البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AJ04
cabotegravir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.
Upoważniony
2023-09-15
61 B. ULOTKA DLA PACJENTA 62 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA APRETUDE 600 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU kabotegrawir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Apretude i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apretude 3. Jak stosować lek Apretude 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Apretude 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK APRETUDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Apretude zawiera kabotegrawir jako substancję czynną. Kabotegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy _ _ (INI). Lek Apretude stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia. Takie zastosowanie leku jest nazywane PROFILAKTYKĄ PRZEDEKSPOZYCYJNĄ (ang. _pre exposure prophylaxis, _PREP ) (patrz punkt 2). Lek należy stosować w połączeniu z zastosowaniem środków zabezpieczających w czasie uprawiania seksu, takich jak prezerwatywy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOS اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apretude 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 600 mg kabotegrawiru w 3 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Biała lub jasnoróżowa zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Apretude jest wskazany, w połączeniu z zastosowaniem środków zabezpieczających w czasie uprawiania seksu, w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. _pre-exposure prophylaxis, _ PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) drogą płciową u dorosłych i młodzieży z grup wysokiego ryzyka, o masie ciała co najmniej 35 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Apretude powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniu HIV. Każde wstrzyknięcie musi być wykonane przez pracownika fachowego personelu medycznego. Przed rozpoczęciem przyjmowania kabotegrawiru i przy każdym kolejnym wstrzyknięciu kabotegrawiru u osoby planującej stosowanie lub stosującej PrEP należy wykonać test na HIV-1 (patrz punkt 4.3). Połączony test antygen/przeciwciało oraz test oparty na wykrywaniu RNA HIV powinny dać wyniki ujemne. Zaleca się, aby lekarze przepisujący produkt leczniczy przeprowadzili oba testy, nawet jeśli wynik testu wykrywającego RNA HIV będzie dostępny dopiero po podaniu wstrzyknięcia kabotegrawiru. Jeśli wdrożenie połączonej strategii obejmującej wykonani اقرأ الوثيقة كاملة