Amoxicillin "Orifarm" 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-01-2021

Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
J01CA04
INN (International Name):
amoxicillin trihydrate
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
52618
Autorisation dato:
2014-02-21

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxicillin Orifarm.

3. Sådan skal du tage Amoxicillin Orifarm.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Amoxicillin Orifarm er antibiotikum. Det aktive stof er amoxicillin. Dette

aktive stof tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes penicilliner.

Hvad anvendes Amoxicillin Orifarm til?

Amoxicillin Orifarm anvendes til at behandle infektioner, der er forår­

saget af bakterier. Sammen med andre lægemidler kan Amoxicillin Ori­

farm også anvendes til at behandle mavesår.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi­

vet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxicillin Orifarm

Tag ikke Amoxicillin Orifarm

hvis du er allergisk over for amoxicillin, penicillin eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på et antibiotikum.

Dette kunne være et hududslæt eller hævelse af ansigtet eller halsen.

Tag ikke Amoxicillin Orifarm, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager

Amoxicillin Orifarm.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin Orifarm,

hvis du:

har mononukleose (feber, ondt i halsen, hævede kirtler og ekstrem

træthed)

har nyreproblemer

ikke har regelmæssig vandladning.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med

lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin Orifarm.

Blod- og urinprøver

Hvis du skal have taget:

urinprøver (glucose) eller blodprøver for at få undersøgt leverfunktio­

prøver for estriol (anvendes under graviditet for at måle estriolni­

veauet for at undersøge, om barnet udvikler sig normalt)

skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du tager Amoxicillin

Orifarm, da Amoxicillin Orifarm kan påvirke resultatet af disse analyser.

Brug af anden medicin sammen med Amoxicillin Orifarm

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager allopurinol (anvendes til behandling af urinsyregigt)

samtidig med Amoxicillin Orifarm, kan risikoen for, at du får en aller­

gisk hudreaktion, blive større.

Hvis du tager probenecid (anvendes til behandling af urinsyregigt),

kan lægen vælge at ændre din dosis af Amoxicillin Orifarm.

Hvis du tager lægemidler mod blodpropper (f.eks. warfarin), kan det

være nødvendigt at tage ekstra blodprøver.

Hvis du tager andre antibiotika (f.eks. et tetracyklin), kan virkningen af

Amoxicillin blive nedsat.

Hvis du tager methotrexat (anvendes til behandling af kræft og svær

psoriasis), kan Amoxicillin Orifarm medføre flere bivirkninger.

Brug af Amoxicillin Orifarm sammen med mad og drikke

Du kan tage Amoxicillin Orifarm i forbindelse med et måltid, men det

er ikke nødvendigt.

Du skal tage Amoxicillin Orifarm filmovertrukne tabletter med et glas

vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersona­

let til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxicillin Orifarm kan give bivirkninger, og symptomerne (såsom aller­

giske reaktioner, svimmelhed og kramper) kan gøre dig uegnet til at

køre.

Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du

har det godt.

Amoxicillin Orifarm indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.

tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du tage Amoxicillin Orifarm

Tag altid Amoxicillin Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apoteksperso­

nalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Synk tabletten hel med vand (du må ikke knuse eller tygge den).

Fordel doserne ligeligt over dagen og med mindst 4 timer mellem hver

dosis.

Den sædvanlige dosis er:

Børn, der vejer under 40 kg

Alle doser er udregnet efter barnets vægt i kilo.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget Amoxicillin Orifarm du skal give dit

barn.

Den sædvanlige dosis er 40­90 mg om dagen for hvert kilo kropsvægt.

Dosis skal fordeles på 2 eller 3 doser.

Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg om dagen for hvert kilo

kropsvægt.

Voksne, ældre patienter og børn, der vejer 40 kg og derover

Den sædvanlige dosis Amoxicillin Orifarm er 250­500 mg 3 gange om

dagen eller 750 mg­1 g hver 12. time afhængigt af, hvor alvorlig infektio­

nen er, og hvilken type infektion der er tale om.

