Amversio

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

betaine

Tilgængelig fra:

SERB SA

ATC-kode:

A16AA06

INN (International Name):

betaine anhydrous

Terapeutisk gruppe:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Terapeutisk område:

omocistinuria

Terapeutiske indikationer:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2022-05-05

Indlægsseddel

16
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AMVERSIO 1 G POLVERE ORALE
betaina anidra
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
indicati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Amversio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Amversio
3.
Come prendere Amversio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amversio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMVERSIO E A COSA SERVE
Amversio contiene betaina anidra destinata ad essere un trattamento
aggiuntivo dell’omocistinuria, una
malattia ereditaria (genetica) nella quale l’aminoacido metionina
non viene completamente trasformato
dal corpo umano.
La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (quali
carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a
sua volta in cisteina durante la
digestione. L’omocistinuria è una malattia causata dall’accumulo
di omocisteina, che non viene
trasformata in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di
coaguli nelle vene, da debolezza ossea e da
anomalie dello scheletro e del cristallino. L’uso di Amversio,
insieme ad altri trattamenti, quali vitamina
B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, ha lo scopo di ridurre
i livelli elevati di omocisteina
nell’organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMVERSIO
NON PRENDA AMVERSIO
Se è allergico alla betaina anidra.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di

Produktets egenskaber

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amversio 1 g polvere orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di polvere contiene 1 g di betaina anidra.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere orale
Polvere cristallina scorrevole bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Amversio è indicato per il trattamento aggiuntivo
dell’omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:
•
cistationina beta-sintetasi (CBS),
•
5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
•
metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).
Amversio deve essere usato come integratore di altre terapie, quali
vitamina B6 (piridossina), vitamina
B12 (cobalamina), folato e di una dieta specifica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Amversio deve essere controllato da un medico
esperto nel trattamento di pazienti con
omocistinuria.
Posologia
_Bambini e adulti _
La dose giornaliera totale raccomandata è 100 mg/kg/die somministrata
in 2 dosi giornaliere. Tuttavia, la
dose deve essere titolata singolarmente in base ai livelli plasmatici
di omocisteina e metionina. In alcuni
pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per
raggiungere gli obiettivi
terapeutici. È
necessario prestare attenzione nell’incrementare gradualmente le
dosi per pazienti affetti da deficit di
CBS a causa del rischio di ipermetioninemia. In tali pazienti, i
livelli di metionina devono essere
attentamente monitorati.
_Popolazioni speciali _
_ _
_Insufficienza renale o epatica_
L’esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con
insufficienza renale o steatosi epatica
non-alcolica ha dimostrato la non necessità di adattare il regime
posologico di Amversio.
_Monitoraggio terapeutico _
Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di
omocisteina totale al di sotto di 15 µmol/L o al
valore più basso possibile. La risposta di steady-state si ha
solitamente entro un mese.
3
Modo di somministrazione
Uso orale
Il flacone deve essere agitato leggerm