), skal du straks

kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe

medicinpakningen.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazol STADA

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazol STADA

Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage Aripiprazol STADA, så længe som din læge har ordineret det til dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

- sukkersyge (diabetes)

- søvnbesvær

- ængstelse

- rastløshed og ude af stand til at være i ro, svært ved at sidde stille

- spjættende, rykvise eller vridende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene

- rysten

- hovedpine

- træthed

- døsighed

- ørhed

- rysten og sløret syn

- nedsat antal eller afføringsbesvær

- fordøjelsesbesvær

- kvalme,

- øget spytdannelse i munden

- opkastning

- træthedsfølelse

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

- forøget niveau i blodet af hormonet prolaktin

- forhøjet sukkerindhold i blodet- depression

- ændret eller øget seksuel interesse

- bevægelser med munden, tungen og lemmerne, der ikke kan kontrolleres (tardiv dyskinesi)

- vridende bevægelser der skyldes en muskellidelse (dystoni)

- dobbeltsyn

- lysfølsomhed i øjnene

- hurtig hjerterytme

- et fald i blodtrykket, når man rejser sig op, som medfører svimmelhed, ørhed eller besvimelse

- hikke

Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføringen af oral aripiprazol, men hvor

hyppigt de forekommer vides ikke:

- lavt niveau af hvide blodlegemer

- lavt niveau af blodplader

- allergisk reaktion (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe, nældefeber)

- start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma

- højt blodsukker

- for lidt natrium i blodet

- appetitløshed

- vægttab

- vægtstigning

- selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord

- overdreven spilletrang

- aggression

- ophidselse

- nervøsitet

- kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, sveden, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptika syndrom)

- kramper

- serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed)

- taleforstyrrelse

- fiksering af øjeæblerne i en fast position

- pludselig uforklarlig død

- livstruende uregelmæssig hjerterytme

- hjertetilfælde

- langsommere hjerterytme

- blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet),

der kan vandre gennem blodårerne til lungerne der medfører smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer)

- højt blodtryk

- besvimelse

- fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse

- muskelkramper omkring strubehovedet

- betændelse i bugspytkirtlen

- synkebesvær

- diarré

- ubehag fra bughulen

- ubehag fra maven

- leversvigt

- leverbetændelse

- gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

- indberetninger om unormale leverfunktionsprøver

- hududslæt

- følsomhed af huden for lys

- skaldethed

- øget sveddannelse

- unormal nedbrydning af muskler som kan føre til nyreproblemer

- muskelsmerter

- stivhed

- ufrivillig vandladning

- vandladningsproblemer

- abstinenssymptomer hos nyfødte babyer i tilfælde af brug under graviditet

- forlænget og/eller smertefuld erektion

- problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen

- smerter i brystet

- opsvulmede hænder, ankler eller fødder

- i blodprøver: svingende blodsukker, øget glykosyleret hæmoglobin

- manglende evne til at styre impuls, motivation eller fristelse til at udføre visse handlinger, der

kunne skade dig selv eller andre, dette kan inkludere:

- stærk ludomani, på trods af seriøse personlige eller familiære konsekvenser.

- ændret eller forøget seksuel interesse og opførsel der medfører væsentlig bekymring hos dig

selv eller andre, for eksempel, en øget libido

- ukontrollerbart overdrevent indkøb

- overspisning (at spise store mængder mad inden for en kort tidsperiode) tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt, og mere end hvad der er nødvendigt for at stille din sult)

- en tendens til at vandre væk.

Kontakt din læge hvis du oplever denne type adfærd; han/hun vil drøfte måder man kan styre eller

reducere symptomerne.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 15 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos

flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme

(puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt

svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var

”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen.

Bruges inden 3 måneder efter første åbning.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazol STADA indeholder:

Aktivt stof: aripiprazol. Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer:

Propylenglycol (E1520)

Macrogol 4000

Phosphorsyre

Hypromellose 2910

Erythritol (E 968)

Sucralose (E 955)

Natriumbenzoat (E211)

Dinatriumedetat

N&A drue aroma 26.436:

Aromatiseringsingredienser

Propylenglycol (E1520)

Vand, oprenset

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs væske der leveres i brune glasflasker

der indeholder 150 ml pr. flaske.