Alvorlige infektioner: 750 mg­1 g 3 gange om dagen.

Urinvejsinfektion: 3 g 2 gange om dagen i en dag.

Lyme-sygdom eller Lyme-borreliose (en infektion med bakterier, der

overføres ved bid fra inficerede parasitter, som kaldes skovflåter):

Isoleret erythema migrans (tidligt stadium – rødt eller lyserødt ring­

formet udslæt): 4 g om dagen. Påvirkning af hele kroppen (sent sta­

dium – ved mere alvorlige symptomer, eller når sygdommen spreder

sig rundt i kroppen): op til 6 g om dagen.

Mavesår: 750 mg eller 1 g 2 gange om dagen i 7 dage sammen med

andre antibiotika og lægemidler til behandling af mavesår.

Til forebyggelse af hjerteinfektion under operation: Dosis vil variere

alt efter typen af operation. Der kan også gives andre lægemidler

på samme tid. Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

kan give dig flere oplysninger.

Den maksimale anbefalede dosis er 6 g om dagen.

Nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, kan den dosis, du får, være lavere end den

sædvanlige dosis.

Hvis du har taget for meget Amoxicillin Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Amoxicillin Orifarm end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget for meget Amoxicillin Orifarm, kan tegnene være

maveubehag (kvalme, opkastning eller diarré) eller krystaller i urinen,

hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som problemer med at lade

vandet. Tal med lægen så hurtigt som muligt. Medbring medicinen, så du

kan vise den til lægen.

Hvis du har glemt at tage Amoxicillin Orifarm

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kom­

mer i tanke om det.

Tag ikke den næste dosis for hurtigt, men vent ca. 4 timer, før du tager

den næste dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvor længe skal jeg tage Amoxicillin Orifarm?

Selvom du får det bedre, skal du blive ved med at tage Amoxicillin

Orifarm i så lang tid, som lægen har anvist. Du har brug for alle doser

til at bekæmpe infektionen. Hvis nogle bakterier overlever, kan de få

infektionen til at komme igen.

Hvis du stadig ikke har det godt, når behandlingen er slut, skal du gå

til lægen igen.

Der kan udvikles svampeinfektion (en infektion med gærsvamp på fug­

tige områder af kroppen, hvilket kan forårsage ømhed, kløe og hvidt

udflåd/hvide belægninger), hvis Amoxicillin Orifarm anvendes i lang tid.

Hvis dette sker, så fortæl det til lægen.

Hvis du tager Amoxicillin Orifarm i lang tid, vil lægen måske foretage

yderligere undersøgelser for at holde øje med, at dine nyrer, din lever og

dit blod fungerer normalt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Stop med at tage Amoxicillin Orifarm og gå til lægen med det samme,

hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger – du

kan have behov for omgående behandling.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amoxicillin Orifarm 500 mg, 750 mg og 1000 mg filmovertrukne tabletter

Amoxicillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000127699­001­02

Følgende bivirkninger er meget sjældne (kan forekomme hos færre end

1 ud af 10.000 behandlede):

allergiske reaktioner; tegnene kan omfatte: hudkløe eller udslæt,

hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre steder af kroppen

eller vejrtrækningsbesvær. Disse kan være alvorlige, og ved enkelte

lejligheder er der sket dødsfald.

udslæt eller bittesmå flade, røde, runde pletter under hudens over­

flade eller blå mærker i huden. Dette skyldes en betændelseslignende

reaktion (inflammation) i blodkarrenes vægge på grund af en allergisk

reaktion. Det kan være forbundet med ledsmerter (gigt, også kaldet

arthritis) og nyreproblemer.

en forsinket allergisk reaktion, der normalt kan komme 7­12 dage

efter indtagelse af Imadrax; nogle af tegnene er udslæt, feber, leds­

merter og hævede lymfeknuder, særligt under armene.

