Antepsin 1 g tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
SUCRALFAT
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
A02BX02
INN (International Name):
sucralfate
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11678
Autorisation dato:
1984-12-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Antepsin

1g tabletter

Sucralfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen

eller apotekspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger herunder, bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 8 uger.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Antepsin

Sådan skal du tage Antepsin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Antepsin

er en hvid, oval tablet med delekærv på den ene side. Delekærven er kun til for at dele tabletten

med henblik på at lette indtagelsen og ikke for at dele tabletten i lige store doser.

Antepsin

virker helende på sår i spiserøret, mavesækken og tolvfingertarmen.

Du kan tage Antepsin

ved:

behandling af sår på tolvfingertarm og mavesæk

behandling af spiserørskatar (sure opstød og halsbrand)

forebyggelse af stress-mavesår hos svært akut syge

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Antepsin

®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke

Antepsin

®

hvis du er allergisk over for sucralfat, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6.)

Advarsler og forsigtighedsregler

hvis din nyrer ikke virker normalt. Du skal altid tale med din læge, før du tager Antepsin

mod mavesår. Tag kun Antepsin

efter aftale med lægen.

Hvis du har synkebesvær, kan der forekomme fejlsynkning til lungerne, når du tager medicinen.

Antepsin må ikke gives i en blodåre.

Der er set tilfælde af dannelse af ufordøjelige klumper i mavesækken efter administration af sucralfat hos

patienter, der har problemer med tømningen af mavesækken. Dette kan opstå efter operation, behandling

med visse lægemidler eller hvis man har en sygdom, der nedsætter bevægeligheden i mave-tarm-kanalen.

Børn og unge

Antepsin anbefales ikke til børn og teenagere under 14 år pga. manglende dokumentation.

Brug af anden medicin sammen med Antepsin

®

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager Antepsin

sammen med anden medicin kan virkningen blive anderledes.

Tal med din læge, hvis du tager:

tetracyclin og fluoroquinolon (antibakterielle midler)

digoxin og quinidin (hjertemedicin)

phenytoin (epilepsimiddel)

cimetidin og ranitidin (mod mavesyre)

ketoconazol (svampemiddel)

theophyllin ( mod astma)

levothyroxin (skjoldbruskkirtelhormon)

warfarin (blodfortyndende)

Sulpirid (mod psykoser)

Der bør gå 2 timer mellem du tager disse lægemidler og Antepsin

Der bør gå 30 minutter mellem du tager Antepsin

og andre midler mod for meget mavesyre.

Hvis du får medicin, der indeholder citrat, kan du få for meget aluminium i blodet. Tal med din læge om

ovenstående punkter inden du tager Antepsin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin som er købt i udlandet, naturlægemidler samt

stærke vitaminer og mineraler.

Brug af Antepsin

®

sammen med mad og drikke

Antepsin

skal tages ½-1 time før måltiderne samt før sengetid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Antepsin

Graviditet

Du må kun tage Antepsin

efter lægens anvisning.

Amning

Erfaringer med Antepsin

er begrænsede. Spørg lægen før du tager Antepsin

, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Antepsin

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Antepsin

®

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.. Den sædvanlige dosis er

angivet nedenfor:

Du bør indtage Antepsin

½-1 time før måltiderne samt før sengetid.

Drik et glas vand eller anden væske samtidig med indtagelse.

Antepsin må ikke gives i en blodåre.

Voksne:

Sår på tolvfingertarmen:

1 tablet (1 g) 4 gange daglig, eller 2 tabletter (2 g) 2 gange daglig.

Ved forebyggende langtidsbehandling kan dosis nedsættes til 1 tablet (1 g) 2 gange daglig.

Mavesår:

1 tablet (1 g) 4 gange daglig.

Ved forebyggende langtidsbehandling kan dosis nedsættes til 1 tablet (1 g) 2 gange daglig.

Sure opstød og halsbrand:

1 tablet (1 g) 4 gange daglig.

Forebyggende mod stress-mavesårhos svært akut syge:

1 tablet (1 g) 4 gange daglig.

Brug til børn og unge

Antepsin anbefales ikke til børn og teenagere under 14 år pga. manglende dokumentation.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er her nødvendigt at ændre dosis. Du skal følge lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Antepsin

®

tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af ”Antepsin

”, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas)..

Symptomer på overdosering: mavesmerter, kvalme og opkastning.

