Argatroban "Orifarm" 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ARGATROBAN (vandfri)

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

B01AE03

INN (International Name):

ARGATROBAN (anhydrous)

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2014-01-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARGATROBAN ORIFARM 100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
argatroban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette
lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller
sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se
punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM ARGATROBAN ORIFARM.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ARGATROBAN ORIFARM.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Argatroban Orifarm er et antikoagulerende lægemiddel (et
lægemiddel, der hjælper med til at
forhindre, at der dannes blodpropper i blodomløbet).
• Argatroban Orifarm virker ved at blokere trombins virkning.
Trombin er et stof i blodet, der er vigtig
for blodets størkning.
• Du kan få Argatroban Orifarm til behandling af heparininduceret
trombocytopeni type II (HIT type
II). Diagnosen skal bekræftes af en test. Hvis du har
heparininduceret trombocytopeni type II, har
du risiko for at få blodpropper i blodomløbet, der kan medføre
hjertetilfælde, slagtilfælde,
åndedrætsproblemer og problemer med blodforsyningen til arme og ben.
Argatroban Orifarm kan
forebygge disse problemer eller forhindre, at de bliver værre.
2. DET SKAL DU VIDE OM ARGATROBAN ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ ARGATROBAN ORIFARM:
• hvis du er allergisk over for argatroban, eller et af de øvrige
indholdsstoffer angivet i

Produktets egenskaber

25. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARGATROBAN ”ORIFARM”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22849
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Argatroban ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder argatroban
som 100 mg
argatroban-monohydrat.
1 hætteglas med 2,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder argatroban
som 250 mg argatroban-monohydrat._ _Den endelige koncentration efter
fortynding som
anbefalet er 1 mg/ml (se pkt. 6.6).
Hjælpestoffer: 1 ml opløsning indeholder 400 mg ethanol (50 % v/v)
og 300 mg sorbitol.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Antikoagulation hos voksne patienter med heparininduceret
trombocytopeni type II, som
kræver parenteral antitrombotisk behandling.
Diagnosen skal bekræftes af HIPAA (heparininduceret
trombocytaktiveringsanalyse) eller
en tilsvarende test. Denne bekræftelse må dog ikke forsinke
behandlingens start.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
INITIALDOSIS
Behandling med Argatroban ”Orifarm” bør iværksættes under
vejledning af en læge med
erfaring i koagulationsdefekter.
Initialdosis hos voksne patienter uden nedsat nyrefunktion ved
heparininduceret
trombocytopeni (HIT) type II er 2 mikrogram/kg/min., administreret som
en kontinuerlig
_dk_hum_51046_spc.doc_
_Side 1 af 15_
infusion (se _Indgivelsesmåde_). Før administration af Argatroban
”Orifarm” bør
heparinbehandlingen seponeres, og en baseline aPTT-værdi bestemmes.
Standardrekommandationer
_Monitorering:_
Generelt monitoreres behandling med Argatroban ”Orifarm” ved
hjælp af aPTT (aktiveret
partiel tromboplastintid).
Test af antikoagulantionsvirkningen (herunder også aPTT) opnår
typisk steady state-
niveauer i løbet af 1-3 timer efter iværksættelse af Argatroban
”Orifarm”.
Målområdet for steady state-aPTT er 1,5-3,0 gange
initialbaseline-værdien, men ikke over
100 sekunder.
Det kan være nødvendigt at juste