en hudreaktion kendt som erythema multiforme, hvor der kan komme

kløende, rødlilla pletter på huden, især på håndfladerne eller fods­

ålerne, nældefeberagtige, forhøjede, hævede områder på huden,

ømme områder på overfladen af munden, øjnene og kønsdelene. Du

kan få feber og blive meget træt.

andre alvorlige hudreaktioner, der kan omfatte ændringer i hud­

farven, buler under huden, blærer, pusfyldte blærer, hudafskalning,

rødme, smerter, kløe, hudafskalning. Disse kan være forbundet med

feber, hovedpine og smerter i kroppen.

influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og

unormale resultater af

blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og

leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og syste­

miske symptomer (DRESS)).

feber, kulderystelser, ondt i halsen eller andre tegn på en infektion,

eller blå mærker, der kommer let. Disse kan være tegn på et problem

med dine blodlegemer.

Jarisch­Herxheimers reaktion, som kan forekomme under behandling

med Imadrax mod Lyme­sygdom og forårsager feber, kunderystelser,

hovedpine, muskelsmerter og hududslæt.

betændelse i tyktarmen (colon) med diarré (sommetider med blod),

smerter og feber.

alvorlige bivirkninger relateret til leveren. De ses primært hos perso­

ner, der har fået behandling over en lang periode, hos mænd/drenge

og hos ældre. Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du får:

voldsom diarré med blødning

blærer, hudrødme eller blå mærker i huden

mørkere urin eller lysere afføring

gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot). Se også

anæmi nedenfor, som kan resultere i gulsot.

Disse bivirkninger kan forekomme under eller op til flere uger efter

behandlingen.

Hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger, skal du stoppe med at

tage medicinen og gå til lægen med det samme.

Nogle gange kan du få hudreaktioner, der er mindre alvorlige, f.eks.:

et let kløende udslæt (runde, lyserøde til røde pletter), nældefeberag­

tige, hævede områder på underarme, ben, håndflader, hænder eller

fødder. Dette er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af

100 behandlede).

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, så tal med lægen, da det vil være

nødvendigt at stoppe behandlingen med Amoxicillin Orifarm.

Øvrige bivirkninger, der kan forekomme, er:

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behand­

lede

hududslæt.

kvalme.

diarré.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100

behandlede

opkastning.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af

10.000 behandlede

svampeinfektion (en infektion med gærsvamp i skede, mund eller

hudfolder). Du kan få medicin mod svampeinfektion hos lægen eller

på apoteket.

nyreproblemer.

krampeanfald, hvilket kan ses hos patienter, der får høje doser, eller

hos patienter med nyreproblemer.

svimmelhed.

hyperaktivitet.

krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som ube­

hag under vandladning. Sørg for at drikke rigeligt med væske for at

nedsætte risikoen for disse symptomer.

ændret udseende af tungen; den kan blive gul, brun eller sort, og den

kan få belægninger.

overdreven nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket kan give en

form for anæmi (blodmangel). Tegnene omfatter træthed, hovedpine,

åndenød, svimmelhed, bleghed og gulfarvning af huden og af det

hvide i øjnene.

lavt antal hvide blodlegemer.

lavt antal af de celler, der er med til at få blodet til at størkne.

blodet størkner langsommere end normalt. Du kan se dette, hvis du

har næseblod eller har skåret dig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Amoxicillin Orifarm utilgængeligt for børn.

Tag ikke Amoxicillin Orifarm efter den udløbsdato, der står på pak­

ningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsda­

toen er den sidste dag i den anførte måned.

Opbevar ikke Amoxicillin Orifarm ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral­

despanden.

6. Pakningstørrelse og yderligere oplysninger

Amoxicillin Orifarm filmovertrukne tabletter indeholder:

Amoxicillintrihydrat 574 mg svarende til 500 mg amoxicillin

Amoxicillintrihydrat 861 mg svarende til 750 mg amoxicillin

Amoxicillintrihydrat 1148 mg svarende til 1000 mg amoxicillin

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: magnesiumstearat, povidon, natriumstivelsesglycolat, mik­

rokrystallinsk cellulose.

