AREDIA 30 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

pamidronic sav

Tilgængelig fra:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC-kode:

M05BA03

INN (International Name):

pamidronic acid

Enheder i pakken:

2x porampulla+oldószerampulla

Klasse:

TT

Recept type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 2 X - porampulla+oldószerampulla - OGYI-T-05759 / 01 - Sz - TT - igen

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

1997-01-01

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AREDIA 30 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
dinátrium-pamidronát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aredia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aredia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aredia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aredia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AREDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aredia-t az alábbi kórképek kezelésében alkalmazzák:
-
daganatok csontáttétei (metasztázisai) és ún. myeloma multiplex;
-
bizonyos kórképek által előidézett, kórosan magas
vér-kalciumszint (hiperkalcémia);
-
ún. Paget-kór (csontbetegség).
_Az Aredia 30 mg por infúzióhoz _gyógyszerkészítmény
dinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely a
biszfoszfonát típusú hatóanyagok közé tartozik. E hatóanyagok
nagyon jelentős mértékben kötődnek a
csontszövethez és lelassítják a csontanyagcserét. A
biszfoszfonát típusú hatóanyagokat többek között a
vér kórosan ma

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
AREDIA 30 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg dinátrium-pamidronát, vízmentes (+0,90 mg rámérés)
(dinátrium-pamidronát pentahidrátból
bemérve) injekciós üvegenként.
Az oldószerampulla 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por infúzióhoz. Fehér, ill. csaknem fehér színű steril
liofilizátum.
Oldószer: tiszta, színtelen steril víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fokozott osteoclast aktivitással járó állapotok kezelése:
–
Döntően lytikus jellegű csontáttétek és myeloma multiplex;
–
Tumor által kiváltott hypercalcaemia;
–
Paget-kór.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag lassú intravénás infúzióban adható (lásd 4.4 pont),
bolus injekcióként sohasem!
Az injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel (10 ml
injekcióhoz való víz) kell feloldani. Az
oldatot a beadás előtt kalciummentes infúziós oldattal (0,9%-os
nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz
oldat) tovább kell hígítani és lassú infúzióként kell beadni.
Az Aderia soha nem keverhető kalciumot
vagy más kétértékű kationt tartalmazó oldattal, mint például
Ringer oldattal, és intravénás oldatként,
más gyógyszerektől elkülönített módon kell beadni.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 60 mg/óra (1 mg/perc)
értéket, ill. a pamidronát
koncentrációja az infúziós oldatban nem lehet több 90 mg/250
ml-nél. Egy 90 mg-os adagot általában
2 órás időtartamban, 250 ml infúziós oldatban kell beadni.
Myeloma multiplex és a tumor okozta
hypercalcaemia esetén azonban a 4 óra alatt 500 ml infúzióban
beadott 90 mg-os adagot nem ajánlott
túllépni.
Az infúzió helyén fellépő lokális reakciók csökkentése
érdekében a kanült óvatosan kell bevezetni egy
viszonylag nagyobb vénába.
_FELNŐTTEK ÉS IDŐSKORÚAK_
_Elsődlegesen lytikus jellegű csontáttétek és myeloma multiplex_
Az Ar