Apretude

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Cabotegravir

Tilgængelig fra:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AJ04

INN (International Name):

cabotegravir

Terapeutisk gruppe:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeutisk område:

Infekcje HIV

Terapeutiske indikationer:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.

Autorisation status:

Upoważniony

Autorisation dato:

2023-09-15

Indlægsseddel

61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APRETUDE 600 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
kabotegrawir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Apretude i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apretude
3.
Jak stosować lek Apretude
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apretude
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APRETUDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apretude zawiera kabotegrawir jako substancję czynną.
Kabotegrawir należy do grupy leków
przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy_ _(INI).
Lek Apretude stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu ludzkim
wirusem niedoboru odporności
(HIV-1) u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg,
którzy są narażeni na zwiększone
ryzyko zakażenia. Takie zastosowanie leku jest nazywane PROFILAKTYKĄ
PRZEDEKSPOZYCYJNĄ
(ang. _pre exposure prophylaxis, _PREP) (patrz punkt 2).
Lek należy stosować w połączeniu z zastosowaniem środków
zabezpieczających w czasie uprawiania
seksu, takich jak prezerwatywy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWA

Produktets egenskaber

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apretude 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 600 mg kabotegrawiru w 3 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Biała lub jasnoróżowa zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Apretude jest wskazany, w połączeniu z zastosowaniem
środków zabezpieczających w czasie
uprawiania seksu, w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang.
_pre-exposure prophylaxis, _PrEP) w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV-1) drogą płciową
u dorosłych i młodzieży z grup wysokiego ryzyka, o masie ciała co
najmniej 35 kg (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Apretude powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w
stosowaniu profilaktyki
przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniu HIV.
Każde wstrzyknięcie musi być wykonane przez pracownika fachowego
personelu medycznego.
Przed rozpoczęciem przyjmowania kabotegrawiru i przy każdym kolejnym
wstrzyknięciu
kabotegrawiru u osoby planującej stosowanie lub stosującej PrEP
należy wykonać test na HIV-1 (patrz
punkt 4.3). Połączony test antygen/przeciwciało oraz test oparty na
wykrywaniu RNA HIV powinny
dać wyniki ujemne. Zaleca się, aby lekarze przepisujący produkt
leczniczy przeprowadzili oba testy,
nawet jeśli wynik testu wykrywającego RNA HIV będzie dostępny
dopiero po podaniu wstrzyknięcia
kabotegrawiru. Jeśli wdrożenie połączonej strategii obejmującej
wykonanie