Overtræk: titandioxid (E 171), talcum, hypromellose

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletterne er hvide med delekærv.

Amoxicillin Orifarm fås i:

Amoxicillin Orifarm 500 mg i pakninger med 12, 24 eller 36 filmover­

trukne tabletter.

Amoxicillin Orifarm 750 mg i pakninger med 10 eller 20 filmovertrukne

tabletter.

Amoxicillin Orifarm 1000 mg i pakninger med 12, 24 eller 36 filmover­

trukne tabletter.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Amoxicillin Orifarm også som Imadrax.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan

du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2020.

G

enerel vejledning vedrørende anvendelse af antibiotika

Antibiotika anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bak­

terier. De har ingen effekt mod infektioner forårsaget af virus.

Nogle gange virker behandling med et antibiotikum ikke på en bak­

terieinfektion. En af de hyppigste årsager til dette er, at de bakterier,

der forårsager infektionen, er modstandsdygtige (resistente) over

for det antibiotikum, der tages. Dette betyder, at de kan overleve og

endda formere sig til trods for antibiotikummet.

Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager.

Hvis antibiotika anvendes med omhyggelighed, kan det være med til

at nedsætte risikoen for, at bakterier bliver resistente over for dem.

Når lægen ordinerer et behandlingsforløb med et antibiotikum, er

det kun beregnet til at behandle din nuværende sygdom. Hvis du

følger nedenstående råd, kan du hjælpe med at forebygge fremkom­

sten af resistente bakterier, der kan medføre, at antibiotikummet

ikke virker.

1. Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den rigtige

dosis, på de rigtige tidspunkter og i det rigtige antal dage. Læs

anvisningerne på etiketten, og hvis du ikke forstår dem, så få

lægen eller apotekspersonalet til at forklare dem.

2. Du må ikke tage et antibiotikum, medmindre det er ordineret til

dig personligt, og du må kun bruge det til at behandle den infek­

tion, det blev ordineret mod.

3. Du må ikke tage antibiotika, der er blevet ordineret til andre,

selvom de havde en infektion, der var magen til din.

4. Du må ikke give antibiotika, der oprindeligt blev ordineret til dig,

til andre.

5. Hvis du har en rest antibiotikum tilovers, efter at du har fuldendt

behandlingsforløbet som foreskrevet af lægen, skal du aflevere res­

ten på apoteket, så det kan blive bortskaffet på den rigtige måde.

14. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxicillin ”Orifarm”, filmovertrukne tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

25465

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxicillin ”Orifarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 574 mg amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg

amoxicillin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 861 mg amoxicillintrihydrat svarende til 750 mg

amoxicillin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1.148 mg amoxicillintrihydrat svarende til 1000 mg

amoxicillin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amoxicillin er indiceret som behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se

pkt. 4.2, 4.4. og 5.1):

akut bakteriel sinuitis

akut otitis media

akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af streptokokker

akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

pneumoni erhvervet uden for sygehus

akut cystitis

asymptomatisk bakteriuri under graviditet

akut pyelonephritis

dk_hum_52618_spc.doc

Side

1 af 14

tyfus og paratyfus

dental absces med flegmone

infektioner i kunstige led

eradikation af Helicobacter pylori

lyme-sygdom.

Amoxicillin er også indiceret som profylakse mod endocarditis.

De officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler skal tages i

betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Når der vælges en dosis Amoxicillin til behandling af en individuel infektion, skal der

tages højde for følgende:

de forventede patogener og deres formodede følsomhed for antibakterielle midler (se

pkt. 4.4)

infektionens sværhedsgrad og fokus

patientens alder, vægt og nyrefunktion – som vist nedenfor.

Behandlingsvarigheden bør bestemmes på grundlag af infektionens art og patientens

respons og bør generelt være så kort som muligt. Nogle infektioner kræver længere

behandlingsperioder (se pkt. 4.4 vedrørende længerevarende behandling).

Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation*

Dosis*

Akut bakteriel sinuitis

250-500 mg hver 8. time eller 750

mg-1 g hver 12. time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1

g hver 8. time

Akut cystitis kan behandles med 3

g 2 gange daglig i én dag

Asymptomatisk bakteriuri under

graviditet

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut cystitis

Akut otitis media

500 mg hver 8. time, 750 mg-1 g

hver 12. time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1

g hver 8. time i 10 dage

Akut tonsillitis og pharyngitis

forårsaget af streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk

bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for

sygehus

500 mg-1 g hver 8. time

Tyfus og paratyfus

500 mg-2 g hver 8. time

Infektioner i kunstige led

500 mg-1 g hver 8. time

Profylaktisk mod endocarditis

2 g oralt som enkeltdosis 30-60

minutter før procedure

Eradikation af Helicobacter pylori

750 mg-1 g 2 gange daglig i 7 dage

i kombination med en

protonpumpehæmmer (f.eks.

dk_hum_52618_spc.doc

Side

2 af 14

omeprazol, lansoprazol) og et andet

antibiotikum (f.eks. clarithromycin,

metronidazol)

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 500 mg-1 g hver 8.

time op til højst 4 g daglig fordelt

på flere doser i 14 dage (10-21

dage)

Sent stadium (systemisk

involvering): 500 mg-2 g hver 8.

time op til højst 6 g daglig fordelt

på flere doser i 10-30 dage

*De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal

tages i betragtning.

Børn < 40 kg

Børn kan behandles med amoxicillin-kapsler, dispergible tabletter eller pulver til oral

suspension i breve.

Amoxicillin pædiatrisk suspension anbefales til børn under 6 måneder.

Børn, der vejer 40 kg og derover, skal have voksendosis.

Anbefalede doser:

Indikation

+

Dosis

+

Akut bakteriel sinuitis

20-90 mg/kg daglig fordelt

på flere doser*

Akut otitis media

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut tonsillitis og pharyngitis

forårsaget af streptokokker

40-90 mg/kg daglig fordelt

på flere doser*

Tyfus og paratyfus

100 mg/kg daglig fordelt på

3 doser

Profylaktisk mod endocarditis

50 mg/kg oralt som

enkeltdosis 30-60 minutter

før procedure

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 25-50

mg/kg daglig fordelt på 3

doser i 10-21 dage

Sent stadium (systemisk

involvering): 100 mg/kg

daglig fordelt på 3 doser i

10-30 dage

+

De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer

skal tages i betragtning.

*Regimer med dosering 2 gange daglig bør kun overvejes, når dosis

ligger i det øvre område.

Ældre

Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis.

dk_hum_52618_spc.doc

Side

3 af 14

Nedsat nyrefunktion

GFR (ml/min.)

Voksne og børn ≥ 40

kg

Børn < 40 kg

#

større end 30

Dosisjustering ikke

nødvendig

Dosisjustering ikke

nødvendig

10 til 30

Maksimalt 500 mg 2

gange daglig

15 mg/kg 2 gange daglig

(maksimalt 500 mg 2

gange daglig)

Mindre end 10

Maksimalt 500 mg

daglig

15 mg/kg som en enkelt

daglig dosis (maksimalt

500 mg)

I de fleste tilfælde bør parenteral behandling foretrækkes.

Patienter i hæmodialyse

Amoxicillin kan blive fjernet fra blodet ved hæmodialyse.

Hæmodialyse

Voksne og børn ≥ 40 kg

15 mg/kg daglig givet som en

enkelt daglig dosis.

Før hæmodialyse bør en yderligere

dosis på 15 mg/kg administreres.

For at genoprette niveauet af

cirkulerende lægemiddel bør der

administreres endnu en dosis på 15

mg/kg efter hæmodialyse.

Patienter i peritonealdialyse

Maksimalt amoxicillin på 500 mg daglig.

Nedsat leverfunktion

Der skal doseres med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres med regelmæssige

intervaller (se pkt. 4.4 og 4.8).

Administration

Amoxicillin er til oral anvendelse.

