Aripiprazol "Stada" 1 mg/ml oral opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Aripiprazol

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

N05AX12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

aripiprazole

Deva:

1 mg/ml

Zāļu forma:

oral opløsning

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2017-01-05

Lietošanas instrukcija

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARIPIPRAZOL STADA 1 MG/ML ORAL OPLØSNING
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA
3.
Sådan skal du tage Aripiprazol STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aripiprazol STADA indeholder det aktive stof aripiprazol, som
tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes antipsykotika.
Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter
for sygdom, der er forbundet med
at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed,
misopfattelse, usammenhængende tale og
opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse
symptomer kan også føle sig
deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIPIPRAZOL STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ARIPIPRAZOL STADA:
-
hvis du er allergisk over for arpiprazol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Aripiprazol
STADA (angivet i pkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Aripiprazol STADA
Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i
forbindelse med

Produkta apraksts

1. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOL "STADA", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29342
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.
Hjælpestoffer med kendt effekt
Hver ml indeholder 80 mg propylenglycol (E1520) og 1 mg natriumbenzoat
(E211).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs væske, med en speciel duft af druer.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazol "Stada" er indiceret til behandling af skizofreni hos
voksne og unge i alderen
15 år og opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Aripiprazol "Stada" er 10 mg/dag eller
15 mg/dag (dvs. 10
ml eller 15 ml opløsning/dag) med en vedligeholdelsesdosis på 15
mg/dag administreret
som en daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Et kalibreret
målebæger og en 5 ml
kalibreret sprøjte er inkluderet i kartonen.
Aripiprazol er effektivt i et dosisområde fra 10 mg/dag til 30 mg/dag
(dvs. 10 ml til 30 ml
opløsning/dag). Forbedret effektivitet ved højere doser end en
daglig dosis på 15 mg er
_dk_hum_57164_spc.doc_
_Side 1 af 20_
ikke blevet påvist, selvom individuelle patienter kan have gavn af en
højere dosis. Den
maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Særlige populationer
_Pædiatriske populationer_
_- Skizofreni hos unge i alderen 15 år og ældre_
Den anbefalede dosis for aripiprazol er 10 mg/dag administreret som en
daglig dosis uden
hensyntagen til måltider. Behandlingen bør indledes med 2 mg (ved
brug af Aripiprazol
"Stada", oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, herefter titreret til 5 mg
i yderligere 2 dage for
at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg. Hvis det er relevant,
bør efterfølgende
dosisøgninger administreres som 5 mg stigninger uden at overskride
den maksimale
daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).
Aripiprazol er effektivt i et dosisområde fra 10 mg/dag til 30
mg/dag. Forbedret effektivitet
ved højere dos