Hver flaske lukkes med hvide plastik (polyethylen HD/polypropylen) børnesikrede skruelåg med en

hvid polyethylen adaptor.

Hver karton indeholder en flaske, en indlægsseddel og måleudstyr – en 5 ml sprøjte og et 30ml

måleglas.

Sprøjtens cylinder er fremstillet af PP, og stemplet er fremstillet af HDPE og er inddelt i doser på 0,5

ml og 1 ml, og derefter i 0,5 ml op til 5 ml.

Målekoppen er lavet af PP og er inddelt i doser på 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml og et maksimalt

volumen på 30 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller:

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgarien

Lokal repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret Januar 2020

7. januar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Aripiprazol "Stada", oral opløsning

0.

D.SP.NR.

29342

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aripiprazol "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.

Hjælpestoffer med kendt effekt

Hver ml indeholder 80 mg propylenglycol (E1520), 0,17 mg natrium og 1 mg

natriumbenzoat (E211).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Klar, farveløs væske, med en speciel duft af druer.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aripiprazol "Stada" er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen

15 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Skizofreni

Den anbefalede startdosis for Aripiprazol "Stada" er 10 eller 15 mg/dag (dvs. 10 eller 15

ml opløsning/dag) med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag administreret som en daglig

dosis uden hensyntagen til måltider. Et kalibreret målebæger og en 5 ml kalibreret sprøjte

er inkluderet i kartonen.

dk_hum_57164_spc.doc

Side 1 af 20

Aripiprazol er effektivt i et dosisområde fra 10 til 30 mg/dag (dvs. 10 til 30 ml

opløsning/dag). Forbedret effektivitet ved højere doser end en daglig dosis på 15 mg er

ikke blevet påvist, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis. Den

maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Særlige populationer

Pædiatriske populationer

- Skizofreni hos unge i alderen 15 år og ældre

Den anbefalede dosis for aripiprazol er 10 mg/dag administreret som en daglig dosis uden

hensyntagen til måltider. Behandlingen bør indledes med 2 mg (ved brug af Aripiprazol

"Stada", oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, herefter titreret til 5 mg i yderligere 2 dage for

at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg. Hvis det er relevant, bør efterfølgende

dosisøgninger administreres som 5 mg stigninger uden at overskride den maksimale

daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).

Aripiprazol er effektivt i et dosisområde fra 10 til 30 mg/dag. Forbedret effektivitet ved

højere doser end en daglig dosis på 10 mg er ikke blevet påvist, selvom individuelle

patienter kan have gavn af en højere dosis.

Aripiprazol anbefales ikke til brug hos patienter med skizofreni under 15 år på grund af

utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt (se pkt. 4.8 og 5.1).

- Irritabilitet forbundet med autistiske lidelse

Sikkerhed og effekt af aripiprazol hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. De

tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

- Tics er forbundet med Tourettes sygdom

Sikkerhed og effekt af aripiprazol hos børn og unge fra 6 til 18 år er endnu ikke klarlagt.

De tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Nedsat leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion, er de tilgængelige data utilstrækkelige til at

fastslå anbefalinger. Hos disse patienter bør dosering forvaltes med forsigtigt. Den

maksimale daglige dosis på 30 mg anvendes med forsigtighed til patienter med svært

nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre

Effektiviteten af aripiprazol i behandlingen af skizofreni og bipolar lidelse hos patienter i

alderen 65 år og derover er ikke fastslået. På grund af den større følsomhed hos denne

population, bør en lavere startdosis overvejes, i tilfælde af fremtrædne kliniske faktorer (se

pkt. 4.4).

Køn

dk_hum_57164_spc.doc

Side 2 af 20

Der kræves ingen dosisjustering for kvindelige patienter sammenlignet med mandlige

patienter (se pkt. 5.2).

Rygning

Ifølge den metaboliske vej for aripiprazol, kræves der ingen dosisjustering for rygere (se

pkt. 4.5).

Dosisjustering på grund af interaktioner

Når samtidig administration af potente CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol

forekommer, bør dosis af aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmere

seponeres fra kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges efterfølgende (se

pkt. 4.5).