Absorptionen af Amoxicillin hæmmes ikke af mad.

Behandling kan startes parenteralt med de doser, der er anbefalet til den intravenøse

formulering, og fortsættes med et oralt præparat.

Tabletterne skal synkes hele med vand. Må ikke knuses eller tygges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere penicilliner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

dk_hum_52618_spc.doc

Side

4 af 14

Tidligere svær, akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet

betalaktam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Før behandling med amoxicillin indledes, bør der spørges grundigt ind til tidligere

overfølsomhedsreaktioner på penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktam-antibiotika

(se pkt. 4.3 og 4.8).

Alvorlige, til tider dødelige, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner

og svære kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Disse

reaktioner opstår med større sandsynlighed hos personer, der tidligere har vist

overfølsomhed over for penicillin, og hos personer med atopi. Hvis der opstår en allergisk

reaktion, skal amoxicillin seponeres og anden hensigtsmæssig behandling iværksættes.

Ikke-følsomme mikroorganismer

Amoxicillin er ikke egnet til behandling af visse typer infektion, medmindre patogenet

allerede er påvist, og det vides, at patogenet er følsomt, eller der er en meget høj

sandsynlighed for, at patogenet kan behandles med amoxicillin (se pkt. 5.1). Dette gælder

især, når behandling til patienter med urinvejsinfektioner og alvorlige infektioner i øre,

næse eller hals overvejes.

Kramper

Patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får høje doser, og patienter med

disponerende faktorer (f.eks. anamnese med krampeanfald, behandlet epilepsi eller

meningeale forstyrrelser) kan få kramper (se pkt. 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres i henhold til graden af

nyreinsufficiens (se pkt. 4.2).

Hudreaktioner

Hvis der i begyndelsen af behandlingsforløbet forekommer generaliseret erytem med feber

og pustler, kan det være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP,

se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver seponering af amoxicillin, og administration af

amoxicillin vil fremover være kontraindiceret.

Amoxicillin bør undgås, hvis der er mistanke om infektiøs mononukleose, da forekomst af

morbilliformt udslæt efter anvendelse af amoxicillin er blevet forbundet med denne

tilstand.

Jarisch-Herxheimers reaktion

Jarisch-Herxheimers reaktion er set efter behandling af Lyme-sygdom med amoxicillin (se

pkt. 4.8). Reaktionen kommer direkte som følge af amoxicillins baktericide virkning på

den bakterie, der forårsager Lyme-sygdom, spirokæten Borrelia burgdorferi. Patienterne

bør beroliges med, at dette er en almindelig og normalt selvlimiterende følge af antibiotisk

behandling af Lyme-sygdom.

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Længerevarende behandling kan lejlighedsvis resultere i overvækst af ikke-følsomme

organismer.

dk_hum_52618_spc.doc

Side

5 af 14

Der er indberettet antibiotikum-relateret colitis i forbindelse med næsten alle

antibakterielle midler, og tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende (se

pkt. 4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré

under eller efter administration af et hvilket som helst antibiotikum. Skulle der opstå

antibiotikum-relateret colitis, skal amoxicillin omgående seponeres, en læge konsulteres,

og en hensigtsmæssig behandling indledes. Antiperistaltiske lægemidler er

kontraindicerede i denne situation.

Længerevarende behandling

Under længerevarende behandling tilrådes det at foretage en regelmæssig vurdering af

organsystemfunktioner, herunder den renale, hepatiske og hæmatopoietiske funktion. Der

er indberettet forhøjede niveauer af leverenzymer og ændringer i blodtal (se pkt. 4.8).

Antikoagulantia

Der er i sjældne tilfælde indberettet forlænget protrombintid hos patienter, som fik

amoxicillin. Relevant monitorering skal foretages, hvis der samtidigt ordineres

antikoagulantia. Det kan være nødvendigt at justere dosis af orale antikoagulantia for at

opretholde det tilsigtede antikoagulationsniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

Krystaluri

Der er i meget sjældne tilfælde observeret krystaluri hos patienter med nedsat

urinproduktion, primært ved parenteral behandling. Under administration af høje doser

amoxicillin tilrådes det at opretholde tilstrækkelig væskeindtagelse og urinproduktion for

at nedsætte risikoen for amoxicillinfremkaldt krystaluri. Hos patienter med blærekateter

bør det regelmæssigt kontrolleres, at katetret ikke er tilstoppet (se pkt. 4.8 og 4.9).