Hvis du har glemt at tage Antepsin

®

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis det er tidspunktet for næste dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis, men blot følge din sædvanlige dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Mundtørhed, kvalme, eksantem og nældefeber.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Der kan dannes ufordøjelige klumper i mavesæk eller tarm (besoarsten) (se afsnit 2).

Ikke kendt

(kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):

Overfølsomhedsreaktioner, som kan vise sig ved hævelse af ansigt, øjne, læber og/eller svælg,

åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), hududslæt og kløe.

Små mængder aluminium kan optages fra mave-tarm-kanalen og ophobes i kroppen. Der er set

knoglesygdomme, hjernelidelser og blodmangel hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Antepsin

efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Antepsin

®

1 g tabletter indeholder:

Aktiv stof: sucralfat

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), carmellosecalcium, macrogol 8000,

magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelse

Antepsin

tabletter 1 g fås i en 60 stk. og 120 stk. pakning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret januar 2019.

16. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Antepsin, tabletter

0.

D.SP.NR.

3919

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Antepsin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Sucralfat 1 g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Udseende: Hvid, oval tablet med delekærv på den ene side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.>

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ulcus duodeni. Ulcus ventriculi. Refluksesofagit. Forebyggelse af stressulcus hos svært akut

syge.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: Ulcus duodeni: 1g (1 tablet) 4 gange dagligt eller 2g (2 tabletter) 2 gange dagligt.

Langtidsbehandling: 1g (1 tablet) 2 gange dagligt.

Ulcus ventriculi: 1g (1 tablet) 4 gange dagligt.

Langtidsbehandling: 1g (1 tablet) 2 gange dagligt.

Refluksesofagit: 1g (1 tablet) 4 gange dagligt.

Forebyggelse af stressulcus hos svært akut syge: 1g (1 tablet) 4 gange dagligt.

Pædiatrisk population

11678_spc.doc

Side 1 af 6

Antepsins sikkerhed og virkning hos børn under 14 år er ikke klarlagt.

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1.

Administration

Præparatet indtages ½-1 time før måltiderne samt før sengetid.

Antepsin må ikke administreres intravenøst (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Må ikke administreres intravenøst

Utilsigtet intravenøs administration af uopløseligt sucralfat og dets uopløselige hjælpestoffer kan

inducere fatale komplikationer, herunder lungeemboli og cerebral emboli. Andre alvorlige

komplikationer, herunder aluminiumforgiftning, er rapporteret efter intravenøs administration.

Kronisk nedsat nyrefunktion

Det frarådes at anvende sucralfat til dialysepatienter.

Sucralfat skal administreres med forsigtighed til patienter med kronisk nedsat nyrefunktion.

Små mængder aluminium absorberes gennem mave-tarm-kanalen og aluminium kan

akkumulere. Aluminiumosteodystrofi, -osteomalaci, -encefalopati og anæmi er rapporteret

hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion. På grund af nedsat udskillelse hos patienter

med nedsat nyrefunktion (kronisk nyresvigt osv.) anbefales det, at der regelmæssigt tages

laboratorieprøver for aluminium, phosphat, calcium og alkalisk phosphatase.

Patienter med synkebesvær

Hos patienter med synkebesvær kan der forekomme aspiration, når medicinen indtages.

Ved behandling af ulcus ventriculi bør malignitet være udelukket.

Der er rapporteret tilfælde af besoarsten efter administration af sucralfat, hovedsagelig til

meget syge patienter på intensivafdeling. Hovedparten af disse patienter (herunder nyfødte,

hos hvem sucralfat ikke anbefales) havde underliggende sygdomme, der kan prædisponere

for dannelsen af besoarsten (så som forsinket tømning af mavesækken pga. operation,

behandling med visse lægemidler eller sygdomme der nedsætter motiliteten) eller hos

patienter, der samtidig fik ernæring gennem en enteral sonde.

Pædiastrisk population

Antepsin anbefales ikke til børn under 14 år pga. utilstrækkelig dokumentation vedrørende

sikkerhed og virkning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgivelse af sucralfat kan reducere biotilgængeligheden af visse lægemidler som

tetracycliner, flourquinolon antibakterielle midler, digoxin, phenytoin, quinidin, cimetidin,

ranitidin, ketoconazol, theophyllin, levothyroxin, sulpirid og muligvis warfarin

Der bør være et interval på 2 timer mellem indgivelse af disse lægemidler og sucralfat.

Tidsintervallet mellem indtagelse af sucralfat og antacida bør være 30 minutter.

