Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ARGATROBAN (vandfri)
Orifarm A/S
B01AE03
ARGATROBAN (anhydrous)
100 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2012-09-25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARGATROBAN ORIFARM 100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING argatroban LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE OM ARGATROBAN ORIFARM. 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ARGATROBAN ORIFARM. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Argatroban Orifarm er et antikoagulerende lægemiddel (et lægemiddel, der hjælper med til at forhindre, at der dannes blodpropper i blodomløbet). • Argatroban Orifarm virker ved at blokere trombins virkning. Trombin er et stof i blodet, der er vigtig for blodets størkning. • Du kan få Argatroban Orifarm til behandling af heparininduceret trombocytopeni type II (HIT type II). Diagnosen skal bekræftes af en test. Hvis du har heparininduceret trombocytopeni type II, har du risiko for at få blodpropper i blodomløbet, der kan medføre hjertetilfælde, slagtilfælde, åndedrætsproblemer og problemer med blodforsyningen til arme og ben. Argatroban Orifarm kan forebygge disse problemer eller forhindre, at de bliver værre. 2. DET SKAL DU VIDE OM ARGATROBAN ORIFARM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. DU MÅ IKKE FÅ ARGATROBAN ORIFARM: • hvis du er allergisk over for argatroban, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i Lue koko asiakirja
25. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ARGATROBAN ”ORIFARM”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 22849 1. LÆGEMIDLETS NAVN Argatroban ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder argatroban som 100 mg argatroban-monohydrat. 1 hætteglas med 2,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder argatroban som 250 mg argatroban-monohydrat._ _Den endelige koncentration efter fortynding som anbefalet er 1 mg/ml (se pkt. 6.6). Hjælpestoffer: 1 ml opløsning indeholder 400 mg ethanol (50 % v/v) og 300 mg sorbitol. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Antikoagulation hos voksne patienter med heparininduceret trombocytopeni type II, som kræver parenteral antitrombotisk behandling. Diagnosen skal bekræftes af HIPAA (heparininduceret trombocytaktiveringsanalyse) eller en tilsvarende test. Denne bekræftelse må dog ikke forsinke behandlingens start. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION INITIALDOSIS Behandling med Argatroban ”Orifarm” bør iværksættes under vejledning af en læge med erfaring i koagulationsdefekter. Initialdosis hos voksne patienter uden nedsat nyrefunktion ved heparininduceret trombocytopeni (HIT) type II er 2 mikrogram/kg/min., administreret som en kontinuerlig _dk_hum_51046_spc.doc_ _Side 1 af 15_ infusion (se _Indgivelsesmåde_). Før administration af Argatroban ”Orifarm” bør heparinbehandlingen seponeres, og en baseline aPTT-værdi bestemmes. Standardrekommandationer _Monitorering:_ Generelt monitoreres behandling med Argatroban ”Orifarm” ved hjælp af aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid). Test af antikoagulantionsvirkningen (herunder også aPTT) opnår typisk steady state- niveauer i løbet af 1-3 timer efter iværksættelse af Argatroban ”Orifarm”. Målområdet for steady state-aPTT er 1,5-3,0 gange initialbaseline-værdien, men ikke over 100 sekunder. Det kan være nødvendigt at juste Lue koko asiakirja