Interferens med diagnostiske undersøgelser

Forhøjede niveauer af amoxicillin i serum og urin har tendens til at påvirke visse

laboratorieanalyser. På grund af de høje koncentrationer af amoxicillin i urinen er falsk-

positive resultater almindelige ved brug af kemiske metoder.

Når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen under behandling med amoxicillin,

anbefales det at benytte en enzymatisk glucoseoxidase-metode.

Tilstedeværelsen af amoxicillin kan give afvigende analyseresultater ved måling af

estriolniveauet hos gravide kvinder.

Amoxicillin ”Orifarm” indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid

Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid nedsætter den renale tubulære

sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i højere og

længerevarende niveauer af amoxicillin i blodet.

Allopurinol

Samtidig administration af allopurinol og amoxicillin kan øge risikoen for allergiske

hudreaktioner.

dk_hum_52618_spc.doc

Side

6 af 14

Tetracykliner

Tetracykliner og andre bakteriostatiske lægemidler kan påvirke amoxicillins baktericide

virkning.

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet anvendt hyppigt klinisk uden indberetning

af interaktioner. I litteraturen er der dog beskrevet tilfælde af forhøjet international

normaliseret ratio (INR) hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med acenocoumarol

eller warfarin, som har fået ordineret amoxicillin. Hvis samtidig administration er

nødvendig, bør protrombintiden eller INR monitoreres nøje, når amoxicillin initieres eller

seponeres. Det kan endvidere være nødvendigt at justere dosis af det orale antikoagulans

(se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet. Begrænsede data fra anvendelse af amoxicillin hos gravide kvinder

indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. Amoxicillin kan anvendes under

graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici forbundet med

behandlingen.

Amning

Amoxicillin udskilles i små mængder i human mælk med en mulig risiko for

sensibilisering. Der kan forekomme diarré og svampeinfektion i slimhinderne hos det

ammede spædbarn, så det kan blive nødvendigt at holde op med at amme. Amoxicillin bør

kun anvendes under amning, hvis den behandlende læge har foretaget en vurdering af

fordele/risici ved amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om amoxicillins virkning på fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (f.eks. allergiske reaktioner, svimmelhed,

kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og hududslæt.

De bivirkninger ved amoxicillin, der er udledt af kliniske studier og af overvågning efter

markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA.

Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

dk_hum_52618_spc.doc

Side

7 af 14

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Mukokutan candidiasis.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Reversibel leukopeni (herunder svær neutropeni eller

agranulocytose), reversibel trombocytopeni og

hæmolytisk anæmi.

Forlænget blødningstid og protrombintid (se pkt. 4.4).

Immunsystemet

Meget sjælden

Svære allergiske reaktioner, herunder angioødem,

anafylaksi, serumsygdom og overfølsomhedsvaskulitis

(se pkt. 4.4).

Ikke kendt

Jarisch-Herxheimers reaktion (se pkt. 4.4).

Nervesystemet

Meget sjælden

Hyperkinesi, svimmelhed og kramper (se pkt. 4.4).

Ikke kendt

Aseptisk meningitis

Mave-tarm-kanalen

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Diarré og kvalme.

*Ikke almindelig

Opkastning.

Data fra efter markedsføring

Meget sjælden

Antibiotikum-relateret colitis (herunder

pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis, se pkt.

4.4).

Sort belægning på tungen.

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis og kolestatisk icterus. Moderat forhøjet ASAT

og/eller ALAT.

Hud og subkutane væv

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Hududslæt.

*Ikke almindelig

Urticaria og pruritus.

