Andolex 1,5 mg/ml mundskyllevæske

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Benzydaminhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
A01AD02
INN (International Name):
benzydamine hydrochloride
Dosering:
1,5 mg/ml
Lægemiddelform:
mundskyllevæske
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12532
Autorisation dato:
1987-10-28

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Andolex

®

1,5 mg/ml, mundskyllevæske

benzydaminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Andolex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Andolex

Sådan skal du bruge Andolex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Andolex er en mundskyllevæske, som du kan bruge mod betændelsestilstande i mund og svælg.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Andolex

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Andolex

hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer. Indholdsstoffet

methylparahydroxybenzoat (E218) kan give allergiske reaktioner, også efter du er holdt op med at

bruge Andolex.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Andolex, hvis:

du lider eller tidligere har lidt af astma

du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende lægemidler, som også virker mod

betændelsestilstande (kaldet NSAID)

du har alkoholproblemer. Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (mod betændelse),

må du ikke bruge Andolex uden først at tale med din læge.

Du kan fortynde Andolex mundskyllevæske med vand, hvis du får en stikkende fornemmelse i munden, når

du bruger Andolex. Undgå at få Andolex i øjnene.

Brug af anden medicin sammen med Andolex

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Andolex indeholder alkohol. Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (mod betændelse), må

du ikke bruge Andolex uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Du kan bruge Andolex under graviditet.

Amning

Du kan amme, selv om du bruger Andolex.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Andolex påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Andolex indeholder ethanol, methylparahydroxybenzoat og smagsstoffer

Andolex indeholder en mindre mængde alkohol (ethanol), mindre end 100 mg per dosis.

Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (mod betændelse), må du ikke bruge Andolex uden

først at tale med lægen eller apotekspersonalet.

Andolex indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen).

Andolex indeholder mintsmag med benzylalkohol, citronellol og eugenol. Benzylalkohol, citronellol og

eugenol kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du bruge Andolex

Brug altid Andolex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Skyl munden eller gurgl med 15 ml hver 1½ til 3. time efter behov.

Børn over 12 år

Skyl munden eller gurgl med 5-15 ml hver 1½ til 3. time efter behov.

Hvis du bruger mere Andolex, end du bør

Hvis du tager for meget, eller du ved et uheld kommer til at sluge store mængder af din medicin, skal du

omgående kontakte din læge eller spørge apotekspersonalet til råds.

4.

Bivirkninger

Andolex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være

vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime,

voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, læberne, tungen og/eller i svælget, hvilket kan være

potentielt livstruende.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 behandlede):

Følelsesløshed og en stikkende fornemmelse i munden.

Sjældne - meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 1000 behandlede):

Kløe, nældefeber, eksem og hududslæt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Allergisk reaktion (overfølsomhed).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Andolex utilgængeligt for børn.

Brug ikke Andolex efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere information

1 ml mundskyllevæske indeholder:

Aktivt stof: 1,5 mg benzydaminhydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer: ethanol, glycerol, polysorbat 20 og smagsstoffer: Mouthwash Flavour 52 503T

(indeholder benzylalkohol, citronellol, eugenol), saccharin, natriumbicarbonat samt konserveringsmiddel:

methylparahydroxybenzoat (E218) og farve: Patent Blue V (E131) og quinolingult (E104). Renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Andolex er en grøn, klar mundskyllevæske med mintsmag.

Pakningsstørrelse

300 ml glasflaske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Italien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret marts 2020.

2. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Andolex, mundskyllevæske

0.

D.SP.NR.

3948

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Andolex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder benzydaminhydrochlorid 1,5 mg.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundskyllevæske

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lokale inflammatoriske lidelser i mund og svælg.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Skyl munden eller gurgl med 15 ml hver 1 ½ til 3. time efter behov.

Børn over 12 år:

Skyl munden eller gurgl med 5-15 ml hver 1 ½ til 3. time efter behov.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, benzydaminhydrochlorid, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug af benzydamin til patienter med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre

NSAID-lægemidler er ikke tilrådeligt.