11678_spc.doc

Side 2 af 6

Sucralfat bør ikke administreres sammen med citratformuleringer. Samtidig administration

af citratformuleringer og sucralfat kan øge blodkoncentrationen af aluminium. Denne

mekanisme kan skyldes kelation af aluminium, og formodes at øge dets absorption.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen erfaring med anvendelse af sucralfat til gravide.

Ingen meddelelser om teratogen effekt. Undersøgelser med dyr har ikke påvist

teratogenicitet (se pkt. 5.3).

Amning:

Erfaring savnes.

Sucralfat absorberes kun i ubetydelig grad.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Sucralfat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hos ca. 2 % af patienterne som behandles med sucralfat optræder der gastrointestinale

bivirkninger

Følgende hyppighedskategorier er anvendt for bivirkninger: meget almindelig (>10),

almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000)

Immunsystemet

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Anafylaktiske reaktioner, herunder pruritus,

hududslæt, ødem og dyspnø.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Obstipation

Mundtørhed, kvalme

Besoarsten (se pkt. 4.4).

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Exantem, urticaria

Hududslæt

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Små mængder aluminium absorberes

gennem mave-tarm-kanalen og aluminium

kan akkumulere. Aluminiumosteodystrofi,

-osteomalaci, -encefalopati og anæmi er

rapporteret hos patienter med kronisk

nedsat nyrefunktion.

11678_spc.doc

Side 3 af 6

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. Toksicitet forventes at være lav.

Behandling: En specifik behandling er næppe påkrævet. I et forsøg, hvor raske mænd blev

overdoseret med sucralfat i op til 4 uger, blev der kun i få tilfælde rapporteret bivirkninger i

form af abdominalsmerter, kvalme og opkastning.

4.10

Udlevering

HF: 1 g.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode:A 02 BX 02-Andre midler mod mavesår og gastro oesophageal reflux.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sucralfat er et aluminiums salt af sucrose octasulfat. Dets effekt er sandsynligvis baseret på

dets egenskab, til at danne en beskyttende hinde over den beskadigede slimhinde.

Sucralfat aktiveres af det sure miljø til negativt ladet sucrose octasulfat som adhærerer

specifikt til de positivt ladede proteiner i ulcus. Den dannede salveagtige beskyttelseshinde

reducerer enhver form for pepsin, salt- og galdesyrepåvirkning af ulcus.

Sucralfat reducerer aktiviteten af pepsin og galdesyre.

Sucralfat reducerer ikke mavesyre sekretion, eller den luminaleaciditet, men kan nedsætte

aciditeten lokalt i ulcus, og potentierer derved effekten af beskyttelseshinden.

Sucralfat potentierer nogle af de interne beskyttelses mekanismer i mave/tarm-slimhinden,

hvilket delvist kan forklare den terapeutiske effekt. Sucralfat kan forårsage forbigående

hæmning af Helicobacter pylori på maveslimhinden, men kan ikke hele en Helicobacter

pylori forårsaget infektion.

Når sucralfat aktiveres i surt miljø, frigører 1 sucralfat molekyle 8 aluminiumhydroxid

molekyler og trivalente aluminiumsioner kan signifikant reducere absorption af visse

lægemidler og små mængder aluminium kan blive absorberet.

Pædiatrisk population

I litteraturen er der begrænsede kliniske data for anvendelsen af sucralfat hos børn,

hovedsagelig til forebyggelse af stressulcus, refluksøsofagitis og mucositis. Den anvendte

11678_spc.doc

Side 4 af 6

dosis i disse studier er 0, 5 – 1 g 4 gange dagligt, afhængigt af barnets alder og

sværhedsgraden af den underliggende sygdom. Dosis blev administreret uden større

sikkerhedsproblemer. Pga. de begrænsede data anbefales det ikke på nuværende tidspunkt at

anvende sucralfat til børn under 14 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ca. 3-5% sucralfat absorberes i form af sucrosesulfat, og mindre end 0,02% af det

aluminiumsindeholdte er absorberet. Efter peroral administration udskilles 0,5-2% i urinen

indenfor 96 timer. Den absorberede mængde aluminium udskilles i urinen og en nedsat

nyrefunktion kan forårsage akkumulation af aluminium i kroppen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske toksicitetsstudier. Undersøgelser med dyr har ikke påvist

teratogenicitet

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk; carmellosecalcium; macrogol 8000; magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

02101 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 g:

11678

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11678_spc.doc

Side 5 af 6

22. oktober 1981

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. november 2015

11678_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information