Data efter markedsføring

Meget sjælden

Hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-

Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs

og eksfoliativ dermatitis, akut generaliseret

eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.4) og

lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS).

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Interstitiel nefritis.

Krystaluri (se pkt. 4.4 og 4.9 Overdosering).

* Incidensen af disse bivirkninger er udledt af kliniske studier, der omfattede i alt ca.

6.000 voksne og pædiatriske patienter, som fik amoxicillin.

dk_hum_52618_spc.doc

Side

8 af 14

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering

Gastrointestinale symptomer (som kvalme, opkastning og diarré) og forstyrrelse af væske-

og elektrolytbalancen vil være oplagte. Der er observeret amoxicillinfremkaldt krystaluri,

som i nogle tilfælde førte til nyresvigt. Kramper kan opstå hos patienter med nedsat

nyrefunktion og hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.4 og 4.8).

Behandling af forgiftning

Gastrointestinale symptomer behandles symptomatisk, med opmærksomhed rettet mod

væske/elektrolytbalancen.

Amoxicillin kan fjernes fra blodet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J01CA04, farmakoterapeutisk klassifikation: penicilliner med udvidet

spektrum.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er et halvsyntetisk penicillin (betalaktam-antibiotikum), der hæmmer et eller

flere enzymer (som ofte kaldes penicillinbindende proteiner, PBP'er) i biosyntesen af

bakterielt peptidoglykan, der er en vigtig strukturel komponent i bakteriernes cellevæg.

Hæmning af peptidoglykan-syntesen fører til svækkelse af cellevæggen, hvilket normalt

efterfølges af cellelyse og celledød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser dannet af resistente bakterier, og derfor

omfatter virkningsspektret af amoxicillin som monoterapi ikke organismer, der danner

disse enzymer.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold

Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T > MIC) anses for at være den

vigtigste bestemmende faktor for effekten af amoxicillin.

Resistensmekanismer

De primære mekanismer bag amoxicillinresistens er:

Inaktivering via bakterielle betalaktamaser.

Ændring af PBP'er, som reducerer amoxicillins affinitet til angrebspunktet.

dk_hum_52618_spc.doc

Side

9 af 14

Impermeabilitet eller effluksmekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriers resistens,

særligt hos gramnegative bakterier.

Grænseværdier

MIC-grænseværdierne for amoxicillin er fra European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) version 5.0.

Mikroorganisme

MIC-grænseværdi (mg/l)

Følsom ≤

Resistent >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Note

Note

Enterococcus spp.

Streptokokker gruppe A, B, C og G

Note

Note

Streptococcus pneumoniae

Note

Note

Streptokokker i viridansgruppen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Note

Note

Neisseria meningitidis

0,125

Grampositive anaerober med

undtagelse af

Clostridium difficile

Gramnegative anaerober

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Grænseværdier, der ikke er

artsrelaterede

Vildtype-enterobacteriaceae kategoriseres som følsomme for aminopenicilliner.

Nogle lande foretrækker at kategorisere vildtype-isolater af E. coli og P. mirabilis

som intermediært følsomme. Når dette er tilfældet, bruges MIC-grænseværdien

følsom ≤ 0,5 mg/l.

De fleste stafylokokker er penicillinasedannende og resistente over for

amoxicillin. Methicillin-resistente isolater er med få undtagelser resistente

over for alle betalaktam-antibiotika.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for ampicillin.

Følsomheden af streptokokker gruppe A, B, C og G over for penicilliner

udledes ud fra følsomheden for benzylpenicillin.

Grænseværdierne gælder kun for non-meningitis-isolater. Oral behandling

med amoxicillin skal undgås for isolater kategoriseret som intermediært

følsomme over for ampicillin. Følsomheden er udledt ud fra MIC af

ampicillin.

Grænseværdierne er baseret på intravenøs administration. Betalaktamase-

positive isolater bør rapporteres som resistente.

Betalaktamasedannende isolater bør rapporteres som resistente.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for

dk_hum_52618_spc.doc

Side

10 af 14

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information