Bronkospasmer kan udløses hos patienter, som lider af eller tidligere har lidt af bronkial

astma. Forsigtighed skal udvises hos disse patienter.

dk_hum_12532_spc.doc

Side 1 af 5

Andolex skal normalt anvendes ufortyndet, men mundskyllevæsken kan fortyndes med

vand, hvis en stikkende fornemmelse optræder.

Undgå kontakt med øjnene.

Indeholder methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner, som kan optræde

efter behandlingen.

Indeholder ethanol:

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos patienter,

der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af alkohol er lille, men kan måske

være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

Indeholder mintsmag med bensylalkohol, citronellol og eugenol. Disse kan medfører allergiske

reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ethanol, se pkt. 4.4.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Andolex mundskyllevæske kan anvendes under graviditet.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning:

Andolex mundskyllevæske kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Andolex mundskyllevæske påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 1 % af de behandlede patienter vil få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er

følelsesløshed og stikkende fornemmelse i munden.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktiske reaktioner,

hypersensitivitetsreaktioner

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter

Laryngospasme eller bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Sjælden - meget sjælden (<1/1000)

Overfølsomhedsreaktioner som kan være

forbundet med pruritis, uriticaria, fotodermatitis

og eksantem.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Følelsesløshed og stikkende fornemmelse i

munden.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_12532_spc.doc

Side 2 af 5

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Forgiftning kan kun forventes i tilfælde af utilsigtet indtagelse af store mængder af

benzydamin (> 300 mg).

Symptomer forbundet med en indtaget overdosis af benzydamin er primært gastrointestinale

symptomer og symptomer i centralnervesystemet. De hyppigste gastrointestinale symptomer er

kvalme, opkastning, abdominalsmerter og irritation i spiserøret. Symptomer i

centralnervesystemet omfatter svimmelhed, hallucinationer, agitation, angst og irritabilitet.

Kun symptomatisk behandling er mulig i akut overdosering. Patienter bør holdes under tæt

observation og støttende behandling skal gives. Tilstrækkelig væskebalance bør opretholdes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 01 AD 02. Andre midler til lokal behandling i mundhulen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Indazolanalogen benzydamin har fysisk-kemiske egenskaber, som adskiller sig fra de

aspirinlignende NSAID’ers. Benzydamin er en svag base i modsætning til de aspirinlignende

NSAID’er. Benzydamin er en svag inhibitor af prostaglandinsyntesen og udøver for det meste

sin virkning ved hæmning af syntesen af proinflammatoriske cytokiner.

Farmakodynamisk virkning

Benzydamin virker specifikt på de lokale inflammationsmekanismer så som smerte, ødem eller

granuloma. Endvidere har benzydamin analgetiske egenskaber, hvis smerten er forårsaget af en

betændelsestilstand.

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier har vist effektiv lindring af smertefulde betændelsestilstande i munden og

svælget, så som pharyngitis, ulceration i mundslimhinden som følge af strålebehandling, aftøs

ulceration og efter dentale operationer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Benzydamin absorberes godt efter peroral administration og plasmakoncentrationen når hurtigt

maksimum. Plasmahalveringstiden er ca. 13 timer.

Mindre end 20% af stoffet bindes til plasmaproteiner.

dk_hum_12532_spc.doc

Side 3 af 5

Selvom den lokale koncentration af stoffet er relativ stor, er den systemiske absorption af

benzydamin efter mundskylning relativ lav sammenlignet med den orale dosis. Den lave

absoption forminsker muligheden for systemiske bivirkninger når benzydamin administreres som

mundskyllevæske. Benzydamin metaboliseres hovedsageligt ved oxidation, konjugation og

dealkylering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol

Glycerol

Saccharin

Natriumbicarbonat

Mouthwash flavour 52 503T (indeholder bensylalkohol, citronellol og eugenol)

Polysorbat 20

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Quinolingult (E104)

Patent blue V (E131)

Renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Bør afleveres til apoteket for destruktion.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12532

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. maj 1982

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. april 2020

dk_hum_12532_spc.doc

Side 4 af 5

dk_hum_12532_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information