Når samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer og aripiprazol forekommer,

bør dosis af aripiprazol øges. Når CYP3A4-induktorer seponeres fra kombinations-

behandlingen, bør dosis af aripiprazol efterfølgende reduceres til den anbefalede dosis (se

pkt. 4.5).

Administration

Aripiprazol "Stada", oral opløsning, er til oral anvendelse.

Smeltetabletter eller oral opløsning kan anvendes som et alternativ til aripiprazol-tabletter

til patienter, der har vanskeligt ved at synke aripiprazol-tabletter (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af

patientens kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.

Suicidalitet

Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle

tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling,

inklusive behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt

under antipsykotisk behandling. Resultater fra en epidemiologisk undersøgelse indikerede,

at der ikke var en øget risiko for selvmord med aripiprazol hos voksne patienter med

skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse sammenlignet med andre antipsykotika. Der

foreligger utilstrækkelige pædiatriske data til evaluering af denne risiko hos yngre patienter

(under 18 år), men det tyder på, at selvmordsrisikoen varer ved efter de første 4 ugers

behandling med atypiske antipsykotika, herunder aripiprazol.

Kardiovaskulære sygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller lednings-

forstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension

(dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller

hypertension, accelereret såvel som malign.

dk_hum_57164_spc.doc

Side 3 af 20

Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med

antipsykotiske lægemidler. Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har

sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE

identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger

iværksættes.

QT-forlængelse

Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med

placebo. Som med andre antipsykotika bør aripiprazol anvendes med forsigtighed til

patienter med arvelig QT-forlængelse (se pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der

fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol,

skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan

midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.

Andre ekstrapyramidale symptomer

Der er i kliniske forsøg af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og

parkinsonisme. Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer

hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk

monitorering overvejes.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er et potentielt fatalt symptomkompleks forbundet med antipsykotiske lægemidler.

Der har i kliniske forsøg været sjældne rapporter om NMS under behandling med

aripiprazol. Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret

mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi,

diaforese og hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase,

myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet kreatinfosfokinase og

rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.

Hvis patienten udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre

kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotiske aktive stoffer, inklusive

aripiprazol seponeres.

Krampeanfald

Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med

aripiprazol. Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har

haft kramper eller har sygdom forbundet med kramper (se pkt. 4.8).

Ældre patienter med demensrelaterede psykoser

Stigning i dødsfald

I tre placebokontrollerede forsøg med aripiprazol (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år;

aldersspænd: 56-99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-

sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet

med placebo. Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter

sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde

de fleste dødsfald kardiovaskulære (f.eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse

årsager (f.eks. lungebetændelse) (se pkt. 4.8).

dk_hum_57164_spc.doc

Side 4 af 20

Cerebrovaskulære bivirkninger

Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. apopleksi og

transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år;

aldersspænd: 78-88 år). Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af

de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-

behandlede i disse forsøg. Forskellen var ikke statistisk signifikant. I et af disse forsøg, et

forsøg med fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære

bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af demensrelateret psykose.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller

hyperosmolær koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika,

inklusive aripiprazol. Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige

komplikationer, omfatter overvægt og arvelig diabetes. I kliniske undersøgelser med

aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede

bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier

sammenlignet med placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede

bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er

ikke tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning. Patienter som behandles med

antipsykotika, herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi

(f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller

med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør monitoreres regelmæssigt med henblik på

forværring i glucosekontrollen (se pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Som andre lægemidler kan aripiprazol føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes

ved allergiske symptomer (se pkt. 4.8).

Vægtstigning

Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og anden

psykiatrisk lidelse pga. samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at

forårsage vægtstigning og dårlig livsstil og kan medføre alvorlige komplikationer. Der er

efter markedsføring indberettet vægtstigning hos patienter behandlet med aripiprazol. Når

det ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som f.eks.

anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol har i

kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1). I

kliniske forsøg med unge patienter med anden psykiatrisk lidelse er aripiprazol vist at være

forbundet med vægtstigning efter 4 ugers behandling. Vægtstigning bør monitoreres hos

unge patienter med anden psykiatrisk lidelse. Hvis vægtstigningen er klinisk signifikant

bør dosisreduktion overvejes (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofagusdysmotilitet og aspiration er forbundet med anvendelse af antipsykotisk

behandling, inklusive aripiprazol. Aripiprazol og andre antipsykotiske aktive stoffer bør

anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.

Ludomani og andre impulskontrollidelser

dk_hum_57164_spc.doc

Side 5 af 20

Patienter kan opleve større lyster, især inden for ludomani, og manglende evne til at styre

disse lyster under medicinering med aripiprazol. Andre lyster, der er blevet rapporteret,

inkluderer: øget libido, tvangsindkøb, overspisning eller tvangsspisning, og anden impulsiv

og tvangs opførsel. Det er vigtigt at den person der udskriver dette lægemiddel spørger

patienterne eller plejepersonalet specifikt om udviklingen eller forøgelse af ludomani,

seksuelle lyster, tvangsindkøb, overspisning eller tvangsspisning, eller andre lyster under

behandlingen med aripiprazol. Det bør noteres at impulskontrol symptomer kan skyldes

den underliggende sygdom; men, i nogle tilfælde er det blevet rapporteret at lysterne er

stoppet når dosen er blevet reduceret eller ved seponering. Impulskontrol lidelser kan

medføre skade på patienten og andre hvis det ikke bliver identificeret. Overvej reducering

af dosis eller seponering, hvis en patient udvikler den slags lyster under behandling med

aripiprazol (se punkt 4.8)

Patienter med ADHD som co-morbiditet

Der foreligger meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og

stimulantia. Der skal derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres

samtidigt.

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk

ustabilitet, som kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter

med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter;

se pkt. 4.2).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml, det vil sige at

det stort set er ’natrium-frit’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α

-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse

antihypertensive midler.

På baggrund af aripiprazols primære påvirkning af CNS-påvirkning, bør der udvises

forsigtighed, når aripiprazol tages i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler

med overlappende bivirkninger, som f.eks. sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der

vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke aripiprazol

Syreblokkeren, H

-antagonisten famotidin, nedsætter absorptionshastigheden for

aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.

Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-

enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.

Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske personer øgede en potent CYP2D6-hæmmer (quinidin)

aripiprazols AUC med 107 %, mens C

var uforandret. AUC og C

for dehydro-

aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %. Aripiprazol

"Stada"-dosis bør halveres ved samtidig administration af Aripiprazol "Stada" og quinidin.

dk_hum_57164_spc.doc

Side 6 af 20

Andre potente CYP2D6-hæmmere, som f.eks. fluoxetin og paroxetin, kan forventes at

have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en potent CYP3A4-hæmmer

(ketoconazol) aripiprazols AUC og C

med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C

dehydro-aripiprazol øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-

omsættere kan samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere

plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive CYP2D6-omsættere. Ved

samtidig administration af ketoconazol, eller andre potente CYP3A4-hæmmere og

aripiprazol, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten. Ved samtidig

administration af ketoconazol og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol halveres. Andre

potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. itraconazol og HIV-proteasehæmmere, kan

forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.

Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør dosis af

aripiprazol øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.

Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4- (f.eks. diltiazem eller escitalopram) eller

CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, kan beskeden stigning i koncentrationen af aripiprazol

forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, en potent induktor af CYP3A4, var de

geometriske middelværdier for C

og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 %

lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene. Ligeledes var de geometriske

middelværdier for dehydro-aripiprazol for C

og AUC efter samtidig brug af

carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.

Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og

carbamazepin. Andre potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, fenytoin,

fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende

virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes. Ved seponering af potente

CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.

Valproat og lithium

Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk

signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol.

Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af

andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at

øge aripiprazol-koncentrationen (se pkt. 4.8).

Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol

I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet),

2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazol) og 3A4 (dextromethorphan). Derudover viste

aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret

dk_hum_57164_spc.doc

Side 7 af 20

metabolisme in vitro. Det er derfor ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk

relevant lægemiddelinteraktion medieret ved disse enzymer.

Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotrigin-

koncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller

lamotrigin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg om brugen af aripiprazol hos

gravide kvinder. Der er rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke

konstateres nogen kausal sammenhæng mellem disse og aripiprazol. Dyreforsøg kan ikke

udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3). Patienterne rådes til at informere

lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med

aripiprazol. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved

reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre

de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester

af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er

blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut

respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag. Derfor bør nyfødte overvåges nøje.

Amning

Aripiprazol udskilles i human mælk. Patienter bør frarådes at amme under behandling med

aripiprazol.

Fertilitet

Aripiprazol havde ingen effekt på fertilitet ud fra data fra reproduktionstoksicitets studier.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Som med andre antipsykotika bør patienterne advares mod at betjene farlige maskiner og

føre motorkøretøj, indtil man er sikker på, hvordan aripiprazol påvirker patienten. Nogle

pædiatriske patienter med anden psykiatrisk lidelse har øget forekomst af døsighed og

træthed (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg er akatisi og kvalme,

som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral

aripiprazol.

Tabel over bivirkninger

Alle bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til

<1/100), sjælden (≥ 1 / 10.000 til <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000) og ikke kendt

dk_hum_57164_spc.doc

Side 8 af 20

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring brug kan ikke bestemmes, da

de stammer fra spontane rapporter. Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger opstillet

som "Ikke kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Allergisk reaktion (f.eks.

anafylaktisk reaktion,

angioødem inklusive hævelse af

tunge, tungeødem, ansigtsødem,

pruritus og urticaria)

Det endokrine system

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolær koma

Diabetisk ketoacidose

Hyperglykæmi

Metabolisme og

ernæring

Diabetes mellitus

Hyperglykæmi

Hyponatriæmi

Anoreksi

Vægttab

Vægtøgning

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Angst

Rastløshed

Depression

Hyperseksualitet

Selvmordsforsøg,

selvmordsforestillinger og

gennemførte selvmord (se pkt.

4.4)

Ludomani

Aggression

Agitation

Nervøsitet

Nervesystemet

Akatisi

Ekstrapyramidale

forstyrrelser

Rysten

Hovedpine

Sedation

Søvnighed

Svimmelhed

Tardiv dyskinesi

Dystoni

Malignt neuroleptikasyndrom

(NMS)

Grand mal-krampeanfald

Serotoninsyndrom

Taleforstyrrelser

Øjne

Sløret syn

Dobbeltsyn

Fotofobi

Okulogyr krise

Hjerte

Takykardi

Pludselig uforklarlig død

Torsades de pointes

QT-forlængelse

Ventrikulære arytmier

Hjertestop

Bradykardi

Vaskulære sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Venøs tromboemboli (inklusive

lungeemboli og dyb

venetrombose)

Forhøjet blodtryk

Synkope

dk_hum_57164_spc.doc

Side 9 af 20

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Luftveje, thorax

medistinum

Hikke

Aspirationspneumoni

Laryngospasmer

Orofaryngeale spasmer

Mave-tarm-kanalen

Forstoppelse

Dyspepsi

Kvalme

Øget spytsekretion

Opkastning

Pancreatitis

Dysfagi

Diarré

Abdominal ubehag

Ubehag i maven

Lever og galdeveje

Leversvigt

Hepatitis

Gulsot

Øget alaninaminotransferase

(ALAT)

Øget aspartataminotransferase

(ASAT)

Øget gammaglutamyltrans-

ferase (GGT)

Forhøjet alkalisk phosphatase

Hud og subkutane væv

Udslæt

Lysfølsomhedsreaktion

Alopecia

Hyperhidrosis

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Rhabdomyolyse

Myalgi

Stivhed

Nyrer og urinveje

Ufrivillig vandladning

Urinretention

Graviditet,

puerperium og den

perinatale periode

Seponeringssyndrom hos

nyfødte (se pkt. 4.6)

Det reproduktive

system og mammae

Priapisme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Forstyrrelser i kroppens

temperaturregulering (f.eks.

hypotermi, pyrexi)

Brystsmerter

Perifert ødem

Undersøgelser

Øget blodsukker

Øget Glykosyleret hæmoglobin

Udsving i blodsukkeret

Øget kreatinkinase

dk_hum_57164_spc.doc

Side 10 af 20

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information